- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501809
Terhesség megszakítása a második trimeszterben korábbi császármetszéssel rendelkező nőknél
Hüvelyi misoprostol versus kombinált intracervikális Foley-katéter és oxitocin infúzió a terhesség második trimeszterében történő megszakításhoz korábbi császármetszésen átesett nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat Ülés: Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Zagazigi Egyetem, Zagazig, Egyiptom Mintaszám számítás: a hüvelyi misoprostol és az intracervikális Foleys katéter önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazásának alapos áttekintése a trimeszter közepén történő terhességmegszakításhoz, Rezk et al 2014 kimutatta, hogy a "láz és hasmenés" szövődmények százalékos aránya az első csoportban (misoprostol) 30% volt, szemben a második csoportban (intracervicalis Foleys csoport)" a méhnyak szakadása "13,3% volt. Ezért 95%-os megbízhatósági szinten és 80%-os teljesítmény mellett az Epi info 7 használatával a minta mérete százötvennyolc (158) beteg lesz.
A vizsgálatban résztvevők: a vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akik a terhesség 14. héttől 23. hétig és a terhesség 6. napjáig tartanak. A kutatók egy vagy több császármetszéssel járó egyszeri terhességben szenvedő betegeket vonnak be. A vizsgálók kizárnak minden olyan beteget, akinek kritikus társbetegségei vannak: vérzési rendellenességek, chorioamnionitis, alacsonyan fekvő méhlepény, méhrepedés, myomectomia és a misoprostol vagy latex allergia ellenjavallata. Minden nő anamnézis felvételen, általános vizsgálaton és a méhnyak helyi vizsgálatán vesz részt. Osztályi UH a diagnózis megerősítésére, valamint a placenta megszűnésének és helyzetének jelzésére. Vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a vércsoportot, a teljes vérkép egyezését, az antitestek szűrését és a vírusmarkereket.
Véletlenszerű besorolás: A jogosultsági feltételek teljesítése után minden résztvevőnek tanácsot adunk a klinikai vizsgálatba. Az aláírt, dokumentált beleegyező nyilatkozatot mellékelni kell az egészségügyi dokumentációjukhoz. A betegeket számítógépes véletlenszám-generátor segítségével két csoportba sorolják, lezárt, számozott, átlátszatlan borítékok sorozatában, 1:1 randomizálási aránnyal.
I. csoport (Mizoprosztol csoport): hetvenkilenc beteg kap telítő adag nedvesített misoprostol tablettát (cytotec pfizer 400 mg) hüvelybe helyezve, majd ezt követi a fenntartó adag (200 mg) hat óra elteltével, és 4 óránként ismétlődik a a hatékony méhösszehúzódás kezdete legfeljebb öt adaggal 24 órán belül.
II. csoport (kombinált csoport): hetvenkilenc beteg kap intracervikális Foleys katéter behelyezést. A méhnyak expozíciója steril tükör segítségével, 16F Foley katétert vezetnek be a cervicalis csatornába a nyaki hasítás előidézésére. A katétert a ballon 30 milliliter steril oldattal történő felfújásával rögzítik, amikor a katéter a belső nyaki nyíláson túl van. A katéter enyhe tapadása a belső combhoz való ütögetéssel történik. Hat órányi Foleys katéterrögzítés után a vizsgálók 10 NE oxitocin infúziót kezdenek 500 ml Ringer-laktáttal 125 ml/óra sebességgel, majd egy óra pihentetést tesznek lehetővé a diurézis érdekében. Az oxitocin adagjának fokozatos emelése 5 NE-vel minden alkalommal, amíg a méh szabályos összehúzódása el nem ér, legfeljebb öt adag huszonnégy órán belül. Ezért a vízmérgezés elkerülése érdekében az oxitocin maximális adagja 100 NE 24 órán keresztül.
Sikertelen abortusz-indukálásnak minősül, ha az elsődleges terhességmegszakítási módszer alkalmazásától számított húsz órán belül nem történt magzati kilökődés. A demográfiai adatokat és a sorozatos klinikai monitorozást a kijelölt ügyeletes nyilvántartó rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East
-
Zagazig, East, Egyiptom, 44511
- Toborzás
- Zagazig University
-
Kapcsolatba lépni:
- tolba ewida street 2 zagazig, 2
- Telefonszám: 002/01004132040
- E-mail: basem@zu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: basemhamedobgyne@yahoo.com.sg
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44511
- Toborzás
- Tolba Ewida Street
-
Kapcsolatba lépni:
- basem hamed
- Telefonszám: 01004132040
- E-mail: basem@zu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a terhesség megszakítására javasolt nők a 14 hét és a 23. hét és a terhesség 6 napja között
- egyszeri terhesség
- egy vagy több császármetszés.
Kizárási kritériumok:
- vérzési rendellenességek
- chorioamnionitis
- alacsonyan fekvő méhlepény
- méhrepedés története
- myomectomia története
- a misoprostol ellenjavallata
latex allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport (Mizoprosztol csoport):
hetvenkilenc beteg kap telítő adag nedvesített misoprostol tablettát (Cytotec pfizer 400 mg) hüvelybe behelyezve, majd fenntartó adagot (200 mg) hat óra elteltével és 4 óránként megismételve a hatékony méhösszehúzódás kezdetéig, maximummal. öt adag 24 órás időtartam alatt.
|
összehasonlítjuk a mizoprosztolt önmagában az egyik csoportban az oxitocinnal és a nyaki katéterrel a másik csoportban
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (összevont csoport):
hetvenkilenc beteg kap intracervikális Foleys katéter behelyezést .a
16F (francia egységek) Foley katétert vezetnek be a nyaki csatornába a nyaki hasítás előidézésére.
A katétert a ballon 30 milliliter steril oldattal történő felfújásával rögzítik, amikor a katéter a belső nyaki nyíláson túl van.
Hat óra Foleys katéterrögzítés után megkezdjük 10 nemzetközi egység (NE) oxitocin infúzióját 500 ml Ringer-laktáton 125 ml/óra sebességgel, majd egy óra pihentetést teszünk lehetővé a diurézis érdekében.
Az oxitocin adagjának fokozatos emelése 5 NE-vel minden alkalommal a rendszeres méhösszehúzódás eléréséig, legfeljebb öt adag huszonnégy órán belül.
|
összehasonlítjuk a mizoprosztolt önmagában az egyik csoportban az oxitocinnal és a nyaki katéterrel a másik csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nyaki tágulásig eltelt idő órákban
Időkeret: 24 óra
|
A gyógyszeres kezelés megkezdése és a valódi méhnyak-tágulás közötti idő
|
24 óra
|
indukciós abortusz intervallum órákban
Időkeret: 48 óra
|
az abortusz előidézése és a fogamzástermékek kilökődése közötti idő
|
48 óra
|
műtéti evakuálás szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
egyes esetekben a fogamzás során visszamaradt termékek jelentkezhetnek, és a méh műtéti evakuálása szükséges
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súlyos vérzést okoz
Időkeret: 48 óra
|
összehasonlítva a súlyos vérzések prevalenciáját a posztoperatív hemoglobin százalékban mindkét csoportban.
|
48 óra
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 72 óra
|
a páciens írásbeli kérdőívével a beteg kényelmetlenségéről.
|
72 óra
|
abortuszt követő fertőzés
Időkeret: 7 nap
|
A posztabortív fertőzésben szenvedők számát a poszt-abortív C-reaktív fehérje (CRP) szintje előrejelzi
|
7 nap
|
méhrepedés
Időkeret: 48 óra
|
a méhrepedés (klinikailag erős hasi fájdalom és a méhösszehúzódások elvesztése, valamint ultrahangos szabad folyadék jelenléte) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6276/14-7-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .