- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490876
Resultados de la exfoliación extensa de la membrana limitante interna asistida por G azul brillante en la vitreorretinopatía proliferativa (ILM)
Resultados de la exfoliación extensa de la membrana limitante interna asistida por G azul brillante en el desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa utilizando el sistema de visualización 3D
El objetivo de este estudio es informar los resultados de la vitrectomía pars plana (PPV) en el desprendimiento de retina (RD) acompañado de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) después de una exfoliación extensa de la membrana limitante interna (ILM) asistida por Brilliant Blue G utilizando un sistema de visualización 3D.
Esta es una serie de casos consecutivos retrospectivos de 14 ojos tratados con VPP para la reparación de RD. Los pacientes fueron seguidos durante 7 a 47 meses (media de seguimiento: 14,1 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es el estudio retrospectivo de 14 pacientes consecutivos con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa que se sometieron a VPP primaria en el Departamento de Retina del Centro Oftalmológico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de agosto de 2020. Este estudio siguió los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética en investigación (www.comitedeeticaceic.com.ar). Se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Todos los casos fueron realizados por un solo cirujano vitreorretiniano experimentado (MCH)
El tratamiento elegido en el estudio fue la vitrectomía pars plana con tinción de Azul Brillante G (BBG) utilizando el Sistema de Visualización 3D Ngenuity (Alcon). Difundimos solución de BBG al 0,05% p/v (OCUBLUE PLUS, Aurolab), aproximadamente 0,3-0,5 ml, sobre la superficie retiniana y despegamos la MLI desde el polo posterior hasta la periferia, asegurando así la eliminación total de las membranas epirretinianas suprayacentes. responsable del desprendimiento recurrente. La retinción frecuente con BBG ayudó a revelar nuevos bordes y en otros se usó líquido de perfluorocarbono para estabilizar la retina (Figura 1). ).. Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía vitreorretiniana por RD (regmatógeno, traccional o combinado regmatógeno y traccional). El criterio de exclusión del estudio fue el tiempo de seguimiento inferior a 6 meses.
La edad media en el momento de la presencia del RD fue de 56 ± 8,7 años (rango 23-77 años). Se recogieron datos pre y postoperatorios. El análisis estadístico descriptivo incluyó sexo, edad de presentación, lateralidad, etiología, duración de los síntomas de presentación, presencia de comorbilidades oculares, estado macular (adherido o no adherido), presencia de PVR (prerretiniana, subretiniana e intrarretiniana) mejor inicial y final. agudeza visual corregida (MAVC), número de procedimientos, tipo de endotaponamiento durante la VPP, estado final del cristalino, duración del seguimiento, éxito anatómico y complicaciones. Las indicaciones de VPP fueron las siguientes: presencia de RPV avanzada y/o DR total y/o roturas múltiples, desgarros retinianos gigantes. La PVR se calificó de acuerdo con la clasificación terminológica de la Retina Society y la ubicación anatómica (referencias). La agudeza visual se midió mediante cartas de Snellen. El éxito anatómico se definió como reinserción retiniana persistente en la última visita de seguimiento (en ausencia de taponamiento con aceite de silicona).
Los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico y de análisis de datos STATA 16 (StataCorp LLC, College Station, Texas, EE. UU.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa que se sometieron a VPP primaria en el Departamento de Retina del Centro Oftalmológico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de agosto de 2020.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desprendimiento de retina con PVR
La vitreorretinopatía proliferativa (PVR), una complicación importante del desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), es un proceso anormal por el cual se forman membranas celulares proliferativas y contráctiles en el vítreo y en ambos lados de la retina, lo que da como resultado un desprendimiento de retina traccional con pliegues retinianos fijos.
Se incluirán pacientes con RD complicada con RVP y se realizará la intervención propuesta.
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Después de la inyección de Brilliant Blue-G (BBG) en la cavidad vítrea, la membrana epirretiniana (ERM) con proliferación celular en la superficie de la retina no se tiñó claramente, mientras que las membranas limitantes internas sí se tiñeron claramente.
Despegamos la membrana limitante interna (ILM) que subyace a la ERM usando las pinzas para ILM para el área macular y las pinzas dentadas para la ILM restante más allá de las arcadas vasculares (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figura 1) y visualización de membrana mejorada con filtros en el sistema Ngenuity.
Fue necesario volver a teñir con BBG y se inyectó PFCL líquido de perfluorocarbono con una cánula coaxial Dual Bore (MedOne) para aplanar la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reinserción persistente de retina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la eliminación del aceite de silicona
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El éxito anatómico se definió como reinserción retiniana persistente en la última visita de seguimiento (en ausencia de taponamiento con aceite de silicona).
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6 meses después de la eliminación del aceite de silicona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual media corregida
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 14,1 meses
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La BCVA se registró en cada visita, se informó en fracción de Snellen y se convirtió en logaritmo de los valores del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.
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seguimiento medio: 14,1 meses
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IMÁGENES DE TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA ÓPTICA (SD-OCT) de dominio espectral de la MÁCULA
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 14,1 meses
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Las imágenes de SD-OCT se obtuvieron con Spectralis OCT con tecnología de doble haz de seguimiento ocular (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Alemania) y se revisaron con Heidelberg Eye Explorer (versión 1.8.6.0) utilizando HRA/Spectralis Viewing Module (versión 5.8). .3.0).
Todos los pacientes se sometieron a exploraciones radiales secuenciales de 12 líneas y se evaluó la presencia de líquido intrarretiniano/subretiniano.
El grosor foveal medio central se obtuvo con la función automatizada de "mapa de grosor" del Heidelberg Eye Explorer.
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seguimiento medio: 14,1 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
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- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
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