Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van uitgebreide Brilliant Blue G-ondersteunde interne beperkende membraanpeeling bij proliferatieve vitreoretinopathie (ILM)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Anibal Andres Francone, Centro Oftalmológico Dr Charles

Resultaten van uitgebreide Brilliant Blue G-ondersteunde interne beperkende membraanpeeling bij netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie met behulp van 3D-visualisatiesysteem

Het doel van deze studie is om resultaten te rapporteren van pars plana vitrectomie (PPV) bij netvliesloslating (RD) vergezeld van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) na uitgebreide Brilliant Blue G-Assisted internal limiting membrane (ILM) peeling met behulp van een 3D-visualisatiesysteem.

Dit is een retrospectieve opeenvolgende casusreeks van 14 ogen die zijn behandeld met PPV voor RD-reparatie. De patiënten werden gedurende 7 tot 47 maanden gevolgd (gemiddelde follow-up: 14,1 maanden).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de retrospectieve studie van 14 opeenvolgende patiënten die leden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie die tussen 1 januari 2016 en 1 augustus 2020 primaire PPV ondergingen op de afdeling Retina van Centro Oftalmologico Dr. Charles, Buenos Aires-Argentinië. Deze studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie (www.comitedeeticaceic.com.ar). Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Alle gevallen werden uitgevoerd door een enkele ervaren vitreoretinale chirurg (MCH)

De in het onderzoek gekozen behandeling was pars plana vitrectomie met Brilliant Blue G (BBG)-kleuring met behulp van het Ngenuity 3D Visualization System (Alcon). We smeren 0,05% w/v BBG-oplossing (OCUBLUE PLUS, Aurolab), ongeveer 0,3-0,5 ml, op het netvliesoppervlak en pellen de ILM af van de achterpool tot aan de periferie, waardoor de bovenliggende epiretinale membranen volledig worden verwijderd verantwoordelijk voor terugkerende detachering. Regelmatige kleuring met BBG hielp nieuwe randen te onthullen en bij andere werd perfluorkoolstofvloeistof gebruikt om het netvlies te stabiliseren (figuur 1). ).. Alle patiënten ondergingen vitreoretinale chirurgie vanwege RD (rhegmatogene, tractie of gecombineerde rhegmatogene en tractie). Uitsluitingscriterium van de studie was de tijd van follow-up minder dan 6 maanden.

De gemiddelde leeftijd ten tijde van de aanwezigheid van RD was 56 ± 8,7 jaar (bereik 23-77 jaar). Pre- en postoperatieve gegevens werden verzameld. Beschrijvende statistische analyse omvatte geslacht, leeftijd bij presentatie, lateraliteit, etiologie, duur van optredende symptomen, aanwezigheid van oculaire comorbiditeiten, maculaire status (aangehecht of niet-aangehecht), aanwezigheid van PVR (preretinaal, subretinaal en intraretinaal) initiële en uiteindelijke best- gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), aantal procedures, type endotamponade tijdens PPV, uiteindelijke lensstatus, duur van de follow-up, anatomisch succes en complicaties. Indicaties voor PPV waren als volgt: aanwezigheid van geavanceerde PVR en/of totale RD en/of meerdere breuken, gigantische netvliesscheuren. PVR werd beoordeeld volgens de Retina Society Terminology Classification en anatomische locatie (referenties). De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van Snellen-kaarten. Het anatomische succes werd gedefinieerd als aanhoudende herbevestiging van het netvlies bij het laatste follow-upbezoek (bij afwezigheid van siliconenolietamponnade).

Statistische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van STATA 16-gegevensanalyse en statistische software (StataCorp LLC, College Station, Texas, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1116
        • Centro Oftalmologico Dr Charles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Privé netvlieskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie die tussen 1 januari 2016 en 1 augustus 2020 primaire PPV ondergingen op de afdeling Retina van Centro Oftalmologico Dr. Charles, Buenos Aires-Argentinië.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Netvliesloslating met PVR
Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), een belangrijke complicatie van regmatogene netvliesloslating (RRD), is een abnormaal proces waarbij zich proliferatieve, samentrekkende celmembranen vormen in het glasachtig lichaam en aan beide zijden van het netvlies, resulterend in tractie netvliesloslating met vaste netvliesplooien. Patiënten met RD gecompliceerd door PVR zullen worden geïncludeerd en de voorgestelde interventie zal worden uitgevoerd.
Na injectie van Brilliant Blue-G (BBG) in de glasvochtholte kleurde het epiretinale membraan (ERM) met cellulaire proliferatie op het oppervlak van het netvlies niet duidelijk, terwijl de interne beperkende membranen wel duidelijk kleurden. We hebben het interne beperkende membraan (ILM) dat ten grondslag ligt aan de ERM afgepeld met behulp van de ILM-tang voor het maculaire gebied en de gekartelde tang voor de resterende ILM voorbij de vasculaire arcades (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figuur 1) en verbeterde membraanweergave met filters op het Ngenuity-systeem. Restkleuring met BBG was nodig en perfluorkoolstofvloeistof PFCL werd geïnjecteerd met een coaxiale Dual Bore-canule (MedOne) om het netvlies plat te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende retinale herbevestiging
Tijdsspanne: 6 maanden na verwijdering van siliconenolie
Het anatomische succes werd gedefinieerd als aanhoudende herbevestiging van het netvlies bij het laatste follow-upbezoek (bij afwezigheid van siliconenolietamponnade).
6 maanden na verwijdering van siliconenolie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
BCVA werd bij elk bezoek geregistreerd, gerapporteerd in Snellen-fractie en omgezet in logaritme van de minimale hoek van resolutie (logMAR) waarden voor statistische analyse.
gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
Spectraal domein OPTISCHE COHERENTIE TOMOGRAFIE (SD-OCT) BEELDING van de MACULA
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 14,1 maanden
SD-OCT-afbeeldingen werden verkregen met de Spectralis OCT met eye-tracking dual-beam-technologie (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Duitsland) en beoordeeld met de Heidelberg Eye Explorer (versie 1.8.6.0) met behulp van de HRA / Spectralis Viewing Module (versie 5.8 .3.0). Alle patiënten ondergingen de sequentiële 12-lijns radiale scans en werden beoordeeld op de aanwezigheid van intraretinale/subretinale vloeistof. De gemiddelde centrale foveale dikte werd verkregen met de geautomatiseerde ''thickness map''-functie van de Heidelberg Eye Explorer.
gemiddelde follow-up: 14,1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren