Studio sullo stent del dotto biliare biodegradabile di Archimede (ABBS)

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico che valuta gli stent biodegradabili nel drenaggio del dotto biliare. Le organizzazioni partecipanti sono la fiducia NHS degli ospedali universitari di Nottingham, che ospita e sponsorizza questo studio, la fiducia della fondazione NHS degli ospedali universitari di Londra e la fiducia NHS degli ospedali universitari di Leeds.

La popolazione studiata sarà costituita da pazienti che necessitano di inserimento temporaneo di uno stent del dotto biliare per perdita di bile e pazienti che hanno avuto ERCP per la rimozione di calcoli CBD e hanno calcoli nel collo della cistifellea o del dotto cistico e in attesa di colecistectomia. Questi sono il gruppo di pazienti che potrebbero non beneficiare di una procedura endoscopica ripetuta per rimuovere lo stent. Poiché la popolazione target è rara, tutti i pazienti consecutivi con la suddetta condizione verranno reclutati nello studio.

Tutti i pazienti che vengono indirizzati all'ERCP verranno sottoposti a screening per vedere se soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio. La scheda informativa del paziente (PIS) verrà inviata al paziente insieme all'appuntamento per l'endoscopia. I pazienti saranno acconsentiti sia per la procedura che per lo studio il giorno della procedura. Quindi i pazienti avranno la procedura nelle rispettive unità endoscopiche. Tutte le procedure ERCP saranno eseguite da un endoscopista accreditato o da un tirocinante sotto la stretta supervisione dell'endoscopista accreditato.

Una volta che i pazienti hanno il loro trattamento, i pazienti saranno osservati per quattro ore per complicazioni. Quindi dimessi a casa se stanno bene e non presentano alcun sintomo come dolore, pressione bassa persistente (definita come sistolica inferiore a 100) e si sono ripresi dagli effetti della sedazione. Se tutti i pazienti sviluppano uno dei sintomi di cui sopra, allora i pazienti saranno ricoverati per un'osservazione notturna. I pazienti avranno un consulto telefonico da parte di infermieri specializzati nella ricerca il giorno successivo per valutare se presentano sintomi come dolore addominale, vomito, vomito di sangue e feci scure e catramose. Se i pazienti sviluppano uno di questi sintomi, i pazienti saranno valutati nel centro di ricerca biomedica o nella rispettiva struttura di ricovero nei centri pertinenti. I pazienti verranno quindi sottoposti a un esame del sangue che include emocromo completo, funzionalità epatica e funzionalità renale. L'amilasi verrà eseguita solo se lamentano dolore addominale poiché una percentuale di pazienti avrà iper-amilasemia dopo ERCP. I pazienti riceveranno anche una consultazione telefonica (infermiere ricercatore) il giorno 7 dopo la procedura per valutare se presentano uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra. In questa fase verrà compilato un questionario sulla qualità della vita.

Gli investigatori utilizzeranno quindi stent a degradazione lenta, quindi i pazienti avranno una radiografia addominale 90 giorni dopo la procedura e se lo stent non è visibile sulla radiografia addominale, allora avrebbero completato lo studio. Poiché studi recenti hanno dimostrato che lo stent appare parzialmente degradato in alcuni pazienti, se lo stent è visibile ai raggi X, i pazienti avranno un'altra visita di follow-up con una radiografia addominale a 180 giorni. L'investigatore non rimuoverà lo stent poiché lo stent si sarebbe parzialmente degradato e avrebbe perso la sua resistenza alla trazione.

Quasi tutte le perdite di bile sono ricoverate, quindi la risoluzione della perdita di bile verrà valutata mentre sono ricoverate. La risoluzione della perdita di bile è definita come nessuna uscita dal drenaggio esterno che è stato inserito attraverso la pelle sotto guida radiologica. Per i calcoli del dotto biliare è la prevenzione dell'infezione del dotto biliare (colangite). I pazienti avranno consulti telefonici nei giorni 1,30,60,90 e 180 per valutare se presentano sintomi come dolori addominali, ittero. Un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) sarà completato in tutte queste visite. Una volta che il paziente avrà completato tutto quanto sopra, avrà completato lo studio.