Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretrovirale therapie, medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis, opioïden en HIV-infectie - Studie 1 (AMOHI-1)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Effecten van Mu-opiaatreceptorbetrokkenheid op microbiële translocatie en resterende immuunactivatie bij HIV-geïnfecteerde, ART-onderdrukte opioïdengebruiksstoornis Patiënten die beginnen met medicatieondersteunde behandeling

HIV-infectie, evenals blootstelling aan opioïden (inclusief heroïne), worden in verband gebracht met systemische immuunactivatie, waaronder verhoogde microbiële translocatie vanuit de darmen. Het algemene doel van deze studie is om de impact te bepalen van langdurige stimulatie of blokkering van de mu-opiaatreceptor door medicatie voor een opiaatgebruiksstoornis (d.w.z. methadon, buprenorfine/naloxon of naltrexon met verlengde afgifte) op de kinetiek en mate van immuunrespons. reconstitutie bij HIV-1-geïnfecteerde mensen die opiaat injecteren en antiretrovirale therapie starten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat het gebruik van intraveneuze opioïden (bijv. Heroïne) de resultaten van de immuunreconstitutie van gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) bij met HIV-1 geïnfecteerde personen verslechtert. Mensen die opioïden (PWID) injecteren, hebben een lager herstel van het aantal CD4's en aanhoudende cellulaire activering en ontsteking in vergelijking met niet-opioïdengebruikers. De pathogenese van dit fenomeen blijft onderbelicht. Met name het effect van orale μ-opioïde receptor (MOR) volledige agonisten (bijv. Methadon) of gedeeltelijke agonisten (bijv. Buprenorfine), die veel worden gebruikt als medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen, op cART-gemedieerde immuunreconstitutie is ook onbekend. , beperking van de informatie die beschikbaar is voor zorgverleners over immuun- of virale uitkomsten geassocieerd met MOR-agonisten of -antagonisten (bijv. naltrexon) in met hiv geïnfecteerde PWID's. Het primaire doel van dit voorstel is het vaststellen van de omvang en pathogenese van resterende immuunactivatie/-ontsteking, niveaus van immuunreconstitutie en hiv-maatregelen bij met hiv-1 geïnfecteerde PWID die cART starten samen met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis in een verslavingskliniek met drie strategieën: a) geïntegreerd behandelprogramma (ITP) met oraal methadononderhoud, of b) ITP met oraal buprenorfine, of c) ITP met naltrexon met verlengde afgifte.

De primaire hypothese is dat PWID's die MOR-agonisten (d.w.z. methadononderhoud) zullen verminderde cART-gemedieerde immuunreconstitutieresultaten hebben en/of hogere niveaus van systemische immuunactivatie en cel-geassocieerde HIV in vergelijking met PWID's die MOR-partiële agonist (d.w.z. buprenorfine/naloxon) of antagonist (d.w.z. naltrexon met verlengde afgifte) krijgen ).

De onderzoekers zullen deze hypothesen testen in de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: De impact definiëren van aanhoudende MOR-stimulatie op de kinetiek en mate van immuunreconstitutie en -activering bij HIV-1-geïnfecteerde PWID die met cART beginnen. Daartoe zullen de onderzoekers langetermijnveranderingen in immuunactivatie en senescentie, systemische ontsteking en biologische immuunreconstitutieparameters vergelijken in een cohort van PWID met chronische HIV-infectie die ART initieert, gerandomiseerd 1:1:1 naar ofwel methadon, buprenorfine/ naloxon of naltrexon met verlengde afgifte.

Specifiek doel 2: Het definiëren van de klinische en virologische correlaten van langdurige behandeling met MOR volledige agonist (methadon), partiële agonist (buprenorfine/naloxon) en antagonist (verlengde afgifte naltrexon), door analyse van klinische resultaten (CD4-telling), naleving van ART en behoud van zorg. Virale maatregelen zullen zich richten op de veranderingen in persistente HIV-reservoirmetingen op ART (d.w.z. karakterisering van cel-geassocieerde virale RNA- en DNA-soorten in PBMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Go Vap Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige opiaatgebruiksstoornis (zoals bepaald door de DSM-5-checklist)
  • Opiaatgebruik met een positieve urinedrugscreening op heroïne of andere opiaten (anders dan methadon, buprenorfine, buprenorfine/naloxon) bij screeningbezoek
  • Gedocumenteerde HIV-1-infectie met CD4 minder dan 350 cellen/μL en VL meer dan 10.000 kopieën/ml
  • cART-naïef of of op cART niet langer dan 3 maanden indien reeds gestart
  • Bereidheid om cART te ontvangen of op cART niet langer dan 3 maanden indien reeds gestart
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar ofwel dagelijkse methadon, buprenorfine/naloxon of maandelijkse injectie van naltrexon met verlengde afgifte
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en te voltooien
  • Verstrekking van adequate locator-informatie die alle contactgegevens opsomt waarvan een deelnemer ermee instemt dat het onderzoekspersoneel hem/haar mag gebruiken om hem/haar te bereiken
  • Alle deelnemers moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Is, naar de mening van de onderzoeksarts, in stabiele gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, medische geschiedenis, ECG en laboratoriumevaluaties en zal waarschijnlijk de studie voltooien.
  • Heeft een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 pond) en een body mass index (BMI) van meer dan 20 bij screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen: mogen niet zwanger zijn, mogen geen borstvoeding geven, mogen niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal gedefinieerd als 1 jaar zonder bloedingen of spotting) OF moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bv. anticonceptiepil, spiraaltje [IUD] of een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condooms en zaaddodend middel samen; of pessarium, condoom en zaaddodend middel samen)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige cognitieve stoornis, schizofrenie, paranoïde stoornis, bipolaire stoornis niet compatibel met onderzoeksprocedure (beoordeeld door de medisch directeur van het onderzoek)
  • Bekende neurologische, cardiovasculaire, nier- of andere significante medische aandoening die de deelname van het individu waarschijnlijk belemmert of gevaarlijk maakt Actieve tuberculose of andere symptomatische infectieziekte AIDS-definiërende ziekte
  • Huidige kanker of andere maligniteiten
  • Gevorderde leverziekte (FibroScan® METAVIR-score F3-F4, leverelasticiteit meer dan 10 kPa)
  • Gebruik van immunomodulatoren
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine)
  • Betrokkenheid bij behandeling met opiaatmedicatie bij baseline (methadon, buprenorfine, buprenorfine/naloxon, naltrexon)
  • In afwachting van juridische aanklachten met waarschijnlijke opsluiting binnen de komende 6 maanden
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
Deelnemers aan deze arm krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met dagelijks direct waargenomen oraal methadon (MET) en antiretrovirale therapie (cART).
Geneesmiddel: Methadon
Deelnemers krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelingsprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met dagelijks direct waargenomen orale methadonsiroop (MET), gestructureerde counselingsessies (BDRC-gebaseerd) wekelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna maandelijks, en antiretrovirale therapie.
Experimenteel: Buprenorfine/naloxon
Deelnemers aan deze arm krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelingsprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met dagelijks direct waargenomen oraal buprenorfine/naloxon en antiretrovirale therapie (cART).
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
Deelnemers krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelingsprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met dagelijks direct waargenomen orale buprenorfine/naloxon-tabletten (Suboxone(R)), gestructureerde counselingsessies (op BDRC gebaseerd) wekelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna maandelijks, en antiretrovirale therapie. therapie.
Andere namen:
  • Suboxone
Experimenteel: XR-Naltrexon
Deelnemers aan deze arm krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelingsprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met maandelijkse injectie met verlengde afgifte naltrexon (XR-NTX) en antiretrovirale therapie (cART).
Geneesmiddel: XR-Naltrexon
Deelnemers krijgen een 48 weken durend geïntegreerd behandelingsprogramma voor opiaatgebruiksstoornis met maandelijkse verlengde afgifte naltrexon (Vivitrol(R)), gestructureerde counselingsessies (BDRC-gebaseerd) wekelijks gedurende de eerste 3 maanden en maandelijks daarna, en antiretrovirale therapie.
Andere namen:
  • Vivitrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sCD14
Tijdsspanne: Baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma sCD14-concentratie gedurende 24 weken
Baseline, Week-4, -8, -12, -24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marker van immuunactivatie: Verandering in CD38
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in CD38-concentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van Immuunactivatie: HLA-DR
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in HLA-DR-concentratie gedurende 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van immuunactivatie: Verandering in PD1
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in PD1-expressie in C8+ T-cellen gedurende 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van immuunactivatie: Verandering in CD169
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in CD169-expressie in monocyten gedurende 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van immuunactivatie: Verandering in sCD163
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma sCD163-concentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van immuunactivatie: Verandering in type-I IFN
Tijdsspanne: baseline, week -12, -24
Verandering in type-I IFN-signatuur over 24 weken
baseline, week -12, -24
Marker van ontsteking: Verandering in plasma Hr-CRP
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma hr-CRP concentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van ontsteking: Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma D-dimeerconcentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van Ontsteking: Verandering in sTNFR-1
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma sTNFR-1 concentratie gedurende 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Ontstekingsmarker: Verandering in interleukinen IL-6 en IL-10
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma IL-6 en IL-10 concentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van Inflammatie: Verandering in TGF-beta
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in plasma TGF-bètaconcentratie over 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
Marker van Bacteriële Translokatie: Verandering in LPB
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in plasma LPB-concentratie na 24 weken
Baseline, Week-24
Marker van bacteriële translocatie: verandering in LPS
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Week-24
Verandering in plasma LPS-concentratie na 24 weken
Uitgangswaarde, Week-24
Marker van Bacteriële Translokatie: Verandering in Endo-CAB
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in plasma endo-CAB concentratie na 24 weken
Baseline, Week-24
Marker van bacteriële translocatie: Verandering in intestinale vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in plasmaconcentratie van I-FABP na 24 weken
Baseline, Week-24
Marker van Bacteriële Translokatie: Verandering in Zonuline-1
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in plasma Zonuline-1 concentratie na 24 weken
Baseline, Week-24
Marker van Bacteriële Translokatie: Verandering in s16 rDNA
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in s16rDNA-concentratie na 24 weken
Baseline, Week-24
Marker van bacteriële translocatie: Verandering in bacterieel butyryl-coA-coA
Tijdsspanne: Baseline, Week-24
Verandering in bacteriële butyryl-coA-coA-concentratie na 24 weken
Baseline, Week-24
Retentie in Zorg
Tijdsspanne: Baseline tot Week-24
Aantal deelnemers dat behandeling ontving op week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Baseline tot Week-24
HIV-gerelateerde Uitkomsten: Verandering in CD4-aantallen
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Verandering in CD4-aantallen gedurende 24 weken
baseline, Week-4, -8, -12, -24
HIV-gerelateerde Uitkomsten: cART Therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, Week-4, -8, -12, -24
Aantal deelnemers die een ART-medicatie krijgen bij Baseline, Week 4, 8, 12, 24
baseline, Week-4, -8, -12, -24
HIV-gerelateerde klinische uitkomsten: Virale belasting
Tijdsspanne: baseline, Week-12, -24
HIV-virale lading bij baseline, week 12 en week 24
baseline, Week-12, -24
Klinische uitkomsten van verslaving: Medicatie voor Opioïdegebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Week 24
Vergelijking van het aantal deelnemers dat de behandeling in elke groep heeft voltooid
Week 24
Klinische uitkomsten van verslaving: Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, Week-4, -8, -12, -16, -20, -24
Aantal deelnemers met opioïdegebruik bij Baseline, Week-4, 8, 12, 16, 20 en 24
Baseline, Week-4, -8, -12, -16, -20, -24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Drug Abuse
The Wistar Institute
Ho Chi Minh City CDC
Institute of Applied Medicine and Epidemiology (IMEA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis J Montaner, DVM, D.Phil, The Wistar Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA048728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren