Ad26.COV2.S 在成人参与者中预防 SARS-CoV-2 介导的 COVID-19 的研究 (ENSEMBLE)
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Ad26.COV2.S 在 18 岁及以上成人中预防 SARS-CoV-2 介导的 COVID-19 的有效性和安全性
与安慰剂相比，该研究将评估 Ad26.COV2.S 在预防经分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 成人参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44325
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、南非、9301
- Josha Research
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Cape Town、南非、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Cape Town、南非、7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
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Cape Town、南非、7530
- TASK Central
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Cape Town、南非、7750
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Cape Town、南非、7784
- University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
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Cape Town、南非、7925
- Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
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Cape Town、南非、7975
- Masiphumelele Research Centre
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Dennilton、南非、0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Durban、南非、3660
- SA Medical Research Council
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Durban、南非、4400
- SA Medical Research Council
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Johannesburg、南非、2001
- Shandukani Research Centre
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Johannesburg、南非、1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Klerksdorp、南非、2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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KwaZulu-Natal、南非、4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
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KwaZulu-Natal、南非、4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
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KwaZulu-Natal、南非、4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
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Mamelodi East、南非、0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Middelburg、南非、1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Mthatha、南非、5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
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Port Elizabeth、南非、6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria、南非、0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria、南非
- Synexus Watermeyer
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Rustenburg、南非、300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
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Soshanguve、南非、152
- Setshaba Research Centre
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Soweto、南非、1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
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Soweto、南非、2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Tembisa、南非、1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
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Vulindlela、南非、4013
- CAPRISA Vulindlela Clinic
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Westdene Johannesburg Gauteng、南非、2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Worcester、南非、6850
- SATVI, Brewelskloof Hospital
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Barranquilla、哥伦比亚、080001
- Clinica de la Costa
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla、哥伦比亚、80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bogota、哥伦比亚、00000
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Bogota、哥伦比亚、110111
- Medplus Medicina Prepagada S.A.
-
Bogota、哥伦比亚、110221
- Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
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Cali、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili
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Cali、哥伦比亚、760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Floridablanca、哥伦比亚、681002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Floridablanca、哥伦比亚、6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
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Medellin、哥伦比亚、00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Medellin、哥伦比亚
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
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Medellín、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Cuernavaca、墨西哥、62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida、墨西哥、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico、墨西哥、06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico、墨西哥、06750
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Tijuana、墨西哥、CP 22010
- Infectolab
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Barretos、巴西、14785-002
- Faculdade de Medicina Barretos FACISB
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Brasilia、巴西、70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas、巴西、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campo Grande、巴西、778606-715
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Criciúma、巴西、88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Cuiaba、巴西、78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Curitiba、巴西、80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Natal、巴西、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Ribeirao Preto、巴西、14040 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro、巴西、21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro、巴西、26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro、巴西、20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Salvador、巴西、40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Sao Caetano do Sul、巴西、09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo、巴西、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo、巴西、02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo、巴西、05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo、巴西、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo、巴西、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Santiago、智利、8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago、智利、8380453
- Facultad de Medicina Universidad de Chile
-
Santiago、智利、8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Talca、智利、3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
Temuco、智利、47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
Vina del Mar、智利、2520997
- Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
-
-
-
-
-
Callao、秘鲁、07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Callao、秘鲁、0000
- Centro de Invetigaciones Medicas
-
Callao、秘鲁、02
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
-
Iquitos、秘鲁、16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima、秘鲁、11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima、秘鲁、LIMA 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima、秘鲁、LIMA12
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima、秘鲁、LIMA32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
Lima - Barranco、秘鲁、Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- VA Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach、California、美国、90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center AVRC
-
San Diego、California、美国、92108
- Wr McCr Llc
-
San Francisco、California、美国、94121-1545
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida South Georgia Veteran Health System
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa、Florida、美国、33612
- James A Haley VA Hospital GNS
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University of Medicine
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of IL Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Petal、Mississippi、美国、39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis、Missouri、美国、63106
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
Reno、Nevada、美国、89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem Hospital Center
-
New York、New York、美国、10065
- New York Blood Center
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Durham VAMC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Corvallis Clinic PC
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- VA Medical Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、美国、78705
- Optimal Research, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77098
- Gordon Crofoot, MD
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires、阿根廷、C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425AWK
- Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire、阿根廷、C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1118
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
La Plata、阿根廷、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata、阿根廷、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Ramos Mejia、阿根廷、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 避孕药具（节育）的使用应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定
- 所有有生育能力的参与者必须： 在筛查时进行高度敏感的尿妊娠试验阴性；并且在每次研究疫苗接种前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
- 参与者同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不捐献第一次研究疫苗给药后的骨髓、血液和血液制品
- 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
- 必须能够阅读、理解和完成电子临床结果评估 (eCOA) 中的问卷（即 2019 年冠状病毒病 [COVID 19] 体征和症状监测问题、电子日记和电子患者报告结果（ePRO）。 注意：有视力障碍的参与者有资格参加研究，并可能在护理人员的协助下完成电子临床结果评估 (eCOA) 问卷
排除标准：
- 参与者有临床上显着的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于（>=）38.0 摄氏度（100.4 度） 华氏度）在计划的第一剂研究疫苗之前 24 小时内；由研究者决定并在与申办者协商后允许在以后的日期进行随机化
- 参与者接受或计划接受：(a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划给予研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活）疫苗——在计划接种研究疫苗之前或之后的 14 天内
- 参与者之前接受过冠状病毒疫苗
- 参与者在 30 天内接受过研究性药物（包括用于预防 COVID-19 的研究性药物）或在 30 天内使用过侵入性研究性医疗器械或在 3 个月内接受过研究性免疫球蛋白 (Ig) 或单克隆抗体，或接受过针对 COVID- 4 个月内接受 19 次治疗，或在计划接种第一剂研究疫苗前 6 个月内接受过研究疫苗（包括研究性腺病毒载体疫苗），或目前已入组或计划在本研究过程中参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ad26.COV2.S
参与者将在第 1 天接受肌内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S，剂量水平为 5*10^10 病毒颗粒 (vp) 作为单剂量疫苗。
在第 1 年（加强访问），之前接受过任何 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种（作为主要方案或额外剂量）的参与者将在 5*10^ 时接受单次加强剂量的 Ad26.COV2.S 10 vp 剂量水平。
|
Ad26.COV2.S 将在第 1 天（或安慰剂接受者的第 6 个月）以 5*10^10 个病毒颗粒 (vp) 的单剂给药，并在第 1 年作为单剂加强剂量给药。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂
参与者将在第 1 天接受肌肉注射安慰剂。
在第 6 个月/揭盲访问、紧急使用授权 (EUA)、有条件许可或批准单剂量方案后，将向最初接受安慰剂的参与者提供剂量水平的单剂量 Ad26.COV2.S 疫苗肌内注射5*10^10 副总裁。
在第 1 年（加强访问），之前接受过任何 COVID-19 疫苗接种（作为主要方案或额外剂量）的参与者将接受单次加强剂量的 Ad26.COV2.S，剂量水平为 5*10^10 vp。
|
Ad26.COV2.S 将在第 1 天（或安慰剂接受者的第 6 个月）以 5*10^10 个病毒颗粒 (vp) 的单剂给药，并在第 1 年作为单剂加强剂量给药。
其他名称：
参与者将接受安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加强疫苗接种后最多 7 天出现系统性 AE 的参与者人数（开放标签加强疫苗接种阶段）
大体时间：直至第 372 天（第 365 天加强疫苗接种后 7 天 [第 1 年]）
|
参与者在接种当天晚上在电子日记中记录体温，然后在接下来的 7 天中每天大约在同一时间记录体温。
如果在任何一天进行了超过 1 次测量，则当天的最高温度记录在电子日记中。
发烧被定义为内源性体温升高 >= 38.0 摄氏度或 >=100.4 摄氏度
华氏度，至少在 1 次测量中记录。
参与者还在加强疫苗接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）每天在电子日记中记下以下事件的体征和症状，如果可行的话：疲劳、头痛、恶心、肌痛。
|
直至第 372 天（第 365 天加强疫苗接种后 7 天 [第 1 年]）
|
|
加强疫苗接种后最多 28 天出现未经请求的 AE 的参与者人数（开放标签加强疫苗接种阶段）
大体时间：直至第 393 天（第 365 天加强疫苗接种后 28 天 [第 1 年]）
|
未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
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直至第 393 天（第 365 天加强疫苗接种后 28 天 [第 1 年]）
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第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后至少 14 天首次出现经分子证实的中度至重度/危重冠状病毒病 (COVID-19) 且血清学呈阴性状态的参与者人数：双盲阶段
大体时间：从第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后 14 天到第 6 个月
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为严重急性呼吸综合征冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 逆转录/聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性或任何可用呼吸道样本的分子检测结果（例如鼻拭子样本、痰样本、咽拭子样本、唾液样本）或其他样本。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟 (次/分钟) 和症状，例如因咳嗽而咳嗽严重/危重体征和症状列表包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟，心率 >=125 次/分钟，海上室内空气氧饱和度 (SpO2) <= 93%呼吸衰竭、休克证据、显着的急性肾、肝或神经功能障碍、入住 ICU、按照 FDA 指南定义的死亡。
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从第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后 14 天到第 6 个月
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第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后至少 28 天首次出现经分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 且血清学呈阴性状态的参与者人数：双盲阶段
大体时间：从第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后 28 天到第 6 个月
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果或其他样品。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟和症状，例如来自一系列体征和症状的咳嗽严重/危重包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟、心率 >=125 次/分钟、SpO2 低于或等于 (<=) 93% (%)（室内空气）海平面呼吸衰竭、休克证据、显着的急性肾、肝或神经功能障碍、入住重症监护病房 (ICU)、根据食品和药物管理局 (FDA) 指南定义的死亡。
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从第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后 28 天到第 6 个月
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加强疫苗接种后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数（开放标签加强疫苗接种阶段）
大体时间：直至第 372 天（第 365 天加强接种后 7 天[第 1 年]）
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接受加强剂量的参与者被要求在加强疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 7 天）每天在电子日记中记录研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀情况）。
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直至第 372 天（第 365 天加强接种后 7 天[第 1 年]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后至少 14 天首次发生分子证实的严重/危重 COVID-19 且血清学呈阴性状态的参与者人数：双盲阶段
大体时间：从第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后 14 天到第 6 个月
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分子证实的严重/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果样本和以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟、心率 >=125 次/分钟、海平面室内空气中 SpO2 <=93% 呼吸衰竭、休克证据、严重急性肾病、肝功能或神经功能障碍、入住 ICU、按照 FDA 指南定义的死亡。
血清阴性被定义为在加强免疫时或在第一年就诊时（如果未加强免疫）N-血清学血清阴性。
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从第 1 天（第 15 天）双盲疫苗接种后 14 天到第 6 个月
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第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后至少 28 天首次发生分子证实的严重/危重 COVID-19 且血清学呈阴性状态的参与者人数：双盲阶段
大体时间：从第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后 28 天到第 6 个月
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严重/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果，以及以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟、心率 >=125 次/分钟、海平面室内空气中 SpO2 <=93% 呼吸衰竭、休克证据、严重急性肾、肝、或神经功能障碍、入住 ICU、根据 FDA 指南定义的死亡。
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从第 1 天（第 29 天）双盲疫苗接种后 28 天到第 6 个月
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首次出现分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 的参与者数量，无论其血清状态如何（双盲阶段）
大体时间：第1天（第2天）双盲疫苗接种后1天
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果或其他样品。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟 (次/分钟) 和症状，例如因咳嗽而咳嗽严重/危重体征和症状列表包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟，心率 >=125 次/分钟，海平面室内空气中的 SpO2 <=93% 呼吸衰竭，休克、严重急性肾、肝或神经功能障碍、入住 ICU、根据 FDA 指南定义的死亡证据。
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第1天（第2天）双盲疫苗接种后1天
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首次出现分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 的参与者数量，无论其血清状态如何（双盲阶段）
大体时间：第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果或其他样品。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟 (次/分钟) 和症状，例如因咳嗽而咳嗽严重/危重体征和症状列表包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟，心率 >=125 次/分钟，海平面室内空气中的 SpO2 <=93% 呼吸衰竭，休克、严重急性肾、肝或神经功能障碍、入住 ICU、根据 FDA 指南定义的死亡证据。
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第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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首次出现分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 的参与者数量，无论其血清状态如何（双盲阶段）
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果或其他样品。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟 (次/分钟) 和症状，例如因咳嗽而咳嗽严重/危重体征和症状列表包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟，心率 >=125 次/分钟，海平面室内空气中的 SpO2 <=93% 呼吸衰竭，休克、严重急性肾、肝或神经功能障碍、入住 ICU、根据 FDA 指南定义的死亡证据。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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首次出现需要医疗干预的 COVID-19 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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首次出现 COVID-19 需要医疗干预的参与者数量（例如住院、入住 ICU、机械通气和体外膜肺氧合 [ECMO] 的复合终点，与氧合下降、X 射线或计算机辅助治疗等客观措施相关）疫苗接种后至少 14 天报告了断层扫描 [CT] 结果）或与任何分子证实的 COVID-19 相关的情况。
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第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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首次出现需要医疗干预的 COVID-19 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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首次出现 COVID-19 需要医疗干预（例如住院、入住 ICU、机械通气和 ECMO 的复合终点，与氧合下降、X 射线或 CT 结果等客观测量相关）或与任何在疫苗接种后至少 28 天报告的经分子证实的 COVID-19。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 在分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 参与者中评估 SARS-CoV-2 病毒载量的曲线下面积 (AUC)（双盲阶段）
大体时间：从第 15 天到 COVID-19 事件结束（第 189 天）
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使用 RT-PCR 在确诊的 COVID-19 病例中评估 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。
鼻拭子用于检测和/或量化 SARS-CoV-2。
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从第 15 天到 COVID-19 事件结束（第 189 天）
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首次出现分子证实的轻度 COVID-19 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第一天双盲疫苗接种后 14 天（第 15 天）
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分子证实的轻度 Covid-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果，以及以下体征和症状之一：发烧（>=38°C 或>=100.4°F），
喉咙痛、不适（食欲不振、全身不适、疲劳、身体虚弱）、头痛、肌肉疼痛（肌痛）、胃肠道症状、咳嗽、胸闷、流鼻涕、喘息、皮疹、眼睛刺激或分泌物、发冷、新或改变嗅觉或味觉障碍，脚或脚趾发红或瘀伤，或发冷或发冷。
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第一天双盲疫苗接种后 14 天（第 15 天）
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首次出现分子证实的轻度 COVID-19 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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分子证实的轻度 Covid-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果，以及以下体征和症状之一：发烧（>=38°C 或>=100.4°F），
喉咙痛、不适（食欲不振、全身不适、疲劳、身体虚弱）、头痛、肌肉疼痛（肌痛）、胃肠道症状、咳嗽、胸闷、流鼻涕、喘息、皮疹、眼睛刺激或分泌物、发冷、新或改变嗅觉或味觉障碍，脚或脚趾发红或瘀伤，或发冷或发冷。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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美国食品和药物管理局 (FDA) 统一病例定义（双盲阶段）定义的首次出现分子证实的 COVID-19 的参与者数量
大体时间：第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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分子证实的 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果呈阳性； COVID-19 症状与研究方案最终确定时美国 FDA 统一病例定义所定义的症状一致：发烧或发冷、咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新丧失味道或气味、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻。
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第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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美国食品和药物管理局 (FDA) 统一病例定义（双盲阶段）定义的首次出现分子证实的 COVID-19 的参与者数量
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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分子证实的 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）或其他样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果呈阳性； COVID-19 症状与研究方案最终确定时美国 FDA 统一病例定义所定义的症状一致：发烧或发冷、咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新丧失味道或气味、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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根据首次出现分子确认症状的 COVID-19（双盲阶段）计算的患有疾病负担 (BOD) 的参与者人数
大体时间：第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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BOD 是轻度、中度和重度/危重症疫苗功效的加权版本，根据分子确诊的 COVID-19 的首次出现情况进行评估，包括轻度、中度或重度/危重症 COVID-19 病例。
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第1天（第15天）双盲疫苗接种后14天
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根据首次出现分子确认症状的 COVID-19 的 BOD 参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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BOD 是轻度、中度和重度/危重症疫苗功效的加权版本，根据分子确诊的 COVID-19 的首次出现情况进行评估，包括轻度、中度或重度/危重症 COVID-19 病例。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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使用 ELISA 和/或 SARS-CoV-2 免疫球蛋白测定（双盲阶段）根据 N 蛋白抗体进行 SARS-CoV-2 血清转化的参与者人数
大体时间：从第 29 天到第 6 个月双盲阶段结束
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和/或依赖于 SARS-CoV-2 N 蛋白的 SARS-CoV-2 免疫球蛋白测定，基于核衣壳 (N) 蛋白抗体而发生 SARS-CoV-2 血清转化的参与者数量已经报道。
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从第 29 天到第 6 个月双盲阶段结束
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当月 RT-PCR 检测出无症状感染者人数 6/非盲访视（双盲阶段）
大体时间：第 6 个月
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报告了第 6 个月/揭盲访视时通过 RT-PCR 检测到的无症状感染者的人数。
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第 6 个月
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首次发生 SARS-CoV-2 感染（血清学和/或分子学确认）的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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报告了首次发生 SARS-CoV-2 感染（血清学和/或分子证实）的参与者人数。
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第1天双盲疫苗接种后28天（第29天）
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血清阴性参与者首次出现分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：第1天（第2天）双盲疫苗接种后1天
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分子证实的中度至重度/危重 COVID-19 被定义为任何可用呼吸道样本（例如鼻拭子样本、痰样本、咽喉拭子样本、唾液样本）的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或分子检测结果或其他样品。
中度包括一种体征或症状，例如呼吸频率 >= 20 次/分钟呼吸和气短等症状，或两种体征或症状，例如心率 >= 90 次/分钟 (次/分钟) 和症状，例如因咳嗽而咳嗽严重/危重体征和症状列表包括以下体征和症状之一：呼吸频率 >=30 次呼吸/分钟，心率 >=125 次/分钟，海平面室内空气中的 SpO2 <=93% 呼吸衰竭，休克、严重急性肾、肝或神经功能障碍、入住 ICU、根据 FDA 指南定义的死亡证据。
血清阴性被定义为在加强免疫时或在第一年就诊时（如果未加强免疫）N-血清学血清阴性。
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第1天（第2天）双盲疫苗接种后1天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：基线（第 1 天）长达 35 周
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过药品消除任何传染性病原体。
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基线（第 1 天）长达 35 周
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：基线（第 1 天）长达 35 周
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报告了患有 AESI 的参与者人数。
AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是 AESI。
疑似TTS病例定义为： 血栓事件：疑似深部血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
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基线（第 1 天）长达 35 周
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发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数（双盲阶段）
大体时间：第 1 天双盲疫苗接种后最长 6 个月（最长 6 个月）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
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第 1 天双盲疫苗接种后最长 6 个月（最长 6 个月）
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因 MAAE 导致研究中止的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：长达 35 周
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MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
常规研究访视不被视为医疗访视。
收集新发慢性病作为 MAAE 的一部分。
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长达 35 周
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疫苗接种后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：直至第 8 天（第 1 天双盲疫苗接种后 7 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
参加安全子集的参与者被要求在疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 7 天）每天在电子日记中记录研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀情况）。
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直至第 8 天（第 1 天双盲疫苗接种后 7 天）
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疫苗接种后 7 天内出现系统性 AE 的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：直至第 8 天（第 1 天双盲疫苗接种后 7 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
参加安全子集的参与者接受了如何使用家庭使用的温度计记录每日体温的指导。
参与者在疫苗接种当天晚上在电子日记中记录体温，然后在接下来的 7 天内每天大约每天同一时间记录体温。
如果在任何一天进行超过 1 次测量，则当天的最高温度会记录在电子日记中。
发烧定义为体温内源性升高≥ 38.0 摄氏度或≥ 100.4 度
华氏度，至少在 1 次测量中记录。
参与者还每天在电子日记中记录疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后 7 天）的体征和症状，包括以下事件：疲劳、头痛、恶心、肌痛。
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直至第 8 天（第 1 天双盲疫苗接种后 7 天）
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疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者数量（双盲阶段）
大体时间：直至第 29 天（第 1 天双盲疫苗接种后 28 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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直至第 29 天（第 1 天双盲疫苗接种后 28 天）
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通过 ELISA 评估 SARS-CoV-2 S 蛋白的结合抗体（双盲期）
大体时间：基线（第 1 天）、第 29 天和第 71 天
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据报道，通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量体液免疫反应，评估了与 SARS-CoV-2 S 蛋白的结合抗体。
定量下限 (LLOQ) 和定量上限 (ULOQ) 分别为 50.3 EU/mL 和 58,158.10
分别为 EU/mL。
如果该值严格大于 LLOQ (>LLOQ)，则样本被视为阳性。
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基线（第 1 天）、第 29 天和第 71 天
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具有 Ad26.COV2.S 抗体滴度的参与者数量（加强阶段）
大体时间：第 365 天加强接种后 28 天（直至第 393 天）
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报告了具有 Ad26.COV2.S 抗体滴度以测量免疫反应的参与者数量。
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第 365 天加强接种后 28 天（直至第 393 天）
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通过 ELISA 测量具有 SARS-CoV-2S 蛋白结合抗体的参与者数量（加强阶段）
大体时间：第 365 天加强接种后 29 天（第 394 天）
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报告了通过 ELISA 测量的具有 SARS-CoV-2S 蛋白结合抗体的参与者人数。
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第 365 天加强接种后 29 天（第 394 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Van Dromme I, Spiessens B, Vingerhoets J, Custers J, Scheper G, Robb ML, Treanor J, Ryser MF, Barouch DH, Swann E, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Stoddard J, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):847-860. doi: 10.1056/NEJMoa2117608. Epub 2022 Feb 9.
- Sadoff J, Struyf F, Douoguih M. A plain language summary of how well the single-dose Janssen vaccine works and how safe it is. Future Virol. 2021 Nov;16(11):725-739. doi: 10.2217/fvl-2021-0199. Epub 2021 Nov 1.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Williams TC, Burgers WA. SARS-CoV-2 evolution and vaccines: cause for concern? Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):333-335. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00075-8. Epub 2021 Jan 29. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108876
- VAC31518COV3001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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