Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna deltagare (ENSEMBLE)

22 januari 2024 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna 18 år och äldre

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av Ad26.COV2.S för att förebygga molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19, jämfört med placebo, hos vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Deltagare med eller utan stabila komorbiditeter associerade med progression till svår covid-19 i olika stadier av protokollet

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44325

Fas

Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud Sa
  - Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
    - Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Clínica y Maternidad Suizo Argentina
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
    - CEMIC Saavedra
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
    - Hospital J. M. Ramos Mejía
  - La Plata, Argentina, B1900AXI
    - Hospital Italiano de la Plata
  - La Plata, Argentina, B1900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
    - DIM Clínica Privada
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14785-002
    - Faculdade de Medicina Barretos FACISB
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
    - Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
    - Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
  - Brasilia, Brasilien, 70200-730
    - L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasilien, 13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Campo Grande, Brasilien, 778606-715
    - Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  - Criciúma, Brasilien, 88811-508
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
  - Cuiaba, Brasilien, 78043-142
    - Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
  - Curitiba, Brasilien, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  - Natal, Brasilien, 59025-050
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
  - Ribeirao Preto, Brasilien, 14040-900
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
    - Fundacao Oswaldo Cruz
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
    - Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
    - Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
  - Salvador, Brasilien, 40110-060
    - Fundação Bahiana de Infectologia
  - Sao Caetano do Sul, Brasilien, 09521-160
    - Universidade Municipal de São Caetano do Sul
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  - Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  - São Paulo, Brasilien, 01308-901
    - Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
  - São Paulo, Brasilien, 01323-900
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  - São Paulo, Brasilien, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
Chile
- - Santiago, Chile, 8331143
    - Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Facultad de Medicina Universidad de Chile
  - Santiago, Chile, 8880465
    - Hospital Padre Hurtado
  - Talca, Chile, 3465586
    - Centro de Investigación del Maule
  - Temuco, Chile, 47811-51
    - Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Barranquilla, Colombia, 80020
    - Hospital Universidad del Norte
  - Bogota, Colombia, 00000
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Bogota, Colombia, 110111
    - Medplus Medicina Prepagada S.A.
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
  - Cali, Colombia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili
  - Cali, Colombia, 760001
    - Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S.
  - Floridablanca, Colombia, 681002
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Floridablanca, Colombia, 6810002
    - Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  - Medellin, Colombia, 00000
    - Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
  - Medellin, Colombia
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellín, Colombia, 050034
    - Hospital Pablo Tobón Uribe
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - University of Alabama Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    - Optimal Research
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    - VA Medical Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Ark Clinical Research
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
    - Anthony Mills Medical, Inc
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    - Wr-McCr, Llc
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center AVRC
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1545
    - VA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Childrens Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Florida
  - DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - North Florida South Georgia Veteran Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
    - Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - James A Haley VA Hospital GNS
  - The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University of Medicine
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - University of IL Chicago
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Optimal Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    - Buynak Clinical Research
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
    - Johnson County Clin-Trials
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
    - New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    - Optimal Research
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - The Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
    - University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Cherry Street Services, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
    - MediSync Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1035
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    - Saint Michaels Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Medical Center
  - Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - New York Blood Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    - Tryon Medical Group
  - Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    - Durham VAMC
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Velocity Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - CTI Clinical Trial and Consulting Services
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
    - Corvallis Clinic PC
  - Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    - VA Medical Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    - St Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Optimal Research, LLC
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
    - AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
    - Gordon Crofoot, MD
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah
  - West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
Mexiko
- - Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  - Cuernavaca, Mexiko, 62100
    - Instituto Nacional de Salud Publica
  - Guadalajara, Mexiko, 44280
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Merida, Mexiko, 97000
    - Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  - Mexico, Mexiko, 06720
    - Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  - Mexico, Mexiko, 06750
    - CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  - Mexico, Mexiko, 14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  - Tijuana, Mexiko, CP 22010
    - Infectolab
Peru
- - Callao, Peru, 07066
    - Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
  - Callao, Peru, 0000
    - Centro de Invetigaciones Medicas
  - Callao, Peru, 02
    - Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
  - Iquitos, Peru, 16001
    - Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
  - Lima, Peru, 15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Asociacion Civil Via Libre
  - Lima, Peru, LIMA12
    - Instituto de Investigación Nutricional
  - Lima, Peru, LIMA32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  - Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, Sydafrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Sydafrika, 7505
    - Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  - Cape Town, Sydafrika, 7530
    - TASK Central
  - Cape Town, Sydafrika, 7750
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Cape Town, Sydafrika, 7784
    - University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7925
    - Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
  - Cape Town, Sydafrika, 7975
    - Masiphumelele Research Centre
  - Dennilton, Sydafrika, 0485
    - Ndlovu Elandsdoorn Site
  - Durban, Sydafrika, 3660
    - SA Medical Research Council
  - Durban, Sydafrika, 4400
    - SA Medical Research Council
  - Johannesburg, Sydafrika, 2001
    - Shandukani Research Centre
  - Johannesburg, Sydafrika, 1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Klerksdorp, Sydafrika, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
    - Qhakaza Mbokodo Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
    - South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
  - KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  - Mamelodi East, Sydafrika, 0122
    - Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
  - Middelburg, Sydafrika, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Mthatha, Sydafrika, 5099
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
  - Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
    - Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  - Pretoria, Sydafrika, 0204
    - MeCRU Clinical Research Unit
  - Pretoria, Sydafrika
    - Synexus Watermeyer
  - Rustenburg, Sydafrika, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
  - Soshanguve, Sydafrika, 152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Sydafrika, 1809
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
  - Soweto, Sydafrika, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  - Tembisa, Sydafrika, 1632
    - The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  - Vulindlela, Sydafrika, 4013
    - CAPRISA Vulindlela Clinic
  - Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2092
    - University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  - Worcester, Sydafrika, 6850
    - SATVI, Brewelskloof Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Användning av preventivmedel (preventivmedel) bör överensstämma med lokala bestämmelser om acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
Alla deltagare i fertil ålder måste: ha ett negativt högkänsligt uringraviditetstest vid screening; och ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
Måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär i den elektroniska kliniska utfallsbedömningen (eCOA) (det vill säga övervakningsfrågan om tecken och symtom på coronavirussjukdomen 2019 [COVID 19], e-dagboken och den elektroniska patientrapporterade resultat (ePRO). Obs: Deltagare med synnedsättning är berättigade till studiedeltagande och kan få hjälp från vårdgivaren att fylla i de elektroniska frågeformulären för kliniska resultatbedömningar (eCOA).

Exklusions kriterier:

Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) inom 24 timmar före den planerade första dosen av studievaccin; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens gottfinnande och efter samråd med sponsorn
Deltagaren fick eller planerar att ta emot: (a) licensierade levande försvagade vacciner - inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccinet; och (b) andra licensierade (ej levande) vacciner - inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccinet
Deltagaren har tidigare fått ett vaccin mot coronavirus
Deltagaren fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsläkemedel för profylax av COVID-19) inom 30 dagar eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller fick prövningsimmunoglobulin (Ig) eller monoklonala antikroppar inom 3 månader, eller fick konvalescentserum för COVID- 19 behandling inom 4 månader eller fått ett prövningsvaccin (inklusive adenoviral-vektored vaccin) inom 6 månader före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet eller är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Ad26.COV2.S Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S i en dosnivå på 510^10 viruspartiklar (vp) som endosvaccin på dag 1. Vid år 1 (boosterbesök) kommer deltagare som tidigare fått någon vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (som primär regim eller extra dos) att erbjudas en enkel boosterdos av Ad26.COV2.S på 510^ 10 vp dosnivå.	Biologisk: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S kommer att administreras i en engångsdos på 5*10^10 viruspartiklar (vp) på dag 1 (eller månad 6 för placebomottagare) och som en enkel boosterdos vid år 1. Andra namn: JNJ-78436735 Ad26COVS1
Experimentell: Placebo Deltagarna kommer att få en IM-injektion av placebo på dag 1. Vid månad 6/avblindningsbesök, efter godkännande för användning i nödsituationer (EUA), villkorad licens eller godkännande för engångsdosregimen, kommer deltagare som initialt får placebo att erbjudas att få en engångsdos av Ad26.COV2.S-vaccin IM på en dosnivå av 510^10 vp. Vid år 1 (boosterbesök) kommer deltagare som tidigare fått någon COVID-19-vaccination (som primär regim eller extra dos) att erbjudas en enkel boosterdos av Ad26.COV2.S på dosnivån 510^10 vp.	Biologisk: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S kommer att administreras i en engångsdos på 5*10^10 viruspartiklar (vp) på dag 1 (eller månad 6 för placebomottagare) och som en enkel boosterdos vid år 1. Andra namn: JNJ-78436735 Ad26COVS1 Övrig: Placebo Deltagarna kommer att få placebo.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Ad26.COV2.S

Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S i en dosnivå på 5*10^10 viruspartiklar (vp) som endosvaccin på dag 1. Vid år 1 (boosterbesök) kommer deltagare som tidigare fått någon vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (som primär regim eller extra dos) att erbjudas en enkel boosterdos av Ad26.COV2.S på 5*10^ 10 vp dosnivå.

Biologisk: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S kommer att administreras i en engångsdos på 5*10^10 viruspartiklar (vp) på dag 1 (eller månad 6 för placebomottagare) och som en enkel boosterdos vid år 1.

Andra namn:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Experimentell: Placebo

Deltagarna kommer att få en IM-injektion av placebo på dag 1. Vid månad 6/avblindningsbesök, efter godkännande för användning i nödsituationer (EUA), villkorad licens eller godkännande för engångsdosregimen, kommer deltagare som initialt får placebo att erbjudas att få en engångsdos av Ad26.COV2.S-vaccin IM på en dosnivå av 5*10^10 vp. Vid år 1 (boosterbesök) kommer deltagare som tidigare fått någon COVID-19-vaccination (som primär regim eller extra dos) att erbjudas en enkel boosterdos av Ad26.COV2.S på dosnivån 5*10^10 vp.

Biologisk: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S kommer att administreras i en engångsdos på 5*10^10 viruspartiklar (vp) på dag 1 (eller månad 6 för placebomottagare) och som en enkel boosterdos vid år 1.

Andra namn:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Övrig: Placebo

Deltagarna kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk coronavirussjukdom (COVID-19) med seronegativ status (huvudstudie) Tidsram: 14 dagar efter dubbelblind vaccination (dag 15)	Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, näsprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut (slag/minut) och symtom som hosta från en lista över tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, syremättnad (SpO2)	14 dagar efter dubbelblind vaccination (dag 15)
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 med seronegativ status (huvudstudie) Tidsram: 28 dagar efter dubbelblind vaccination (dag 29)	Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >=20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag/minut och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 mindre än eller lika med (	28 dagar efter dubbelblind vaccination (dag 29)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) Upp till 7 dagar efter boostervaccination (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: Upp till dag 372 (7 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])	Deltagare som fick boosterdosen ombads att i e-dagboken notera förekomster av smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet dagligen under 7 dagar efter boostervaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna). ).	Upp till dag 372 (7 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter boostervaccination (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: Upp till dag 372 (7 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])	Deltagarna registrerade temperaturen i e-dagboken på kvällen på vaccinationsdagen och sedan dagligen under de kommande 7 dagarna ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Om mer än 1 mätning gjordes en viss dag, registrerades den högsta temperaturen den dagen i e-dagboken. Feber definierades som endogen höjning av kroppstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader Fahrenheit, som registrerats i minst 1 mätning. Deltagarna noterade också tecknen och symtomen i e-dagboken dagligen under 7 dagar efter boostervaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna), om möjligt, för följande händelser: trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi.	Upp till dag 372 (7 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Antal deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter boostervaccination (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: Upp till dag 393 (28 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])	Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.	Upp till dag 393 (28 dagar efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från boostervaccination till slutet av studien (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: Från boostervaccination (år 1) till slutet av studien (upp till 2 år 3 månader)	SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.	Från boostervaccination (år 1) till slutet av studien (upp till 2 år 3 månader)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) från boostervaccination till slutet av studien (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: Från boostervaccination (år 1) till slutet av studien (upp till 2 år 3 månader)	Antal deltagare med AESI rapporterades. AESI är betydande biverkningar som bedöms vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserat på icke-kliniska signaler. Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni, anses vara en AESI i denna studie. Ett misstänkt TTS-fall definieras som: Trombotiska händelser: misstänkta djupa kärlvenösa eller arteriella trombotiska händelser; Trombocytopeni, definierad som trombocytantal under 150 000/mikro liter.	Från boostervaccination (år 1) till slutet av studien (upp till 2 år 3 månader)
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk coronavirussjukdom (COVID-19) med seronegativ status (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: 14 dagar efter avblindningsbesök till 1 års uppföljning av den senaste boostervaccinationen (upp till dag 546)	Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut (slag/minut) och symtom som hosta från en lista över tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut,SpO2	14 dagar efter avblindningsbesök till 1 års uppföljning av den senaste boostervaccinationen (upp till dag 546)
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk coronavirussjukdom (COVID-19) med seronegativ status (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: 28 dagar efter avblindningsbesök till 1 års uppföljning av den senaste boostervaccinationen (upp till dag 560)	Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut (slag/minut) och symtom som hosta från en lista över tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut,SpO2	28 dagar efter avblindningsbesök till 1 års uppföljning av den senaste boostervaccinationen (upp till dag 560)
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad allvarlig/kritisk coronavirussjukdom (COVID-19) med seronegativ status (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: 14 dagar efter boostervaccination (dag 379) till slutet av studien (upp till 2 år och 3 månader)	Allvarlig/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov och ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut,SpO2	14 dagar efter boostervaccination (dag 379) till slutet av studien (upp till 2 år och 3 månader)
Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad allvarlig/kritisk coronavirussjukdom (COVID-19) med seronegativ status (öppen boostervaccinationsfas) Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination (dag 393) till slutet av studien (upp till 2 år och 3 månader)	Allvarlig/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov och ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut,SpO2	28 dagar efter boostervaccination (dag 393) till slutet av studien (upp till 2 år och 3 månader)

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CR108876
VAC31518COV3001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ad26.COV2.S

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie för att utvärdera olika dosnivåer av Ad26.COV2.S hos friska ungdomar från 12 till 17 år inklusive (HORIZON 2)

Förebyggande av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).

Sydafrika, Brasilien, Argentina, Mexiko, Indien
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie av Ad26.COV2.S administrerad som boostervaccination hos vuxna som tidigare har fått primärvaccination med Ad26.COV2.S eller BNT162b2 (Amplify)

Coronavirus-sjukdom

Förenta staterna
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie av Ad26.COV2.S hos friska vuxna (COVID-19)

Friska

Nederländerna
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie för att utvärdera dosnivåer av Ad26.COV2.S administrerat som ett tvådosschema hos friska vuxna

Förebyggande av covid-19

Förenta staterna, Tyskland, Brasilien, Polen, Sydafrika
Janssen Pharmaceutical K.K.

Avslutad

En studie av Ad26.COV2.S hos vuxna (COVID-19)

Friska

Japan
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie av Ad26.COV2.S hos friska gravida deltagare (COVID-19) (HORIZON 1)

Förebyggande av covid-19

Förenta staterna, Sydafrika, Brasilien
Janssen Research & Development, LLC

Inte längre tillgänglig

Förhandsgodkännande åtkomst för Janssens COVID-vaccin VAC31518 för behandling av läkare

Friska
University Medical Center Groningen
Radboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... och andra samarbetspartners

Avslutad

RECOVAC upprepad vaccinationsstudie

Njursjukdomar | Covid19 | SARS-CoV2-infektion | Vaccinrespons nedsatt

Nederländerna
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aktiv, inte rekryterande

Kohort som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten för covid-19-vaccinet Janssen hos friska frivilliga baserat på 2 åldersgrupper: 65 år eller äldre - 55 till 65 år. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Friska volontärer

Frankrike
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Avslutad

En studie för att utvärdera en rad dosnivåer och vaccinationsintervall för Ad26.COV2.S hos friska vuxna och ungdomar

Friska

Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna

En studie av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna deltagare (ENSEMBLE)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna 18 år och äldre

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Ad26.COV2.S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser