Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av omfattende Brilliant Blue G-assistert intern begrensende membranpeeling ved proliferativ vitreoretinopati (ILM)

28. juli 2020 oppdatert av: Anibal Andres Francone, Centro Oftalmológico Dr Charles

Utfall av omfattende Brilliant Blue G-assistert intern begrensende membranpeeling ved netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati ved bruk av 3D-visualiseringssystem

Målet med denne studien er å rapportere utfall av pars plana vitrektomi (PPV) i netthinneløsning (RD) ledsaget av proliferativ vitreoretinopati (PVR) etter omfattende Brilliant Blue G-Assisted internal limiting membrane (ILM) peeling ved bruk av et 3D-visualiseringssystem.

Dette er en retrospektiv påfølgende saksserie med 14 øyne behandlet med PPV for RD-reparasjon. Pasientene ble fulgt i 7 til 47 måneder (gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er den retrospektive studien av 14 påfølgende pasienter som lider av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati som gjennomgikk primær PPV ved avdelingen for netthinne i Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mellom 1. januar 2016 og 1. august 2020. Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen, og den ble godkjent av den forskningsetiske komiteen (www.comitedeeticaceic.com.ar). Skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle fag. Alle tilfeller ble utført av en enkelt erfaren vitreoretinal kirurg (MCH)

Behandlingen som ble valgt i studien var pars plana vitrektomi med Brilliant Blue G (BBG)-farging ved bruk av Ngenuity 3D Visualization System (Alcon). Vi spredte 0,05% w/v BBG-løsning (OCUBLUE PLUS, Aurolab), ca. 0,3-0,5 ml, på netthinneoverflaten og skrellet av ILM fra den bakre polen opp til periferien, og sikret dermed total fjerning av de overliggende epiretinale membranene ansvarlig for tilbakevendende løsrivelse. Hyppig bevaring med BBG bidro til å avsløre nye kanter, og perfluorkarbonvæske ble brukt i andre for å stabilisere netthinnen (Figur 1). ).. Alle pasienter gjennomgikk vitreoretinal kirurgi på grunn av RD (rhegmatogen, traksjonell eller kombinert rhegmatogen og traksjon). Eksklusjonskriterier fra studien var tidspunktet for oppfølging mindre enn 6 måneder.

Gjennomsnittlig alder på tidspunktet for tilstedeværelse av RD var 56 ± 8,7 år (spredning 23-77 år). Pre- og postoperative data ble samlet inn. Beskrivende statistisk analyse inkluderte kjønn, alder ved presentasjonen, lateralitet, etiologi, varighet av tilstedeværende symptomer, tilstedeværelse av okulære komorbiditeter, makulær status (festet eller ikke-tilknyttet), tilstedeværelse av PVR (preretinal, subretinal og intraretinal) initial og siste beste- korrigert synsskarphet (BCVA), antall prosedyrer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighet av oppfølgingen, anatomisk suksess og komplikasjoner. Indikasjoner for PPV var som følger: tilstedeværelse av avansert PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR ble gradert i henhold til Retina Society Terminology Classification og anatomisk plassering (referanser). Synsstyrken ble målt ved hjelp av Snellen-diagrammer. Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (i fravær av silikonoljetamponade).

Statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATA 16 dataanalyse og statistisk programvare (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
        • Centro Oftalmologico Dr Charles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Privat netthinneklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 18 år som lider av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati som gjennomgikk primær PPV ved avdelingen for netthinne i Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mellom 1. januar 2016 og 1. august 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Netthinneløsning med PVR
Proliferativ vitreoretinopati (PVR), en hovedkomplikasjon av rhegmatogen netthinneløsning (RRD), er en unormal prosess der proliferative, kontraktile cellulære membraner dannes i glasslegemet og på begge sider av netthinnen, noe som resulterer i traksjonell netthinneløsning med faste netthinnefolder. Pasienter med RD komplisert av PVR vil bli inkludert, og den foreslåtte intervensjonen vil bli utført.
Etter injeksjonen av Brilliant Blue-G (BBG) i glasslegemet, farget ikke epiretinalmembranen (ERM) med cellulær proliferasjon på overflaten av netthinnen tydelig, mens de indre begrensende membranene farget tydelig. Vi skrellet av den indre begrensende membranen (ILM) som ligger under ERM ved å bruke ILM-tangen for makulaområdet og den taggete tangen for den gjenværende ILM utover vaskulære arkadene (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figur 1) og forbedret membranvisning med filtre på Ngenuity-systemet. Bevaring med BBG var nødvendig og perfluorkarbonvæske PFCL ble injisert med en koaksial Dual Bore kanyle (MedOne) for å flate ut netthinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende retinal gjenfesting
Tidsramme: 6 måneder etter fjerning av silikonolje
Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (i fravær av silikonoljetamponade).
6 måneder etter fjerning av silikonolje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
BCVA ble registrert ved hvert besøk, rapportert i Snellen-fraksjon og konvertert til logaritme av verdiene for minimal oppløsningsvinkel (logMAR) for statistisk analyse.
gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
Spectral Domain OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY (SD-OCT) IMAGING of MACULA
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
SD-OCT-bilder ble tatt med Spectralis OCT med øyesporende dual-beam-teknologi (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) og gjennomgått med Heidelberg Eye Explorer (versjon 1.8.6.0) ved bruk av HRA/Spectralis Viewing Module (versjon 5.8) .3.0). Alle pasientene gjennomgikk sekvensielle 12-linjers radielle skanninger og ble evaluert for tilstedeværelse av intraretinal/subretinal væske. Gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ble oppnådd med den automatiserte ''tykkelseskart''-funksjonen til Heidelberg Eye Explorer.
gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ Vitreoretinopati

3
Abonnere