En studie av Ad26.COV2.S for forebygging av SARS-CoV-2-mediert COVID-19 hos voksne deltakere (ENSEMBLE)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ad26.COV2.S for forebygging av SARS-CoV-2-mediert COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og eldre
Studien vil evaluere effekten av Ad26.COV2.S i forebygging av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19, sammenlignet med placebo, hos voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44325
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
- Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14785-002
- Faculdade de Medicina Barretos FACISB
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasilia, Brasil, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campo Grande, Brasil, 778606-715
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Criciúma, Brasil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Cuiaba, Brasil, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Natal, Brasil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14040 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Salvador, Brasil, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Sao Caetano do Sul, Brasil, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brasil, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago, Chile, 8380453
- Facultad de Medicina Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
Vina del Mar, Chile, 2520997
- Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Clinica de la Costa
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bogota, Colombia, 00000
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Bogota, Colombia, 110111
- Medplus Medicina Prepagada S.A.
-
Bogota, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Floridablanca, Colombia, 681002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Floridablanca, Colombia, 6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
-
Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Medellin, Colombia
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center AVRC
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Wr McCr Llc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1545
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida South Georgia Veteran Health System
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A Haley VA Hospital GNS
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University of Medicine
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of IL Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Durham VAMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- VA Medical Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Gordon Crofoot, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Cuernavaca, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico, Mexico, 06750
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Tijuana, Mexico, CP 22010
- Infectolab
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Callao, Peru, 0000
- Centro de Invetigaciones Medicas
-
Callao, Peru, 02
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima, Peru, LIMA12
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima, Peru, LIMA32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7750
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7784
- University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Sør-Afrika, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Durban, Sør-Afrika, 3660
- SA Medical Research Council
-
Durban, Sør-Afrika, 4400
- SA Medical Research Council
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Klerksdorp, Sør-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
Mamelodi East, Sør-Afrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Mthatha, Sør-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Synexus Watermeyer
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Sør-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Sør-Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Tembisa, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
Vulindlela, Sør-Afrika, 4013
- CAPRISA Vulindlela Clinic
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
- SATVI, Brewelskloof Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prevensjonsbruk (prevensjon) bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Alle deltakere i fertil alder må: ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening; og ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
- Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
- Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
- Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i den elektroniske kliniske utfallsvurderingen (eCOA) (det vil si koronavirussykdommen-2019 [COVID 19] tegn og symptomer overvåkingsspørsmålet, e-dagboken og den elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO). Merk: Deltakere med synshemming er kvalifisert for studiedeltakelse og kan ha omsorgshjelp til å fylle ut spørreskjemaene elektroniske kliniske utfallsvurderinger (eCOA)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) innen 24 timer før den planlagte første dosen av studievaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
- Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine; og (b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine
- Deltakeren har tidligere mottatt en koronavirusvaksine
- Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelseslegemidler for profylakse av COVID-19) innen 30 dager eller brukte et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller mottok undersøkelsesimmunoglobulin (Ig) eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder, eller mottok rekonvalesentserum for COVID- 19 behandling innen 4 måneder eller mottatt en undersøkelsesvaksine (inkludert adenoviral-vektoriserte undersøkelsesvaksiner) innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine eller er påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S ved et dosenivå på 5*10^10 viruspartikler (vp) som enkeltdosevaksine på dag 1.
Ved år 1 (booster-besøk) vil deltakere som tidligere har mottatt en eventuell koronavirussykdom-2019 (COVID-19)-vaksinasjon (som primærregime eller tilleggsdose) bli tilbudt en enkelt boosterdose av Ad26.COV2.S på 5*10^ 10 vp dosenivå.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert i en enkeltdose på 5*10^10 viruspartikler (vp) på dag 1 (eller måned 6 for placebo-mottakere) og som en enkelt boosterdose ved år 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1.
Ved måned 6/avblindingsbesøk, etter autorisasjon for nødbruk (EUA), betinget lisens eller godkjenning for enkeltdoseregimet, vil deltakere som først mottar placebo bli tilbudt å motta en enkeltdose Ad26.COV2.S vaksine IM på et dosenivå på 5*10^10 vp.
Ved år 1 (boosterbesøk) vil deltakere som tidligere har mottatt covid-19-vaksinasjon (som primærregime eller tilleggsdose) bli tilbudt en enkelt boosterdose av Ad26.COV2.S på dosenivået 5*10^10 vp.
|
Ad26.COV2.S vil bli administrert i en enkeltdose på 5*10^10 viruspartikler (vp) på dag 1 (eller måned 6 for placebo-mottakere) og som en enkelt boosterdose ved år 1.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (åpen boostervaksinasjonsfase)
Tidsramme: Opp til dag 372 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
Deltakerne registrerte temperaturen i e-dagboken om kvelden vaksinasjonsdagen, og deretter daglig i de neste 7 dagene omtrent til samme tid hver dag.
Hvis det ble foretatt mer enn 1 måling på en gitt dag, ble den høyeste temperaturen den dagen registrert i e-dagboken.
Feber ble definert som endogen økning av kroppstemperatur >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader
Fahrenheit, som registrert i minst 1 måling.
Deltakerne noterte også tegn og symptomer i e-dagboken på daglig basis i 7 dager etter boostervaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene), hvis mulig, for følgende hendelser: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
|
Opp til dag 372 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter boostervaksinasjon (åpen boostervaksinasjonsfase)
Tidsramme: Opp til dag 393 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 393 (28 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk koronavirussykdom (COVID-19) med seronegativ status med debut minst 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15): Dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til måned 6
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv revers transkripsjon/polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller molekylære testresultater fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per minutt (slag/minutt) og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, oksygenmetning (SpO2) <= 93 % på romluft til sjøs nivå av respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til måned 6
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 med seronegativ status med debut minst 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29): Dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til måned 6
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkludert ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >=20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag/minutt og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 mindre enn eller lik (<=) 93 prosent (%) på romluft kl. respirasjonssvikt ved havnivå, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen (ICU), død definert i henhold til retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA).
|
Fra 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til måned 6
|
|
Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (åpen boostervaksinasjonsfase)
Tidsramme: Opp til dag 372 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
Deltakere som mottok boosterdosen ble bedt om å notere i e-dagboken forekomster av smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen daglig i 7 dager etter boostervaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene). ).
|
Opp til dag 372 (7 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 [år 1])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet alvorlig/kritisk COVID-19 med seronegativ status med debut minst 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15): Dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til måned 6
|
Molekylært bekreftet alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller andre prøve og ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse til intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
Seronegativ er definert som N-serologi seronegativ på tidspunktet for boosting eller ved år 1-besøk hvis ikke boostet.
|
Fra 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til måned 6
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet alvorlig/kritisk COVID-19 med seronegativ status med debut minst 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29): Dobbeltblind fase
Tidsramme: Fra 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til måned 6
|
Alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve og ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever-, eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til måned 6
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 uavhengig av deres serostatus (dobbel blindfase)
Tidsramme: 1 dag etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 2)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per minutt (slag/minutt) og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
1 dag etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 2)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 uavhengig av deres serostatus (dobbel blindfase)
Tidsramme: 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per minutt (slag/minutt) og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 uavhengig av deres serostatus (dobbel blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per minutt (slag/minutt) og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av COVID-19 som krever medisinsk intervensjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Antall deltakere med første forekomst av COVID-19 som krever medisinsk intervensjon (som et sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO], knyttet til objektive mål som redusert oksygenering, røntgen eller databehandling tomografi [CT]-funn) eller knyttet til noen molekylært bekreftet, covid-19 minst 14 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
|
14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av COVID-19 som krever medisinsk intervensjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Antall deltakere med første forekomst av COVID-19 som krever medisinsk intervensjon (som et sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon og ECMO, knyttet til objektive mål som redusert oksygenering, røntgen- eller CT-funn) eller knyttet til molekylært bekreftet, covid-19 minst 28 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Area Under the Curve (AUC) av SARS-CoV-2 viral belastning som vurdert ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) hos deltakere med molekylært bekreftet, moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 (dobbel blindfase)
Tidsramme: Fra dag 15 til slutten av COVID-19-episoden (dag 189)
|
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble vurdert i bekreftede COVID-19 tilfeller ved bruk av RT-PCR.
Neseprøver ble brukt til å oppdage og/eller kvantifisere SARS-CoV-2.
|
Fra dag 15 til slutten av COVID-19-episoden (dag 189)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet mild covid-19 (dobbel blindfase
Tidsramme: 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Molekylært bekreftet mild Covid-19 ble definert som et SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve og ett av følgende tegn og symptomer: feber (>=38°C eller >=100,4°F),
sår hals, ubehag (tap av matlyst, generelt uvel, tretthet, fysisk svakhet), hodepine, muskelsmerter (myalgi), gastrointestinale symptomer, hoste, tett brystkasse, rennende nese, hvesing, hudutslett, øyeirritasjon eller utflod, frysninger, nye eller endrede lukt- eller smaksforstyrrelser, røde eller blåmerkede føtter eller tær, eller risting eller frysninger.
|
14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet mild covid-19 (dobbel blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Molekylært bekreftet mild Covid-19 ble definert som et SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve og ett av følgende tegn og symptomer: feber (>=38°C eller >=100,4°F),
sår hals, ubehag (tap av appetitt, generelt uvel, tretthet, fysisk svakhet), hodepine, muskelsmerter (myalgi), gastrointestinale symptomer, hoste, tett bryst, rennende nese, hvesing, hudutslett, øyeirritasjon eller utflod, frysninger, nye eller endrede lukt- eller smaksforstyrrelser, røde eller blåmerkede føtter eller tær, eller risting eller frysninger.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet COVID-19 definert av US Food and Drug Administration (FDA) harmonisert kasusdefinisjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Molekylært bekreftet COVID-19 ble definert som et positivt SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve; og COVID-19-symptomer i samsvar med de som er definert av den amerikanske FDA-harmoniserte saksdefinisjonen på tidspunktet for ferdigstillelse av studieprotokollen: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré.
|
14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet COVID-19 definert av US Food and Drug Administration (FDA) harmonisert kasusdefinisjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Molekylært bekreftet COVID-19 ble definert som et positivt SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve; og COVID-19-symptomer i samsvar med de som er definert av den amerikanske FDA-harmoniserte saksdefinisjonen på tidspunktet for ferdigstillelse av studieprotokollen: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, diaré.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med sykdomsbyrde (BOD) basert på første forekomst av molekylært bekreftet symptomatisk COVID-19 (dobbel blindfase)
Tidsramme: 14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
BOD er en vektet versjon av den milde, moderate og alvorlige/kritiske vaksineeffekten og ble evaluert basert på den første forekomsten av molekylært bekreftet COVID-19, inkludert mild, moderat eller alvorlig/kritisk COVID-19-tilfelle.
|
14 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Antall deltakere med BOD basert på første forekomst av molekylært bekreftet symptomatisk COVID-19 (dobbel blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
BOD er en vektet versjon av den milde, moderate og alvorlige/kritiske vaksineeffekten og ble evaluert basert på den første forekomsten av molekylært bekreftet COVID-19, inkludert mild, moderat eller alvorlig/kritisk COVID-19-tilfelle.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2 serokonversjon basert på antistoffer mot N-protein ved bruk av ELISA og/eller SARS-CoV-2 immunoglobulinanalyse (dobbel blindfase)
Tidsramme: Fra dag 29 til slutten av dobbeltblindfasen ved måned 6
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2 serokonversjon basert på antistoffer mot nukleokapsid (N) protein ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og/eller SARS-CoV-2 immunoglobulinanalyse som er avhengig av SARS-CoV-2 N-proteinet ble rapportert.
|
Fra dag 29 til slutten av dobbeltblindfasen ved måned 6
|
|
Antall deltakere med asymptomatisk infeksjon oppdaget av RT-PCR på tidspunktet i måneden 6/Ublinding besøk (dobbel blindfase)
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere med asymptomatisk infeksjon oppdaget ved RT-PCR på tidspunktet for måned 6/avblindingsbesøk ble rapportert.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon (serologisk og/eller molekylært bekreftet) (dobbelt blindfase)
Tidsramme: 28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon (serologisk og/eller molekylært bekreftet) ble rapportert.
|
28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet, moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 for seronegative deltakere (dobbel blindfase)
Tidsramme: 1 dag etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 2)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per minutt (slag/minutt) og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt,SpO2 <=93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
Seronegativ er definert som N-serologi seronegativ på tidspunktet for boosting eller ved år 1-besøk hvis ikke boostet.
|
1 dag etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (dag 2)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (dobbel blindfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 35 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Baseline (dag 1) opptil 35 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) (dobbel blindfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 35 uker
|
Antall deltakere med AESI ble rapportert.
AESI-er er betydelige AE-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni, anses å være en AESI i denne studien.
Et mistenkt TTS-tilfelle er definert som: Trombotiske hendelser: mistenkte dype karvenøse eller arterielle trombotiske hendelser; Trombocytopeni, definert som blodplatetall under 150 000/mikro liter.
|
Baseline (dag 1) opptil 35 uker
|
|
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) (dobbel blindfase)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (opptil 6 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
MAAEer ble definert som AEer med medisinsk besøkte besøk inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
|
Inntil 6 måneder etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1 (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med MAAE som fører til studieavbrudd (dobbel blindfase)
Tidsramme: Opptil 35 uker
|
MAAEer ble definert som AEer med medisinsk besøkte besøk inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Rutinemessige studiebesøk ble ikke ansett som legebesøk.
Ny debut av kroniske sykdommer ble samlet inn som en del av MAAE-ene.
|
Opptil 35 uker
|
|
Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Deltakere som ble registrert i sikkerhetsundergruppen ble bedt om å notere i e-dagboken forekomster av smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen daglig i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene ).
|
Opp til dag 8 (7 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter vaksinasjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med farmasøytisk/biologisk agens som studeres.
Deltakere som ble registrert i sikkerhetsundergruppen ble instruert om hvordan de kunne registrere daglig temperatur ved hjelp av et termometer for hjemmebruk.
Deltakerne registrerte temperaturen i e-dagboken om kvelden vaksinasjonsdagen, og deretter daglig i de neste 7 dagene omtrent til samme tid hver dag.
Hvis det ble gjort mer enn 1 måling på en gitt dag, ble den høyeste temperaturen den dagen registrert i e-dagboken.
Feber ble definert som endogen økning av kroppstemperatur >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader
Fahrenheit, som registrert i minst 1 måling.
Deltakerne noterte også tegn og symptomer i e-dagboken på daglig basis i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene), for følgende hendelser: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
|
Opp til dag 8 (7 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i løpet av 28 dager etter vaksinasjon (dobbel blindfase)
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Opp til dag 29 (28 dager etter dobbeltblind vaksinasjon på dag 1)
|
|
Bindingsantistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein vurdert ved ELISA (Double Blind Phase)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29 og dag 71
|
Det ble rapportert om bindende antistoffer til SARS-CoV-2 S-protein som vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å måle humoral immunrespons.
Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) og øvre grense for kvantifisering (ULOQ) var 50,3 EU/mL og 58 158,10
EU/ml, henholdsvis.
En prøve ble ansett som positiv hvis verdien var strengt tatt større enn LLOQ (>LLOQ).
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29 og dag 71
|
|
Antall deltakere med antistofftitere mot Ad26.COV2.S (boosterfase)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 (opp til dag 393)
|
Antall deltakere med antistofftitere mot Ad26.COV2.S for å måle immunrespons ble rapportert.
|
28 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 (opp til dag 393)
|
|
Antall deltakere med bindende antistoffer mot SARS-CoV-2S-protein målt ved ELISA (boosterfase)
Tidsramme: 29 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 (dag 394)
|
Antall deltakere med bindende antistoffer mot SARS-CoV-2S-protein målt ved ELISA ble rapportert.
|
29 dager etter boostervaksinasjon på dag 365 (dag 394)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Van Dromme I, Spiessens B, Vingerhoets J, Custers J, Scheper G, Robb ML, Treanor J, Ryser MF, Barouch DH, Swann E, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Stoddard J, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):847-860. doi: 10.1056/NEJMoa2117608. Epub 2022 Feb 9.
- Sadoff J, Struyf F, Douoguih M. A plain language summary of how well the single-dose Janssen vaccine works and how safe it is. Future Virol. 2021 Nov;16(11):725-739. doi: 10.2217/fvl-2021-0199. Epub 2021 Nov 1.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Williams TC, Burgers WA. SARS-CoV-2 evolution and vaccines: cause for concern? Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):333-335. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00075-8. Epub 2021 Jan 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108876
- VAC31518COV3001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .