- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490876
Resultaten van uitgebreide Brilliant Blue G-ondersteunde interne beperkende membraanpeeling bij proliferatieve vitreoretinopathie (ILM)
Resultaten van uitgebreide Brilliant Blue G-ondersteunde interne beperkende membraanpeeling bij netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie met behulp van 3D-visualisatiesysteem
Het doel van deze studie is om resultaten te rapporteren van pars plana vitrectomie (PPV) bij netvliesloslating (RD) vergezeld van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) na uitgebreide Brilliant Blue G-Assisted internal limiting membrane (ILM) peeling met behulp van een 3D-visualisatiesysteem.
Dit is een retrospectieve opeenvolgende casusreeks van 14 ogen die zijn behandeld met PPV voor RD-reparatie. De patiënten werden gedurende 7 tot 47 maanden gevolgd (gemiddelde follow-up: 14,1 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de retrospectieve studie van 14 opeenvolgende patiënten die leden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie die tussen 1 januari 2016 en 1 augustus 2020 primaire PPV ondergingen op de afdeling Retina van Centro Oftalmologico Dr. Charles, Buenos Aires-Argentinië. Deze studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie (www.comitedeeticaceic.com.ar). Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Alle gevallen werden uitgevoerd door een enkele ervaren vitreoretinale chirurg (MCH)
De in het onderzoek gekozen behandeling was pars plana vitrectomie met Brilliant Blue G (BBG)-kleuring met behulp van het Ngenuity 3D Visualization System (Alcon). We smeren 0,05% w/v BBG-oplossing (OCUBLUE PLUS, Aurolab), ongeveer 0,3-0,5 ml, op het netvliesoppervlak en pellen de ILM af van de achterpool tot aan de periferie, waardoor de bovenliggende epiretinale membranen volledig worden verwijderd verantwoordelijk voor terugkerende detachering. Regelmatige kleuring met BBG hielp nieuwe randen te onthullen en bij andere werd perfluorkoolstofvloeistof gebruikt om het netvlies te stabiliseren (figuur 1). ).. Alle patiënten ondergingen vitreoretinale chirurgie vanwege RD (rhegmatogene, tractie of gecombineerde rhegmatogene en tractie). Uitsluitingscriterium van de studie was de tijd van follow-up minder dan 6 maanden.
De gemiddelde leeftijd ten tijde van de aanwezigheid van RD was 56 ± 8,7 jaar (bereik 23-77 jaar). Pre- en postoperatieve gegevens werden verzameld. Beschrijvende statistische analyse omvatte geslacht, leeftijd bij presentatie, lateraliteit, etiologie, duur van optredende symptomen, aanwezigheid van oculaire comorbiditeiten, maculaire status (aangehecht of niet-aangehecht), aanwezigheid van PVR (preretinaal, subretinaal en intraretinaal) initiële en uiteindelijke best- gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), aantal procedures, type endotamponade tijdens PPV, uiteindelijke lensstatus, duur van de follow-up, anatomisch succes en complicaties. Indicaties voor PPV waren als volgt: aanwezigheid van geavanceerde PVR en/of totale RD en/of meerdere breuken, gigantische netvliesscheuren. PVR werd beoordeeld volgens de Retina Society Terminology Classification en anatomische locatie (referenties). De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van Snellen-kaarten. Het anatomische succes werd gedefinieerd als aanhoudende herbevestiging van het netvlies bij het laatste follow-upbezoek (bij afwezigheid van siliconenolietamponnade).
Statistische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van STATA 16-gegevensanalyse en statistische software (StataCorp LLC, College Station, Texas, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie die tussen 1 januari 2016 en 1 augustus 2020 primaire PPV ondergingen op de afdeling Retina van Centro Oftalmologico Dr. Charles, Buenos Aires-Argentinië.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Netvliesloslating met PVR
Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), een belangrijke complicatie van regmatogene netvliesloslating (RRD), is een abnormaal proces waarbij zich proliferatieve, samentrekkende celmembranen vormen in het glasachtig lichaam en aan beide zijden van het netvlies, resulterend in tractie netvliesloslating met vaste netvliesplooien.
Patiënten met RD gecompliceerd door PVR zullen worden geïncludeerd en de voorgestelde interventie zal worden uitgevoerd.
|
Na injectie van Brilliant Blue-G (BBG) in de glasvochtholte kleurde het epiretinale membraan (ERM) met cellulaire proliferatie op het oppervlak van het netvlies niet duidelijk, terwijl de interne beperkende membranen wel duidelijk kleurden.
We hebben het interne beperkende membraan (ILM) dat ten grondslag ligt aan de ERM afgepeld met behulp van de ILM-tang voor het maculaire gebied en de gekartelde tang voor de resterende ILM voorbij de vasculaire arcades (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figuur 1) en verbeterde membraanweergave met filters op het Ngenuity-systeem.
Restkleuring met BBG was nodig en perfluorkoolstofvloeistof PFCL werd geïnjecteerd met een coaxiale Dual Bore-canule (MedOne) om het netvlies plat te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende retinale herbevestiging
Tijdsspanne: 6 maanden na verwijdering van siliconenolie
|
Het anatomische succes werd gedefinieerd als aanhoudende herbevestiging van het netvlies bij het laatste follow-upbezoek (bij afwezigheid van siliconenolietamponnade).
|
6 maanden na verwijdering van siliconenolie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
|
BCVA werd bij elk bezoek geregistreerd, gerapporteerd in Snellen-fractie en omgezet in logaritme van de minimale hoek van resolutie (logMAR) waarden voor statistische analyse.
|
gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
|
|
Spectraal domein OPTISCHE COHERENTIE TOMOGRAFIE (SD-OCT) BEELDING van de MACULA
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
|
SD-OCT-afbeeldingen werden verkregen met de Spectralis OCT met eye-tracking dual-beam-technologie (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Duitsland) en beoordeeld met de Heidelberg Eye Explorer (versie 1.8.6.0) met behulp van de HRA / Spectralis Viewing Module (versie 5.8 .3.0).
Alle patiënten ondergingen de sequentiële 12-lijns radiale scans en werden beoordeeld op de aanwezigheid van intraretinale/subretinale vloeistof.
De gemiddelde centrale foveale dikte werd verkregen met de geautomatiseerde ''thickness map''-functie van de Heidelberg Eye Explorer.
|
gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3701001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .