Estudo de stent de duto biliar biodegradável Archimedes (ABBS)

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico avaliando stents biodegradáveis ​​na drenagem do ducto biliar. As organizações participantes são os hospitais universitários de Nottingham NHS Trust, que é o anfitrião e patrocinador deste estudo, a University College London Hospitals NHS Foundation Trust e os hospitais universitários de Leeds NHS Trust.

A população estudada será de pacientes que precisam de inserção temporária de stent no ducto biliar para vazamento de bile e pacientes que tiveram CPRE para remoção de cálculos de CBD e têm cálculos no colo da vesícula biliar ou no ducto cístico e aguardam colecistectomia. Este é o grupo de pacientes que podem não se beneficiar de um procedimento endoscópico repetido para remover o stent. Como a população-alvo é rara, todos os pacientes consecutivos com a condição acima serão recrutados para o estudo.

Todos os pacientes encaminhados para CPRE serão avaliados para verificar se atendem aos critérios de elegibilidade para participar do estudo. A ficha de informações do paciente (PIS) será enviada ao paciente junto com a consulta de endoscopia. Os pacientes serão consentidos tanto para o procedimento quanto para o estudo no dia do procedimento. Em seguida, os pacientes farão o procedimento em suas respectivas unidades endoscópicas. Todos os procedimentos de CPRE serão realizados por um endoscopista credenciado ou por um estagiário sob a supervisão do endoscopista credenciado.

Uma vez que os pacientes tenham seu tratamento, os pacientes serão observados por quatro horas para complicações. Em seguida, alta para casa se estiver bem e não apresentar nenhum sintoma, como dor, pressão arterial baixa persistente (definida como sistólica menor que 100) e se recuperar dos efeitos da sedação. Se todos os pacientes desenvolverem algum dos sintomas acima, os pacientes serão internados para observação durante a noite. Os pacientes terão uma consulta por telefone com enfermeiras especialistas em pesquisa no dia seguinte para avaliar se apresentam sintomas como dor abdominal, vômitos, vômitos com sangue e fezes escuras. Se os pacientes desenvolverem algum desses sintomas, os pacientes serão avaliados no centro de pesquisa biomédica ou nas respectivas instalações de internação em centros relevantes. Os pacientes farão um exame de sangue, incluindo hemograma completo, função hepática e função renal. Amilase será feita apenas se eles se queixarem de dor abdominal, pois uma proporção de pacientes terá hiperamilasemia após CPRE. Os pacientes também receberão uma consulta por telefone (enfermeira pesquisadora) no dia 7 após o procedimento para avaliar se apresentam algum dos sintomas acima. Um questionário de qualidade de vida será preenchido nesta fase.

Os investigadores usarão stents de degradação lenta, portanto, os pacientes farão uma radiografia abdominal 90 dias após o procedimento e, se o stent não for visível na radiografia abdominal, eles terão concluído o estudo. Como estudos recentes mostraram que o stent parece parcialmente degradado em alguns pacientes, se o stent for visível no raio-x, os pacientes terão mais uma visita de acompanhamento com um raio-x abdominal em 180 dias. O investigador não removerá o stent, pois o stent teria se degradado parcialmente e perdido sua resistência à tração.

Quase todos os vazamentos biliares ocorrem em pacientes internados, portanto, a resolução do vazamento biliar será avaliada enquanto eles estiverem internados. A resolução do vazamento de bile é definida como nenhuma saída do dreno externo que foi inserido através da pele sob orientação radiológica. Para pedras do ducto biliar é a prevenção da infecção do ducto biliar (colangite). Os pacientes terão consultas por telefone nos dias 1,30,60,90 e 180 para avaliar se apresentam sintomas como dor abdominal, icterícia. Um questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L) será preenchido em todas essas visitas. Assim que o paciente concluir todos os itens acima, ele terá concluído o estudo.