- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490876
Utfall av omfattende Brilliant Blue G-assistert intern begrensende membranpeeling ved proliferativ vitreoretinopati (ILM)
Utfall av omfattende Brilliant Blue G-assistert intern begrensende membranpeeling ved netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati ved bruk av 3D-visualiseringssystem
Målet med denne studien er å rapportere utfall av pars plana vitrektomi (PPV) i netthinneløsning (RD) ledsaget av proliferativ vitreoretinopati (PVR) etter omfattende Brilliant Blue G-Assisted internal limiting membrane (ILM) peeling ved bruk av et 3D-visualiseringssystem.
Dette er en retrospektiv påfølgende saksserie med 14 øyne behandlet med PPV for RD-reparasjon. Pasientene ble fulgt i 7 til 47 måneder (gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er den retrospektive studien av 14 påfølgende pasienter som lider av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati som gjennomgikk primær PPV ved avdelingen for netthinne i Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mellom 1. januar 2016 og 1. august 2020. Denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen, og den ble godkjent av den forskningsetiske komiteen (www.comitedeeticaceic.com.ar). Skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle fag. Alle tilfeller ble utført av en enkelt erfaren vitreoretinal kirurg (MCH)
Behandlingen som ble valgt i studien var pars plana vitrektomi med Brilliant Blue G (BBG)-farging ved bruk av Ngenuity 3D Visualization System (Alcon). Vi spredte 0,05% w/v BBG-løsning (OCUBLUE PLUS, Aurolab), ca. 0,3-0,5 ml, på netthinneoverflaten og skrellet av ILM fra den bakre polen opp til periferien, og sikret dermed total fjerning av de overliggende epiretinale membranene ansvarlig for tilbakevendende løsrivelse. Hyppig bevaring med BBG bidro til å avsløre nye kanter, og perfluorkarbonvæske ble brukt i andre for å stabilisere netthinnen (Figur 1). ).. Alle pasienter gjennomgikk vitreoretinal kirurgi på grunn av RD (rhegmatogen, traksjonell eller kombinert rhegmatogen og traksjon). Eksklusjonskriterier fra studien var tidspunktet for oppfølging mindre enn 6 måneder.
Gjennomsnittlig alder på tidspunktet for tilstedeværelse av RD var 56 ± 8,7 år (spredning 23-77 år). Pre- og postoperative data ble samlet inn. Beskrivende statistisk analyse inkluderte kjønn, alder ved presentasjonen, lateralitet, etiologi, varighet av tilstedeværende symptomer, tilstedeværelse av okulære komorbiditeter, makulær status (festet eller ikke-tilknyttet), tilstedeværelse av PVR (preretinal, subretinal og intraretinal) initial og siste beste- korrigert synsskarphet (BCVA), antall prosedyrer, type endotamponade under PPV, endelig linsestatus, varighet av oppfølgingen, anatomisk suksess og komplikasjoner. Indikasjoner for PPV var som følger: tilstedeværelse av avansert PVR og/eller total RD og/eller flere pauser, gigantiske retinale tårer. PVR ble gradert i henhold til Retina Society Terminology Classification og anatomisk plassering (referanser). Synsstyrken ble målt ved hjelp av Snellen-diagrammer. Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (i fravær av silikonoljetamponade).
Statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATA 16 dataanalyse og statistisk programvare (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år som lider av netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati som gjennomgikk primær PPV ved avdelingen for netthinne i Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina mellom 1. januar 2016 og 1. august 2020.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Netthinneløsning med PVR
Proliferativ vitreoretinopati (PVR), en hovedkomplikasjon av rhegmatogen netthinneløsning (RRD), er en unormal prosess der proliferative, kontraktile cellulære membraner dannes i glasslegemet og på begge sider av netthinnen, noe som resulterer i traksjonell netthinneløsning med faste netthinnefolder.
Pasienter med RD komplisert av PVR vil bli inkludert, og den foreslåtte intervensjonen vil bli utført.
|
Etter injeksjonen av Brilliant Blue-G (BBG) i glasslegemet, farget ikke epiretinalmembranen (ERM) med cellulær proliferasjon på overflaten av netthinnen tydelig, mens de indre begrensende membranene farget tydelig.
Vi skrellet av den indre begrensende membranen (ILM) som ligger under ERM ved å bruke ILM-tangen for makulaområdet og den taggete tangen for den gjenværende ILM utover vaskulære arkadene (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figur 1) og forbedret membranvisning med filtre på Ngenuity-systemet.
Bevaring med BBG var nødvendig og perfluorkarbonvæske PFCL ble injisert med en koaksial Dual Bore kanyle (MedOne) for å flate ut netthinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende retinal gjenfesting
Tidsramme: 6 måneder etter fjerning av silikonolje
|
Den anatomiske suksessen ble definert som vedvarende netthinnetilknytning ved siste oppfølgingsbesøk (i fravær av silikonoljetamponade).
|
6 måneder etter fjerning av silikonolje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
|
BCVA ble registrert ved hvert besøk, rapportert i Snellen-fraksjon og konvertert til logaritme av verdiene for minimal oppløsningsvinkel (logMAR) for statistisk analyse.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
|
Spectral Domain OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY (SD-OCT) IMAGING of MACULA
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
|
SD-OCT-bilder ble tatt med Spectralis OCT med øyesporende dual-beam-teknologi (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) og gjennomgått med Heidelberg Eye Explorer (versjon 1.8.6.0) ved bruk av HRA/Spectralis Viewing Module (versjon 5.8) .3.0).
Alle pasientene gjennomgikk sekvensielle 12-linjers radielle skanninger og ble evaluert for tilstedeværelse av intraretinal/subretinal væske.
Gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse ble oppnådd med den automatiserte ''tykkelseskart''-funksjonen til Heidelberg Eye Explorer.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 14,1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3701001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken
-
Wills EyeRekrutteringRhegmatogen netthinneløsning | Proliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Shanghai 10th People's HospitalUkjent