- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505722
Исследование Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых участников (ENSEMBLE)
22 января 2024 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
В исследовании будет оцениваться эффективность Ad26.COV2.S в профилактике молекулярно подтвержденного COVID-19 средней и тяжелой/критической формы по сравнению с плацебо у взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44325
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425AWK
- Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Аргентина, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1118
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
La Plata, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Ramos Mejia, Аргентина, B1704ETD
- DIM Clínica Privada
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14785-002
- Faculdade de Medicina Barretos FACISB
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasilia, Бразилия, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campo Grande, Бразилия, 778606-715
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Criciúma, Бразилия, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
-
Cuiaba, Бразилия, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Natal, Бразилия, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14040-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Salvador, Бразилия, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Sao Caetano do Sul, Бразилия, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Бразилия, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
São Paulo, Бразилия, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Бразилия, 01323-900
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080001
- Clinica de la Costa
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bogota, Колумбия, 00000
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Bogota, Колумбия, 110111
- Medplus Medicina Prepagada S.A.
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
-
Cali, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili
-
Cali, Колумбия, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S.
-
Floridablanca, Колумбия, 681002
- Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
-
Floridablanca, Колумбия, 6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
-
Medellin, Колумбия, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Medellin, Колумбия
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Cuernavaca, Мексика, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Мексика, 97000
- Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
-
Mexico, Мексика, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico, Мексика, 06750
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Tijuana, Мексика, CP 22010
- Infectolab
-
-
-
-
-
Callao, Перу, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Callao, Перу, 0000
- Centro de Invetigaciones Medicas
-
Callao, Перу, 02
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Iquitos, Перу, 16001
- Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу, LIMA 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima, Перу, LIMA12
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima, Перу, LIMA32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
Lima - Barranco, Перу, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Wr-McCr, Llc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center AVRC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1545
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida South Georgia Veteran Health System
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A Haley VA Hospital GNS
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University of Medicine
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of IL Chicago
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Durham VAMC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- VA Medical Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon Crofoot, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago, Чили, 8380453
- Facultad de Medicina Universidad de Chile
-
Santiago, Чили, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Talca, Чили, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
-
Temuco, Чили, 47811-51
- Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
-
Viña del Mar, Чили, 2520997
- Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Южная Африка, 7750
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Cape Town, Южная Африка, 7784
- University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
-
Cape Town, Южная Африка, 7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton, Южная Африка, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
-
Durban, Южная Африка, 3660
- SA Medical Research Council
-
Durban, Южная Африка, 4400
- SA Medical Research Council
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
-
Mamelodi East, Южная Африка, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Mthatha, Южная Африка, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Южная Африка, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria, Южная Африка
- Synexus Watermeyer
-
Rustenburg, Южная Африка, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Soshanguve, Южная Африка, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Южная Африка, 1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
-
Vulindlela, Южная Африка, 4013
- CAPRISA Vulindlela Clinic
-
Westdene Johannesburg Gauteng, Южная Африка, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- SATVI, Brewelskloof Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Все участницы детородного возраста должны: иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; и иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
- Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
- Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
- Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронной оценке клинических исходов (eCOA) (то есть вопросы наблюдения за признаками и симптомами коронавирусной болезни-2019 [COVID 19], электронный дневник и электронные отчеты пациентов результаты (ePRO). Примечание. Участники с нарушением зрения имеют право на участие в исследовании и могут получить помощь опекуна в заполнении вопросников электронной оценки клинических исходов (eCOA).
Критерий исключения:
- У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градуса Цельсия (100,4 градуса). по Фаренгейту) в течение 24 часов до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
- Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины.
- Участник ранее получил вакцину от коронавируса
- Участник получал исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) в течение 30 дней или использовал инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней, или получал исследуемый иммуноглобулин (Ig) или моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получал реконвалесцентную сыворотку от COVID-19. 19 лечение в течение 4 месяцев или получили исследуемую вакцину (включая исследуемые вакцины с аденовирусным вектором) в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию Ad26.COV2.S в дозе 5*10^10 вирусных частиц (vp) в виде однократной дозы вакцины в День 1.
В 1-й год (бустерный визит) участникам, ранее получившим какую-либо вакцину против коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) (в качестве основной схемы или дополнительной дозы), будет предложена однократная бустерная доза Ad26.COV2.S в количестве 5*10^. Уровень дозы 10 VP.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде однократной дозы 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в 1-й день (или 6-й месяц для реципиентов плацебо) и в виде однократной бустерной дозы в 1-й год.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в 1-й день.
На 6-м месяце/неослепляющем визите, после получения разрешения на экстренное использование (EUA), условного лицензирования или одобрения режима однократной дозы участникам, первоначально получавшим плацебо, будет предложено получить однократную дозу вакцины Ad26.COV2.S в/м на уровне дозы. из 5*10^10 в.п.
В год 1 (бустерный визит) участникам, ранее получившим какую-либо вакцину против COVID-19 (в качестве основной схемы или дополнительной дозы), будет предложена однократная бустерная доза Ad26.COV2.S на уровне дозы 5*10^10 vp.
|
Ad26.COV2.S будет вводиться в виде однократной дозы 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) в 1-й день (или 6-й месяц для реципиентов плацебо) и в виде однократной бустерной дозы в 1-й год.
Другие имена:
Участники получат Placebo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с первым молекулярно подтвержденным коронавирусным заболеванием от умеренной до тяжелой/критической степени тяжести (COVID-19) с серонегативным статусом (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы был определен как положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с тяжелым острым респираторным синдромом на коронавирус-2 (SARS-CoV-2) или результат молекулярного теста из любого доступного образца из дыхательных путей. (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, насыщение кислородом (SpO2)
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического COVID-19 с серонегативным статусом (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, например, частоту сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту, и такие симптомы, как кашель, из списка признаков и симптомов. а тяжелая/критическая включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 меньше или равно (
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после бустерной вакцинации (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: До 372-го дня (через 7 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Участников, получивших бустерную дозу, просили отмечать в электронном дневнике случаи боли/болезненности в месте инъекции, эритемы и отека в месте инъекции исследуемой вакцины ежедневно в течение 7 дней после бустерной вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней). ).
|
До 372-го дня (через 7 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Количество участников с предполагаемыми системными НЯ до 7 дней после бустерной вакцинации (этап открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: До 372-го дня (через 7 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Участники записывали температуру в электронный дневник вечером дня вакцинации, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней примерно в одно и то же время каждый день.
Если в какой-либо день производилось более 1 измерения, в электронный дневник записывалась самая высокая температура за этот день.
Лихорадка определялась как эндогенное повышение температуры тела >= 38,0°С или >=100,4°С.
Фаренгейты, зафиксированные как минимум в 1 измерении.
Участники также ежедневно отмечали признаки и симптомы в электронном дневнике в течение 7 дней после ревакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней), по возможности, для следующих событий: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия.
|
До 372-го дня (через 7 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Количество участников с нежелательными НЯ до 28 дней после бустерной вакцинации (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: До 393-го дня (через 28 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
|
До 393-го дня (через 28 дней после ревакцинации на 365-й день [год 1])
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от бустерной вакцинации до конца исследования (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: От бустерной вакцинации (1-й год) до окончания исследования (до 2 лет 3 месяцев)
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
От бустерной вакцинации (1-й год) до окончания исследования (до 2 лет 3 месяцев)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) от бустерной вакцинации до конца исследования (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: От бустерной вакцинации (1-й год) до окончания исследования (до 2 лет 3 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI.
AESI являются значительными AE, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании неклинических сигналов.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического события, так и тромбоцитопении, рассматривается как AESI в этом исследовании.
Случаи с подозрением на TTS определяются как: тромботические явления: подозрение на тромботические явления в глубоких венах или артериях; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
|
От бустерной вакцинации (1-й год) до окончания исследования (до 2 лет 3 месяцев)
|
Количество участников с первым молекулярно подтвержденным коронавирусным заболеванием от умеренной до тяжелой/критической степени тяжести (COVID-19) с серонегативным статусом (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: Через 14 дней после визита для раскрытия информации до 1 года наблюдения после последней ревакцинации (до 546-го дня)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
Через 14 дней после визита для раскрытия информации до 1 года наблюдения после последней ревакцинации (до 546-го дня)
|
Количество участников с первым молекулярно подтвержденным коронавирусным заболеванием от умеренной до тяжелой/критической степени тяжести (COVID-19) с серонегативным статусом (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: Через 28 дней после визита для раскрытия информации до 1 года наблюдения после последней ревакцинации (до 560-го дня)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
Через 28 дней после визита для раскрытия информации до 1 года наблюдения после последней ревакцинации (до 560-го дня)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного тяжелого/критического коронавирусного заболевания (COVID-19) с серонегативным статусом (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: 14 дней после ревакцинации (379-й день) до окончания исследования (до 2 лет и 3 месяцев)
|
Тяжелая/критическая форма COVID-19 определялась как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
14 дней после ревакцинации (379-й день) до окончания исследования (до 2 лет и 3 месяцев)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного тяжелого/критического коронавирусного заболевания (COVID-19) с серонегативным статусом (фаза открытой бустерной вакцинации)
Временное ограничение: 28 дней после бустерной вакцинации (393-й день) до окончания исследования (до 2 лет и 3 месяцев)
|
Тяжелая/критическая форма COVID-19 определялась как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
28 дней после бустерной вакцинации (393-й день) до окончания исследования (до 2 лет и 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного тяжелого/критического COVID-19 с серонегативным статусом (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Тяжелая/критическая форма COVID-19 определялась как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного тяжелого/критического COVID-19 с серонегативным статусом (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Тяжелая/критическая форма COVID-19 определялась как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического COVID-19 независимо от их серологического статуса (основное исследование)
Временное ограничение: 1-й день после двойной слепой вакцинации (2-й день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
1-й день после двойной слепой вакцинации (2-й день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического COVID-19 независимо от их серологического статуса (основное исследование)
Временное ограничение: Через 14 дней после двойной слепой вакцинации (15-й день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
Через 14 дней после двойной слепой вакцинации (15-й день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического COVID-19 независимо от их серологического статуса (основное исследование)
Временное ограничение: 28 дней после двойной слепой вакцинации (29 день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец.
Умеренная включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту (уд/мин), и такие симптомы, как кашель из-за список признаков и симптомов, а тяжелая/критическая степень включала один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2
|
28 дней после двойной слепой вакцинации (29 день)
|
Количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства (основное исследование)
Временное ограничение: Через 14 дней после двойной слепой вакцинации (15-й день)
|
Количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства (например, комбинированная конечная точка госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии, механической вентиляции и экстракорпоральной мембранной оксигенации [ЭКМО], связанная с объективными показателями, такими как снижение оксигенации, рентген или компьютерные результаты томографии [КТ]) или связанные с любым молекулярно подтвержденным COVID-19, о которых сообщалось по крайней мере через 14 дней после вакцинации.
|
Через 14 дней после двойной слепой вакцинации (15-й день)
|
Количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства (например, комбинированная конечная точка госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и ЭКМО, связанная с объективными показателями, такими как снижение оксигенации, результаты рентгенографии или КТ) или связанная с Сообщалось о любом молекулярно подтвержденном COVID-19 по крайней мере через 28 дней после вакцинации.
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2, оцененная с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) у участников с молекулярно подтвержденным COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Вирусную нагрузку SARS-CoV-2 оценивали в подтвержденных случаях COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР.
Мазки из носа использовались для обнаружения и/или количественного определения SARS-CoV-2.
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного легкого COVID-19 (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Молекулярно подтвержденный легкий Covid-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: лихорадка (>=38°C или >=100,4°F),
боль в горле, недомогание (потеря аппетита, общее недомогание, усталость, физическая слабость), головная боль, мышечная боль (миалгия), желудочно-кишечные симптомы, кашель, заложенность грудной клетки, насморк, свистящее дыхание, кожная сыпь, раздражение или выделения из глаз, озноб, новые или меняющиеся обонятельные или вкусовые расстройства, красные или синяки на ногах или пальцах ног, или озноб или озноб.
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного легкого COVID-19 (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Молекулярно подтвержденный легкий Covid-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец и один из следующих признаков и симптомов: лихорадка (>=38°C или >=100,4°F),
боль в горле, недомогание (потеря аппетита, общее недомогание, усталость, физическая слабость), головная боль, мышечная боль (миалгия), желудочно-кишечные симптомы, кашель, заложенность грудной клетки, насморк, свистящее дыхание, кожная сыпь, раздражение или выделения из глаз, озноб, новые или меняющиеся обонятельные или вкусовые расстройства, красные или синяки на ногах или пальцах ног, или озноб или озноб.
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного COVID-19, согласно согласованному определению случая Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец; и симптомы COVID-19 соответствуют тем, которые определены в стандартизированном случае FDA США. Определение на момент завершения протокола исследования: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая утрата. вкуса или запаха, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея.
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного COVID-19, согласно согласованному определению случая Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Молекулярно подтвержденный COVID-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец; и симптомы COVID-19 соответствуют тем, которые определены в стандартизированном случае FDA США. Определение на момент завершения протокола исследования: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая утрата. вкуса или запаха, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея.
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с бременем болезни (БПК) на основании первого случая молекулярно подтвержденного симптоматического COVID-19 (основное исследование)
Временное ограничение: 14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
БПК представляет собой взвешенную версию эффективности вакцины легкой, средней и тяжелой/критической степени и оценивалась на основе первого случая молекулярно подтвержденного COVID-19, включая случай легкой, средней или тяжелой/критической формы COVID-19.
|
14 дней после двойной слепой вакцинации (15 день)
|
Количество участников с БПК на основе первого случая молекулярно подтвержденного симптоматического COVID-19 (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
БПК представляет собой взвешенную версию эффективности вакцины легкой, средней и тяжелой/критической степени и оценивалась на основе первого случая молекулярно подтвержденного COVID-19, включая случай легкой, средней или тяжелой/критической формы COVID-19.
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с сероконверсией SARS-CoV-2 на основе антител к белку N с использованием ИФА и/или анализа иммуноглобулина SARS-CoV-2 (основное исследование)
Временное ограничение: С 29-го дня до окончания двойной слепой фазы (до 284 дней после первой вакцинации)
|
Количество участников с сероконверсией SARS-CoV-2 на основе антител к белку нуклеокапсида (N) с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и/или анализа иммуноглобулина SARS-CoV-2, который зависит от белка N SARS-CoV-2 Сообщалось.
|
С 29-го дня до окончания двойной слепой фазы (до 284 дней после первой вакцинации)
|
Количество участников с бессимптомной инфекцией, обнаруженной с помощью ОТ-ПЦР во время 6-го месяца/неослепления (основное исследование)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сообщалось о количестве участников с бессимптомной инфекцией, обнаруженной с помощью ОТ-ПЦР во время визита через 6 месяцев/вслепую.
|
Месяц 6
|
Количество участников с первым случаем заражения SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденным) (основное исследование)
Временное ограничение: 28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Сообщалось о количестве участников с первым случаем заражения SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденным).
|
28-й день после двойной слепой вакцинации (29-й день)
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (основное исследование)
Временное ограничение: До 35 недель
|
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
|
До 35 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (основное исследование)
Временное ограничение: До 35 недель
|
Сообщалось о количестве участников с AESI.
AESI являются значительными AE, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании неклинических сигналов.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического события, так и тромбоцитопении, рассматривается как AESI в этом исследовании.
Случаи с подозрением на TTS определяются как: тромботические явления: подозрение на тромботические явления в глубоких венах или артериях; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
|
До 35 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAAEs) (основное исследование)
Временное ограничение: До 6 месяцев после двойной слепой вакцинации в 1-й день
|
MAAE были определены как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине.
|
До 6 месяцев после двойной слепой вакцинации в 1-й день
|
Количество участников с MAAE, приведших к прекращению исследования (основное исследование)
Временное ограничение: До 35 недель
|
MAAE были определены как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине.
Обычные визиты в рамках исследования не считались визитами с медицинским обслуживанием.
Новые случаи хронических заболеваний были собраны в рамках MAAE.
|
До 35 недель
|
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации (основное исследование)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Участников, включенных в подгруппу безопасности, попросили ежедневно в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие ).
|
До 8-го дня (7 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Количество участников с предполагаемыми системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации (основное исследование)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Участники, включенные в подгруппу безопасности, были проинструктированы о том, как записывать суточную температуру с помощью термометра, предназначенного для домашнего использования.
Участники записывали температуру в электронный дневник вечером дня вакцинации, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней примерно в одно и то же время каждый день.
Если в какой-либо день производилось более 1 измерения, в электронный дневник записывалась самая высокая температура за этот день.
Лихорадка определялась как эндогенное повышение температуры тела >= 38,0°С или >=100,4°С.
Фаренгейты, зафиксированные как минимум в 1 измерении.
Участники также ежедневно отмечали признаки и симптомы в электронном дневнике в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) для следующих явлений: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия.
|
До 8-го дня (7 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации (основное исследование)
Временное ограничение: До 29-го дня (через 28 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
|
До 29-го дня (через 28 дней после двойной слепой вакцинации в 1-й день)
|
Связывание антител с S-белком SARS-CoV-2, оцененное с помощью ELISA (основное исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29 и день 71
|
Сообщалось о связывании антител с S-белком SARS-CoV-2 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для измерения гуморального иммунного ответа.
Нижний предел количественного определения (LLOQ) и верхний предел количественного определения (ULOQ) составляли 50,3 ЕЭ/мл и 58 158,10
ЕС/мл соответственно.
Образец считался положительным, если значение было строго больше, чем LLOQ (>LLOQ).
|
Исходный уровень (день 1), день 29 и день 71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Van Dromme I, Spiessens B, Vingerhoets J, Custers J, Scheper G, Robb ML, Treanor J, Ryser MF, Barouch DH, Swann E, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Stoddard J, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):847-860. doi: 10.1056/NEJMoa2117608. Epub 2022 Feb 9.
- Sadoff J, Struyf F, Douoguih M. A plain language summary of how well the single-dose Janssen vaccine works and how safe it is. Future Virol. 2021 Nov;16(11):725-739. doi: 10.2217/fvl-2021-0199. Epub 2021 Nov 1.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Williams TC, Burgers WA. SARS-CoV-2 evolution and vaccines: cause for concern? Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):333-335. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00075-8. Epub 2021 Jan 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108876
- VAC31518COV3001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ad26.COV2.S
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйКоронавирусное заболевание-2019 (COVID-19) ПрофилактикаЮжная Африка, Бразилия, Аргентина, Мексика, Индия
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйКоронавирус заболеваниеСоединенные Штаты
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Завершенный
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйИсследование по оценке уровней доз Ad26.COV2.S, вводимых по схеме с двумя дозами у здоровых взрослыхПрофилактика COVID-19Соединенные Штаты, Германия, Бразилия, Польша, Южная Африка
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Завершенный
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйПрофилактика COVID-19Соединенные Штаты, Южная Африка, Бразилия
-
Janssen Research & Development, LLCБольше недоступно
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum... и другие соавторыЗавершенныйЗаболевания почек | COVID-19 | Инфекция SARS-CoV2 | Нарушение реакции на вакцинуНидерланды
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйУчастники со стабильными сопутствующими заболеваниями или без них, связанные с прогрессированием до тяжелой формы COVID-19Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Франция, Германия, Филиппины, Бразилия, Колумбия, Южная Африка
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneАктивный, не рекрутирующий