- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490876
Результаты обширного пилинга внутренней ограничивающей мембраны с помощью Brilliant Blue G при пролиферативной витреоретинопатии (ILM)
Результаты обширного пилинга внутренней пограничной мембраны с помощью Brilliant Blue G-Assisted при отслойке сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией с использованием системы 3D-визуализации
Целью данного исследования является отчет о результатах витрэктомии pars plana (PPV) при отслоении сетчатки (RD), сопровождающемся пролиферативной витреоретинопатией (PVR), после обширного пилинга внутренней пограничной мембраны (ILM) Brilliant Blue G-Assisted с использованием системы 3D-визуализации.
Это ретроспективная последовательная серия случаев из 14 глаз, обработанных PPV для восстановления RD. Пациенты находились под наблюдением от 7 до 47 месяцев (средний срок наблюдения: 14,1 месяца).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное исследование 14 последовательных пациентов, страдающих отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией, которым была проведена первичная PPV в отделении сетчатки Centro Oftalmologico Dr Charles, Буэнос-Айрес, Аргентина, в период с 1 января 2016 года по 1 августа 2020 года. Это исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации и было одобрено комитетом по этике исследований (www.comitedeeticaceic.com.ar). У всех испытуемых было получено письменное информированное согласие. Все случаи были выполнены одним опытным витреоретинальным хирургом (ВХ).
Лечение, выбранное в исследовании, представляло собой витрэктомию плоской части тела с окрашиванием бриллиантовым синим G (BBG) с использованием системы 3D-визуализации Ngenuity (Alcon). Мы наносим 0,05% вес/объемный раствор BBG (OCUBLUE PLUS, Aurolab), примерно 0,3-0,5 мл, на поверхность сетчатки и отслаиваем ВПМ от заднего полюса к периферии, обеспечивая тем самым полное удаление вышележащих эпиретинальных мембран. ответственный за рецидивирующую отслойку. Частая ретенция с помощью BBG помогла выявить новые края, а в других случаях для стабилизации сетчатки использовалась перфторуглеродная жидкость (рис. 1). ).. Всем больным выполнены витреоретинальные операции по поводу РЗ (регматогенной, тракционной или сочетанной регматогенно-тракционной). Критерием исключения из исследования был срок наблюдения менее 6 мес.
Средний возраст на момент наличия РЗ составил 56 ± 8,7 года (диапазон 23–77 лет). Были собраны пред- и послеоперационные данные. Описательный статистический анализ включал пол, возраст на момент обращения, латеральность, этиологию, продолжительность проявления симптомов, наличие сопутствующих глазных заболеваний, статус макулы (прикрепленный или неприкрепленный), наличие PVR (преретинальный, субретинальный и интраретинальный), начальное и конечное наилучшие результаты. корригированная острота зрения (МКОЗ), количество процедур, вид эндотампонады при ППЗ, окончательный статус хрусталика, продолжительность наблюдения, анатомический успех и осложнения. Показаниями к ППЗ были следующие: наличие выраженного ПВР и/или тотальной РЗ и/или множественных разрывов, гигантских разрывов сетчатки. PVR оценивали в соответствии с классификацией терминологии Retina Society и анатомическим расположением (ссылки). Остроту зрения измеряли по таблицам Снеллена. Анатомический успех определяли как стойкое прилегание сетчатки при последнем контрольном визите (при отсутствии тампонады силиконовым маслом).
Статистические расчеты проводились с использованием программного обеспечения для анализа данных и статистики STATA 16 (StataCorp LLC, Колледж-Стейшн, Техас, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, страдающие отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией, перенесшие первичную PPV в отделении сетчатки Centro Oftalmologico Dr Charles, Буэнос-Айрес, Аргентина, в период с 1 января 2016 года по 1 августа 2020 года.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отслойка сетчатки с PVR
Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР), основное осложнение регматогенной отслойки сетчатки (РСС), представляет собой аномальный процесс, при котором в стекловидном теле и по обеим сторонам сетчатки формируются пролиферативные сократительные клеточные мембраны, что приводит к тракционной отслойке сетчатки с фиксированными складками сетчатки.
Будут включены пациенты с РЗ, осложненной ПВР, и будет выполнено предлагаемое вмешательство.
|
После введения бриллиантового синего-G (BBG) в полость стекловидного тела эпиретинальная мембрана (ERM) с клеточной пролиферацией на поверхности сетчатки окрашивалась нечетко, в то время как внутренние пограничные мембраны окрашивались четко.
Мы отделили внутреннюю ограничивающую мембрану (ВПМ), лежащую в основе ЭРМ, с помощью щипцов ВПМ для макулярной области и зубчатых щипцов для оставшейся ВПМ за пределами сосудистых аркад (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Форт-Уэрт, Техас (рис. 1) и улучшенный просмотр мембран с фильтрами в системе Ngenuity.
Потребовалась фиксация с помощью BBG, и перфторуглеродная жидкость PFCL была введена с помощью коаксиальной канюли Dual Bore (MedOne) для уплощения сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкое прилегание сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев после удаления силиконового масла
|
Анатомический успех определяли как стойкое прилегание сетчатки при последнем контрольном визите (при отсутствии тампонады силиконовым маслом).
|
6 месяцев после удаления силиконового масла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: средний период наблюдения: 14,1 месяца
|
BCVA регистрировали при каждом посещении, сообщали в дробях Снеллена и преобразовывали в логарифм значений минимального угла разрешения (logMAR) для статистического анализа.
|
средний период наблюдения: 14,1 месяца
|
|
ОПТИЧЕСКАЯ КОГЕРЕНЦИОННАЯ ТОМОГРАФИЯ (SD-OCT) ИЗОБРАЖЕНИЕ МАКУЛЫ
Временное ограничение: средний период наблюдения: 14,1 месяца
|
Изображения SD-OCT были получены с помощью ОКТ Spectralis с двухлучевой технологией слежения за глазами (Heidelberg Engineering GmbH, Гейдельберг, Германия) и просмотрены с помощью Heidelberg Eye Explorer (версия 1.8.6.0) с использованием модуля просмотра HRA/Spectralis (версия 5.8). .3.0).
Всем пациентам выполняли последовательное 12-строчное радиальное сканирование и оценивали наличие интраретинальной/субретинальной жидкости.
Средняя толщина центральной фовеалы была получена с помощью автоматической функции «карты толщины» Heidelberg Eye Explorer.
|
средний период наблюдения: 14,1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3701001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .