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제2형 당뇨병 환자의 약물 대사에 대한 메트포르민의 효과

2022년 6월 14일 업데이트: Ann-Cathrine Dunvald, University of Southern Denmark

염증과 약물 대사 - 제2형 당뇨병 환자가 항당뇨 치료를 시작하면 약물의 효과가 감소하는가?

제2형 당뇨병은 주요 공중 보건 문제입니다. 제2형 당뇨병이 선천성 면역 활성화 및 혈장 내 C 반응성 단백질 및 인터루킨-6(IL-6) 수치 증가와 관련이 있다는 것은 널리 알려져 있습니다. 인간과 간 세포에 대한 연구에서 IL-6가 간에서 중요한 약물 대사 효소(시토크롬 P450(CYP) 효소)를 하향 조절하는 것으로 나타났습니다. 가장 많이 처방되는 약물의 절반 이상이 이러한 효소의 생체 변환에 의해 제거됩니다.

연구자들은 이전에 포도당 저하 치료(예: metformin, sulphonylureas 및 insulin)은 혈액을 묽게 만드는 비타민 K 길항제인 와파린의 치료 효능을 감소시킵니다. 혈당 강하제의 비특이적 효과로 인해 연구자들은 이것이 개별 약물에 의한 약물-약물 상호작용이 아니라 혈당 강하 효과에 의한 것이라고 가정합니다.

증가된 혈장 포도당의 역전이 약물 대사에 영향을 미친다는 제안에 따라 연구자들은 임상 약동학 시험을 수행할 것입니다. 이 연구의 목적은 혈당 강하 치료의 시작이 제2형 당뇨병 환자에서 약물 대사를 변화시키는지 여부를 밝히는 것입니다. 이 연구에는 특정 CYP 효소에 대한 프로브로 구성된 6가지 약물 칵테일을 섭취할 새로 진단되고 치료되지 않은 2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 혈장과 소변을 6시간 이상 채취하여 약물과 그 대사물의 농도를 결정합니다. 그런 다음 환자는 메트포르민 치료를 시작하고 혈당 강하의 장단기 영향을 평가하기 위해 3주 및 3개월 후에 동일한 6가지 약물 칵테일을 섭취하고 농도를 측정합니다. 메커니즘과 염증의 추정 관련성을 이해하는 데 도움이 되도록 사이토카인, 전사 인자 등과 같은 염증 마커도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • University of Southern Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메트포르민을 치료하지 않은 제2형 당뇨병.
  • 헤모글로빈 1Ac(HbA1c): ≥48mmol/mol
  • 나이: 18-75세
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분
  • Alanine Aminotransferase (ALAT), 빌리루빈 및 헤모글로빈은 참조 범위 내이거나 임상적으로 유의하지 않은 경우 이와 다릅니다.

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 감염 또는 염증
  • 활성 암
  • 글루타민산 탈탄산효소(GAD)-항체
  • 하나 이상의 약물에 대해 알려진 과민증
  • 환자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  • 덴마크 보건 당국에서 권장하는 한도를 초과하는 알코올 소비(남성 14단위/주, 여성 7단위/주)
  • 개입이 있는 다른 시험에 참여.
  • 여성: 포함 시 또는 테스트일 중 하나에 양성 임신 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
환자는 12주 동안 매일 메트포르민 1000~2000mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
500mg 정제
다른 이름들:
  • 포도당 저하 치료
의약품: 카페인
6가지 약물 칵테일의 일부로 카페인 100mg 정제를 메트포르민 치료 시작 전과 치료 시작 후 3주 및 12주에 단일 용량으로 투여합니다. 이 약물은 CYP1A2 활동을 평가하기 위한 프로브로 사용될 예정입니다.
의약품: 에파비렌즈
6가지 약물 칵테일의 일부로 에파비렌즈 50mg 코팅정을 메트포르민 치료 시작 전과 치료 시작 3주 및 12주 후에 단일 용량으로 투여합니다. 이 약물은 CYP2B6 활동을 평가하기 위한 프로브로 사용될 예정입니다.
의약품: 로사르탄
6제 칵테일의 일부로 losartan 12.5mg 코팅 정제를 메트포르민 치료 시작 전과 치료 시작 3주 및 12주 후에 단일 용량으로 투여합니다. 이 약물은 CYP2C9 활성을 평가하기 위한 프로브로 사용될 예정입니다.
의약품: 오메프라졸
6가지 약물 칵테일의 일부로 Omeprazol 10mg 장용성 정제를 메트포르민 치료 시작 전과 치료 시작 3주 및 12주 후에 단일 용량으로 투여합니다. 이 약물은 CYP2C19 활동을 평가하기 위한 프로브로 사용될 예정입니다.
의약품: 메토프롤롤
6가지 약물 칵테일 메토프롤롤 12.5 mg 방출 정제의 일부로 메트포르민 치료 시작 전과 3주 및 12주 후에 단일 용량으로 투여됩니다. 이 약물은 CYP2D6 활동을 평가하기 위한 프로브로 사용될 예정입니다.
의약품: 미다졸람
6가지 약물 칵테일의 일부로 midazolam 2mg 경구 용액을 메트포르민 치료 시작 전과 치료 시작 후 3주 및 12주에 단일 용량으로 투여합니다. 이 약물은 CYP3A4 활동을 평가하기 위한 탐침으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주째 Midazolam(CYP3A4)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 동안 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화. 변화의 평가는 미다졸람의 농도와 그의 1차 대사물인 혈장 사이의 비율인 대사율의 변화를 기반으로 합니다(CYP3A4에 대한 프로브 약물).
기준선 및 3주차.
12주차에 Midazolam(CYP3A4)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 동안 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP3A4의 활성 변화. 변화의 평가는 미다졸람의 농도와 그의 1차 대사물인 혈장 사이의 비율인 대사율의 변화를 기반으로 합니다(CYP3A4에 대한 프로브 약물).
기준선 및 12주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차에 카페인 대사율(CYP1A2)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 카페인의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 카페인 대사율(CYP1A2)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP1A2의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 카페인의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 Efavirenz(CYP2B6)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Efavirenz의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 Efavirenz(CYP2B6)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2B6의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Efavirenz의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 Losartan(CYP2C9)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Losartan의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 Losartan(CYP2C9)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2C9의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Losartan의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 오메프라졸(CYP2C19)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화. 활동의 변화는 탐침 약물 오메프라졸의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 오메프라졸(CYP2C19)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2C19의 활성 변화. 활동의 변화는 탐침 약물 오메프라졸의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 Metoprolol(CYP2D6)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 3주차.
3주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Metoprolol의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 Metoprolol(CYP2D6)의 대사율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차.
12주 후 혈당 강하제인 메트포르민으로 치료한 후 약물 대사 효소 CYP2D6의 활성 변화. 활동의 변화는 프로브 약물 Metoprolol의 대사율을 기반으로 합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 기준선에서 HbA1c의 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
HbA1c로 평가한 시간 경과에 따른 혈당 조절의 변화
기준선 및 3주차.
12주차에 HbA1c의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
HbA1c로 평가한 시간 경과에 따른 혈당 조절의 변화
기준선 및 12주차.
3주차에 인슐린 저항성의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
경구 포도당 내성 검사가 수행되고 포도당, 인슐린 및 c-펩티드가 측정되고 HOMA(Homeostatic Model Assessment)에 의해 결합되어 인슐린 저항성을 보고합니다.
기준선 및 3주차.
12주차에 인슐린 저항성의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
경구 포도당 내성 검사가 수행되고 포도당, 인슐린 및 c-펩티드가 측정되고 HOMA(Homeostatic Model Assessment)에 의해 결합되어 인슐린 저항성을 보고합니다.
기준선 및 12주차.
3주차에 Interleukin-1-B의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
Interleukin-1-B 측정으로 평가한 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 Interleukin-1-B의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
Interleukin-1-B 측정으로 평가한 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 Interleukin-2의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
인터루킨-2의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 Interleukin-2의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
인터루킨-2의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 Interleukin-6의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
인터루킨-6의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 Interleukin-6의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
인터루킨-6의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 Interleukin-10의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
인터루킨-10의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 Interleukin-10의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
인터루킨-10의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 기준선에서 인터페론-a의 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
인터페론-a의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 기준선에서 인터페론-a의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
인터페론-a의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 기준선에서 인터페론-B의 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
인터페론-B의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 기준선에서 인터페론-B의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
인터페론-B의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주에 인터페론-y의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 3주차.
인터페론-γ의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주에 인터페론-γ의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
인터페론-γ의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 종양 괴사 인자-a의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
종양 괴사 인자-a의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 종양 괴사 인자-a의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
종양 괴사 인자-a의 측정에 의해 평가된 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.
3주차에 고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 3주차.
고감도 C-반응성 단백질 측정으로 평가한 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 3주차.
12주차에 고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
고감도 C-반응성 단백질 측정으로 평가한 환자 염증 상태의 변화.
기준선 및 12주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Ann-Cathrine Dunvald, MD, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKF-395
  • 2020-000162-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

일반 데이터 보호 규정(GDPR)으로 인해 개별 참가자 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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