Une étude sur Ad26.COV2.S pour la prévention du COVID-19 médié par le SRAS-CoV-2 chez les participants adultes (ENSEMBLE)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ad26.COV2.S pour la prévention du COVID-19 médié par le SRAS-CoV-2 chez les adultes âgés de 18 ans et plus
L'étude évaluera l'efficacité d'Ad26.COV2.S dans la prévention du COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, par rapport au placebo, chez les participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44325
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- TASK Central
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Cape Town, Afrique du Sud, 7750
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Cape Town, Afrique du Sud, 7784
- University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
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Cape Town, Afrique du Sud, 7975
- Masiphumelele Research Centre
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Dennilton, Afrique du Sud, 0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Durban, Afrique du Sud, 3660
- SA Medical Research Council
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Durban, Afrique du Sud, 4400
- SA Medical Research Council
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Shandukani Research Centre
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Klerksdorp, Afrique du Sud, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
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Mamelodi East, Afrique du Sud, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Mthatha, Afrique du Sud, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Afrique du Sud, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Pretoria, Afrique du Sud
- Synexus Watermeyer
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Rustenburg, Afrique du Sud, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
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Soshanguve, Afrique du Sud, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Afrique du Sud, 1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
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Vulindlela, Afrique du Sud, 4013
- CAPRISA Vulindlela Clinic
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Westdene Johannesburg Gauteng, Afrique du Sud, 2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- SATVI, Brewelskloof Hospital
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Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AWK
- Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentine, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1118
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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La Plata, Argentine, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Argentine, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Ramos Mejia, Argentine, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Barretos, Brésil, 14785-002
- Faculdade de Medicina Barretos FACISB
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Brasilia, Brésil, 70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas, Brésil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campo Grande, Brésil, 778606-715
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Criciúma, Brésil, 88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Cuiaba, Brésil, 78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Curitiba, Brésil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Natal, Brésil, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Ribeirao Preto, Brésil, 14040 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Salvador, Brésil, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
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Sao Caetano do Sul, Brésil, 09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo, Brésil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brésil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, Brésil, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brésil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Santiago, Chili, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
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Santiago, Chili, 8380453
- Facultad de Medicina Universidad de Chile
-
Santiago, Chili, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Talca, Chili, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
Temuco, Chili, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
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Vina del Mar, Chili, 2520997
- Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
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Barranquilla, Colombie, 080001
- Clinica de la Costa
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Colombie, 80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bogota, Colombie, 00000
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Bogota, Colombie, 110111
- Medplus Medicina Prepagada S.A.
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Bogota, Colombie, 110221
- Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
-
Cali, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombie, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Floridablanca, Colombie, 681002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Floridablanca, Colombie, 6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
-
Medellin, Colombie, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Medellin, Colombie
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Cuernavaca, Mexique, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico, Mexique, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico, Mexique, 06750
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Tijuana, Mexique, CP 22010
- Infectolab
-
-
-
-
-
Callao, Pérou, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Callao, Pérou, 0000
- Centro de Invetigaciones Medicas
-
Callao, Pérou, 02
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
-
Iquitos, Pérou, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Pérou, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima, Pérou, LIMA12
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
Lima, Pérou, LIMA32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
Lima - Barranco, Pérou, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center AVRC
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Wr McCr Llc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1545
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida South Georgia Veteran Health System
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A Haley VA Hospital GNS
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University of Medicine
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of IL Chicago
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Durham VAMC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- VA Medical Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Optimal Research, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon Crofoot, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent : avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors de la sélection ; et avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
- Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
- Doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
- Doit être capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires dans l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) (c'est-à-dire la question de surveillance des signes et symptômes de la maladie à coronavirus 2019 [COVID 19], le journal électronique et le rapport électronique du patient résultats (ePRO). Remarque : Les participants ayant une déficience visuelle sont éligibles pour participer à l'étude et peuvent bénéficier de l'aide d'un soignant pour remplir les questionnaires électroniques d'évaluation des résultats cliniques (eCOA)
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) dans les 24 heures précédant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
- Le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude ; et (b) d'autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude
- Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus
- Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19) dans les 30 jours ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu des immunoglobulines expérimentales (Ig) ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour COVID- 19 traitement dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental (y compris les vaccins expérimentaux à vecteur adénoviral) dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ad26.COV2.S
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S à une dose de 5*10^10 particules virales (vp) sous forme de vaccin à dose unique le jour 1.
À l'année 1 (visite de rappel), les participants qui ont déjà reçu une vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (sous forme de schéma primaire ou de dose supplémentaire) se verront proposer une dose de rappel unique d'Ad26.COV2.S au 5*10^ Niveau de dose de 10 vp.
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Ad26.COV2.S sera administré en une dose unique de 5*10^10 particules virales (vp) le jour 1 (ou le mois 6 pour les receveurs du placebo) et en une seule dose de rappel à l'année 1.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo le jour 1.
Au mois 6/visite de levée de l'aveugle, après l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), l'homologation conditionnelle ou l'approbation du schéma posologique à dose unique, les participants recevant initialement un placebo se verront proposer de recevoir une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S IM à un niveau de dose de 5*10^10 vp.
À l'année 1 (visite de rappel), les participants qui ont déjà reçu une vaccination contre le COVID-19 (sous forme de schéma primaire ou de dose supplémentaire) se verront proposer une seule dose de rappel d'Ad26.COV2.S au niveau de dose 5*10^10 vp.
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Ad26.COV2.S sera administré en une dose unique de 5*10^10 particules virales (vp) le jour 1 (ou le mois 6 pour les receveurs du placebo) et en une seule dose de rappel à l'année 1.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel (phase de vaccination de rappel en ouvert)
Délai: Jusqu'au jour 372 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Les participants ont enregistré la température dans le journal électronique le soir du jour de la vaccination, puis quotidiennement pendant les 7 jours suivants, environ à la même heure chaque jour.
Si plus d'une mesure a été effectuée un jour donné, la température la plus élevée de ce jour a été enregistrée dans l'e-Diary.
La fièvre a été définie comme une élévation endogène de la température corporelle >= 38,0 degrés Celsius ou >= 100,4 degrés
Fahrenheit, tel qu'enregistré dans au moins 1 mesure.
Les participants ont également noté quotidiennement les signes et symptômes dans le journal électronique pendant 7 jours après la vaccination de rappel (jour de la vaccination et les 7 jours suivants), si possible, pour les événements suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgies.
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Jusqu'au jour 372 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel (phase de vaccination de rappel en ouvert)
Délai: Jusqu'au jour 393 (28 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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Jusqu'au jour 393 (28 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Nombre de participants présentant pour la première fois une maladie à coronavirus modérée à sévère/critique confirmée moléculairement (COVID-19) avec un statut séronégatif apparaissant au moins 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) : phase en double aveugle
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) jusqu'au mois 6
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat positif de transcription inverse/réaction en chaîne par polymérase du coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère ou un résultat de test moléculaire provenant de tout échantillon de voies respiratoires disponible. (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou un symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements par minute (battements/minute) et des symptômes tels qu'une toux provenant d'un la liste des signes et symptômes et sévère/critique comprenait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, saturation en oxygène (SpO2) <= 93 % sur l'air ambiant en mer insuffisance respiratoire de niveau, signes de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
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À partir de 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) jusqu'au mois 6
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement avec un statut séronégatif apparaissant au moins 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) : phase en double aveugle
Délai: À partir de 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) jusqu'au mois 6
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive). ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements/minute et des symptômes tels que la toux parmi une liste de signes et symptômes. et sévère/critique incluait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 inférieure ou égale à (<=) 93 pour cent (%) sur l'air ambiant à insuffisance respiratoire au niveau de la mer, signes de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'unité de soins intensifs (USI), décès défini selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA).
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À partir de 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) jusqu'au mois 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel (phase de vaccination de rappel en ouvert)
Délai: Jusqu'au jour 372 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Les participants ayant reçu la dose de rappel ont été invités à noter quotidiennement dans le journal électronique les cas de douleur/sensibilité au site d'injection, d'érythème et de gonflement au site d'injection du vaccin à l'étude pendant 7 jours après la vaccination de rappel (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants). ).
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Jusqu'au jour 372 (7 jours après la vaccination de rappel au jour 365 [année 1])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 sévère/critique confirmé moléculairement avec un statut séronégatif apparaissant au moins 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) : phase en double aveugle
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) jusqu'au mois 6
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Le COVID-19 sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre. échantillon et l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, signes de choc, rénal aigu important, dysfonctionnement hépatique ou neurologique, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
Séronégatif est défini comme séronégatif en sérologie N au moment du rappel ou lors de la visite de la première année s'il n'est pas boosté.
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À partir de 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15) jusqu'au mois 6
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 sévère/critique confirmé moléculairement avec un statut séronégatif apparaissant au moins 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) : phase en double aveugle
Délai: À partir de 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) jusqu'au mois 6
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Le COVID-19 sévère/critique a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon et un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, signes de choc, rénal aigu important, hépatique, ou dysfonctionnement neurologique, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
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À partir de 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29) jusqu'au mois 6
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, quel que soit leur statut sérologique (phase en double aveugle)
Délai: 1 jour après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 2)
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive). ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou un symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements par minute (battements/minute) et des symptômes tels qu'une toux provenant d'un la liste des signes et symptômes et sévère/critique comprenait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, preuve de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
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1 jour après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 2)
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, quel que soit leur statut sérologique (phase en double aveugle)
Délai: 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive). ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou un symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements par minute (battements/minute) et des symptômes tels qu'une toux provenant d'un la liste des signes et symptômes et sévère/critique comprenait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, preuve de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
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14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants présentant une première apparition d'un COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, quel que soit leur statut sérologique (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive). ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou un symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements par minute (battements/minute) et des symptômes tels qu'une toux provenant d'un la liste des signes et symptômes et sévère/critique comprenait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, preuve de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants présentant une première apparition de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (phase en double aveugle)
Délai: 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants présentant une première apparition de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (telle qu'un critère composite d'hospitalisation, d'admission en soins intensifs, de ventilation mécanique et d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO]), liée à des mesures objectives telles qu'une diminution de l'oxygénation, une radiographie ou une analyse calculée. tomographie [TDM]) ou liés à un cas de COVID-19 confirmé moléculairement au moins 14 jours après la vaccination ont été signalés.
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14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants présentant une première apparition de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants présentant une première apparition de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (telle qu'un critère composite d'hospitalisation, d'admission en soins intensifs, de ventilation mécanique et d'ECMO, lié à des mesures objectives telles qu'une diminution de l'oxygénation, des résultats de radiographie ou de tomodensitométrie) ou lié à tout cas de COVID-19 confirmé moléculairement au moins 28 jours après la vaccination a été signalé.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Aire sous la courbe (AUC) de la charge virale du SRAS-CoV-2 telle qu'évaluée par réaction en chaîne quantitative par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) chez les participants atteints de COVID-19 moléculairement confirmé, modéré à sévère/critique (phase en double aveugle)
Délai: Du Jour 15 à la fin de l’épisode COVID-19 (Jour 189)
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L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été évaluée dans les cas confirmés de COVID-19 par RT-PCR.
Des écouvillons nasaux ont été utilisés pour détecter et/ou quantifier le SRAS-CoV-2.
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Du Jour 15 à la fin de l’épisode COVID-19 (Jour 189)
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Nombre de participants présentant pour la première fois une forme légère de COVID-19 confirmée moléculairement (phase en double aveugle)
Délai: 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Le Covid-19 léger confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon et un des signes et symptômes suivants : fièvre (>=38°C ou >=100,4°F),
mal de gorge, malaise (perte d'appétit, malaise général, fatigue, faiblesse physique), maux de tête, douleurs musculaires (myalgie), symptômes gastro-intestinaux, toux, congestion thoracique, écoulement nasal, respiration sifflante, éruption cutanée, irritation ou écoulement oculaire, frissons, nouveau ou des troubles olfactifs ou gustatifs changeants, des pieds ou des orteils rouges ou meurtris, ou des frissons ou des frissons.
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14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants avec la première apparition d'un COVID-19 léger confirmé moléculairement (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Le Covid-19 léger confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon et un des signes et symptômes suivants : fièvre (>=38°C ou >=100,4°F),
mal de gorge, malaise (perte d'appétit, malaise général, fatigue, faiblesse physique), maux de tête, douleurs musculaires (myalgie), symptômes gastro-intestinaux, toux, congestion thoracique, écoulement nasal, respiration sifflante, éruption cutanée, irritation ou écoulement oculaire, frissons, nouveau ou des troubles olfactifs ou gustatifs changeants, des pieds ou des orteils rouges ou meurtris, ou des frissons ou des frissons.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants présentant pour la première fois un cas de COVID-19 confirmé moléculairement, défini par la définition de cas harmonisée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (phase en double aveugle)
Délai: 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Le COVID-19 moléculairement confirmé a été défini comme un résultat positif de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (par exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon ; et symptômes du COVID-19 conformes à ceux définis par la définition de cas harmonisée de la FDA américaine au moment de la finalisation du protocole de l'étude : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte. de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée.
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14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants présentant pour la première fois un cas de COVID-19 confirmé moléculairement, défini par la définition de cas harmonisée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Le COVID-19 moléculairement confirmé a été défini comme un résultat positif de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (par exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon ; et symptômes du COVID-19 conformes à ceux définis par la définition de cas harmonisée de la FDA américaine au moment de la finalisation du protocole de l'étude : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte. de goût ou d'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants présentant une charge de morbidité (DBO) sur la base de la première apparition d'un COVID-19 symptomatique confirmé moléculairement (phase en double aveugle)
Délai: 14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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La DBO est une version pondérée des efficacités vaccinales légères, modérées et sévères/critiques et a été évaluée sur la base de la première apparition d’un cas de COVID-19 confirmé moléculairement, y compris un cas de COVID-19 léger, modéré ou sévère/critique.
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14 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants atteints de DBO sur la base de la première apparition d'un COVID-19 symptomatique confirmé moléculairement (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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La DBO est une version pondérée des efficacités vaccinales légères, modérées et sévères/critiques et a été évaluée sur la base de la première apparition d’un cas de COVID-19 confirmé moléculairement, y compris un cas de COVID-19 léger, modéré ou sévère/critique.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants présentant une séroconversion du SRAS-CoV-2 basée sur les anticorps dirigés contre la protéine N utilisant ELISA et/ou le test d'immunoglobuline du SRAS-CoV-2 (phase en double aveugle)
Délai: Du jour 29 jusqu'à la fin de la phase en double aveugle au mois 6
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Nombre de participants présentant une séroconversion du SRAS-CoV-2 basée sur des anticorps dirigés contre la protéine de la nucléocapside (N) utilisant un test immuno-enzymatique (ELISA) et/ou un test d'immunoglobuline du SRAS-CoV-2 dépendant de la protéine N du SRAS-CoV-2 a été rapporté.
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Du jour 29 jusqu'à la fin de la phase en double aveugle au mois 6
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Nombre de participants présentant une infection asymptomatique détectée par RT-PCR au moment du mois 6/visite sans insu (phase en double aveugle)
Délai: Mois 6
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Le nombre de participants présentant une infection asymptomatique détectée par RT-PCR au moment de la visite du mois 6/de levée de l'insu a été signalé.
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Mois 6
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Nombre de participants présentant une première apparition d'une infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée sérologiquement et/ou moléculairement) (phase en double aveugle)
Délai: 28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Le nombre de participants présentant une première apparition d’une infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée sérologiquement et/ou moléculairement) a été signalé.
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28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 29)
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Nombre de participants avec une première apparition de COVID-19 moléculairement confirmé, modéré à sévère/critique pour les participants séronégatifs (phase en double aveugle)
Délai: 1 jour après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 2)
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Le COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement a été défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif au SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon sur écouvillon nasal, échantillon d'expectorations, échantillon sur écouvillon de gorge, échantillon de salive). ou autre échantillon.
Modéré comprenait un signe ou un symptôme tel qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes tels qu'une fréquence cardiaque >= 90 battements par minute (battements/minute) et des symptômes tels qu'une toux provenant d'un la liste des signes et symptômes et sévère/critique comprenait l'un des signes et symptômes suivants : fréquence respiratoire >=30 respirations/minute, fréquence cardiaque >=125 battements/minute, SpO2 <=93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, insuffisance respiratoire, preuve de choc, dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, admission à l'USI, décès défini selon les directives de la FDA.
Séronégatif est défini comme séronégatif en sérologie N au moment du rappel ou lors de la visite de la première année s'il n'est pas boosté.
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1 jour après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jour 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 35 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, constitue une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à 35 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 35 semaines
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Le nombre de participants atteints d'AESI a été signalé.
Les AESI sont des EI importants qui sont jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques.
Le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (TTS), un syndrome caractérisé par une combinaison d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie, est considéré comme un AESI dans cette étude.
Un cas suspecté de TTS est défini comme : Événements thrombotiques : événements thrombotiques veineux ou artériels suspectés au niveau des vaisseaux profonds ; Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/micro litre.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à 35 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) (phase en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jusqu'à 6 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination en double aveugle le jour 1 (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de participants présentant des MAAE conduisant à l'arrêt de l'étude (phase en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 35 semaines
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Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites d’étude de routine n’étaient pas considérées comme des visites médicales.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été collectées dans le cadre des MAAE.
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Jusqu'à 35 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités au cours des 7 jours suivant la vaccination (phase en double aveugle)
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les participants inscrits dans le sous-groupe de sécurité ont été invités à noter quotidiennement dans le journal électronique les occurrences de douleur/sensibilité au site d'injection, d'érythème et d'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants). ).
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Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités au cours des 7 jours suivant la vaccination (phase en double aveugle)
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les participants inscrits dans le sous-ensemble de sécurité ont appris comment enregistrer la température quotidienne à l'aide d'un thermomètre fourni pour un usage domestique.
Les participants ont enregistré la température dans le journal électronique le soir du jour de la vaccination, puis quotidiennement pendant les 7 jours suivants, à peu près à la même heure chaque jour.
Si plus d'une mesure était effectuée un jour donné, la température la plus élevée de ce jour était enregistrée dans le journal électronique.
La fièvre a été définie comme une élévation endogène de la température corporelle >= 38,0 degrés Celsius ou >= 100,4 degrés.
Fahrenheit, tel qu'enregistré dans au moins 1 mesure.
Les participants ont également noté quotidiennement les signes et symptômes dans le journal électronique pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants), pour les événements suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie.
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Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination (phase en double aveugle)
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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Jusqu'au jour 29 (28 jours après la vaccination en double aveugle le jour 1)
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Anticorps de liaison à la protéine S du SRAS-CoV-2 évalués par ELISA (phase en double aveugle)
Délai: Référence (jour 1), jour 29 et jour 71
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Des anticorps de liaison à la protéine S du SRAS-CoV-2 S, évalués par un test immuno-enzymatique (ELISA) pour mesurer la réponse immunitaire humorale, ont été rapportés.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) et la limite supérieure de quantification (ULOQ) étaient de 50,3 EU/mL et 58 158,10.
UE/mL, respectivement.
Un échantillon était considéré comme positif si la valeur était strictement supérieure à la LLOQ (>LLOQ).
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Référence (jour 1), jour 29 et jour 71
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Nombre de participants présentant des titres d'anticorps contre Ad26.COV2.S (phase de rappel)
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel au jour 365 (jusqu'au jour 393)
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Le nombre de participants présentant des titres d’anticorps contre Ad26.COV2.S pour mesurer la réponse immunitaire a été signalé.
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28 jours après la vaccination de rappel au jour 365 (jusqu'au jour 393)
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Nombre de participants présentant des anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2S, tel que mesuré par ELISA (phase de rappel)
Délai: 29 jours après la vaccination de rappel au jour 365 (jour 394)
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Le nombre de participants présentant des anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2S, mesuré par ELISA, a été signalé.
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29 jours après la vaccination de rappel au jour 365 (jour 394)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Van Dromme I, Spiessens B, Vingerhoets J, Custers J, Scheper G, Robb ML, Treanor J, Ryser MF, Barouch DH, Swann E, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Stoddard J, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):847-860. doi: 10.1056/NEJMoa2117608. Epub 2022 Feb 9.
- Sadoff J, Struyf F, Douoguih M. A plain language summary of how well the single-dose Janssen vaccine works and how safe it is. Future Virol. 2021 Nov;16(11):725-739. doi: 10.2217/fvl-2021-0199. Epub 2021 Nov 1.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Williams TC, Burgers WA. SARS-CoV-2 evolution and vaccines: cause for concern? Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):333-335. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00075-8. Epub 2021 Jan 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108876
- VAC31518COV3001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .