Az extenzív briliánskék G-asszisztált belső limitáló membránhámlás következményei proliferatív vitreoretinopátiában (ILM)
A kiterjedt briliánskék, G-vel segített belső limitáló membrán hámlasztás következményei a retina leválása során proliferatív vitreoretinopátiával 3D vizualizációs rendszer segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a pars plana vitrectomia (PPV) eredményeiről proliferatív vitreoretinopátiával (PVR) társuló retinaleválás (RD) esetén, kiterjedt Brilliant Blue G-asszisztált belső limitáló membrán (ILM) hámlasztást követően 3D vizualizációs rendszer segítségével.
Ez egy retrospektív, egymást követő esetsorozat 14 szemből, amelyet PPV-vel kezeltek RD-javítás céljából. A betegeket 7-47 hónapig követték nyomon (átlagos követési idő: 14,1 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány 14 egymást követő, proliferatív vitreoretinopátiával járó retinaleválásban szenvedő betegről, akiknél 2016. január 1. és 2020. augusztus 1. között primer PPV-t végeztek a Centro Oftalmologico Dr. Charles Retina Tanszékén, Buenos Aires-Argentínában. Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozat alapelveit követte, és a kutatásetikai bizottság (www.comitedeeticaceic.com.ar) jóváhagyta. Minden alanytól írásos beleegyezést kértek. Az összes esetet egyetlen tapasztalt vitreoretinális sebész (MCH) végezte.
A vizsgálatban kiválasztott kezelés pars plana vitrectomia volt Brilliant Blue G (BBG) festéssel, Ngenuity 3D Visualization System (Alcon) segítségével. 0,05 tömeg%-os BBG oldatot (OCUBLUE PLUS, Aurolab), kb. 0,3-0,5 ml-t kentünk a retina felszínére, és a hátsó pólustól egészen a perifériáig lehántottuk az ILM-et, így biztosítva a fedő epiretinális membránok teljes eltávolítását. az ismétlődő leválásért felelős. A BBG-vel való gyakori festés segített új élek feltárásában, másokban pedig perfluor-szénhidrogén folyadékot használtak a retina stabilizálására (1. ábra). ).. Minden beteg vitreoretinalis műtéten esett át RD (rhegmatogén, tractionalis vagy kombinált rhegmatogén és trakciós) miatt. A vizsgálatból való kizárási kritérium a 6 hónapnál rövidebb követési idő volt.
Az átlagos életkor az RD jelenléte idején 56 ± 8,7 év volt (23-77 év). A műtét előtti és posztoperatív adatokat gyűjtöttük. A leíró statisztikai elemzés magában foglalta a nemet, az életkort a bemutatáskor, a laterálisságot, az etiológiát, a tünetek megjelenésének időtartamát, a szem kísérőbetegségeinek jelenlétét, a makula állapotát (tapadó vagy nem kapcsolódó), a PVR jelenlétét (preretinális, szubretinális és intraretinális) kezdeti és végső legjobb. korrigált látásélesség (BCVA), eljárások száma, endotamponád típusa a PPV során, a lencse végleges állapota, a követés időtartama, anatómiai siker és szövődmények. A PPV indikációi a következők voltak: előrehaladott PVR és/vagy teljes RD és/vagy többszöri törés, óriási retinaszakadás. A PVR-t a Retina Society terminológiai osztályozása és az anatómiai elhelyezkedés (hivatkozások) szerint osztályozták. A látásélességet Snellen diagramokkal mérték. Az anatómiai sikert úgy határozták meg, mint a retina tartós visszatapadását az utolsó utánkövetési vizit alkalmával (szilikonolaj tamponád hiányában).
A statisztikai számításokat STATA 16 adatelemző és statisztikai szoftver (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA) segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, proliferatív vitreoretinopátiával járó retinaleválásban szenvedő betegek, akiknél 2016. január 1. és 2020. augusztus 1. között primer PPV-n estek át a Centro Oftalmologico Dr. Charles Retina Tanszékén, Buenos Aires-Argentínában.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retina leválás PVR-rel
A proliferatív vitreoretinopátia (PVR), a rhegmatogén retinaleválás (RRD) egyik fő szövődménye, egy abnormális folyamat, melynek során proliferatív, összehúzódó sejtmembránok képződnek az üvegtestben és a retina mindkét oldalán, ami húzós retinaleválást és rögzített retinaredőket eredményez.
A PVR által komplikált RD-ben szenvedő betegeket bevonják, és elvégzik a javasolt beavatkozást.
|
A Brilliant Blue-G (BBG) üvegtesti üregbe történő injekciója után a retina felszínén sejtburjánzó epiretinális membrán (ERM) nem festődött tisztán, míg a belső határoló membránok egyértelműen festődtek.
Lefejtettük az ERM alatti belső korlátozó membránt (ILM) az ILM csipesszel a makula területén, és a fogazott csipesszel a fennmaradó ILM-et az érárkádokon túl (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (1. ábra) és továbbfejlesztett membránnézés a Ngenuity rendszer szűrőivel.
BBG-vel való megfestésre volt szükség, és perfluor-szénhidrogén folyékony PFCL-t fecskendeztünk be koaxiális Dual Bore kanüllel (MedOne) a retina lapítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós retina visszatapadás
Időkeret: 6 hónappal a szilikonolaj eltávolítása után
|
Az anatómiai sikert úgy határozták meg, mint a retina tartós visszatapadását az utolsó utánkövetési vizit alkalmával (szilikonolaj tamponád hiányában).
|
6 hónappal a szilikonolaj eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlaga
Időkeret: átlagos követési idő: 14,1 hónap
|
A BCVA-t minden egyes látogatás alkalmával rögzítettük, Snellen-frakcióban jelentették, és a statisztikai elemzéshez a minimális felbontási szög (logMAR) értékek logaritmusára konvertálták.
|
átlagos követési idő: 14,1 hónap
|
|
Spektrális tartomány OPTIKAI KOHERENCIA TOMOGRÁFIA (SD-OCT) A MACULA KÉPZÉSE
Időkeret: átlagos követési idő: 14,1 hónap
|
Az SD-OCT képeket a Spectralis OCT kétsugaras szemkövető technológiával (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Németország) készítettük, és a Heidelberg Eye Explorer (1.8.6.0-s verzió) segítségével ellenőriztük a HRA/Spectralis Viewing Module (5.8-as verzió) segítségével. .3.0).
Minden betegen átesett a Sequential 12-line radiális szkennelés, és megvizsgálták az intraretinális/subretinális folyadék jelenlétét.
Az átlagos centrális fovealis vastagságot a Heidelberg Eye Explorer automatizált ''vastagságtérkép'' funkciójával határoztuk meg.
|
átlagos követési idő: 14,1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3701001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .