Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális terápia, gyógyszerek opioidhasználati zavarok kezelésére, opioidok és HIV-fertőzés – 1. vizsgálat (AMOHI-1)

2026. március 18. frissítette: University of Pennsylvania

A mu-ópiát receptorok bevonásának hatása a mikrobiális transzlokációra és a maradék immunaktivációra HIV-fertőzött, ART-elnyomott opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél, akik gyógyszeres kezelést kezdenek

A HIV-fertőzés, valamint az opioidoknak (beleértve a heroint is) való kitettsége a szisztémás immunaktivációhoz kapcsolódik, beleértve a bélből való fokozott mikrobák transzlokációját. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza az opiáthasználati rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (azaz metadonnal, buprenorfin/naloxonnal vagy elnyújtott felszabadulású naltrexonnal) végzett hosszú távú mu-ópiát receptor stimuláció vagy blokkolás hatását az immunrendszer kinetikájára és mértékére. ópiát injekciót befecskendező HIV-1-fertőzött betegeken történő feloldás és antiretrovirális terápia megkezdése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az intravénás opioidok (például heroin) alkalmazása rontja a kombinált antiretrovirális terápia (cART) immunrendszer helyreállítási eredményeit HIV-1-fertőzött egyéneknél. Az opioid kábítószert (PWID) injekciózó betegeknél alacsonyabb a CD4-szám helyreállítása, valamint a tartós sejtaktiváció és gyulladás, mint a nem opioidhasználóknál. Ennek a jelenségnek a patogenezise továbbra is kevéssé tanulmányozott. Figyelemre méltó, hogy az opioidhasználati rendellenességek kezelésére széles körben használt orális μ-opioid receptor (MOR) teljes agonisták (például metadon) vagy részleges agonisták (pl. buprenorfin) hatása a CART által közvetített immunrekonstitúcióra szintén nem ismert. korlátozza az egészségügyi szolgáltatók rendelkezésére álló információkat a MOR-agonistákkal vagy antagonistákkal (például naltrexonnal) kapcsolatos immun- vagy víruseredményekről HIV-fertőzött PWID-kben. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja a reziduális immunaktiváció/gyulladás mértékének és patogenezisének, az immunrekonstitúció szintjének és a HIV-mérések megállapítása olyan HIV-1-fertőzött PWID-ben, akiknél az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésével egyidejűleg kezdik a CART-ot egy addiktológiai klinikán. három stratégia: a) integrált kezelési program (ITP) orális metadon fenntartással, vagy b) ITP orális buprenorfinnal, vagy c) ITP elnyújtott felszabadulású naltrexonnal.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a MOR-agonistákat (pl. metadon fenntartása) károsodott a CART által közvetített immunrekonstitúció eredménye és/vagy magasabb szintű szisztémás immunaktiváció és sejt-asszociált HIV, mint azokhoz a PWID-ekhez képest, amelyek részleges MOR agonistát (azaz buprenorfin/naloxont) vagy antagonistát (azaz elnyújtott felszabadulású naltrexont) kapnak. ).

A kutatók ezeket a hipotéziseket a következő konkrét célok érdekében tesztelik:

1. specifikus cél: A tartós MOR-stimuláció hatásának meghatározása az immunrekonstitúció és -aktiváció kinetikájára és mértékére HIV-1-fertőzött PWID-ben, akik elkezdik a CART-ot. Ebből a célból a kutatók összehasonlítják az immunaktiváció és az öregedés, a szisztémás gyulladás és a biológiai immunrendszer helyreállítási paramétereinek hosszú távú változásait a krónikus HIV-fertőzéssel fertőzött, ART-t indító PWID-csoportban, amelyet 1:1:1 arányban randomizáltak metadonra, buprenorfinra/ naloxon vagy elnyújtott felszabadulású naltrexon.

2. specifikus cél: A MOR teljes agonistával (metadon), részleges agonistával (buprenorfin/naloxon) és antagonistával (elnyújtott felszabadulású naltrexon) végzett hosszú távú kezelés klinikai és virológiai korrelációinak meghatározása a klinikai eredmények (CD4 szám) elemzésével, az ART betartása és a gondozásban tartás. A vírusos intézkedések a perzisztens HIV-rezervoár méréseinek változásaira összpontosítanak az ART-ban (azaz a sejthez kapcsolódó vírus RNS- és DNS-fajok jellemzésére a PBMC-ben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Go Vap Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a mérsékelt vagy súlyos opiáthasználati rendellenességre vonatkozóan (a DSM-5 ellenőrzőlista szerint)
  • Opiáthasználat pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel heroinra vagy más ópiátokra (a metadon, buprenorfin, buprenorfin/naloxon kivételével) a szűrővizsgálaton
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés CD4-vel kevesebb mint 350 sejt/μl és VL több mint 10 000 kópia/ml
  • CART-naív vagy 3 hónapnál tovább CART-on, ha már elkezdték
  • Hajlandóság CART fogadására vagy 3 hónapnál hosszabb CART-ra, ha már elkezdődött
  • Hajlandóság arra, hogy napi metadon, buprenorfin/naloxon vagy havi elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon-kezelésre randomizálják
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és elvégzésére
  • Megfelelő helymeghatározó információ biztosítása, amely felsorolja az összes elérhetőséget, amelyet a résztvevő beleegyezik, hogy a kutatószemélyzet felhasználhassa őt az eléréséhez
  • Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  • A vizsgálatot végző orvos véleménye szerint a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG és a laboratóriumi értékelések alapján stabil egészségi állapotban van, és valószínűleg befejezi a vizsgálatot.
  • A teljes testtömege meghaladja az 50 kg-ot (110 fontot), a testtömeg-indexe (BMI) pedig meghaladja a 20-at a szűréskor.
  • Női alanyok: nem lehet terhes, nem szoptathatnak, nem lehet teherbe esni (azaz műtétileg sterilizált, steril vagy posztmenopauzában 1 év vérzés vagy pecsételés nélkül van meghatározva), VAGY el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. , fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz [IUD], vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (óvszer és spermicid együtt; vagy membrán, óvszer és spermicid együtt)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kognitív károsodás, skizofrénia, paranoid rendellenesség, bipoláris zavar, amely nem kompatibilis a vizsgálati eljárással (a vizsgálat orvos igazgatója értékelte)
  • Ismert neurológiai, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb jelentős egészségügyi rendellenesség, amely valószínűleg rontja vagy veszélyessé teszi az egyén részvételét Aktív tuberkulózis vagy más tünetekkel járó fertőző betegség AIDS-meghatározó betegség
  • Jelenlegi rák vagy egyéb rosszindulatú daganatok
  • Előrehaladott májbetegség (FibroScan® METAVIR pontszám F3-F4, a máj rugalmassága több mint 10 kPa)
  • Immunmodulátorok alkalmazása
  • Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumainak bármely más szerhasználati rendellenességre (kivéve a nikotint)
  • Az opiát gyógyszeres kezelésben való részvétel a kiinduláskor (metadon, buprenorfin, buprenorfin/naloxon, naltrexon)
  • Függőben lévő jogi vádemelés, valószínűleg bebörtönzés a következő 6 hónapon belül
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon
Az ebben a csoportban résztvevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak az opiáthasználati rendellenességek kezelésére, napi közvetlenül megfigyelt orális metadonnal (MET) és antiretrovirális terápiával (cART).
Drog: Metadon
A résztvevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak az opiáthasználati rendellenességek kezelésére, napi közvetlenül megfigyelt orális metadonsziruppal (MET), az első 3 hónapban hetente (BDRC-alapú) strukturált tanácsadáson (BDRC-alapú) és azt követően havonta, valamint antiretrovirális terápiát.
Kísérleti: Buprenorfin/naloxon
Az ebben a csoportban részt vevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak az opiáthasználati rendellenességek kezelésére, napi közvetlenül megfigyelt orális buprenorfin/naloxonnal és antiretrovirális terápiával (cART).
Drog: Buprenorfin/naloxon
A résztvevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak opiáthasználati rendellenességre napi, közvetlenül megfigyelt orális buprenorfin/naloxon tablettával (Suboxone(R)), strukturált tanácsadást (BDRC-alapú) hetente az első 3 hónapban, majd havonta, valamint antiretrovirális kezelést. terápia.
Más nevek:
  • Suboxone
Kísérleti: XR-naltrexon
Az ebben a csoportban részt vevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak az opiáthasználati rendellenességek kezelésére, havi injekciós elnyújtott felszabadulású naltrexonnal (XR-NTX) és antiretrovirális terápiával (cART).
Drog: XR-naltrexon
A résztvevők 48 hetes integrált kezelési programot kapnak opiáthasználati rendellenességre havi elnyújtott felszabadulású naltrexonnal (Vivitrol(R)), strukturált tanácsadást (BDRC-alapú) hetente az első 3 hónapban, majd havonta, valamint antiretrovirális terápiát.
Más nevek:
  • Vivitrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sCD14 változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma sCD14 koncentráció változása 24 hét alatt
Alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marker of Immune Activation: Change in CD38
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A CD38 koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Immungyulladás markere: HLA-DR
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A HLA-DR koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Marker of Immune Activation: Change in PD1
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A PD1-expresszió változása C8+ T-sejtekben 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Immungén Aktiváció Markere: CD169 változás
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A CD169 expresszió változása monocitákban 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Immunaktivációs marker: az sCD163 változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma sCD163-koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Immunaktivációs marker: I-es típusú IFN változás
Időkeret: alapvonal, hét -12, -24
A típus-I IFN aláírás változása 24 hét alatt
alapvonal, hét -12, -24
Gyulladásjelző: Plazma Hr-CRP változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma hr-CRP koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Gyulladásjelző: D-dimer változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma D-dimer koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Gyulladásmarker: sTNFR-1 változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma sTNFR-1 koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Gyulladásjelző: Az interleukinok IL-6 és IL-10 szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma IL-6 és IL-10 koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Gyulladásmarker: TGF-béta változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A plazma TGF-béta koncentráció változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
Bakteriális Transzlokáció Markere: LPB változása
Időkeret: Kiindulási érték, 24. hét
A plazma LPB koncentráció változása 24 héten
Kiindulási érték, 24. hét
Bakteriális Transzlokáció Markerje: LPS változása
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
A plazma LPS-koncentráció változása 24 héten
Alapvonal, 24. hét
Bakteriális Transzlokáció Markere: Endo-CAB változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
A plazma endo-CAB koncentráció változása 24 hét után
Kiindulási állapot, 24. hét
Bakteriális Transzlokáció Markere: Bélből származó Zsírsav-kötő Fehérje (I-FABP) változása
Időkeret: Kiindulási érték, 24. hét
A plazma I-FABP koncentráció változása 24 héten
Kiindulási érték, 24. hét
A baktériumtranszlokáció markere: Zonulin-1 változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
A plazma Zonulin-1 koncentráció változása 24 hét után
Kiindulási állapot, 24. hét
Bakteriális Transzlokáció Jelzője: s16 rDNS változás
Időkeret: Kiindulási érték, 24. hét
A s16rDNS-koncentráció változása 24 hét után
Kiindulási érték, 24. hét
Bakteriális Transzlokáció Markere: Bakteriális Butiril-koA-koA Változása
Időkeret: Kiindulási érték, 24. hét
A baktériumok butiril-CoA-CoA koncentrációjának változása 24 héten
Kiindulási érték, 24. hét
Ellátásban való részvétel
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
A kezelést kapó résztvevők száma a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Alapvonaltól a 24. hétig
HIV-hez kapcsolódó eredmények: CD4-számok változása
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A CD4-szám változása 24 hét alatt
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
HIV-vel kapcsolatos eredmények: cART-terápiához való ragaszkodás
Időkeret: alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
A résztvevők száma, akik ART gyógyszert kapnak a kiindulási ponton, a 4., 8., 12. és 24. héten
alapvonal, 4. hét, -8, -12, -24
HIV-hez kapcsolódó klinikai eredmények: Vírus terhelés
Időkeret: alapvonal, 12. hét, -24
HIV vírusterhelés a kiindulásnál, a 12. héten és a 24. héten
alapvonal, 12. hét, -24
Függőségi Klinikai Eredmények: Gyógyszeres Kezelés az Opioid Használati Zavar (MOUD) esetén
Időkeret: 24. hét
Az egyes csoportokban a kezelést befejező résztvevők számának összehasonlítása
24. hét
Addikciós Klinikai Eredmények: Droghasználat Változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Az opioidhasználattal rendelkező résztvevők száma a kiindulásnál, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Drug Abuse
The Wistar Institute
Ho Chi Minh City CDC
Institute of Applied Medicine and Epidemiology (IMEA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis J Montaner, DVM, D.Phil, The Wistar Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA048728 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metadon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel