- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490876
Risultati di un ampio peeling della membrana limitante interna G-Assisted blu brillante nella vitreoretinopatia proliferativa (ILM)
Risultati di un ampio peeling della membrana limitante interna G-assistita blu brillante nel distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa utilizzando il sistema di visualizzazione 3D
Lo scopo di questo studio è di riportare i risultati della vitrectomia di pars plana (PPV) nel distacco di retina (RD) accompagnato da vitreoretinopatia proliferativa (PVR) dopo un'estesa desquamazione della membrana limitante interna (ILM) G-Assisted Brilliant Blue utilizzando un sistema di visualizzazione 3D.
Questa è una serie di casi consecutivi retrospettivi di 14 occhi trattati con PPV per la riparazione di RD. I pazienti sono stati seguiti per 7-47 mesi (follow-up medio: 14,1 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è lo studio retrospettivo di 14 pazienti consecutivi affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa sottoposti a PPV primaria presso il Dipartimento di Retina del Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina tra il 1 gennaio 2016 e il 1 agosto 2020. Questo studio ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico della ricerca (www.comitedeeticaceic.com.ar). Il consenso informato scritto è stato preso da tutti i soggetti. Tutti i casi sono stati eseguiti da un singolo chirurgo vitreoretinico esperto (MCH)
Il trattamento scelto nello studio è stato la vitrectomia pars plana con colorazione Brilliant Blue G (BBG) utilizzando il sistema di visualizzazione 3D Ngenuity (Alcon). Abbiamo distribuito una soluzione di BBG allo 0,05% p/v (OCUBLUE PLUS, Aurolab), circa 0,3-0,5 ml, sulla superficie retinica e staccato l'ILM dal polo posteriore fino alla periferia, assicurando così la rimozione totale delle sovrastanti membrane epiretiniche responsabile del distacco ricorrente. Il frequente mantenimento con BBG ha aiutato a rivelare nuovi bordi e il liquido perfluorocarburico è stato utilizzato in altri per stabilizzare la retina (Figura 1). ).. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia vitreoretinica per RD (regmatogena, trazionale o combinata regmatogena e trazionale). Il criterio di esclusione dallo studio era il tempo di follow-up inferiore a 6 mesi.
L'età media al momento della presenza di RD era di 56 ± 8,7 anni (range 23-77 anni). Sono stati raccolti dati pre e postoperatori. L'analisi statistica descrittiva includeva sesso, età alla presentazione, lateralità, eziologia, durata dei sintomi di presentazione, presenza di comorbidità oculari, stato maculare (attaccato o non attaccato), presenza di PVR (preretinale, subretinale e intraretinale) migliore iniziale e finale acuità visiva corretta (BCVA), numero di procedure, tipo di endotamponamento durante PPV, stato finale del cristallino, durata del follow-up, successo anatomico e complicanze. Le indicazioni per PPV erano le seguenti: presenza di PVR avanzato e/o RD totale e/o rotture multiple, rotture retiniche giganti. Il PVR è stato classificato in base alla classificazione terminologica della Retina Society e alla posizione anatomica (riferimenti). L'acuità visiva è stata misurata dai grafici di Snellen. Il successo anatomico è stato definito come persistente riattacco retinico all'ultima visita di follow-up (in assenza di tamponamento con olio di silicone).
I calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando l'analisi dei dati STATA 16 e il software statistico (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
- Centro Oftalmologico Dr Charles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa sottoposti a PPV primaria presso il Dipartimento di Retina del Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina tra il 1 gennaio 2016 e il 1 agosto 2020.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Distacco di retina con PVR
La vitreoretinopatia proliferativa (PVR), una delle principali complicanze del distacco retinico regmatogeno (RRD), è un processo anomalo per cui si formano membrane cellulari contrattili e proliferative nel vitreo e su entrambi i lati della retina, con conseguente distacco retinico trazionale con pieghe retiniche fisse.
Saranno inclusi i pazienti con RD complicata da PVR e verrà eseguito l'intervento proposto.
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Dopo l'iniezione di Brilliant Blue-G (BBG) nella cavità vitrea, la membrana epiretinica (ERM) con proliferazione cellulare sulla superficie della retina non si colorava chiaramente, mentre le membrane limitanti interne si coloravano chiaramente.
Abbiamo staccato la membrana limitante interna (ILM) sottostante l'ERM utilizzando le pinze ILM per l'area maculare e le pinze seghettate per il restante ILM oltre le arcate vascolari (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figura 1) e visualizzazione migliorata della membrana con filtri sul sistema Ngenuity.
Era necessario il mantenimento con BBG e PFCL liquido perfluorocarburico è stato iniettato con una cannula coassiale Dual Bore (MedOne) per appiattire la retina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riattaccamento retinico persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Il successo anatomico è stato definito come persistente riattacco retinico all'ultima visita di follow-up (in assenza di tamponamento con olio di silicone).
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6 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: follow-up medio: 14,1 mesi
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Il BCVA è stato registrato ad ogni visita, riportato nella frazione di Snellen e convertito in logaritmo dei valori dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.
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follow-up medio: 14,1 mesi
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TOMOGRAFIA A COERENZA OTTICA (SD-OCT) del dominio spettrale della MACULA
Lasso di tempo: follow-up medio: 14,1 mesi
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Le immagini SD-OCT sono state ottenute con Spectralis OCT con tecnologia a doppio raggio di tracciamento oculare (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania) e riviste con Heidelberg Eye Explorer (versione 1.8.6.0) utilizzando HRA/Spectralis Viewing Module (versione 5.8 .3.0).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alle scansioni radiali sequenziali a 12 linee e sono stati valutati per la presenza di fluido intraretinico/sottoretinico.
Lo spessore foveale centrale medio è stato ottenuto con la funzione automatizzata "mappa dello spessore" dell'Heidelberg Eye Explorer.
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follow-up medio: 14,1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foveau P, Leroy B, Berrod JP, Conart JB. Internal Limiting Membrane Peeling in Macula-off Retinal Detachment Complicated by Grade B Proliferative Vitreoretinopathy. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.037. Epub 2018 Apr 3.
- Odrobina DC, Michalewska Z, Michalewski J, Nawrocki J. High-speed, high-resolution spectral optical coherence tomography in patients after vitrectomy with internal limiting membrane peeling for proliferative vitreoretinopathy retinal detachment. Retina. 2010 Jun;30(6):881-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c96952.
- Sakamoto H, Yamanaka I, Kubota T, Ishibashi T. Indocyanine green-assisted peeling of the epiretinal membrane in proliferative vitreoretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Mar;241(3):204-7. doi: 10.1007/s00417-002-0601-9. Epub 2003 Feb 20.
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Enaida H, Hisatomi T, Hata Y, Ueno A, Goto Y, Yamada T, Kubota T, Ishibashi T. Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling. Retina. 2006 Jul-Aug;26(6):631-6. doi: 10.1097/01.iae.0000236469.71443.aa.
- Kumar A, Hasan N, Kakkar P, Mutha V, Karthikeya R, Sundar D, Ravani R. Comparison of clinical outcomes between "heads-up" 3D viewing system and conventional microscope in macular hole surgeries: A pilot study. Indian J Ophthalmol. 2018 Dec;66(12):1816-1819. doi: 10.4103/ijo.IJO_59_18.
- Lai CT, Kung WH, Lin CJ, Chen HS, Bair H, Lin JM, Chen WL, Tien PT, Tsai YY. Outcome of primary rhegmatogenous retinal detachment using microincision vitrectomy and sutureless wide-angle viewing systems. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):230. doi: 10.1186/s12886-019-1238-3.
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