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증식유리체망막병증에서 Brilliant Blue G-assisted Internal Limiting Membrane Peeling의 결과 (ILM)

2020년 7월 28일 업데이트: Anibal Andres Francone, Centro Oftalmológico Dr Charles

증식유리체망막병증을 동반한 망막박리에서 3차원 가시화 시스템을 이용한 광범위한 Brilliant Blue G-assisted Internal Limiting Membrane Peeling의 결과

이 연구의 목적은 3D 시각화 시스템을 사용하여 광범위한 Brilliant Blue G-Assisted 내부 제한막(ILM) 필링 후 증식성 유리체망막병증(PVR)을 동반한 망막 박리(RD)에서 유리체절제술(PPV)의 결과를 보고하는 것입니다.

이것은 RD 수리를 위해 PPV로 치료한 14안의 후향적 연속 증례 시리즈입니다. 환자들은 7~47개월 동안 추적 관찰되었다(평균 추적 관찰: 14.1개월).

연구 개요

상세 설명

이것은 2016년 1월 1일부터 2020년 8월 1일 사이에 부에노스아이레스-아르헨티나 소재 Centro Oftalmologico Dr Charles의 망막과에서 일차 PPV를 받은 증식성 유리체망막병증이 있는 망막 박리로 고통받는 14명의 연속 환자에 대한 후향적 연구입니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 따랐으며 연구 윤리 위원회(www.comitedeeticaceic.com.ar)의 승인을 받았습니다. 모든 피험자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 모든 사례는 숙련된 단일 유리체망막 외과의사(MCH)에 의해 수행되었습니다.

연구에서 선택한 치료법은 Ngenuity 3D Visualization System(Alcon)을 사용하여 Brilliant Blue G(BBG) 염색을 사용한 유리체절제술이었습니다. 약 0.3-0.5 ml의 0.05% w/v BBG 용액(OCUBLUE PLUS, Aurolab)을 망막 표면에 펴 바르고 후극에서 주변까지 ILM을 벗겨내어 위에 있는 망막 앞막을 완전히 제거했습니다. 반복적인 분리를 담당합니다. BBG를 사용한 빈번한 재유지는 새로운 가장자리를 드러내는 데 도움이 되었으며 퍼플루오로카본 액체는 망막을 안정화하기 위해 다른 액체에 사용되었습니다(그림 1). ).. 모든 환자는 RD(열공기, 견인 또는 복합 열공 및 견인)로 인해 유리체 망막 수술을 받았습니다. 연구에서 제외 기준은 추적 기간이 6개월 미만이었습니다.

RD 존재 당시의 평균 연령은 56 ± 8.7세(범위 23-77세)였습니다. 수술 전 및 수술 후 데이터를 수집했습니다. 기술적인 통계 분석에는 성별, 발현 시 연령, 편측성, 병인, 증상 발현 기간, 안구 동반 질환의 존재, 황반 상태(유착 또는 비유착), PVR(망막전, 망막하 및 망막내)의 초기 및 최종 최고- 교정 시력(BCVA), 시술 횟수, PPV 중 내측 탐포네이드 유형, 최종 수정체 상태, 추적 기간, 해부학적 성공 및 합병증. PPV에 대한 적응증은 다음과 같습니다: 진행된 PVR 및/또는 전체 RD 및/또는 다중 파열, 거대 망막 열공의 존재. PVR은 Retina Society Terminology Classification 및 해부학적 위치(참조)에 따라 등급이 매겨졌습니다. Snellen 차트로 시력을 측정했습니다. 해부학적 성공은 마지막 후속 방문(실리콘 오일 압전 없이)에서 지속적인 망막 재부착으로 정의되었습니다.

STATA 16 데이터 분석 및 통계 소프트웨어(StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)를 사용하여 통계 계산을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, 1116
        • Centro Oftalmologico Dr Charles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개인 망막 클리닉.

설명

포함 기준:

  • 2016년 1월 1일부터 2020년 8월 1일 사이에 부에노스아이레스-아르헨티나 Centro Oftalmologico Dr Charles의 망막과에서 일차 PPV를 받은 증식성 유리체망막병증이 있는 망막 박리로 고통받는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PVR을 이용한 망막 박리
증식성 유리체망막병증(Proliferative vitreoretinopathy, PVR)은 열공성 망막 박리(RRD)의 주요 합병증으로 증식성 수축성 세포막이 유리체와 망막 양쪽에 형성되어 고정된 망막 주름이 있는 견인 망막 박리가 발생하는 비정상적인 과정입니다. PVR로 인한 RD 환자가 포함되고 제안된 개입이 수행됩니다.
Brilliant Blue-G(BBG)를 유리체강에 주사한 후, 망막 표면에 세포 증식이 있는 망막전막(ERM)은 명확하게 염색되지 않은 반면, 내부 제한막은 명확하게 염색되었습니다. 우리는 황반 영역에 대한 ILM 집게와 혈관 아케이드 너머의 나머지 ILM에 대한 톱니형 집게를 사용하여 ERM 아래의 내부 제한막(ILM)을 벗겨냈습니다(Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas(그림 1) 및 Ngenuity 시스템의 필터로 향상된 멤브레인 보기. BBG로 유지하는 것이 필요했고 과불화탄소 액체 PFCL에 동축 이중 보어 캐뉼라(MedOne)를 주입하여 망막을 평평하게 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 망막 재부착
기간: 실리콘 오일 제거 후 6개월
해부학적 성공은 마지막 후속 방문(실리콘 오일 압전 없이)에서 지속적인 망막 재부착으로 정의되었습니다.
실리콘 오일 제거 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 최고 교정 시력
기간: 평균 추적 기간: 14.1개월
BCVA는 방문할 때마다 기록되었고 Snellen 비율로 보고되었으며 통계 분석을 위해 logMAR(최소 해상도 각도) 값의 로그로 변환되었습니다.
평균 추적 기간: 14.1개월
MACULA의 Spectral Domain OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY(SD-OCT) 이미징
기간: 평균 추적 기간: 14.1개월
SD-OCT 이미지는 안구 추적 이중 빔 기술(Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany)이 있는 Spectralis OCT로 얻었고 HRA/Spectralis Viewing Module(버전 5.8)을 사용하여 Heidelberg Eye Explorer(버전 1.8.6.0)로 검토했습니다. .3.0). 모든 환자는 순차 12라인 방사형 스캔을 받았고 망막내/망막하액의 존재에 대해 평가되었습니다. Heidelberg Eye Explorer의 자동화된 ''두께 맵'' 기능으로 평균 중심와 두께를 얻었습니다.
평균 추적 기간: 14.1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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