가족성 고콜레스테롤혈증(FH)에서 HDL 변형을 줄이고 HDL 기능을 개선하는 2-Hydroxybenzylamine(2-HOBA)
2024년 2월 14일 업데이트: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
조사관은 2-HOBA가 HDL 및 LDL의 변형을 감소시키고 이형 FH를 가진 인간의 HDL 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
조사관은 먼저 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 대상체를 연구하여 6주 동안 8시간마다 750mg의 2-HOBA 또는 위약으로 치료할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anca Ifrim, RN
- 전화번호: 6155224210
- 이메일: anca.ifrim@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 개인.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 불안정형 협심증, 지난 3개월 이내 협심증 증상
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 LVEF < 30%
- 잘 조절되지 않는 고혈압: SBP > 180 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg,
- 임신,
- 이전 급성 관상 동맥 증후군의 증거,
- 현재 흡연자,
- 제2형 당뇨병, 비만(BMI > 30),
- 고중성지방혈증(공복 TG > 250 mg/dl),
- 신부전(Cr > 1.8),
- 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2x ULN),
- 갑상선 기능 저하증,
- 신증후군,
- 류머티스성 관절염,
- 전신성 홍 반성 루푸스,
- 에이즈 또는 HIV
- 지난 5년 동안 모든 장기의 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2-하이드록시벤질아민(2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamine(2-HOBA) 250mg 3정 6주 동안 TID(po).
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2-Hydroxybenzylamine(2-HOBA) 250mg 3정 6주 동안 TID(po).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 6주 동안 3개의 탭 TID(po).
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6주 동안 위약 250mg 3정 TID(po).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-HOBA는 HDL 콜레스테롤 유출 용량을 증가시킵니다.
기간: 6주까지의 기준선
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HDL 콜레스테롤 유출 용량의 변화는 대식세포 콜레스테롤 유출 검정에 의해 측정될 것이다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-HOBA는 Isolevuglandin(Iso-LG)에 의한 HDL 변형을 감소시킵니다.
기간: 6주까지의 기준선
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질량분석법에 의한 Iso-LG-라이신 락탐의 측정.
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6주까지의 기준선
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2-HOBA는 말론디알데히드(MDA)에 의한 HDL의 변형을 감소시킵니다.
기간: 6주까지의 기준선
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질량 분석법에 의한 dilysyl-MDA 가교 측정.
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6주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대식세포 사이토카인 생성(IL-1B, TNFa, IL-6)의 시험관 내 분석에서 HDL 항염증 기능의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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LPS로 자극된 대식세포 사이토카인 생산(IL-1B, TNFa, IL-6)의 변화 측정.
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6주까지의 기준선
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대식세포 반응성 산소종 생산의 체외 분석에서 HDL 항산화 기능의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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H2O2로 자극된 대식세포 반응성 산소종의 변화 측정
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6주까지의 기준선
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HDL microRNA 및 small noncoding ribonucleic acid (sRNA) 구성의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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HDL microRNA 및 sRNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 검증과 함께 high-throughput sequencing을 통해 측정됩니다.
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6주까지의 기준선
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HDL 및 LDL 부분 모집단 크기에 대한 2-HOBA의 효과
기간: 6주까지의 기준선
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HDL 및 LDL 부분 모집단 크기 및 입자 수는 NMR로 측정됩니다.
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6주까지의 기준선
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Forearm Flow Mediated Dilatation에 의해 측정된 내피 기능에 대한 2-HOBA의 효과.
기간: 6주까지의 기준선
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내피 기능의 비침습적 측정은 초음파 기반 방법을 사용하여 전단 응력 증가에 대한 응답으로 동맥 직경을 측정합니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201575
- 2P01HL116263-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Vanderbilt Institutional Review Board와 연구 집행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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2-하이드록시벤질아민에 대한 임상 시험
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart Association모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... 그리고 다른 협력자들모병