- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490876
Wyniki rozległego złuszczania membrany granicznej przy pomocy błękitu brylantowego wspomaganego G w witreoretynopatii proliferacyjnej (ILM)
Efekty rozległego złuszczania błony granicznej przy pomocy błękitu brylantowego wspomaganego G w przypadku odwarstwienia siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną przy użyciu systemu wizualizacji 3D
Celem pracy jest przedstawienie wyników witrektomii przez pars plana (PPV) w przypadku odwarstwienia siatkówki (RD) z towarzyszącą witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) po rozległym złuszczaniu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) wspomaganym błękitem brylantowym z wykorzystaniem systemu wizualizacji 3D.
Jest to retrospektywna seria kolejnych przypadków 14 oczu leczonych PPV w celu naprawy RD. Pacjenci byli obserwowani przez okres od 7 do 47 miesięcy (średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie 14 kolejnych pacjentów cierpiących na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną, którzy przeszli pierwotną PPV w Klinice Siatkówki Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentyna w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 sierpnia 2020 r. Badanie to było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez zatwierdzoną przez komisję ds. etyki badań (www.comitedeeticaceic.com.ar). Od wszystkich podmiotów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszystkie przypadki były wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga szklistkowo-siatkówkowego (MCH)
Leczeniem wybranym w badaniu była witrektomia pars plana z barwieniem Brilliant Blue G (BBG) przy użyciu systemu wizualizacji Ngenuity 3D (Alcon). Rozprowadziliśmy 0,05% w/v roztworu BBG (OCUBLUE PLUS, Aurolab), około 0,3-0,5 ml, na powierzchni siatkówki i oderwaliśmy ILM od tylnego bieguna do obwodu, zapewniając w ten sposób całkowite usunięcie pokrywających błon nasiatkówkowych odpowiedzialny za powtarzające się oderwanie. Częste ponowne barwienie za pomocą BBG pomogło ujawnić nowe krawędzie, aw innych zastosowano płyn perfluorowęglowodorowy w celu ustabilizowania siatkówki (ryc. 1). ).. Wszyscy chorzy byli poddani operacji witreoretinalnej z powodu RD (przedarciowej, trakcyjnej lub połączonej z trakcyjną i przedarciową). Kryterium wykluczenia z badania był czas obserwacji poniżej 6 miesięcy.
Średni wiek w chwili wystąpienia RD wynosił 56 ± 8,7 lat (zakres 23-77 lat). Zebrano dane przed- i pooperacyjne. Opisowa analiza statystyczna obejmowała płeć, wiek w momencie wystąpienia, lateralizację, etiologię, czas trwania prezentowanych objawów, obecność chorób współistniejących ocznych, stan plamki żółtej (przyczepionej lub niezwiązanej), obecność PVR (przedsiatkówkowej, podsiatkówkowej i śródsiatkówkowej) początkowej i końcowej najlepszej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), liczba zabiegów, rodzaj endotamponady podczas PPV, ostateczny stan soczewki, czas trwania obserwacji, sukces anatomiczny i powikłania. Wskazaniami do PPV były: obecność zaawansowanego PVR i/lub całkowitej RD i/lub mnogich pęknięć, olbrzymich przedarć siatkówki. PVR oceniono zgodnie z klasyfikacją terminologiczną Towarzystwa Retina i lokalizacją anatomiczną (piśmiennictwo). Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablic Snellena. Sukces anatomiczny zdefiniowano jako utrzymujące się ponowne przyczepienie siatkówki podczas ostatniej wizyty kontrolnej (przy braku tamponady olejem silikonowym).
Obliczenia statystyczne przeprowadzono przy użyciu analizy danych STATA 16 i oprogramowania statystycznego (StataCorp LLC, College Station, Teksas, USA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat cierpiący na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną, którzy przeszli pierwotną PPV w Klinice Siatkówki Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentyna w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 sierpnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odwarstwienie siatkówki z PVR
Proliferacyjna witreoretinopatia (PVR), główne powikłanie przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), jest nieprawidłowym procesem, w wyniku którego w ciele szklistym i po obu stronach siatkówki tworzą się proliferacyjne, kurczliwe błony komórkowe, co skutkuje odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki z utrwalonymi fałdami siatkówki.
Pacjenci z RD powikłaną PVR zostaną włączeni do badania, a proponowana interwencja zostanie przeprowadzona.
|
Po wstrzyknięciu Brilliant Blue-G (BBG) do jamy ciała szklistego błona nasiatkówkowa (ERM) z proliferacją komórkową na powierzchni siatkówki nie wybarwiła się wyraźnie, podczas gdy wewnętrzne błony ograniczające wybarwiły się wyraźnie.
Oderwaliśmy wewnętrzną błonę ograniczającą (ILM) leżącą u podstaw ERM, używając kleszczyków ILM do obszaru plamki żółtej i ząbkowanych kleszczyków do pozostałych ILM poza arkadami naczyniowymi (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Teksas (Rysunek 1) i ulepszone przeglądanie membrany z filtrami w systemie Ngenuity.
Konieczne było wypełnienie BBG i wstrzyknięcie płynnego perfluorowęglowodoru PFCL za pomocą współosiowej kaniuli Dual Bore (MedOne) w celu spłaszczenia siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe ponowne przyczepianie się siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu oleju silikonowego
|
Sukces anatomiczny zdefiniowano jako utrzymujące się ponowne przyczepienie siatkówki podczas ostatniej wizyty kontrolnej (przy braku tamponady olejem silikonowym).
|
6 miesięcy po usunięciu oleju silikonowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
|
Podczas każdej wizyty rejestrowano BCVA, podawano we frakcji Snellena i przekształcano w logarytm wartości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analizy statystycznej.
|
średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
|
|
OPTYCZNA TOMOGRAFIA KOHERENCYJNA (SD-OCT) OBRAZOWANIE MACULA
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
|
Obrazy SD-OCT uzyskano za pomocą Spectralis OCT z technologią podwójnej wiązki śledzenia wzroku (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy) i przejrzano za pomocą Heidelberg Eye Explorer (wersja 1.8.6.0) przy użyciu modułu HRA/Spectralis Viewing Module (wersja 5.8 .3.0).
Wszyscy pacjenci przeszli sekwencyjne 12-liniowe skany promieniowe i zostali ocenieni pod kątem obecności płynu śródsiatkówkowego/podsiatkówkowego.
Średnią grubość dołka centralnego uzyskano za pomocą zautomatyzowanej funkcji „mapy grubości” Heidelberg Eye Explorer.
|
średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3701001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .