HSV 2로 인한 재발성 생식기 포진이 있는 성인에서 4가지 연구용 HSV 2 백신의 안전성 및 효능 (HSV15)

포함 기준 :

• 편입일 기준 만 18~55세
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
• 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 중대한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강 상태
• Western blot으로 확인된 HSV-2 혈청양성
• 확립된 HSV-2 감염 병력 ≥ 1년
• 지난 12개월 동안 보고된 HSV 임상적 재발이 최소 2회 이상 9회 이하이거나, 현재 억제 요법을 받고 있는 경우 억제 요법을 시작하기 전 12개월 동안 보고된 임상적 재발이 최소 2회 이상 9회 이하인 병력 요법
• 파트 A 및 파트 B의 경우 참가자는 첫 번째 예방 접종 방문 5일 전부터 시작하여 두 번째 예방 접종 방문 후 최대 6개월 동안 억제 항바이러스 요법 사용을 자제할 의향이 있습니다. 그리고 파트 B의 경우, 3, 60일 면봉 채취 기간 동안, 그리고 두 번째 예방 접종 방문 후 최대 6개월 동안
• 파트 A 및 파트 B의 경우 참가자는 V01 5일 전부터 시작하여 두 번째 예방 접종 방문 후 최대 6개월까지 재발을 치료하기 위해 항바이러스 요법을 사용하지 않을 의사가 있습니다. 그리고 파트 B의 경우, 3, 60일 면봉 채취 기간 동안(즉, 두 번째 예방 접종 방문 후 최대 60일)

제외 기준:

• 파트 A의 경우 참가자는 임신, 수유 중이거나 가임기이며 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 파트 B의 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 등록 방문 최소 4주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 6개월까지 파트너와 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 등록 당시 여성 파트너가 임신했거나 연구 시작부터 12주(파트 A의 경우)와 두 번째 예방 접종 방문 후 6개월(파트 B의 경우) 사이에 임신할 계획인 참가자.
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 모든 시험 백신 접종 전 및/또는 이후 4주 동안 계획된 백신 접종(인플루엔자 백신 접종은 제외). 연구 백신 접종 2주 후
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 감염에 대한 양성 혈청 검사 또는 중합 효소 연쇄 반응
• 양성 B형 간염 표면 항원
• C형 간염 바이러스에 대한 양성 항체리보핵산 및 C형 간염 검사 양성
• 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 등록 당일 심각한 활동성 감염 또는 심각한 HSV-2 관련 의학적 상태
• 등록 당시 발병(생식기 병변)의 존재에 의해 결정되는 활동성 생식기 포진. 발병이 해결된 후(병변이 완전히 사라진 후) 24시간이 될 때까지 예상 피험자는 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
• 헤모글로빈, 감별 백혈구 수, 혈소판 수, 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소), 간 기능 검사, 크레아틴 포스포키나제 및 C-반응성 단백질 스크리닝 실험실 결과는 등급 2 또는 이 연구에 대한 연구 독성 등급 척도에 따라 더 큽니다. 또한 1등급이고 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 간주되는 값의 범위(임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 1등급 값은 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있음)
• 시험 백신 또는 HSV에 대한 다른 백신으로 HSV 감염에 대한 이전 예방 접종
• 눈의 HSV 감염 병력(예: 단순 헤르페스 간질성 각막염 또는 포도막염)
• 포진성 습진의 역사
• 헤르페스 관련 다형 홍반의 병력
• 한쪽 팔의 HSV로 인한 병변의 병력
• 자가면역 질환의 병력
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 조사자의 판단에 근거한 IM 백신 접종 금지
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 니켈에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환 또는 기타 상태
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F([≥ 38°C])).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.