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Risultati di un ampio peeling della membrana limitante interna G-Assisted blu brillante nella vitreoretinopatia proliferativa (ILM)

28 luglio 2020 aggiornato da: Anibal Andres Francone, Centro Oftalmológico Dr Charles

Risultati di un ampio peeling della membrana limitante interna G-assistita blu brillante nel distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa utilizzando il sistema di visualizzazione 3D

Lo scopo di questo studio è di riportare i risultati della vitrectomia di pars plana (PPV) nel distacco di retina (RD) accompagnato da vitreoretinopatia proliferativa (PVR) dopo un'estesa desquamazione della membrana limitante interna (ILM) G-Assisted Brilliant Blue utilizzando un sistema di visualizzazione 3D.

Questa è una serie di casi consecutivi retrospettivi di 14 occhi trattati con PPV per la riparazione di RD. I pazienti sono stati seguiti per 7-47 mesi (follow-up medio: 14,1 mesi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio retrospettivo di 14 pazienti consecutivi affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa sottoposti a PPV primaria presso il Dipartimento di Retina del Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina tra il 1 gennaio 2016 e il 1 agosto 2020. Questo studio ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico della ricerca (www.comitedeeticaceic.com.ar). Il consenso informato scritto è stato preso da tutti i soggetti. Tutti i casi sono stati eseguiti da un singolo chirurgo vitreoretinico esperto (MCH)

Il trattamento scelto nello studio è stato la vitrectomia pars plana con colorazione Brilliant Blue G (BBG) utilizzando il sistema di visualizzazione 3D Ngenuity (Alcon). Abbiamo distribuito una soluzione di BBG allo 0,05% p/v (OCUBLUE PLUS, Aurolab), circa 0,3-0,5 ml, sulla superficie retinica e staccato l'ILM dal polo posteriore fino alla periferia, assicurando così la rimozione totale delle sovrastanti membrane epiretiniche responsabile del distacco ricorrente. Il frequente mantenimento con BBG ha aiutato a rivelare nuovi bordi e il liquido perfluorocarburico è stato utilizzato in altri per stabilizzare la retina (Figura 1). ).. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia vitreoretinica per RD (regmatogena, trazionale o combinata regmatogena e trazionale). Il criterio di esclusione dallo studio era il tempo di follow-up inferiore a 6 mesi.

L'età media al momento della presenza di RD era di 56 ± 8,7 anni (range 23-77 anni). Sono stati raccolti dati pre e postoperatori. L'analisi statistica descrittiva includeva sesso, età alla presentazione, lateralità, eziologia, durata dei sintomi di presentazione, presenza di comorbidità oculari, stato maculare (attaccato o non attaccato), presenza di PVR (preretinale, subretinale e intraretinale) migliore iniziale e finale acuità visiva corretta (BCVA), numero di procedure, tipo di endotamponamento durante PPV, stato finale del cristallino, durata del follow-up, successo anatomico e complicanze. Le indicazioni per PPV erano le seguenti: presenza di PVR avanzato e/o RD totale e/o rotture multiple, rotture retiniche giganti. Il PVR è stato classificato in base alla classificazione terminologica della Retina Society e alla posizione anatomica (riferimenti). L'acuità visiva è stata misurata dai grafici di Snellen. Il successo anatomico è stato definito come persistente riattacco retinico all'ultima visita di follow-up (in assenza di tamponamento con olio di silicone).

I calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando l'analisi dei dati STATA 16 e il software statistico (StataCorp LLC, College Station, Texas, USA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1116
        • Centro Oftalmologico Dr Charles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica privata della retina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa sottoposti a PPV primaria presso il Dipartimento di Retina del Centro Oftalmologico Dr Charles, Buenos Aires-Argentina tra il 1 gennaio 2016 e il 1 agosto 2020.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distacco di retina con PVR
La vitreoretinopatia proliferativa (PVR), una delle principali complicanze del distacco retinico regmatogeno (RRD), è un processo anomalo per cui si formano membrane cellulari contrattili e proliferative nel vitreo e su entrambi i lati della retina, con conseguente distacco retinico trazionale con pieghe retiniche fisse. Saranno inclusi i pazienti con RD complicata da PVR e verrà eseguito l'intervento proposto.
Dopo l'iniezione di Brilliant Blue-G (BBG) nella cavità vitrea, la membrana epiretinica (ERM) con proliferazione cellulare sulla superficie della retina non si colorava chiaramente, mentre le membrane limitanti interne si coloravano chiaramente. Abbiamo staccato la membrana limitante interna (ILM) sottostante l'ERM utilizzando le pinze ILM per l'area maculare e le pinze seghettate per il restante ILM oltre le arcate vascolari (Grieshaber, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas (Figura 1) e visualizzazione migliorata della membrana con filtri sul sistema Ngenuity. Era necessario il mantenimento con BBG e PFCL liquido perfluorocarburico è stato iniettato con una cannula coassiale Dual Bore (MedOne) per appiattire la retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riattaccamento retinico persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
Il successo anatomico è stato definito come persistente riattacco retinico all'ultima visita di follow-up (in assenza di tamponamento con olio di silicone).
6 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: follow-up medio: 14,1 mesi
Il BCVA è stato registrato ad ogni visita, riportato nella frazione di Snellen e convertito in logaritmo dei valori dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.
follow-up medio: 14,1 mesi
TOMOGRAFIA A COERENZA OTTICA (SD-OCT) del dominio spettrale della MACULA
Lasso di tempo: follow-up medio: 14,1 mesi
Le immagini SD-OCT sono state ottenute con Spectralis OCT con tecnologia a doppio raggio di tracciamento oculare (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania) e riviste con Heidelberg Eye Explorer (versione 1.8.6.0) utilizzando HRA/Spectralis Viewing Module (versione 5.8 .3.0). Tutti i pazienti sono stati sottoposti alle scansioni radiali sequenziali a 12 linee e sono stati valutati per la presenza di fluido intraretinico/sottoretinico. Lo spessore foveale centrale medio è stato ottenuto con la funzione automatizzata "mappa dello spessore" dell'Heidelberg Eye Explorer.
follow-up medio: 14,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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