Laajan Brilliant Blue G-avusteisen sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan seuraukset proliferatiivisessa vitreoretinopatiassa (ILM)
Laajan briljanttisinisen G-avusteisen sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan seuraukset verkkokalvon irtautumisen yhteydessä proliferatiivisen vitreoretinopatian yhteydessä 3D-visualisointijärjestelmää käyttäen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida pars plana vitrectomy (PPV) -tulokset verkkokalvon irtoamisessa (RD), johon liittyy proliferatiivista vitreoretinopatiaa (PVR) laajan Brilliant Blue G-Assisted sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan jälkeen 3D-visualisointijärjestelmää käyttäen.
Tämä on retrospektiivinen peräkkäinen tapaussarja, jossa on 14 silmää, jotka on käsitelty PPV:llä RD-korjausta varten. Potilaita seurattiin 7-47 kuukautta (keskimääräinen seuranta: 14,1 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus 14 peräkkäisestä potilaasta, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta ja proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta ja joille tehtiin primaarinen PPV verkkokalvon osastolla Centro Oftalmologico Dr Charlesissa, Buenos Aires-Argentiina 1. tammikuuta 2016 ja 1. elokuuta 2020 välisenä aikana. Tämä tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja sen hyväksyi tutkimuseettisen komitean (www.comitedeeticaceic.com.ar) hyväksymä. Kirjallinen tietoinen suostumus otettiin kaikilta koehenkilöiltä. Kaikki tapaukset suoritti yksi kokenut vitreoretinaalikirurgi (MCH)
Tutkimuksessa valittu hoito oli pars plana vitrectomia Brilliant Blue G (BBG) -värjäyksellä käyttäen Ngenuity 3D Visualization System -järjestelmää (Alcon). Levitettiin 0,05 % w/v BBG-liuosta (OCUBLUE PLUS, Aurolab), noin 0,3-0,5 ml, verkkokalvon pinnalle ja kuorittiin ILM pois posteriorisesta navasta periferiaan, jolloin varmistettiin epiretinaalisten kalvojen täydellinen poistaminen. vastuussa toistuvista irtautumisista. Toistuva värjäys BBG:llä auttoi paljastamaan uusia reunoja ja perfluorihiilivetynestettä käytettiin muissa verkkokalvon stabiloimiseksi (kuva 1). ).. Kaikille potilaille tehtiin lasikalvoleikkaus RD:n (rhegmatogeeninen, vetoinen tai yhdistetty rhegmatogeeninen ja vetoinen) vuoksi. Tutkimuksen poissulkemiskriteerinä oli alle 6 kuukauden seuranta-aika.
Keski-ikä RD:n esiintyessä oli 56 ± 8,7 vuotta (vaihteluväli 23-77 vuotta). Tiedot kerättiin ennen ja postoperatiivisia. Kuvaava tilastollinen analyysi sisälsi sukupuolen, iän esityshetkellä, lateraalisuuden, etiologian, oireiden keston, silmän liitännäissairauksien esiintymisen, makulan tilan (kiinnittyvä tai ei-kiinni), PVR:n esiintymisen (preretinaalinen, subretinaalinen ja intraretinaalinen) alku- ja lopullinen paras. korjattu näöntarkkuus (BCVA), toimenpiteiden lukumäärä, endotamponadin tyyppi PPV:n aikana, lopullinen linssin tila, seurannan kesto, anatominen menestys ja komplikaatiot. PPV:n indikaatiot olivat seuraavat: pitkälle edennyt PVR ja/tai täydellinen RD ja/tai useat tauot, jättimäiset verkkokalvon repeämät. PVR luokiteltiin Retina Societyn terminologian luokituksen ja anatomisen sijainnin (viitteet) mukaan. Näöntarkkuus mitattiin Snellenin kaavioilla. Anatominen menestys määriteltiin jatkuvana verkkokalvon kiinnittymisenä viimeisellä seurantakäynnillä (silikoniöljytamponadin puuttuessa).
Tilastolliset laskelmat suoritettiin käyttämällä STATA 16 -dataanalyysiä ja tilastoohjelmistoa (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta ja proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta ja joille tehtiin primaarinen PPV verkkokalvon osastolla Centro Oftalmologico Dr Charlesissa, Buenos Aires-Argentiina 1. tammikuuta 2016 ja 1. elokuuta 2020 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verkkokalvon irtoaminen PVR:llä
Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR), rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (RRD) pääkomplikaatio, on epänormaali prosessi, jossa lasiaiseen ja verkkokalvon molemmille puolille muodostuu proliferatiivisia, supistuvia solukalvoja, jotka johtavat verkkokalvon irtoamiseen kiinteillä verkkokalvopoimuilla.
Potilaat, joilla on PVR:n monimutkaisempi RD, otetaan mukaan, ja ehdotettu toimenpide suoritetaan.
|
Brilliant Blue-G:n (BBG) lasiaiseen injektion jälkeen verkkokalvon pinnalla soluproliferaatiota sisältävä epiretinaalinen kalvo (ERM) ei värjäytynyt selvästi, kun taas sisäiset rajoittavat kalvot värjäytyivät selvästi.
Kuorimme pois ERM:n alla olevan sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) käyttämällä ILM-pihtiä makula-aluetta varten ja sahalaitaisia pihtejä jäljellä olevalle ILM:lle verisuonihallien ulkopuolella (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (kuva 1) ja parannettu kalvokatselu Ngenuity-järjestelmän suodattimilla.
Värjäys BBG:llä tarvittiin ja nestemäistä perfluorihiilivetyä PFCL injektoitiin koaksiaalisella Dual Bore -kanyylillä (MedOne) verkkokalvon tasoittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva verkkokalvon kiinnittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
Anatominen menestys määriteltiin jatkuvana verkkokalvon kiinnittymisenä viimeisellä seurantakäynnillä (silikoniöljytamponadin puuttuessa).
|
6 kuukautta silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 14,1 kuukautta
|
BCVA kirjattiin jokaisella käynnillä, ilmoitettiin Snellen-fraktiona ja muunnettiin logaritmiksi minimaalisen resoluution kulman (logMAR) arvoista tilastollista analyysiä varten.
|
keskimääräinen seuranta: 14,1 kuukautta
|
|
Spectral Domain MACULAN OPTINEN KOHERENTSITOMOGRAFIA (SD-OCT) KUVAUS
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 14,1 kuukautta
|
SD-OCT-kuvat saatiin Spectralis OCT:llä, jossa oli katseenseuranta-kaksoiskeilatekniikka (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Saksa) ja tarkasteltiin Heidelberg Eye Explorerilla (versio 1.8.6.0) käyttämällä HRA/Spectralis-katselumoduulia (versio 5.8). .3.0).
Kaikille potilaille tehtiin peräkkäiset 12-linjaiset radiaalikuvaukset, ja heistä arvioitiin verkkokalvonsisäisen/subretinaalisen nesteen esiintyminen.
Foveaalin keskimääräinen paksuus saatiin Heidelberg Eye Explorerin automaattisella ''paksuuskartta''-toiminnolla.
|
keskimääräinen seuranta: 14,1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3701001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .