2-HOBA: 인간에 대한 초기 평가 (2-HOBA)
2-하이드록시벤질아민: 인체에 대한 초기 평가
연구 개요
상세 설명
남성 및 임신하지 않은 여성을 포함하여 이환율이 없는 18세 이상의 동의한 지원자를 연구를 위해 모집할 것입니다. 최대 28명의 자원봉사자가 내슈빌 지역의 합리적인 민족 표본과 함께 등록될 수 있으며 동일한 수의 남성과 여성을 모집하기 위해 노력할 것입니다. 또한 가능한 한 고령 인구를 대상으로 연구하고 비교적 비슷한 연령대의 남성과 여성을 모집하기 위해 노력할 것입니다. 모든 지원자는 밴더빌트 임상 연구 센터(CRC)에 입원 환자로 입원하게 됩니다.
완전한 건강 이력 및 신체 검사는 의사가 실시합니다. 자원봉사자는 기본 소변 검사를 위해 아침 첫 배뇨 소변을 수집하고 가져와야 합니다. 보충제를 투여하기 전에 EKG, 기본 혈액 분석, 활력 징후, 감정 및 부작용에 대한 질문을 받게 됩니다. 모든 테스트는 24시간 연구 기간 동안 다양한 간격으로 반복됩니다. 의사는 연구의 모든 임상적 측면을 감독하고 모든 임상시험 관련 의학적 결정을 책임집니다. 약동학은 연구 기간 내내 간격을 둔 혈액 분석 및 보충제 투여 후 24시간 소변 수집을 통해 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 개인
- 연구 시점에 임신하지 않은 남성 및 여성; 그리고
- 연구 2주 전과 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물의 작용과 잠재적인 부작용의 관계를 해석하는 데 혼란을 줄 수 있는 증상 또는 징후가 나타날 수 있는 질환
- 이환율을 나타낼 수 있는 질병;
- 알려진 심장 질환, 신장 질환 또는 간 기능 장애;
- 치료 표준 치료로 투여되는 약물을 중단해야 할 필요성 그리고
- 승인된 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-HOBA 1차 투여
인간의 용량 증량 연구: 50mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 두 번째 용량
인간의 용량 증량 연구: 100mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 세 번째 용량
인간의 용량 증량 연구: 200mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 네 번째 용량
인간의 용량 증량 연구: 330mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 5차 용량
인간의 용량 증량 연구: 550mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2-HOBA 6차 용량
인간의 용량 증량 연구: 825mg 용량
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2-HOBA는 메밀에서 발견되는 화합물이며 2-HOBA 아세테이트로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 내약성
기간: 24 시간
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내약성은 부작용(AE)의 발생에 의해 평가될 것이다. 6명의 지원자 중 2명에서 AE가 발생하는 경우, 해당 용량은 허용되지 않는 것으로 선언되고 AE가 없는 이전 용량은 최대 허용 용량으로 선언됩니다. AEs < 2: 용량이 허용됨 AEs ≥ 2: 용량이 허용되지 않음 |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 161861
- R44AG055184 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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2-호바에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart Association모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병