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Eine Studie von Ad26.COV2.S zur Prävention von SARS-CoV-2-vermitteltem COVID-19 bei erwachsenen Teilnehmern (ENSEMBLE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ad26.COV2.S zur Prävention von SARS-CoV-2-vermitteltem COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Studie wird die Wirksamkeit von Ad26.COV2.S bei der Prävention von molekular bestätigtem mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44325

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, C1202ABB
        • Fundacion Huesped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentinien, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Barretos, Brasilien, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brasilien, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brasilien, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Kolumbien, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Kolumbien, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Kolumbien, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Kolumbien, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Kolumbien
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, Mexiko, 06750
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, Mexiko, CP 22010
        • Infectolab
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Peru, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Peru, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Südafrika, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Südafrika, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Südafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Südafrika, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Südafrika, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Südafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Südafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Südafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Südafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Südafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Südafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Südafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Südafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Südafrika, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Südafrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben; und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen in der elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) (d. h. die Frage zur Überwachung der Anzeichen und Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID 19], das elektronische Tagebuch und den elektronischen Patientenbericht) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen Ergebnisse (ePROs). Hinweis: Teilnehmer mit Sehbehinderung sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt und können beim Ausfüllen der Fragebögen zur elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) Unterstützung durch eine Pflegekraft erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine geringfügigen Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Celsius). Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  • Der Teilnehmer erhielt oder beabsichtigt, Folgendes zu erhalten: (a) lizenzierte attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs; und (b) andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen Coronavirus-Impfstoff erhalten
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder verwendete innerhalb von 30 Tagen ein invasives Prüfmedizinprodukt oder erhielt Prüfimmunglobuline (Ig) oder monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten oder erhielt Rekonvaleszenzserum für COVID- 19 Behandlung innerhalb von 4 Monaten oder erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff (einschließlich Prüfimpfstoffe auf Adenovirus-Vektoren) oder ist derzeit immatrikuliert oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie im Verlauf dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.COV2.S
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.COV2.S in einer Dosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) als Einzeldosis-Impfstoff. In Jahr 1 (Auffrischungsbesuch) wird Teilnehmern, die zuvor eine Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (als Primärtherapie oder zusätzliche Dosis) erhalten haben, eine einzelne Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S zu 5*10^ angeboten 10 vp Dosisstufe.
Ad26.COV2.S wird in einer Einzeldosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) an Tag 1 (oder Monat 6 für Placebo-Empfänger) und als einzelne Auffrischungsdosis in Jahr 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine intramuskuläre Placebo-Injektion. In Monat 6/Entblindungsbesuch, nach der Notfallgenehmigung (EUA), der bedingten Zulassung oder der Zulassung für das Einzeldosisschema wird den Teilnehmern, die anfänglich Placebo erhalten, angeboten, eine Einzeldosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs IM in einer Dosisstufe zu erhalten von 5*10^10 vp. In Jahr 1 (Auffrischungsbesuch) wird Teilnehmern, die zuvor eine COVID-19-Impfung (als Primärtherapie oder zusätzliche Dosis) erhalten haben, eine einzelne Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S in der Dosis von 5 * 10 ^ 10 vp angeboten.
Ad26.COV2.S wird in einer Einzeldosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) an Tag 1 (oder Monat 6 für Placebo-Empfänger) und als einzelne Auffrischungsdosis in Jahr 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Die Teilnehmer erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten systemischen UE bis zu 7 Tage nach der Auffrischimpfung (offene Auffrischimpfungsphase)
Zeitfenster: Bis Tag 372 (7 Tage nach der Auffrischimpfung an Tag 365 [Jahr 1])
Die Teilnehmer notierten die Temperatur im e-Diary am Abend des Impftages und dann täglich für die nächsten 7 Tage ungefähr zur gleichen Tageszeit. Wenn an einem bestimmten Tag mehr als 1 Messung durchgeführt wurde, wurde die höchste Temperatur dieses Tages im e-Diary aufgezeichnet. Fieber wurde als endogene Erhöhung der Körpertemperatur auf >= 38,0 Grad Celsius oder >= 100,4 Grad definiert Fahrenheit, wie in mindestens 1 Messung aufgezeichnet. Die Teilnehmer notierten auch täglich für 7 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) die Anzeichen und Symptome für die folgenden Ereignisse im e-Diary: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
Bis Tag 372 (7 Tage nach der Auffrischimpfung an Tag 365 [Jahr 1])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung (offene Auffrischimpfungsphase)
Zeitfenster: Bis Tag 393 (28 Tage nach der Auffrischimpfung an Tag 365 [Jahr 1])
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
Bis Tag 393 (28 Tage nach der Auffrischimpfung an Tag 365 [Jahr 1])
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) mit seronegativem Status und Beginn mindestens 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 15): Doppelblindphase
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15) bis zum 6. Monat
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als ein schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positives Reverse-Transkriptions-/Polymerasekettenreaktionsergebnis (RT-PCR) oder ein molekulares Testergebnis aus einer verfügbaren Atemwegsprobe definiert (Beispiel: Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder eine andere Probe. Mäßig umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute (Schläge/Minute) und Symptome wie Husten von a Liste der Anzeichen und Symptome und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) <= 93 % bei Raumluft auf See Schweres Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Ab 14 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 mit seronegativem Status mit Beginn mindestens 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29): Doppelblindphase
Zeitfenster: Ab 28 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29) bis zum 6. Monat
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. „Mäßig“ umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge/Minute und Symptome wie Husten aus einer Liste von Anzeichen und Symptomen und schwer/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 kleiner oder gleich (<=) 93 Prozent (%) bei Raumluft bei Atemversagen auf Meereshöhe, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation (ICU), Tod gemäß den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA).
Ab 28 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (offene Auffrischungsimpfungsphase)
Zeitfenster: Bis zum Tag 372 (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 365 [Jahr 1])
Teilnehmer, die die Auffrischimpfung erhielten, wurden gebeten, im E-Tagebuch das Auftreten von Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs täglich für 7 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) zu notieren ).
Bis zum Tag 372 (7 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 365 [Jahr 1])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem schwerem/kritischem COVID-19 mit seronegativem Status mit Beginn mindestens 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15): Doppelblindphase
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15) bis zum 6. Monat
Molekular bestätigtes schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert Probe und eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % der Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nierenfunktionsstörung, Leber- oder neurologische Dysfunktion, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien definiert. Seronegativ ist definiert als N-Serologie-seronegativ zum Zeitpunkt der Auffrischung oder beim Besuch im Jahr 1, wenn keine Auffrischung erfolgt.
Ab 14 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten von molekular bestätigtem schwerem/kritischem COVID-19 mit seronegativem Status mit Beginn mindestens 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29): Doppelblindphase
Zeitfenster: Ab 28 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29) bis zum 6. Monat
Schwere/kritische COVID-19-Erkrankung wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % der Raumluft auf Meereshöhe Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber-, oder neurologische Dysfunktion, Aufnahme auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
Ab 28 Tagen nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung, unabhängig von ihrem Serostatus (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 2)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. Mäßig umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute (Schläge/Minute) und Symptome wie Husten von a Liste der Anzeichen und Symptome und schwerwiegend/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
1 Tag nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 2)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung, unabhängig von ihrem Serostatus (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. Mäßig umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute (Schläge/Minute) und Symptome wie Husten von a Liste der Anzeichen und Symptome und schwerwiegend/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten mittelschweren bis schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung, unabhängig von ihrem Serostatus (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. Mäßig umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute (Schläge/Minute) und Symptome wie Husten von a Liste der Anzeichen und Symptome und schwerwiegend/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von COVID-19, die eine medizinische Intervention erfordern (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von COVID-19, bei dem ein medizinischer Eingriff erforderlich ist (z. B. ein kombinierter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO], verbunden mit objektiven Maßnahmen wie verringerter Sauerstoffversorgung, Röntgen oder Computer). (Tomographie [CT]-Befunde) oder im Zusammenhang mit einer molekular bestätigten COVID-19-Erkrankung mindestens 14 Tage nach der Impfung wurden gemeldet.
14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von COVID-19, die eine medizinische Intervention erfordern (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten von COVID-19, bei dem ein medizinischer Eingriff erforderlich war (z. B. ein kombinierter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und ECMO, verbunden mit objektiven Maßnahmen wie verringerter Sauerstoffversorgung, Röntgen- oder CT-Befunden) oder verbunden mit Es wurden alle molekular bestätigten COVID-19-Erkrankungen mindestens 28 Tage nach der Impfung gemeldet.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Fläche unter der Kurve (AUC) der SARS-CoV-2-Viruslast, bewertet durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bei Teilnehmern mit molekular bestätigtem, mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Von Tag 15 bis zum Ende der COVID-19-Episode (Tag 189)
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde in bestätigten COVID-19-Fällen mittels RT-PCR bewertet. Nasenabstriche wurden zum Nachweis und/oder zur Quantifizierung von SARS-CoV-2 verwendet.
Von Tag 15 bis zum Ende der COVID-19-Episode (Tag 189)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten milden COVID-19-Erkrankung (Doppelblindphase).
Zeitfenster: 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 15)
Molekular bestätigtes mildes Covid-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (>=38°C oder >=100,4°F), Halsschmerzen, Unwohlsein (Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, körperliche Schwäche), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Magen-Darm-Beschwerden, Husten, verstopfte Brust, laufende Nase, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Augenreizung oder -ausfluss, Schüttelfrost, neu oder sich verändernde Geruchs- oder Geschmacksstörungen, rote oder gequetschte Füße oder Zehen oder Schüttelfrost oder Schüttelfrost.
14 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer molekular bestätigten milden COVID-19-Erkrankung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Molekular bestätigtes mildes Covid-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe definiert eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber (>=38°C oder >=100,4°F), Halsschmerzen, Unwohlsein (Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, körperliche Schwäche), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Magen-Darm-Beschwerden, Husten, verstopfte Brust, laufende Nase, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Augenreizung oder -ausfluss, Schüttelfrost, neu oder sich verändernde Geruchs- oder Geschmacksstörungen, rote oder gequetschte Füße oder Zehen oder Schüttelfrost oder Schüttelfrost.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von molekular bestätigtem COVID-19, definiert durch die harmonisierte Falldefinition der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Molekular bestätigtes COVID-19 wurde definiert als ein positives SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe; und COVID-19-Symptome, die mit denen der harmonisierten Falldefinition der US-amerikanischen FDA zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Studienprotokolls übereinstimmen: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Verlust Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall.
14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von molekular bestätigtem COVID-19, definiert durch die harmonisierte Falldefinition der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Molekular bestätigtes COVID-19 wurde definiert als ein positives SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) oder einer anderen Probe; und COVID-19-Symptome, die mit denen der harmonisierten Falldefinition der US-amerikanischen FDA zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Studienprotokolls übereinstimmen: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Verlust Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitslast (Burden of Disease, BOD) basierend auf dem ersten Auftreten einer molekular bestätigten symptomatischen COVID-19-Erkrankung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Der BSB ist eine gewichtete Version der leichten, mittelschweren und schweren/kritischen Impfstoffwirksamkeit und wurde auf der Grundlage des ersten Auftretens von molekular bestätigtem COVID-19 bewertet, einschließlich leichter, mittelschwerer oder schwerer/kritischer COVID-19-Fälle.
14 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit BSB basierend auf dem ersten Auftreten einer molekular bestätigten symptomatischen COVID-19-Erkrankung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Der BSB ist eine gewichtete Version der leichten, mittelschweren und schweren/kritischen Impfstoffwirksamkeit und wurde auf der Grundlage des ersten Auftretens von molekular bestätigtem COVID-19 bewertet, einschließlich leichter, mittelschwerer oder schwerer/kritischer COVID-19-Fälle.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Serokonversion basierend auf Antikörpern gegen N-Protein mittels ELISA und/oder SARS-CoV-2-Immunglobulin-Assay (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Vom 29. Tag bis zum Ende der Doppelblindphase im 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Serokonversion basierend auf Antikörpern gegen Nukleokapsid (N)-Protein unter Verwendung des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und/oder des SARS-CoV-2-Immunglobulin-Assays, der vom SARS-CoV-2 N-Protein abhängt wurde gemeldet.
Vom 29. Tag bis zum Ende der Doppelblindphase im 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion, die zum Zeitpunkt des Monats 6/Entblindungsbesuch (Doppelblindphase) durch RT-PCR nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Monat 6
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion gemeldet, die zum Zeitpunkt des Monats 6/Entblindungsbesuchs durch RT-PCR festgestellt wurde.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion (serologisch und/oder molekular bestätigt) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion (serologisch und/oder molekular bestätigt) angegeben.
28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von molekular bestätigtem, mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 bei seronegativen Teilnehmern (Doppelblindphase)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 2)
Molekular bestätigtes mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 wurde als SARS-CoV-2-positives RT-PCR- oder molekulares Testergebnis aus einer beliebigen verfügbaren Atemwegsprobe (z. B. Nasenabstrichprobe, Sputumprobe, Rachenabstrichprobe, Speichelprobe) definiert. oder andere Probe. Mäßig umfasste ein Anzeichen oder Symptom wie eine Atemfrequenz >= 20 Atemzüge pro Minute und Symptome wie Kurzatmigkeit oder zwei Anzeichen oder Symptome wie eine Herzfrequenz >= 90 Schläge pro Minute (Schläge/Minute) und Symptome wie Husten von a Liste der Anzeichen und Symptome und schwerwiegend/kritisch umfasste eines der folgenden Anzeichen und Symptome: Atemfrequenz >=30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge/Minute, SpO2 <=93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Einweisung auf die Intensivstation, Tod gemäß FDA-Richtlinien. Seronegativ ist definiert als N-Serologie-seronegativ zum Zeitpunkt der Auffrischung oder beim Besuch im Jahr 1, wenn keine Auffrischung erfolgt.
1 Tag nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag (Tag 2)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 35 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 35 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 35 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet. AESIs sind signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft werden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wird in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall ist definiert als: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 35 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (bis zu 6 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
Bis zu 6 Monate nach der Doppelblindimpfung am ersten Tag (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs, die zum Studienabbruch führen (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
MAAEs wurden definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund. Routinemäßige Studienbesuche galten nicht als ärztlich begleitete Besuche. Im Rahmen der MAAEs wurden neu aufgetretene chronische Erkrankungen erfasst.
Bis zu 35 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Teilnehmer, die in die Sicherheitsuntergruppe eingeschrieben waren, wurden gebeten, im E-Tagebuch täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) das Auftreten von Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs zu notieren ).
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Teilnehmer, die an der Sicherheitsuntergruppe teilnahmen, wurden in die Aufzeichnung der täglichen Temperatur mit einem für den Heimgebrauch bereitgestellten Thermometer eingewiesen. Die Teilnehmer zeichneten die Temperatur am Abend des Impftages im E-Tagebuch auf und anschließend für die nächsten 7 Tage täglich etwa zur gleichen Zeit. Wenn an einem bestimmten Tag mehr als eine Messung durchgeführt wurde, wurde die höchste Temperatur dieses Tages im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als endogener Anstieg der Körpertemperatur >= 38,0 Grad Celsius oder >= 100,4 Grad Celsius definiert Fahrenheit, aufgezeichnet in mindestens einer Messung. Die Teilnehmer notierten außerdem 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich die Anzeichen und Symptome der folgenden Ereignisse im E-Tagebuch: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
Bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Doppelblindimpfung am 1. Tag)
Bindungsantikörper an das SARS-CoV-2-S-Protein, bewertet durch ELISA (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 und Tag 71
Es wurde über die Bindung von Antikörpern an das SARS-CoV-2-S-Protein berichtet, die durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) zur Messung der humoralen Immunantwort bestimmt wurden. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) und die obere Bestimmungsgrenze (ULOQ) betrugen 50,3 EU/ml und 58.158,10 EU/ml. Eine Probe galt als positiv, wenn der Wert eindeutig größer als der LLOQ war (>LLOQ).
Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 und Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Ad26.COV2.S (Boosterphase)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung am Tag 365 (bis Tag 393)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Ad26.COV2.S zur Messung der Immunantwort angegeben.
28 Tage nach der Auffrischimpfung am Tag 365 (bis Tag 393)
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2S-Protein, gemessen durch ELISA (Booster-Phase)
Zeitfenster: 29 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 365 (Tag 394)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2S-Protein, gemessen mittels ELISA, angegeben.
29 Tage nach der Auffrischungsimpfung am Tag 365 (Tag 394)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ad26.COV2.S

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