Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad26.COV2.S-tutkimus SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla osallistujilla (ENSEMBLE)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.COV2.S:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehoa molekyylisesti varmistetun keskivaikean tai vaikean/kriittisen COVID-19:n ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osallistujat, joilla on vakaita rinnakkaissairauksia, jotka liittyvät etenemiseen vakavaksi COVID-19:ksi pöytäkirjan eri vaiheissa

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44325

Vaihe

Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1141ACG
    - Helios Salud Sa
  - Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
    - CEMEDIC
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
    - Centro Medico Viamonte SRL
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425AWK
    - Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentiina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1118
    - Clínica y Maternidad Suizo Argentina
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1431
    - CEMIC Saavedra
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1221Adc
    - Hospital J. M. Ramos Mejía
  - La Plata, Argentiina, B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - La Plata, Argentiina, B1900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Ramos Mejia, Argentiina, B1704ETD
    - DIM Clinica Privada
Brasilia
- - Barretos, Brasilia, 14785-002
    - Faculdade de Medicina Barretos FACISB
  - Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
    - Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
  - Brasilia, Brasilia, 70200 730
    - L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasilia, 13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Campo Grande, Brasilia, 778606-715
    - Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  - Criciúma, Brasilia, 88811-508
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
  - Cuiaba, Brasilia, 78043-142
    - Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
  - Curitiba, Brasilia, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
  - Natal, Brasilia, 59025-050
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasilia, 91350 200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
  - Ribeirao Preto, Brasilia, 14040 900
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
    - Fundacao Oswaldo Cruz
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
    - Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-160
    - Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
  - Salvador, Brasilia, 40110-060
    - Fundação Bahiana de Infectologia
  - Sao Caetano do Sul, Brasilia, 09521-160
    - Universidade Municipal de São Caetano do Sul
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  - Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  - Sao Paulo, Brasilia, 02141-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo, Brasilia, 05403 000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  - Sao Paulo, Brasilia, 01323 900
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  - Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
    - CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
  - São Paulo, Brasilia, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  - São Paulo, Brasilia, 01308 901
    - Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
Chile
- - Santiago, Chile, 8331143
    - Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Facultad de Medicina Universidad de Chile
  - Santiago, Chile, 8880465
    - Hospital Padre Hurtado
  - Talca, Chile, 3465586
    - Centro de Investigacion del Maule
  - Temuco, Chile, 47811-51
    - Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  - Vina del Mar, Chile, 2520997
    - Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
Etelä-Afrikka
- - Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
    - Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
    - TASK Central
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7750
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7784
    - University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
    - Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
    - Masiphumelele Research Centre
  - Dennilton, Etelä-Afrikka, 0485
    - Ndlovu Elandsdoorn Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 3660
    - SA Medical Research Council
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4400
    - SA Medical Research Council
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
    - Shandukani Research Centre
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
    - Qhakaza Mbokodo Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4030
    - South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
  - KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  - Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 0122
    - Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
  - Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Mthatha, Etelä-Afrikka, 5099
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
  - Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
    - Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0204
    - MeCRU Clinical Research Unit
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Synexus Watermeyer
  - Rustenburg, Etelä-Afrikka, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
  - Soshanguve, Etelä-Afrikka, 152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Etelä-Afrikka, 1809
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
  - Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  - Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
    - The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  - Vulindlela, Etelä-Afrikka, 4013
    - CAPRISA Vulindlela Clinic
  - Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
    - University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  - Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
    - SATVI, Brewelskloof Hospital
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia, 080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla, Kolumbia, 080020
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Barranquilla, Kolumbia, 80020
    - Hospital Universidad del Norte
  - Bogota, Kolumbia, 00000
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Bogota, Kolumbia, 110111
    - Medplus Medicina Prepagada S.A.
  - Bogota, Kolumbia, 110221
    - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
  - Cali, Kolumbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili
  - Cali, Kolumbia, 760001
    - Centro de Investigaciones Clinicas S A S
  - Floridablanca, Kolumbia, 681002
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Floridablanca, Kolumbia, 6810002
    - Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  - Medellin, Kolumbia, 00000
    - Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
  - Medellin, Kolumbia
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellín, Kolumbia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
Meksiko
- - Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  - Cuernavaca, Meksiko, 62100
    - Instituto Nacional de Salud Publica
  - Guadalajara, Meksiko, 44280
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Merida, Meksiko, 97000
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  - Mexico, Meksiko, 06720
    - Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  - Mexico, Meksiko, 06750
    - CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
  - Mexico, Meksiko, 14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Monterrey, Meksiko, 64460
    - Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  - Tijuana, Meksiko, CP 22010
    - Infectolab
Peru
- - Callao, Peru, 07066
    - Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
  - Callao, Peru, 0000
    - Centro de Invetigaciones Medicas
  - Callao, Peru, 02
    - Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
  - Iquitos, Peru, 16001
    - Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  - Lima, Peru, 15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Asociacion Civil Via Libre
  - Lima, Peru, LIMA12
    - Instituto de Investigacion Nutricional
  - Lima, Peru, LIMA32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  - Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - University of Alabama Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
    - Optimal Research
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - VA Medical Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - ARK Clinical Research
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
    - Anthony Mills Medical, Inc
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center AVRC
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    - Wr McCr Llc
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1545
    - VA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Childrens Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Florida
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - North Florida South Georgia Veteran Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
    - Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - James A Haley VA Hospital GNS
  - The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University of Medicine
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - The University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of IL Chicago
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    - Optimal Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    - Buynak Clinical Research
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
    - Johnson County Clin-Trials
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
    - New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    - Optimal Research
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - The Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
    - University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - Cherry Street Services, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
    - MediSync Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1035
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    - Saint Michaels Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Medical Center
  - Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - New York Blood Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Tryon Medical Group
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Durham VAMC
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Velocity Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
    - CTI Clinical Trial and Consulting Services
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
    - Corvallis Clinic PC
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    - VA Medical Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Optimal Research, LLC
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    - Gordon Crofoot, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
    - Texas Center for Drug Development Inc
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Clinical Trials of Texas Inc
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah
  - West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien hyväksyttävien ehkäisymenetelmien paikallisten määräysten mukaista.
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa; ja heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisen kliinisen tulosarvioinnin (eCOA) kyselylomakkeita (eli koronavirustauti-2019 [COVID 19] merkkien ja oireiden seurantakysymys, e-Diary ja sähköinen potilasraportointi). tulokset (ePRO:t). Huomautus: Osallistujat, joilla on näkövamma, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja he voivat saada hoitajan apua sähköisten kliinisten tulosten arvioinnin (eCOA) kyselylomakkeiden täyttämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (100,4 astetta) Fahrenheit) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
Osallistuja sai tai aikoo saada: (a) lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon; ja (b) muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen
Osallistuja on saanut aiemmin koronavirusrokotteen
Osallistuja sai tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) 30 päivän kuluessa tai käytti invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa tai sai tutkittavaa immunoglobuliinia (Ig) tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai sai toipilasseerumia COVID- 19 hoitoa 4 kuukauden sisällä tai saanut tutkimusrokotteen (mukaan lukien tutkittavat adenovirusvektorirokotteet) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen antamista tai on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad26.COV2.S Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n intramuskulaarisen (IM) injektion 510^10 viruspartikkelin (vp) annostasolla kerta-annosrokotteena päivänä 1. Vuonna 1 (tehosterokotuskäynti) osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokotuksen (ensisijaisena hoitona tai lisäannoksena), tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-tehosteannos 510^ 10 vp annostaso.	Biologinen: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S annetaan yhtenä 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena päivänä 1 (tai kuukautena 6 lumelääkettä saaville) ja yhtenä tehosteannoksena vuonna 1. Muut nimet: JNJ-78436735 Ad26COVS1
Kokeellinen: Plasebo Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivänä 1. Kuuntena 6/sokeuttamiskäynnillä, hätäkäyttöluvan (EUA), ehdollisen luvan myöntämisen tai kerta-annosohjelman hyväksymisen jälkeen alun perin lumelääkettä saaville osallistujille tarjotaan yksi annos Ad26.COV2.S-rokote IM:ää annostasolla. 510^10 vp. Vuonna 1 (tehosterokotuskäynti) osallistujille, jotka ovat saaneet aiemmin minkä tahansa COVID-19-rokotuksen (ensisijaisena hoitona tai lisäannoksena), tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-annos tehosteannoksella 510^10 vp.	Biologinen: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S annetaan yhtenä 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena päivänä 1 (tai kuukautena 6 lumelääkettä saaville) ja yhtenä tehosteannoksena vuonna 1. Muut nimet: JNJ-78436735 Ad26COVS1 Muut: Plasebo Osallistujat saavat Placeboa.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ad26.COV2.S

Osallistujat saavat Ad26.COV2.S:n intramuskulaarisen (IM) injektion 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annostasolla kerta-annosrokotteena päivänä 1. Vuonna 1 (tehosterokotuskäynti) osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokotuksen (ensisijaisena hoitona tai lisäannoksena), tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-tehosteannos 5*10^ 10 vp annostaso.

Biologinen: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S annetaan yhtenä 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena päivänä 1 (tai kuukautena 6 lumelääkettä saaville) ja yhtenä tehosteannoksena vuonna 1.

Muut nimet:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Kokeellinen: Plasebo

Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivänä 1. Kuuntena 6/sokeuttamiskäynnillä, hätäkäyttöluvan (EUA), ehdollisen luvan myöntämisen tai kerta-annosohjelman hyväksymisen jälkeen alun perin lumelääkettä saaville osallistujille tarjotaan yksi annos Ad26.COV2.S-rokote IM:ää annostasolla. 5*10^10 vp. Vuonna 1 (tehosterokotuskäynti) osallistujille, jotka ovat saaneet aiemmin minkä tahansa COVID-19-rokotuksen (ensisijaisena hoitona tai lisäannoksena), tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-annos tehosteannoksella 5*10^10 vp.

Biologinen: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S annetaan yhtenä 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena päivänä 1 (tai kuukautena 6 lumelääkettä saaville) ja yhtenä tehosteannoksena vuonna 1.

Muut nimet:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Muut: Plasebo

Osallistujat saavat Placeboa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE enintään 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (avoin tehosterokotusvaihe) Aikaikkuna: Päivään 372 asti (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])	Osallistujat kirjasivat lämpötilan sähköiseen päiväkirjaan rokotuspäivän illalla ja sen jälkeen päivittäin seuraavan 7 päivän ajan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Jos jonakin päivänä tehtiin enemmän kuin yksi mittaus, e-päiväkirjaan kirjattiin kyseisen päivän korkein lämpötila. Kuume määriteltiin endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi >= 38,0 celsiusastetta tai >= 100,4 astetta Fahrenheit, kirjattu vähintään 1 mittauksessa. Osallistujat myös panivat merkille merkit ja oireet e-Diaryssa päivittäin 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää), mikäli mahdollista, seuraavien tapahtumien osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu.	Päivään 372 asti (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE enintään 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (avoin tehosterokotusvaihe) Aikaikkuna: Päivään 393 asti (28 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])	Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.	Päivään 393 asti (28 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylitasolla todettu keskivaikea tai kriittinen koronavirustauti (COVID-19), jonka seronegatiivinen tila on alkanut vähintään 14 päivää kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15): kaksoissokkovaihe Aikaikkuna: 14 päivästä kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15) kuukauteen 6	Molekyylisesti vahvistettu keskivaikea tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiiviseksi käänteiskopioija-/polymeraasiketjureaktioksi (RT-PCR) tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkkunäyte, sylkinäyte) tai muu näyte. Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >= 20 hengitystä minuutissa ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa (lyöntiä/minuutissa) ja oireita, kuten yskää luettelo merkeistä ja oireista sekä vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/min, happisaturaatio (SpO2) <= 93 % huoneilmasta merellä tason hengitysvajaus, todiste sokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.	14 päivästä kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15) kuukauteen 6
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vakava/kriittinen COVID-19 seronegatiivinen tila, joka alkoi vähintään 28 päivää kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29): kaksoissokkovaihe Aikaikkuna: 28 päivästä kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29) kuukauteen 6	Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte. Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >=20 hengitystä minuutissa ja oireet, kuten hengenahdistuksen tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä/minuutissa ja oireita, kuten yskä merkkien ja oireiden luettelosta. ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/min, SpO2 pienempi tai yhtä suuri (<=) 93 prosenttia (%) huoneilmassa klo. merenpinnan tasolla tapahtunut hengitysvajaus, todisteet shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy tehohoitoyksikköön (ICU), kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.	28 päivästä kaksoissokkorokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29) kuukauteen 6
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (avoin tehosterokotusvaihe) Aikaikkuna: Päivään 372 asti (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])	Osallistujia, jotka saivat tehosterokotuksen, pyydettiin merkitsemään e-Diaryyn pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa päivittäin 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää). ).	Päivään 372 asti (7 päivää tehosterokotuksen jälkeen päivänä 365 [vuosi 1])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CR108876
VAC31518COV3001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ad26.COV2.S-tutkimus SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla osallistujilla (ENSEMBLE)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.COV2.S:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta