Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rozległego złuszczania membrany granicznej przy pomocy błękitu brylantowego wspomaganego G w witreoretynopatii proliferacyjnej (ILM)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Anibal Andres Francone, Centro Oftalmológico Dr Charles

Efekty rozległego złuszczania błony granicznej przy pomocy błękitu brylantowego wspomaganego G w przypadku odwarstwienia siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną przy użyciu systemu wizualizacji 3D

Celem pracy jest przedstawienie wyników witrektomii przez pars plana (PPV) w przypadku odwarstwienia siatkówki (RD) z towarzyszącą witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) po rozległym złuszczaniu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) wspomaganym błękitem brylantowym z wykorzystaniem systemu wizualizacji 3D.

Jest to retrospektywna seria kolejnych przypadków 14 oczu leczonych PPV w celu naprawy RD. Pacjenci byli obserwowani przez okres od 7 do 47 miesięcy (średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie 14 kolejnych pacjentów cierpiących na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną, którzy przeszli pierwotną PPV w Klinice Siatkówki Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentyna w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 sierpnia 2020 r. Badanie to było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez zatwierdzoną przez komisję ds. etyki badań (www.comitedeeticaceic.com.ar). Od wszystkich podmiotów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszystkie przypadki były wykonywane przez jednego doświadczonego chirurga szklistkowo-siatkówkowego (MCH)

Leczeniem wybranym w badaniu była witrektomia pars plana z barwieniem Brilliant Blue G (BBG) przy użyciu systemu wizualizacji Ngenuity 3D (Alcon). Rozprowadziliśmy 0,05% w/v roztworu BBG (OCUBLUE PLUS, Aurolab), około 0,3-0,5 ml, na powierzchni siatkówki i oderwaliśmy ILM od tylnego bieguna do obwodu, zapewniając w ten sposób całkowite usunięcie pokrywających błon nasiatkówkowych odpowiedzialny za powtarzające się oderwanie. Częste ponowne barwienie za pomocą BBG pomogło ujawnić nowe krawędzie, aw innych zastosowano płyn perfluorowęglowodorowy w celu ustabilizowania siatkówki (ryc. 1). ).. Wszyscy chorzy byli poddani operacji witreoretinalnej z powodu RD (przedarciowej, trakcyjnej lub połączonej z trakcyjną i przedarciową). Kryterium wykluczenia z badania był czas obserwacji poniżej 6 miesięcy.

Średni wiek w chwili wystąpienia RD wynosił 56 ± 8,7 lat (zakres 23-77 lat). Zebrano dane przed- i pooperacyjne. Opisowa analiza statystyczna obejmowała płeć, wiek w momencie wystąpienia, lateralizację, etiologię, czas trwania prezentowanych objawów, obecność chorób współistniejących ocznych, stan plamki żółtej (przyczepionej lub niezwiązanej), obecność PVR (przedsiatkówkowej, podsiatkówkowej i śródsiatkówkowej) początkowej i końcowej najlepszej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), liczba zabiegów, rodzaj endotamponady podczas PPV, ostateczny stan soczewki, czas trwania obserwacji, sukces anatomiczny i powikłania. Wskazaniami do PPV były: obecność zaawansowanego PVR i/lub całkowitej RD i/lub mnogich pęknięć, olbrzymich przedarć siatkówki. PVR oceniono zgodnie z klasyfikacją terminologiczną Towarzystwa Retina i lokalizacją anatomiczną (piśmiennictwo). Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablic Snellena. Sukces anatomiczny zdefiniowano jako utrzymujące się ponowne przyczepienie siatkówki podczas ostatniej wizyty kontrolnej (przy braku tamponady olejem silikonowym).

Obliczenia statystyczne przeprowadzono przy użyciu analizy danych STATA 16 i oprogramowania statystycznego (StataCorp LLC, College Station, Teksas, USA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1116
        • Centro Oftalmologico Dr Charles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prywatna klinika siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat cierpiący na odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną, którzy przeszli pierwotną PPV w Klinice Siatkówki Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentyna w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 sierpnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odwarstwienie siatkówki z PVR
Proliferacyjna witreoretinopatia (PVR), główne powikłanie przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), jest nieprawidłowym procesem, w wyniku którego w ciele szklistym i po obu stronach siatkówki tworzą się proliferacyjne, kurczliwe błony komórkowe, co skutkuje odwarstwieniem trakcyjnym siatkówki z utrwalonymi fałdami siatkówki. Pacjenci z RD powikłaną PVR zostaną włączeni do badania, a proponowana interwencja zostanie przeprowadzona.
Po wstrzyknięciu Brilliant Blue-G (BBG) do jamy ciała szklistego błona nasiatkówkowa (ERM) z proliferacją komórkową na powierzchni siatkówki nie wybarwiła się wyraźnie, podczas gdy wewnętrzne błony ograniczające wybarwiły się wyraźnie. Oderwaliśmy wewnętrzną błonę ograniczającą (ILM) leżącą u podstaw ERM, używając kleszczyków ILM do obszaru plamki żółtej i ząbkowanych kleszczyków do pozostałych ILM poza arkadami naczyniowymi (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Teksas (Rysunek 1) i ulepszone przeglądanie membrany z filtrami w systemie Ngenuity. Konieczne było wypełnienie BBG i wstrzyknięcie płynnego perfluorowęglowodoru PFCL za pomocą współosiowej kaniuli Dual Bore (MedOne) w celu spłaszczenia siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe ponowne przyczepianie się siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu oleju silikonowego
Sukces anatomiczny zdefiniowano jako utrzymujące się ponowne przyczepienie siatkówki podczas ostatniej wizyty kontrolnej (przy braku tamponady olejem silikonowym).
6 miesięcy po usunięciu oleju silikonowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
Podczas każdej wizyty rejestrowano BCVA, podawano we frakcji Snellena i przekształcano w logarytm wartości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analizy statystycznej.
średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
OPTYCZNA TOMOGRAFIA KOHERENCYJNA (SD-OCT) OBRAZOWANIE MACULA
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca
Obrazy SD-OCT uzyskano za pomocą Spectralis OCT z technologią podwójnej wiązki śledzenia wzroku (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy) i przejrzano za pomocą Heidelberg Eye Explorer (wersja 1.8.6.0) przy użyciu modułu HRA/Spectralis Viewing Module (wersja 5.8 .3.0). Wszyscy pacjenci przeszli sekwencyjne 12-liniowe skany promieniowe i zostali ocenieni pod kątem obecności płynu śródsiatkówkowego/podsiatkówkowego. Średnią grubość dołka centralnego uzyskano za pomocą zautomatyzowanej funkcji „mapy grubości” Heidelberg Eye Explorer.
średni czas obserwacji: 14,1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj