Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség megszakítása a második trimeszterben korábbi császármetszéssel rendelkező nőknél

2020. augusztus 3. frissítette: basem mohamed hamed khalil, Zagazig University

Hüvelyi misoprostol versus kombinált intracervikális Foley-katéter és oxitocin infúzió a terhesség második trimeszterében történő megszakításhoz korábbi császármetszésen átesett nőknél

ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a vaginális misoprostol biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a második trimeszter terhességmegszakítására szolgáló kombinált intracervikális Foley-katéterrel és oxitocin infúzióval. a betegeket 2 csoportba sorolják: I. csoport (Mizoprosztol csoport): hetvenkilenc beteg és II. csoport (kombinált csoport): hetvenkilenc beteg. az eljárás biztonságosságát és hatékonyságát nyomon követik és dokumentálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat Ülés: Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszék, Zagazigi Egyetem, Zagazig, Egyiptom Mintaszám számítás: a hüvelyi misoprostol és az intracervikális Foleys katéter önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazásának alapos áttekintése a trimeszter közepén történő terhességmegszakításhoz, Rezk et al 2014 kimutatta, hogy a "láz és hasmenés" szövődmények százalékos aránya az első csoportban (misoprostol) 30% volt, szemben a második csoportban (intracervicalis Foleys csoport)" a méhnyak szakadása "13,3% volt. Ezért 95%-os megbízhatósági szinten és 80%-os teljesítmény mellett az Epi info 7 használatával a minta mérete százötvennyolc (158) beteg lesz.

A vizsgálatban résztvevők: a vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akik a terhesség 14. héttől 23. hétig és a terhesség 6. napjáig tartanak. A kutatók egy vagy több császármetszéssel járó egyszeri terhességben szenvedő betegeket vonnak be. A vizsgálók kizárnak minden olyan beteget, akinek kritikus társbetegségei vannak: vérzési rendellenességek, chorioamnionitis, alacsonyan fekvő méhlepény, méhrepedés, myomectomia és a misoprostol vagy latex allergia ellenjavallata. Minden nő anamnézis felvételen, általános vizsgálaton és a méhnyak helyi vizsgálatán vesz részt. Osztályi UH a diagnózis megerősítésére, valamint a placenta megszűnésének és helyzetének jelzésére. Vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a vércsoportot, a teljes vérkép egyezését, az antitestek szűrését és a vírusmarkereket.

Véletlenszerű besorolás: A jogosultsági feltételek teljesítése után minden résztvevőnek tanácsot adunk a klinikai vizsgálatba. Az aláírt, dokumentált beleegyező nyilatkozatot mellékelni kell az egészségügyi dokumentációjukhoz. A betegeket számítógépes véletlenszám-generátor segítségével két csoportba sorolják, lezárt, számozott, átlátszatlan borítékok sorozatában, 1:1 randomizálási aránnyal.

I. csoport (Mizoprosztol csoport): hetvenkilenc beteg kap telítő adag nedvesített misoprostol tablettát (cytotec pfizer 400 mg) hüvelybe helyezve, majd ezt követi a fenntartó adag (200 mg) hat óra elteltével, és 4 óránként ismétlődik a a hatékony méhösszehúzódás kezdete legfeljebb öt adaggal 24 órán belül.

II. csoport (kombinált csoport): hetvenkilenc beteg kap intracervikális Foleys katéter behelyezést. A méhnyak expozíciója steril tükör segítségével, 16F Foley katétert vezetnek be a cervicalis csatornába a nyaki hasítás előidézésére. A katétert a ballon 30 milliliter steril oldattal történő felfújásával rögzítik, amikor a katéter a belső nyaki nyíláson túl van. A katéter enyhe tapadása a belső combhoz való ütögetéssel történik. Hat órányi Foleys katéterrögzítés után a vizsgálók 10 NE oxitocin infúziót kezdenek 500 ml Ringer-laktáttal 125 ml/óra sebességgel, majd egy óra pihentetést tesznek lehetővé a diurézis érdekében. Az oxitocin adagjának fokozatos emelése 5 NE-vel minden alkalommal, amíg a méh szabályos összehúzódása el nem ér, legfeljebb öt adag huszonnégy órán belül. Ezért a vízmérgezés elkerülése érdekében az oxitocin maximális adagja 100 NE 24 órán keresztül.

Sikertelen abortusz-indukálásnak minősül, ha az elsődleges terhességmegszakítási módszer alkalmazásától számított húsz órán belül nem történt magzati kilökődés. A demográfiai adatokat és a sorozatos klinikai monitorozást a kijelölt ügyeletes nyilvántartó rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East
      • Zagazig, East, Egyiptom, 44511
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44511
        • Toborzás
        • Tolba Ewida Street
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a terhesség megszakítására javasolt nők a 14 hét és a 23. hét és a terhesség 6 napja között
  • egyszeri terhesség
  • egy vagy több császármetszés.

Kizárási kritériumok:

  • vérzési rendellenességek
  • chorioamnionitis
  • alacsonyan fekvő méhlepény
  • méhrepedés története
  • myomectomia története
  • a misoprostol ellenjavallata

latex allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (Mizoprosztol csoport):
hetvenkilenc beteg kap telítő adag nedvesített misoprostol tablettát (Cytotec pfizer 400 mg) hüvelybe behelyezve, majd fenntartó adagot (200 mg) hat óra elteltével és 4 óránként megismételve a hatékony méhösszehúzódás kezdetéig, maximummal. öt adag 24 órás időtartam alatt.
összehasonlítjuk a mizoprosztolt önmagában az egyik csoportban az oxitocinnal és a nyaki katéterrel a másik csoportban
Aktív összehasonlító: II. csoport (összevont csoport):
hetvenkilenc beteg kap intracervikális Foleys katéter behelyezést .a 16F (francia egységek) Foley katétert vezetnek be a nyaki csatornába a nyaki hasítás előidézésére. A katétert a ballon 30 milliliter steril oldattal történő felfújásával rögzítik, amikor a katéter a belső nyaki nyíláson túl van. Hat óra Foleys katéterrögzítés után megkezdjük 10 nemzetközi egység (NE) oxitocin infúzióját 500 ml Ringer-laktáton 125 ml/óra sebességgel, majd egy óra pihentetést teszünk lehetővé a diurézis érdekében. Az oxitocin adagjának fokozatos emelése 5 NE-vel minden alkalommal a rendszeres méhösszehúzódás eléréséig, legfeljebb öt adag huszonnégy órán belül.
összehasonlítjuk a mizoprosztolt önmagában az egyik csoportban az oxitocinnal és a nyaki katéterrel a másik csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyaki tágulásig eltelt idő órákban
Időkeret: 24 óra
A gyógyszeres kezelés megkezdése és a valódi méhnyak-tágulás közötti idő
24 óra
indukciós abortusz intervallum órákban
Időkeret: 48 óra
az abortusz előidézése és a fogamzástermékek kilökődése közötti idő
48 óra
műtéti evakuálás szükségessége
Időkeret: 48 óra
egyes esetekben a fogamzás során visszamaradt termékek jelentkezhetnek, és a méh műtéti evakuálása szükséges
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos vérzést okoz
Időkeret: 48 óra
összehasonlítva a súlyos vérzések prevalenciáját a posztoperatív hemoglobin százalékban mindkét csoportban.
48 óra
betegek elégedettsége
Időkeret: 72 óra
a páciens írásbeli kérdőívével a beteg kényelmetlenségéről.
72 óra
abortuszt követő fertőzés
Időkeret: 7 nap
A posztabortív fertőzésben szenvedők számát a poszt-abortív C-reaktív fehérje (CRP) szintje előrejelzi
7 nap
méhrepedés
Időkeret: 48 óra
a méhrepedés (klinikailag erős hasi fájdalom és a méhösszehúzódások elvesztése, valamint ultrahangos szabad folyadék jelenléte) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel