항레트로바이러스 요법, 오피오이드 사용 장애, 오피오이드 및 HIV 감염에 대한 약물 - 연구 1 (AMOHI-1)
2026년 3월 18일 업데이트: University of Pennsylvania
약물 보조 치료를 시작하는 HIV 감염 ART 억제 오피오이드 사용 장애 환자의 미생물 전좌 및 잔류 면역 활성화에 대한 뮤 아편 수용체 참여의 효과
HIV 감염과 아편유사제(헤로인 포함)에 대한 노출은 장에서 미생물 전이 증가를 포함하여 전신 면역 활성화와 관련이 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 아편제 사용 장애(즉, 메타돈, 부프레노르핀/날록손 또는 서방형 날트렉손)에 대한 약물로 장기 뮤아편제 수용체 자극 또는 차단이 역학 및 면역 범위에 미치는 영향을 정의하는 것입니다. 아편 제를 주사하고 항 레트로 바이러스 요법을 시작한 HIV-1 감염자에 대한 재구성.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
정맥 내 아편유사제(예: 헤로인)의 사용은 HIV-1 감염자에서 복합 항레트로바이러스 요법(cART)의 면역 재구성 결과를 손상시키는 것으로 나타났습니다. 오피오이드 약물(PWID)을 주사하는 사람들은 비오피오이드 사용자에 비해 CD4 수치 회복이 낮고 세포 활성화 및 염증이 지속됩니다. 이 현상의 발병 기전은 아직 연구되지 않았습니다. 특히, 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물로 널리 사용되는 경구용 μ-오피오이드 수용체(MOR) 완전 작용제(예: 메타돈) 또는 부분 작용제(예: 부프레노르핀)가 cART 매개 면역 재구성에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. , HIV에 감염된 PWID에서 MOR 작용제 또는 길항제(예: 날트렉손)와 관련된 면역 또는 바이러스 결과에 대해 의료 서비스 제공자가 사용할 수 있는 정보를 제한합니다. 이 제안의 주요 목적은 중독 클리닉에서 오피오이드 사용 장애에 대한 약물과 동시에 cART를 시작하는 HIV-1 감염 PWID의 잔여 면역 활성화/염증, 면역 재구성 수준 및 HIV 조치의 범위와 병인을 확립하는 것입니다. 3가지 전략: a) 경구용 메타돈 유지 관리를 포함하는 통합 치료 프로그램(ITP), 또는 b) 경구용 부프레노르핀을 포함하는 ITP, 또는 c) 서방형 날트렉손을 포함하는 ITP.
주요 가설은 PWID가 MOR 작용제(즉, 메타돈 유지)은 손상된 cART 매개 면역 재구성 결과 및/또는 MOR 부분 효능제(즉, 부프레노르핀/날록손) 또는 길항제(즉, 서방형 날트렉손)를 받는 PWID와 비교하여 더 높은 수준의 전신 면역 활성화 및 세포 관련 HIV를 가질 것입니다. ).
조사관은 다음과 같은 특정 목표에서 이러한 가설을 테스트합니다.
특정 목표 1: cART를 시작하는 HIV-1 감염 PWID에서 역학 및 면역 재구성 및 활성화 정도에 대한 지속적인 MOR 자극의 영향을 정의합니다. 이를 위해 연구자들은 메타돈, 부프레노르핀/메타돈, 부프레노르핀/ 날록손 또는 서방형 날트렉손.
구체적인 목표 2: 임상 결과(CD4 수) 분석을 통해 MOR 완전 효능제(메타돈), 부분 효능제(부프레노르핀/날록손) 및 길항제(서방형 날트렉손)를 사용한 장기 치료의 임상적 및 바이러스학적 상관관계를 정의하기 위해, ART 준수 및 치료 유지. 바이러스 측정은 ART(즉, PBMC에서 세포 관련 바이러스 RNA 및 DNA 종의 특성화)에 대한 지속적인 HIV 저장소 측정의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 아편제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족(DSM-5 체크리스트에 의해 결정됨)
- 스크리닝 방문 시 헤로인 또는 기타 아편제(메타돈, 부프레노르핀, 부프레노르핀/날록손 제외)에 대한 소변 약물 선별 검사에서 양성인 아편제 사용
- CD4가 350 cells/μL 미만이고 VL이 10,000 copies/mL 이상인 문서화된 HIV-1 감염
- cART-naive 또는 이미 시작된 경우 cART에서 3개월 이하
- cART를 받을 의향이 있거나 이미 시작된 경우 cART에서 3개월을 넘지 않음
- 일일 메타돈, 부프레노르핀/날록손 또는 서방형 날트렉손 치료의 월간 주사에 무작위 배정될 의향
- 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 능력
- 연구 직원이 참가자에게 연락하기 위해 사용할 수 있다고 참가자가 동의한 모든 연락처 정보를 나열하는 적절한 위치 정보 제공
- 모든 참가자는 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 의사의 의견에 따르면, 연구 전 신체 검사, 병력, ECG 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 건강 상태이며 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 시 총 체중이 50kg(110파운드) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 20 이상입니다.
- 여성 피험자: 임신할 수 없음, 수유 중일 수 없음, 임신할 수 없어야 함(즉, 외과적으로 멸균, 불임 또는 출혈이나 점상 출혈 없이 1년으로 정의된 폐경 후) 또는 허용 가능한 산아제한 방법 사용에 동의해야 함(예: , 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 또는 이중 장벽 피임법(콘돔과 살정제를 함께 사용하거나 격막, 콘돔과 살정제를 함께 사용)
제외 기준:
- 현재 인지 장애, 정신분열증, 편집증, 연구 절차와 양립할 수 없는 양극성 장애(연구의 의료 책임자가 평가)
- 개인의 참여를 손상시키거나 위험하게 만들 가능성이 있는 알려진 신경학적, 심혈관, 신장 또는 기타 중요한 의학적 장애 활동성 결핵 또는 기타 증상이 있는 전염병 AIDS 정의 질병
- 현재 암 또는 기타 악성 종양
- 진행성 간 질환(FibroScan® METAVIR 점수 F3-F4, 간 탄력도 10kPa 이상)
- 면역 조절제 사용
- 기타 물질 사용 장애(니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 베이스라인에서 아편류 약물 치료 참여(메타돈, 부프레노르핀, 부프레노르핀/날록손, 날트렉손)
- 향후 6개월 이내에 투옥될 가능성이 있는 법적 혐의가 보류 중임
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
이 부문의 참가자는 매일 직접 관찰되는 경구 메타돈(MET) 및 항레트로바이러스 요법(cART)과 함께 아편 사용 장애에 대한 48주 통합 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 직접 관찰되는 경구용 메타돈 시럽(MET), 처음 3개월 동안 매주 및 그 이후 매월 구조화된 상담 세션(BDRC 기반) 및 항레트로바이러스 요법을 통해 아편 사용 장애에 대한 48주 통합 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 부프레노르핀/날록손
이 부문의 참가자는 매일 직접 관찰되는 경구용 부프레노르핀/날록손 및 항레트로바이러스 요법(cART)과 함께 아편제 사용 장애에 대한 48주 통합 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 직접 관찰되는 경구용 부프레노르핀/날록손 정제(Suboxone(R)), 구조화된 상담 세션(BDRC 기반)을 처음 3개월 동안 매주, 그 후 매월, 요법.
다른 이름들:
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실험적: XR-날트렉손
이 부문의 참가자는 월간 주사 서방형 날트렉손(XR-NTX) 및 항레트로바이러스 요법(cART)을 통해 아편제 사용 장애에 대한 48주 통합 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 월간 서방형 날트렉손(Vivitrol(R)), 구조화된 상담 세션(BDRC 기반)을 처음 3개월 동안 매주, 그 후 매달, 항레트로바이러스 요법으로 아편 사용 장애에 대한 48주 통합 치료 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sCD14의 변화
기간: 기준선, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 sCD14 농도 변화
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기준선, 4주, -8, -12, -24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 활성화 표지자: CD38 변화
기간: 기준선, -4주, -8주, -12주, -24주
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24주 동안의 CD38 농도 변화
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기준선, -4주, -8주, -12주, -24주
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면역 활성화 표지자: HLA-DR
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 24주
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24주 동안의 HLA-DR 농도 변화
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 24주
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면역 활성화 마커: PD1의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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24주 동안 CD8+ T 세포의 PD1 발현 변화
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
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면역 활성화 표지자: CD169 변화
기간: 기준치, 주차-4, -8, -12, -24
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24주 동안 단핵구에서의 CD169 발현 변화
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기준치, 주차-4, -8, -12, -24
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면역 활성화 마커: sCD163 변화
기간: 베이스라인, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 sCD163 농도 변화
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베이스라인, 4주, -8, -12, -24
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면역 활성화 마커: 제1형 인터페론 변화
기간: 기준선, 주 -12, -24
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24주간의 type-I IFN 시그니처 변화
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기준선, 주 -12, -24
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염증 표지자: 혈장 Hr-CRP 변화
기간: 기준선, 주-4, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 hr-CRP 농도 변화
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기준선, 주-4, -8, -12, -24
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염증 표지자: D-이합체 변화
기간: 베이스라인, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안 혈장 D-이량체 농도 변화
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베이스라인, 4주, -8, -12, -24
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염증 표지자: sTNFR-1 변화
기간: 기준치, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 sTNFR-1 농도 변화
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기준치, 4주, -8, -12, -24
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염증 지표: 인터루킨 IL-6 및 IL-10의 변화
기간: 기준선, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 IL-6 및 IL-10 농도 변화
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기준선, 4주, -8, -12, -24
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염증 표지자: TGF-베타 변화
기간: 기준선, 4주, -8, -12, -24
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24주 동안의 혈장 TGF-베타 농도 변화
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기준선, 4주, -8, -12, -24
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세균 전위 지표: LPB 변화
기간: 기준선, 24주
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24주 시점의 혈장 LPB 농도 변화
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기준선, 24주
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세균 전위 표지자: LPS 변화
기간: 기준선, 24주
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24주 시점에서의 혈장 LPS 농도 변화
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기준선, 24주
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세균 이동 표지자: Endo-CAB 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주 시점의 혈장 endo-CAB 농도 변화
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기준선, 24주차
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세균 전이 마커: 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 변화
기간: 기준선, 24주
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24주 시점 혈장 I-FABP 농도 변화
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기준선, 24주
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세균 전위 지표: 조눌린-1의 변화
기간: Baseline, Week-24
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24주 시점 혈장 Zonulin-1 농도 변화
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Baseline, Week-24
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세균 이동 표지자: s16 rDNA 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주 시점 s16rDNA 농도 변화
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기준선, 24주차
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세균 전이 지표: 세균성 부티릴-CoA-CoA의 변화
기간: 기준선, 24주차
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24주차의 세균성 부티릴-CoA-CoA 농도 변화
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기준선, 24주차
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치료 유지
기간: 기저선에서 24주까지
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 치료를 받고 있는 참가자 수
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기저선에서 24주까지
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HIV 관련 결과: CD4 수치 변화
기간: 베이스라인, 주 -4, -8, -12, -24
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24주 동안의 CD4 수 변화
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베이스라인, 주 -4, -8, -12, -24
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HIV 관련 결과: cART 순응도
기간: 기준선, 주-4, -8, -12, -24
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주에 ART 약물을 투여받는 참가자 수
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기준선, 주-4, -8, -12, -24
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HIV 관련 임상 결과: 바이러스 부하
기간: 기준치, 12주차, 24주차
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기준선, 12주 및 24주 시점의 HIV 바이러스 부하
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기준치, 12주차, 24주차
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중독 임상 결과: 오피오이드 사용 장애 약물 치료(MOUD)
기간: 24주차
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각 그룹에서 치료를 완료한 참가자 수의 비교
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24주차
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중독 임상 결과: 약물 사용 변화
기간: 기준선, 4주차, -8, -12, -16, -20, -24
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 아편유사제를 사용한 참가자 수
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기준선, 4주차, -8, -12, -16, -20, -24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis J Montaner, DVM, D.Phil, The Wistar Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA048728 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코