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성인 참가자의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19 예방을 위한 Ad26.COV2.S 연구 (ENSEMBLE)

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18세 이상 성인의 SARS-CoV-2 매개 COVID-19 예방을 위한 Ad26.COV2.S의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이 연구는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 분자적으로 확인된 중등도에서 중증/위급 COVID-19 예방에 Ad26.COV2.S의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44325

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, 남아프리카, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, 남아프리카, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, 남아프리카, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, 남아프리카, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, 남아프리카, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, 남아프리카, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, 남아프리카, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, 남아프리카, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, 남아프리카, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, 남아프리카
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, 남아프리카, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, 남아프리카, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, 남아프리카, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, 남아프리카, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, 남아프리카, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, 멕시코, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, 멕시코, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, 멕시코, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, 멕시코, 06750
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, 멕시코, CP 22010
        • Infectolab
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, 미국, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, 브라질, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, 브라질, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, 브라질, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, 브라질, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, 브라질, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, 브라질, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, 브라질, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, 브라질, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, 브라질, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, 브라질, 05403 000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, 브라질, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, 브라질, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, 칠레, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, 칠레, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Temuco, 칠레, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, 칠레, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080001
        • Clinica De La Costa
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, 콜롬비아, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, 콜롬비아, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, 콜롬비아, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, 콜롬비아, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, 콜롬비아, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, 콜롬비아, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, 콜롬비아
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 페루
      • Callao, 페루, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, 페루, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, 페루, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, 페루, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, 페루, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, 페루, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, 페루, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, 페루, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 각 연구 백신 투여 직전에 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성
  • 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
  • 전자 임상 결과 평가(eCOA)(즉, 코로나바이러스 질병-2019[COVID 19] 징후 및 증상 감시 질문, e-Diary 및 전자 환자 보고 결과(ePRO). 참고: 시각 장애가 있는 참가자는 연구 참여 자격이 있으며 전자 임상 결과 평가(eCOA) 설문지를 작성하는 데 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 섭씨 38.0도(100.4도) 이상(>=)의 체온을 가집니다. 화씨) 연구 백신의 계획된 첫 번째 투여 전 24시간 이내; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
  • 참가자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다: (a) 허가된 약독화 생백신 - 계획된 연구 백신 투여 전후 28일 이내; 및 (b) 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내
  • 참가자는 이전에 코로나 바이러스 백신을 받았습니다
  • 참가자가 30일 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 30일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 3개월 이내에 임상시험용 면역글로불린(Ig) 또는 단클론항체를 투여받았거나 COVID-19에 대한 회복기 혈청을 투여받았습니다. 4개월 이내에 19번의 치료를 받았거나 연구 백신의 첫 번째 투여 계획 전 6개월 이내에 조사용 백신(조사용 아데노바이러스 벡터 백신 포함)을 받았거나 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 다른 조사 연구에 참여할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ad26.COV2.S
참가자는 1일차에 단일 용량 백신으로 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 용량 수준으로 Ad26.COV2.S를 근육내(IM) 주사받습니다. 1년차(추가 방문)에 이전에 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방접종(1차 요법 또는 추가 용량으로)을 받은 참가자에게 5*10^의 Ad26.COV2.S 단일 추가 용량이 제공됩니다. 10 vp 용량 수준.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 1일(또는 위약 수용자의 경우 6개월)에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 투여되고 1년차에는 단일 추가 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
실험적: 위약
참가자는 1일차에 위약을 IM 주사합니다. 6개월차/눈가림 해제 방문, 긴급 사용 허가(EUA), 조건부 허가 또는 단일 용량 요법에 대한 승인 후 처음에 위약을 투여받은 참가자는 용량 수준에서 단일 용량의 Ad26.COV2.S 백신 IM을 투여받도록 제안됩니다. 5*10^10 vp. 1년차(추가 방문)에 이전에 COVID-19 예방 접종(1차 요법 또는 추가 용량으로)을 받은 참가자에게 5*10^10 vp 용량 수준에서 Ad26.COV2.S의 단일 추가 용량이 제공됩니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 1일(또는 위약 수용자의 경우 6개월)에 5*10^10 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 투여되고 1년차에는 단일 추가 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
다른: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수(개방 라벨 추가 백신 접종 단계)
기간: 372일까지(365일(1년차)에 추가 접종 후 7일)
참가자들은 예방 접종 당일 저녁에 e-Diary에 체온을 기록했고, 이후 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 매일 체온을 기록했습니다. 특정 날짜에 1회 이상 측정한 경우 해당 날짜의 최고 온도를 e-Diary에 기록했습니다. 발열은 내인성 체온 상승 >= 섭씨 38.0도 또는 >= 100.4도 최소 1회 측정에서 기록된 화씨. 참가자는 또한 가능한 경우 추가 접종 후 7일 동안(백신 접종일과 이후 7일) e-Diary에 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 징후와 증상을 기록했습니다.
372일까지(365일(1년차)에 추가 접종 후 7일)
추가 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 있는 참가자 수(개방 라벨 추가 접종 단계)
기간: 393일까지(365일(1년차)에 추가 접종 후 28일)
요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
393일까지(365일(1년차)에 추가 접종 후 28일)
1일차(15일차)에 이중 맹검 백신 접종 후 최소 14일에 발병한 혈청 음성 상태의 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나바이러스 질환(COVID-19)이 처음 발생한 참가자 수: 이중 맹검 단계
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일부터 6개월차까지
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 양성 역전사/중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 사용 가능한 호흡기 샘플의 분자 검사 결과로 정의되었습니다. (예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플. 중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 심박수 >= 분당 90회(비트/분)와 같은 두 가지 징후 또는 증상 및 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록과 심각/중요한 징후 및 증상 중 하나가 포함됨: 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, 산소 포화도(SpO2) <= 바다 실내 공기의 93% 수준의 호흡 부전, 쇼크의 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일부터 6개월차까지
1일차(29일차)에 이중 맹검 백신 접종 후 최소 28일에 발병한 혈청 음성 상태의 분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19의 첫 발생이 확인된 참가자 수: 이중 맹검 단계
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일부터 6개월차까지
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플. 중등도에는 분당 호흡수 >=20 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 징후 및 증상 목록에서 심박수 >= 90 박/분 및 기침과 같은 두 가지 징후 또는 증상이 포함됩니다. 중증/중요에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2가 실내 공기의 93%(%) 이하(<=) 해수면 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 중환자실(ICU) 입원, 식품의약국(FDA) 지침에 따라 정의된 사망.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일부터 6개월차까지
추가 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수(공개 추가 추가 백신 접종 단계)
기간: 372일까지(365일[1년차] 추가 접종 후 7일)
추가 접종을 받은 참가자는 추가 접종 후 7일 동안(접종일부터 이후 7일까지) 매일 연구 백신 접종 부위에서 주사 부위 통증/압통, 홍반, 부기 발생을 e-일지에 기록하도록 요청받았습니다. ).
372일까지(365일[1년차] 추가 접종 후 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차(15일차)에 이중 맹검 백신 접종 후 최소 14일에 발병한 혈청 음성 상태의 분자적으로 확인된 중증/중요 코로나19가 처음 발생한 참가자 수: 이중 맹검 단계
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일부터 6개월차까지
분자적으로 확인된 중증/중요 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 샘플 및 다음 징후 및 증상 중 하나: 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 중환자실 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망. 혈청음성이란 부스팅 시 또는 부스팅되지 않은 경우 1년차 방문 시 N-혈청검사 음성으로 정의됩니다.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일부터 6개월차까지
1일차(29일차)에 이중 맹검 백신 접종 후 최소 28일에 발병한 혈청 음성 상태의 분자적으로 확인된 중증/중요 코로나19가 처음 발생한 참가자 수: 이중 맹검 단계
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일부터 6개월차까지
중증/중증 COVID-19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플의 분자 테스트 결과로 정의되었으며 다음 징후 및 증상 중 하나: 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크 증거, 심각한 급성 신장, 간, 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일부터 6개월차까지
혈청 상태(이중 맹검 단계)에 관계없이 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(2일차) 이중맹검 접종 후 1일
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플. 중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 심박수 >= 분당 90회(비트/분)와 같은 두 가지 징후 또는 증상 및 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록과 중증/위독에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망의 증거.
1일차(2일차) 이중맹검 접종 후 1일
혈청 상태(이중 맹검 단계)에 관계없이 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플. 중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 심박수 >= 분당 90회(비트/분)와 같은 두 가지 징후 또는 증상 및 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록과 중증/위독에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망의 증거.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
혈청 상태(이중 맹검 단계)에 관계없이 분자적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플. 중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 심박수 >= 분당 90회(비트/분)와 같은 두 가지 징후 또는 증상 및 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록과 중증/위독에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망의 증거.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
의학적 개입이 필요한 첫 번째 COVID-19 발생 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
의학적 개입(입원, 중환자실 입원, 기계적 환기, 체외막산소공급(ECMO) 등의 복합 종료점 등, 산소 공급 감소, X-레이 또는 컴퓨터와 같은 객관적인 측정과 연결됨)이 필요한 최초의 COVID-19 발생 참가자 수 단층촬영(CT) 소견) 또는 분자적으로 확인된 모든 것과 관련하여 예방접종 후 최소 14일 동안 코로나19가 보고되었습니다.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
의학적 개입이 필요한 첫 번째 COVID-19 발생 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
의학적 개입(예: 산소 공급 감소, X-레이 또는 CT 소견과 같은 객관적 측정과 연계된 입원, ICU 입원, 기계적 환기 및 ECMO의 복합 평가변수 등)이 필요한 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수 분자적으로 확인된 모든 코로나19는 예방접종 후 최소 28일 동안 보고되었습니다.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 COVID-19(이중 맹검 단계) 참가자의 정량적 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 평가한 SARS-CoV-2 바이러스량의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15일차부터 코로나19 에피소드 종료일(189일차)까지
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 AUC는 RT-PCR을 사용하여 확인된 COVID-19 사례에서 평가되었습니다. 비강 면봉은 SARS-CoV-2를 검출 및/또는 정량화하는 데 사용되었습니다.
15일차부터 코로나19 에피소드 종료일(189일차)까지
분자학적으로 확인된 경증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
분자적으로 확인된 경증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플의 분자 테스트 결과로 정의되었으며 다음 징후 및 증상 중 하나: 발열(>=38°C 또는 >=100.4°F), 인후통, 권태감(식욕부진, 전신불편함, 피로, 허약), 두통, 근육통(근육통), 위장증상, 기침, 가슴울혈, 콧물, 천명음, 피부발진, 눈의 자극 또는 분비물, 오한, 신규 또는 후각 또는 미각 장애의 변화, 발이나 발가락이 붉어지거나 멍든 것처럼 보이거나 오한이나 경직이 떨립니다.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
분자학적으로 확인된 경증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
분자적으로 확인된 경증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플) 또는 기타 샘플의 분자 테스트 결과로 정의되었으며 다음 징후 및 증상 중 하나: 발열(>=38°C 또는 >=100.4°F), 인후통, 권태감(식욕부진, 전신불편함, 피로, 허약), 두통, 근육통(근육통), 위장증상, 기침, 가슴울혈, 콧물, 천명음, 피부발진, 눈의 자극 또는 분비물, 오한, 신규 또는 후각 또는 미각 장애의 변화, 발이나 발가락이 붉어지거나 멍든 것처럼 보이거나 오한이나 경직이 떨립니다.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
미국 식품의약국(FDA) 통일 사례 정의(이중 맹검 단계)에서 정의한 분자적으로 확인된 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
분자적으로 확인된 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 양성이거나 이용 가능한 모든 호흡기관 검체(예: 비강 면봉 검체, 가래 검체, 인후 면봉 검체, 타액 검체) 또는 기타 검체의 분자 검사 결과로 정의되었습니다. 연구 프로토콜 확정 당시 미국 FDA 조화 사례 정의에 정의된 것과 일치하는 코로나19 증상: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 상실 미각이나 후각, 인후염, 코막힘이나 콧물, 메스꺼움이나 구토, 설사 등이 나타납니다.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
미국 식품의약국(FDA) 통일 사례 정의(이중 맹검 단계)에서 정의한 분자적으로 확인된 코로나19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
분자적으로 확인된 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 양성이거나 이용 가능한 모든 호흡기관 검체(예: 비강 면봉 검체, 가래 검체, 인후 면봉 검체, 타액 검체) 또는 기타 검체의 분자 검사 결과로 정의되었습니다. 연구 프로토콜 확정 당시 미국 FDA 조화 사례 정의에 정의된 것과 일치하는 코로나19 증상: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 상실 미각이나 후각, 인후염, 코막힘이나 콧물, 메스꺼움이나 구토, 설사 등이 나타납니다.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
분자학적으로 확인된 증상이 있는 COVID-19의 첫 발생을 기준으로 질병 부담(BOD)이 있는 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
BOD는 경증, 중등도, 중증/중증 백신 효능의 가중치 버전으로 경증, 중등도 또는 중증/중증 코로나19 사례를 포함해 분자적으로 확인된 코로나19의 첫 발생을 기준으로 평가되었습니다.
1일차(15일차) 이중맹검 접종 후 14일
분자학적으로 확인된 증상이 있는 코로나19의 첫 발생을 기준으로 한 이사회 참여자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
BOD는 경증, 중등도, 중증/중증 백신 효능의 가중치 버전으로 경증, 중등도 또는 중증/중증 코로나19 사례를 포함해 분자적으로 확인된 코로나19의 첫 발생을 기준으로 평가되었습니다.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
ELISA 및/또는 SARS-CoV-2 면역글로불린 분석(이중 맹검 단계)을 사용하여 N 단백질에 대한 항체를 기반으로 한 SARS-CoV-2 혈청전환 참가자 수
기간: 29일차부터 6개월차 이중맹검 단계 종료까지
ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 및/또는 SARS-CoV-2 N 단백질에 의존하는 SARS-CoV-2 면역글로불린 분석을 사용하여 뉴클레오캡시드(N) 단백질에 대한 항체를 기반으로 SARS-CoV-2 혈청전환을 수행한 참가자 수 보고되었다.
29일차부터 6개월차 이중맹검 단계 종료까지
6월 6일 RT-PCR로 무증상 감염이 검출된 참가자 수/눈가림 해제 방문(이중 눈가림 단계)
기간: 6개월
6개월차/눈가림 해제 방문 당시 RT-PCR에 의해 발견된 무증상 감염이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
6개월
SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 참가자 수(혈청학적 및/또는 분자학적으로 확인됨)(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한(혈청학적 및/또는 분자학적으로 확인된) 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차(29일차) 이중맹검 접종 후 28일
혈청 음성 참가자의 경우 분자학적으로 확인된 중등도에서 중증/중요도의 첫 번째 발생 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일차(2일차) 이중맹검 접종 후 1일
분자학적으로 확인된 중등도~중증/중증 코로나19는 SARS-CoV-2 양성 RT-PCR 또는 사용 가능한 모든 호흡기관 샘플(예: 비강 면봉 샘플, 가래 샘플, 인후 면봉 샘플, 타액 샘플)의 분자 테스트 결과로 정의되었습니다. 또는 다른 샘플. 중등도에는 호흡수 >= 분당 20회 호흡과 같은 하나의 징후 또는 증상 및 숨가쁨과 같은 증상 또는 심박수 >= 분당 90회(비트/분)와 같은 두 가지 징후 또는 증상 및 기침과 같은 증상이 포함됩니다. 징후 및 증상 목록과 중증/위독에는 다음 징후 및 증상 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 >=30회/분, 심박수 >=125회/분, SpO2 <=93%(해수면 실내 공기 기준) 호흡 부전, 쇼크, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, ICU 입원, FDA 지침에 따라 정의된 사망의 증거. 혈청음성이란 부스팅 시 또는 부스팅되지 않은 경우 1년차 방문 시 N-혈청검사 음성으로 정의됩니다.
1일차(2일차) 이중맹검 접종 후 1일
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차) 최대 35주
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
기준선(1일차) 최대 35주
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차) 최대 35주
AESI 참가자 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있다고 판단되는 중요한 AE입니다. 혈소판 감소증 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 혈전증 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군으로, 본 연구에서는 AESI로 간주됩니다. 의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의됩니다. 혈전증 사건: 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전증 사건이 의심됩니다. 혈소판감소증은 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 미만으로 정의됩니다.
기준선(1일차) 최대 35주
MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 1일째 이중맹검 접종 후 최대 6개월(최대 6개월)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. MAAE는 병원, 응급실, 긴급 진료소를 포함하여 의료 방문을 포함한 AE 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다.
1일째 이중맹검 접종 후 최대 6개월(최대 6개월)
연구 중단으로 이어지는 MAAE가 있는 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 최대 35주
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 진료소를 포함하여 의료 방문을 포함한 AE 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터 기타 방문을 받은 AE로 정의되었습니다. 정기적인 연구 방문은 의학적 방문으로 간주되지 않았습니다. MAAE의 일부로 만성 질환의 새로운 발병이 수집되었습니다.
최대 35주
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 8일차까지 (1일차 이중맹검 접종 후 7일차)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 안전성 하위 집합에 등록된 참가자는 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일부터 이후 7일까지) 매일 연구 백신 주사 부위에서 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부기 발생을 e-일기에 기록하도록 요청받았습니다. ).
8일차까지 (1일차 이중맹검 접종 후 7일차)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 8일차까지 (1일차 이중맹검 접종 후 7일차)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 안전 하위 집합에 등록된 참가자에게는 가정용으로 제공된 온도계를 사용하여 일일 온도를 기록하는 방법에 대한 교육이 이루어졌습니다. 참가자들은 백신 접종 당일 저녁에 e-Diary에 체온을 기록한 후 다음 7일 동안 매일 거의 같은 시간에 체온을 기록했습니다. 특정 날짜에 1회 이상 측정한 경우 해당 날짜의 최고 온도가 e-Diary에 기록됩니다. 발열은 섭씨 38.0도 이상 또는 100.4도 이상의 내인성 체온 상승으로 정의됩니다. 화씨(최소 1회 측정으로 기록됨) 참가자들은 또한 예방접종 후 7일 동안(접종일과 이후 7일) 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통에 대한 징후와 증상을 매일 전자일지에 기록했습니다.
8일차까지 (1일차 이중맹검 접종 후 7일차)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 29일까지(1일째 이중맹검 접종 후 28일)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
29일까지(1일째 이중맹검 접종 후 28일)
ELISA로 평가한 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 결합(이중 맹검 단계)
기간: 기준선(1일차), 29일차, 71일차
체액성 면역 반응을 측정하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 평가한 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 항체 결합이 보고되었습니다. 정량 하한(LLOQ)과 정량 상한(ULOQ)은 50.3 EU/mL 및 58,158.10이었습니다. 각각 EU/mL입니다. 값이 LLOQ(>LLOQ)보다 엄격하게 큰 경우 샘플은 양성으로 간주됩니다.
기준선(1일차), 29일차, 71일차
Ad26.COV2.S에 대한 항체 역가를 가진 참가자 수(부스터 단계)
기간: 365일차 추가 접종 후 28일(393일까지)
면역 반응을 측정하기 위해 Ad26.COV2.S에 대한 항체 역가를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
365일차 추가 접종 후 28일(393일까지)
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2S 단백질에 대한 결합 항체를 보유한 참가자 수(부스터 단계)
기간: 365일째(394일째) 추가 접종 후 29일째
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2S 단백질에 대한 결합 항체를 보유한 참가자 수가 보고되었습니다.
365일째(394일째) 추가 접종 후 29일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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