Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ad26.COV2.S voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID-19 bij volwassen deelnemers (ENSEMBLE)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ad26.COV2.S te beoordelen voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder

De studie zal de werkzaamheid evalueren van Ad26.COV2.S bij de preventie van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, in vergelijking met placebo, bij volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44325

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinië, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentinië, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentinië, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brazilië, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazilië, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brazilië, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brazilië, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brazilië, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brazilië, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazilië, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazilië, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Temuco, Chili, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chili, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Colombia, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, Mexico, 06750
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, Mexico, CP 22010
        • Infectolab
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Peru, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Peru, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Zuid-Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Zuid-Afrika, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Zuid-Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Zuid-Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Zuid-Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Zuid-Afrika, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij de screening; en een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
  • Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
  • Moet vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen in de elektronische klinische uitkomstbeoordeling (eCOA) (dat wil zeggen, de coronavirusziekte-2019 [COVID 19] vragen over tekenen en symptomen, het e-dagboek en het elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's). Opmerking: deelnemers met een visuele beperking komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en kunnen hulp krijgen van een zorgverlener bij het invullen van de elektronische klinische uitkomstbeoordeling (eCOA)-vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis studievaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de opdrachtgever
  • Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen: (a) goedgekeurde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen voor of na geplande toediening van het onderzoeksvaccin; en (b) andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na de geplande toediening van het onderzoeksvaccin
  • Deelnemer heeft eerder een coronavaccin gekregen
  • De deelnemer kreeg binnen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek (inclusief geneesmiddelen in onderzoek voor de profylaxe van COVID-19) of gebruikte binnen 30 dagen een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek of ontving binnen 3 maanden immunoglobuline (Ig) of monoklonale antilichamen voor onderzoek, of ontving herstelserum voor COVID-19. 19-behandeling binnen 4 maanden of een onderzoeksvaccin (inclusief experimentele vaccins met adenovirale vector) ontvangen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of momenteel is ingeschreven of van plan is deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad26.COV2.S
Deelnemers krijgen op dag 1 een intramusculaire (IM) injectie van Ad26.COV2.S in een dosisniveau van 5*10^10 virusdeeltjes (vp) als vaccin met een enkele dosis. In jaar 1 (boosterbezoek) krijgen deelnemers die eerder een vaccinatie tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben gekregen (als primair regime of aanvullende dosis) een enkele boosterdosis Ad26.COV2.S aangeboden op de 5*10^ 10 vp dosisniveau.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wordt toegediend in een enkele dosis van 5*10^10 virusdeeltjes (vp) op dag 1 (of maand 6 voor placebo-ontvangers) en als een enkele boosterdosis in jaar 1.
Andere namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen IM injectie van placebo op dag 1. In maand 6/ontblindend bezoek, na Emergency Use Authorization (EUA), voorwaardelijke licentiestatus of goedkeuring voor het regime met een enkele dosis, zullen deelnemers die in eerste instantie placebo kregen, worden aangeboden om een ​​enkele dosis Ad26.COV2.S-vaccin IM te ontvangen op een dosisniveau van 5*10^10 vp. In jaar 1 (boosterbezoek) krijgen deelnemers die eerder een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen (als primair regime of aanvullende dosis) een enkele boosterdosis Ad26.COV2.S aangeboden op het dosisniveau van 5*10^10 vp.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S wordt toegediend in een enkele dosis van 5*10^10 virusdeeltjes (vp) op dag 1 (of maand 6 voor placebo-ontvangers) en als een enkele boosterdosis in jaar 1.
Andere namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na boostervaccinatie (fase van open-label boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Tot dag 372 (7 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])
De deelnemers registreerden de temperatuur in het e-Dagboek op de avond van de dag van vaccinatie en daarna dagelijks gedurende de volgende 7 dagen, elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip. Als er op een bepaalde dag meer dan 1 meting is gedaan, wordt de hoogste temperatuur van die dag in het e-Dagboek genoteerd. Koorts werd gedefinieerd als endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >= 38,0 graden Celsius of >= 100,4 graden Fahrenheit, zoals vastgelegd in minimaal 1 meting. Deelnemers noteerden ook dagelijks de tekenen en symptomen in het e-dagboek gedurende 7 dagen na boostervaccinatie (dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen), indien mogelijk, voor de volgende gebeurtenissen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie.
Tot dag 372 (7 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na boostervaccinatie (fase van open-label boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Tot dag 393 (28 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])
Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek.
Tot dag 393 (28 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke coronavirusziekte (COVID-19) met seronegatieve status met aanvang ten minste 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15): dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot en met maand 6
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), positief reverse transcriptie/polymerasekettingreactie (RT-PCR) of moleculair testresultaat van elk beschikbaar luchtwegmonster (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, sputummonster, keeluitstrijkje, speekselmonster) of een ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut (slagen/minuut) en symptomen zoals hoesten door een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek bevatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) <= 93% op kamerlucht op zee niveau van ademhalingsfalen, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot en met maand 6
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 met seronegatieve status met aanvang ten minste 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29): dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot en met maand 6
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >=20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >= 90 slagen/minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 lager dan of gelijk aan (<=) 93 procent (%) bij kamerlucht bij ademhalingsfalen op zeeniveau, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de Intensive Care Unit (ICU), overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA).
Vanaf 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot en met maand 6
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na boostervaccinatie (open-label boostervaccinatiefase)
Tijdsspanne: Tot dag 372 (7 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])
Aan deelnemers die de boosterdosis kregen, werd gevraagd om in het e-dagboek de gevallen van pijn/gevoeligheid, erytheem en zwelling op de injectieplaats op de injectieplaats dagelijks gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) te noteren. ).
Tot dag 372 (7 dagen na boostervaccinatie op dag 365 [jaar 1])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde ernstige/kritieke COVID-19 met seronegatieve status met aanvang ten minste 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15): dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot en met maand 6
Moleculair bevestigde ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster. monster en een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, tekenen van shock, significante acute nierfunctie, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA. Seronegatief wordt gedefinieerd als seronegatief van de N-serologie op het moment van de boosting of tijdens het bezoek in jaar 1, indien niet geboost.
Vanaf 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot en met maand 6
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde ernstige/kritieke COVID-19 met seronegatieve status die ten minste 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie begint op dag 1 (dag 29): dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot en met maand 6
Ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van een beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster en een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% op kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, tekenen van shock, significante acute nier-, lever-, of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot en met maand 6
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, ongeacht hun serostatus (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 1 dag na dubbelblinde vaccinatie op Dag 1 (Dag 2)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut (slagen/minuut) en symptomen zoals hoesten door een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, bewijs van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
1 dag na dubbelblinde vaccinatie op Dag 1 (Dag 2)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, ongeacht hun serostatus (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut (slagen/minuut) en symptomen zoals hoesten door een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, bewijs van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, ongeacht hun serostatus (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut (slagen/minuut) en symptomen zoals hoesten door een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, bewijs van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers bij wie voor het eerst COVID-19 optreedt waarvoor medische interventie nodig is (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers bij wie voor het eerst COVID-19 optreedt waarvoor medische interventie nodig is (zoals een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname, opname op de intensive care, mechanische beademing en extracorporale membraanoxygenatie [ECMO], gekoppeld aan objectieve metingen zoals verminderde oxygenatie, röntgenfoto's of computergestuurde tomografie [CT] bevindingen) of gekoppeld aan moleculair bevestigde COVID-19-bevindingen ten minste 14 dagen na vaccinatie.
14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers bij wie voor het eerst COVID-19 optreedt waarvoor medische interventie nodig is (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers bij wie voor het eerst sprake is van COVID-19 waarvoor medische interventie nodig is (zoals een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname, ICU-opname, mechanische beademing en ECMO, gekoppeld aan objectieve maatregelen zoals verminderde oxygenatie, röntgen- of CT-bevindingen) of gekoppeld aan Voor alle moleculair bevestigde gevallen van COVID-19 werd ten minste 28 dagen na de vaccinatie melding gemaakt.
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Area Under the Curve (AUC) van de SARS-CoV-2 virale belasting zoals beoordeeld door kwantitatieve reverse-transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) bij deelnemers met moleculair bevestigde, matige tot ernstige/kritieke COVID-19 (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Van dag 15 tot het einde van de COVID-19-aflevering (dag 189)
De AUC van de SARS-CoV-2 virale belasting werd bij bevestigde COVID-19-gevallen beoordeeld met behulp van RT-PCR. Er werden neusuitstrijkjes gebruikt om SARS-CoV-2 te detecteren en/of te kwantificeren.
Van dag 15 tot het einde van de COVID-19-aflevering (dag 189)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde milde COVID-19 (dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Moleculair bevestigde milde Covid-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster en een van de volgende tekenen en symptomen: koorts (>=38°C of >=100,4°F), keelpijn, malaise (verlies van eetlust, algemeen onwel zijn, vermoeidheid, lichamelijke zwakte), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), maag-darmklachten, hoesten, verstopte borst, loopneus, piepende ademhaling, huiduitslag, oogirritatie of oogirritatie, koude rillingen, nieuwe of veranderende reuk- of smaakstoornissen, rode of gekneusde voeten of tenen, of koude rillingen of rillingen.
14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde milde COVID-19 (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Moleculair bevestigde milde Covid-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster en een van de volgende tekenen en symptomen: koorts (>=38°C of >=100,4°F), keelpijn, malaise (verlies van eetlust, algemeen onwel zijn, vermoeidheid, lichamelijke zwakte), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), maag-darmklachten, hoesten, verstopte borst, loopneus, piepende ademhaling, huiduitslag, oogirritatie of oogirritatie, koude rillingen, nieuwe of veranderende reuk- of smaakstoornissen, rode of gekneusde voeten of tenen, of koude rillingen of rillingen.
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, gedefinieerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Geharmoniseerde casusdefinitie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Moleculair bevestigde COVID-19 werd gedefinieerd als een positief SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster; en COVID-19-symptomen die overeenkomen met de symptomen die zijn gedefinieerd door de geharmoniseerde gevalsdefinitie van de Amerikaanse FDA op het moment dat het onderzoeksprotocol werd afgerond: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree.
14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, gedefinieerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Geharmoniseerde casusdefinitie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Moleculair bevestigde COVID-19 werd gedefinieerd als een positief SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster; en COVID-19-symptomen die overeenkomen met de symptomen die zijn gedefinieerd door de geharmoniseerde gevalsdefinitie van de Amerikaanse FDA op het moment dat het onderzoeksprotocol werd afgerond: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree.
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers met ziektelast (BOD) op basis van het eerste optreden van moleculair bevestigde symptomatische COVID-19 (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
BOD is een gewogen versie van de milde, matige en ernstige/kritieke werkzaamheid van vaccins en werd geëvalueerd op basis van het eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, inclusief milde, matige of ernstige/kritieke gevallen van COVID-19.
14 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 15)
Aantal deelnemers met BZV gebaseerd op het eerste optreden van moleculair bevestigde symptomatische COVID-19 (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
BOD is een gewogen versie van de milde, matige en ernstige/kritieke werkzaamheid van vaccins en werd geëvalueerd op basis van het eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, inclusief milde, matige of ernstige/kritieke gevallen van COVID-19.
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-seroconversie op basis van antilichamen tegen N-eiwit met behulp van ELISA en/of SARS-CoV-2-immunoglobulinetest (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Vanaf dag 29 tot het einde van de dubbelblinde fase in maand 6
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-seroconversie op basis van antilichamen tegen nucleocapside (N)-eiwit met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en/of SARS-CoV-2-immunoglobulinetest die afhankelijk is van het SARS-CoV-2 N-eiwit werd gerapporteerd.
Vanaf dag 29 tot het einde van de dubbelblinde fase in maand 6
Aantal deelnemers met asymptomatische infectie gedetecteerd door RT-PCR op het tijdstip van maand 6/deblinderingsbezoek (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal deelnemers met een asymptomatische infectie gedetecteerd door RT-PCR ten tijde van het bezoek in maand 6/deblindering werd gerapporteerd.
Maand 6
Aantal deelnemers met eerste optreden van SARS-CoV-2-infectie (serologisch en/of moleculair bevestigd) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd waarbij voor het eerst een SARS-CoV-2-infectie plaatsvond (serologisch en/of moleculair bevestigd).
28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (dag 29)
Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde, matige tot ernstige/kritieke COVID-19 voor seronegatieve deelnemers (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: 1 dag na dubbelblinde vaccinatie op Dag 1 (Dag 2)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut (slagen/minuut) en symptomen zoals hoesten door een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <=93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsfalen, bewijs van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA. Seronegatief wordt gedefinieerd als seronegatief van de N-serologie op het moment van de boosting of tijdens het bezoek in jaar 1, indien niet geboost.
1 dag na dubbelblinde vaccinatie op Dag 1 (Dag 2)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 35 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
Basislijn (dag 1) tot 35 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 35 weken
Het aantal deelnemers met AESI's werd gerapporteerd. AESI's zijn significante bijwerkingen die van bijzonder belang worden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotisch voorval als trombocytopenie, wordt in dit onderzoek als een AESI beschouwd. Een vermoedelijk TTS-geval wordt gedefinieerd als: Trombotische voorvallen: vermoedelijke diepe veneuze of arteriële trombotische voorvallen; Trombocytopenie, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/microliter.
Basislijn (dag 1) tot 35 weken
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (tot 6 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Tot 6 maanden na dubbelblinde vaccinatie op dag 1 (tot 6 maanden)
Aantal deelnemers met MAAE's die leiden tot stopzetting van de studie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Tot 35 weken
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook. Routinematige studiebezoeken werden niet beschouwd als medisch begeleide bezoeken. Nieuwe vormen van chronische ziekten werden verzameld als onderdeel van de MAAE's.
Tot 35 weken
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Deelnemers die deelnamen aan de veiligheidssubgroep werd gevraagd om in het e-dagboek de gevallen van pijn/gevoeligheid, erytheem en zwelling op de injectieplaats op de injectieplaats dagelijks gedurende 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) te noteren. ).
Tot dag 8 (7 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. Deelnemers die deelnamen aan de veiligheidssubset kregen instructies over hoe ze de dagelijkse temperatuur konden registreren met behulp van een thermometer die voor thuisgebruik was meegeleverd. Deelnemers registreerden de temperatuur in het e-dagboek op de avond van de dag van vaccinatie, en vervolgens dagelijks gedurende de volgende 7 dagen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Als er op een bepaalde dag meer dan 1 meting werd gedaan, werd de hoogste temperatuur van die dag in het e-Diary geregistreerd. Koorts werd gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >= 38,0 graden Celsius of >=100,4 graden Fahrenheit, zoals vastgelegd in minimaal 1 meting. Deelnemers noteerden ook dagelijks de tekenen en symptomen in het e-dagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen), voor de volgende gebeurtenissen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn.
Tot dag 8 (7 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot dag 29 (28 dagen na dubbelblinde vaccinatie op dag 1)
Bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit beoordeeld door ELISA (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29 en dag 71
Er werd melding gemaakt van bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit, zoals beoordeeld met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) om de humorale immuunrespons te meten. De ondergrens voor kwantificering (LLOQ) en bovengrens voor kwantificering (ULOQ) waren 50,3 EU/ml en 58.158,10 EU/ml, respectievelijk. Een monster werd als positief beschouwd als de waarde strikt groter was dan de LLOQ (>LLOQ).
Basislijn (dag 1), dag 29 en dag 71
Aantal deelnemers met antilichaamtiters tegen Ad26.COV2.S (boosterfase)
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie op dag 365 (tot dag 393)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met antilichaamtiters tegen Ad26.COV2.S om de immuunrespons te meten.
28 dagen na boostervaccinatie op dag 365 (tot dag 393)
Aantal deelnemers met bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2S-eiwit, gemeten met ELISA (boosterfase)
Tijdsspanne: 29 dagen na boostervaccinatie op dag 365 (dag 394)
Het aantal deelnemers met bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2S-eiwit, zoals gemeten met ELISA, werd gerapporteerd.
29 dagen na boostervaccinatie op dag 365 (dag 394)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren