이전에 제왕절개를 한 여성의 임신 중기 임신 중절
이전 제왕절개가 있는 여성의 임신 중절을 위한 질 미소프로스톨 대 자궁내 폴리 카테터 및 옥시토신 주입의 결합
연구 개요
상세 설명
디자인: 전향적 무작위 대조 시험 착석: 이집트 자가지그 소재 자가지그 대학교 산부인과 의과부 표본 크기 계산: 질 미소프로스톨 및 자궁내 폴리 카테터 단독 또는 임신 중기 임신 중절을 위한 병용 사용을 철저히 검토, Rezk et al 2014는 첫 번째 그룹(misoprostol)의 합병증 "발열 및 설사" 비율이 30%인 반면 두 번째 그룹(경부 내 Foleys 그룹) "경추 열상"의 합병증 비율은 13.3%인 것으로 나타났습니다. 따라서 신뢰 수준 95% 및 검정력 80%에서 Epi 정보 7을 사용하면 샘플 크기는 환자 158명이 됩니다.
연구 참여자: 이 연구에는 임신 14주-23주 및 임신 6일 사이에 임신 중절이 필요한 여성이 포함됩니다. 조사관은 한 번 또는 여러 번 제왕절개를 하는 단태 임신 환자를 포함할 것입니다. 조사관은 출혈 장애, 융모막염, 낮은 태반, 자궁 파열, 근종 절제술 및 미소프로스톨 또는 라텍스 알레르기에 대한 금기 사항과 같은 중요한 동반 질환이 있는 모든 환자를 제외할 것입니다. 모든 여성은 병력 청취, 일반 검사 및 자궁 경부에 대한 국소 평가를 받게 됩니다. 태반의 종료 및 위치에 대한 진단 및 적응증을 확인하기 위해 부서 US. 혈액형, 전체 혈구 수 일치, 항체 검사 및 바이러스 마커를 포함한 혈액 검사가 수행됩니다.
무작위화: 적격성 기준을 충족한 후 모든 참가자는 임상 시험에 대한 상담을 받게 됩니다. 서명된 동의서가 의료 기록에 첨부됩니다. 환자는 1:1 무작위 비율로 봉인되고 번호가 매겨진 불투명 봉투 순서로 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 I(미소프로스톨군): 79명의 환자에게 습윤된 미소프로스톨 정제(사이토텍 화이자 400mg)를 질 내로 주입하고 6시간 후 유지 용량(200mg)을 투여하며 4시간 간격으로 반복 투여합니다. 24시간 동안 최대 5회 용량으로 효과적인 자궁 수축 시작.
그룹 II(병합 그룹): 79명의 환자가 자궁경부 내 폴리 카테터 삽입을 받게 됩니다. 멸균 검경을 통해 자궁경부의 노출, 16F 폴리 카테터를 자궁경관으로 삽입하여 자궁경부 찢어짐을 유도합니다. 카테터가 내부 경추를 벗어나면 30ml의 멸균 용액으로 풍선을 팽창시켜 카테터를 고정합니다. 카테터를 허벅지 안쪽으로 두드려서 약간의 견인력을 발휘합니다. Foleys 카테터 고정 6시간 후 조사관은 500ml 링거 락테이트에 10IU의 옥시토신을 125ml/hr의 속도로 주입하기 시작하고 이뇨를 허용하기 위해 1시간 휴식을 취합니다. 규칙적인 자궁 수축을 달성할 때까지 매번 5IU씩 옥시토신 용량을 점진적으로 증가시키고, 24시간 동안 최대 5회 용량을 투여합니다. 따라서 물 중독을 피하기 위해 24시간 동안 옥시토신 100IU의 최대 용량을 투여해야 합니다.
1차 낙태 방법을 사용한 후 20시간 이내에 태아 만출이 발생하지 않은 경우 낙태 유도 실패로 간주됩니다. 인구통계학적 데이터 및 일련의 임상 모니터링은 지정된 당직 등록관에 의해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East
-
Zagazig, East, 이집트, 44511
- 모병
- Zagazig University
-
연락하다:
- tolba ewida street 2 zagazig, 2
- 전화번호: 002/01004132040
- 이메일: basem@zu.edu.eg
-
연락하다:
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44511
- 모병
- Tolba Ewida Street
-
연락하다:
- basem hamed
- 전화번호: 01004132040
- 이메일: basem@zu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 14주-23주 및 임신 6일 사이에 임신 중절이 지시된 여성
- 단태 임신
- 한 번 또는 여러 번 제왕절개.
제외 기준:
- 출혈 장애
- 융모양막염
- 저지 태반
- 파열 자궁의 역사
- 근종 절제술의 역사
- 미소프로스톨의 금기
라텍스 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I(미소프로스톨 그룹):
79명의 환자는 습윤된 미소프로스톨 정제(Cytotec pfizer 400 mg)를 질 내로 삽입하고 6시간 후 유지 용량(200 mg)을 투여받게 되며 최대로 효과적인 자궁 수축이 시작될 때까지 매 4시간마다 반복 투여합니다. 24시간 동안 5회 투여.
|
우리는 한 그룹에서 미소프로스톨 단독 사용과 다른 그룹에서 옥시토신 및 자궁경관 카테터 사용을 비교할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 II(결합 그룹):
79명의 환자는 자궁내 폴리 카테터 삽입을 받게 됩니다.a
16F(프렌치 장치) 폴리 카테터를 자궁경관에 삽입하여 자궁경부 찢어짐을 유도합니다.
카테터가 내부 경추를 벗어나면 30ml의 멸균 용액으로 풍선을 팽창시켜 카테터를 고정합니다.
Foleys 카테터 고정 6시간 후, 우리는 500ml 링거 락테이트에 옥시토신 10국제단위(IU)를 125ml\hr의 속도로 주입하기 시작하고 이뇨를 허용하기 위해 1시간 휴식을 취합니다.
규칙적인 자궁 수축이 이루어질 때까지 매번 옥시토신 용량을 5 IU씩 점진적으로 증가시키고, 24시간 동안 최대 5회 용량을 투여합니다.
|
우리는 한 그룹에서 미소프로스톨 단독 사용과 다른 그룹에서 옥시토신 및 자궁경관 카테터 사용을 비교할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 확장 시간(시간)
기간: 24 시간
|
약물 투여 시작과 실제 자궁경부 확장 사이의 시간
|
24 시간
|
|
유도 낙태 간격(시간)
기간: 48 시간
|
낙태 유도와 임신 산물 추방 사이의 시간
|
48 시간
|
|
외과적 피난의 필요성
기간: 48 시간
|
어떤 경우에는 자궁의 외과적 배출이 필요한 수태물이 남아 있을 수 있습니다.
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 출혈
기간: 48 시간
|
두 그룹에서 수술 후 헤모글로빈 백분율로 중증 출혈의 유병률을 비교합니다.
|
48 시간
|
|
환자 만족도
기간: 72시간
|
환자 불편에 대한 환자 서면 설문지.
|
72시간
|
|
낙태 후 감염
기간: 7 일
|
낙태 후 감염이 있는 참가자의 수는 낙태 후 C 반응성 단백질(CRP) 수준으로 예측됩니다.
|
7 일
|
|
자궁 파열
기간: 48 시간
|
두 그룹에서 파열된 자궁의 발생률(심각한 복통 및 자궁 수축 소실 및 초음파에 의한 자유 유체의 존재에 의한 임상적) 비교
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6276/14-7-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .