Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ad26.COV2.S pro prevenci COVID-19 zprostředkovaného SARS-CoV-2 u dospělých účastníků (ENSEMBLE)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ad26.COV2.S pro prevenci COVID-19 zprostředkovaného SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let a starších

Studie vyhodnotí účinnost Ad26.COV2.S v prevenci molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44325

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brazílie, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brazílie, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brazílie, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brazílie, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brazílie, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazílie, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Jižní Afrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Jižní Afrika, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Jižní Afrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Jižní Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Jižní Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Jižní Afrika, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Kolumbie, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Kolumbie, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Kolumbie
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, Mexiko, 06750
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, Mexiko, CP 22010
        • Infectolab
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Peru, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Peru, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání antikoncepce (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí: mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu; a mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Musí být schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky v elektronickém hodnocení klinických výsledků (eCOA) (tj. otázka sledování příznaků a symptomů onemocnění koronavirem 2019 [COVID 19], e-Diář a elektronické hlášení pacientů výsledky (ePRO). Poznámka: Účastníci se zrakovým postižením mají nárok na účast ve studii a mohou mít pomoc od pečovatele při vyplňování dotazníků elektronického hodnocení klinických výsledků (eCOA).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) do 24 hodin před plánovanou první dávkou studované vakcíny; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
  • Účastník obdržel nebo plánuje obdržet: (a) licencované živé atenuované vakcíny – do 28 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny; a (b) jiné registrované (neživé) vakcíny - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání studijní vakcíny
  • Účastník dříve dostal vakcínu proti koronaviru
  • Účastník obdržel hodnocený lék (včetně zkoumaných léků pro profylaxi COVID-19) do 30 dnů nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdržel testovaný imunoglobulin (Ig) nebo monoklonální protilátky do 3 měsíců nebo dostal rekonvalescentní sérum na COVID- 19 léčena během 4 měsíců nebo obdržela hodnocenou vakcínu (včetně hodnocených adenovirových vektorových vakcín) během 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny nebo je v současné době zařazena nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad26.COV2.S
Účastníci obdrží intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S v dávce 5*10^10 virových částic (vp) jako vakcínu s jednou dávkou v den 1. V 1. roce (posilovací návštěva) bude účastníkům, kteří dříve byli očkováni proti koronavirovému onemocnění-2019 (COVID-19) (jako primární režim nebo dodatečná dávka), nabídnuta jedna posilovací dávka Ad26.COV2.S v 5*10^ úroveň dávky 10 vp.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván v jedné dávce 5*10^10 virových částic (vp) v den 1 (nebo v měsíci 6 u příjemců placeba) a jako jedna posilovací dávka v roce 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba v den 1. V 6. měsíci/nezaslepená návštěva, po povolení k nouzovému použití (EUA), podmíněné licenci nebo schválení režimu s jednou dávkou bude účastníkům, kteří zpočátku dostávali placebo, nabídnuto, aby dostali jednu dávku vakcíny Ad26.COV2.S IM na úrovni dávky z 5*10^10 vp. V 1. roce (posilovací návštěva) bude účastníkům, kteří dříve dostali jakékoli očkování proti COVID-19 (jako primární režim nebo dodatečná dávka), nabídnuta jedna posilovací dávka Ad26.COV2.S v dávce 5*10^10 vp.
Biologický: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S bude podáván v jedné dávce 5*10^10 virových částic (vp) v den 1 (nebo v měsíci 6 u příjemců placeba) a jako jedna posilovací dávka v roce 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po přeočkování (otevřená fáze přeočkování)
Časové okno: Do dne 372 (7 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])
Účastníci zaznamenávali teplotu do e-Diáře večer v den očkování a poté denně po dobu dalších 7 dnů přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud bylo v kterýkoli den provedeno více než 1 měření, byla do e-Deníku zaznamenána nejvyšší teplota daného dne. Horečka byla definována jako endogenní zvýšení tělesné teploty >= 38,0 stupňů Celsia nebo >=100,4 stupňů Fahrenheita, jak je zaznamenáno alespoň v 1 měření. Účastníci také zaznamenávali příznaky a symptomy do e-Diary denně po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů), pokud to bylo možné, pro následující události: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
Do dne 372 (7 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])
Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po přeočkování (otevřená fáze přeočkování)
Časové okno: Do dne 393 (28 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Do dne 393 (28 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického koronavirového onemocnění (COVID-19) se séronegativním stavem s nástupem nejméně 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15): dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Od 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15) do 6. měsíce
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako těžký akutní respirační syndrom, koronavirus-2 (SARS-CoV-2), pozitivní reverzní transkripce/polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu (úderů/minutu) a příznaky, jako je kašel při seznam příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, saturace kyslíkem (SpO2) <= 93 % na vzduchu v místnosti na moři respirační selhání na úrovni, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA.
Od 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15) do 6. měsíce
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 se séronegativním stavem s nástupem alespoň 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29): dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Od 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29) do 6. měsíce
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >=20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů/minutu a příznaky jako kašel ze seznamu příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 menší nebo rovno (<=) 93 procent (%) na vzduchu v místnosti při respirační selhání na úrovni moře, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), úmrtí definované podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Od 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29) do 6. měsíce
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po posilovací vakcinaci (otevřená fáze posilovací vakcinace)
Časové okno: Do dne 372 (7 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])
Účastníci, kteří dostali posilovací dávku, byli požádáni, aby do e-Diary zaznamenali výskyt bolesti/citlivosti v místě vpichu, erytému a otoku v místě vpichu studované vakcíny denně po dobu 7 dnů po přeočkování (den vakcinace a následujících 7 dní ).
Do dne 372 (7 dní po přeočkování v den 365 [rok 1])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného těžkého/kritického COVID-19 se séronegativním stavem s nástupem nejméně 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15): dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Od 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15) do 6. měsíce
Molekulárně potvrzený těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorku a jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální selhání, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA. Séronegativní je definována jako N-sérologická séronegativní v době posilování nebo při návštěvě roku 1, pokud není posilována.
Od 14 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15) do 6. měsíce
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného těžkého/kritického COVID-19 se séronegativním stavem s nástupem alespoň 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29): dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Od 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29) do 6. měsíce
Závažný/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní výsledek RT-PCR nebo molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek výtěru z nosu, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku a jeden z následujících příznaků a symptomů: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře respirační selhání, známky šoku, významné akutní renální, jaterní, nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA.
Od 28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29) do 6. měsíce
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 bez ohledu na jejich sérostatus (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 1 den po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 2)
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu (úderů/minutu) a příznaky, jako je kašel při seznam příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, respirační selhání, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA.
1 den po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 2)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 bez ohledu na jejich sérostatus (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu (úderů/minutu) a příznaky, jako je kašel při seznam příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, respirační selhání, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA.
14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného středně těžkého až těžkého/kritického COVID-19 bez ohledu na jejich sérostatus (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu (úderů/minutu) a příznaky, jako je kašel při seznam příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, respirační selhání, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA.
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadujícím lékařský zákrok (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadujícího lékařskou intervenci (jako je složený cílový bod hospitalizace, přijetí na JIP, mechanická ventilace a mimotělní membránová oxygenace [ECMO], spojená s objektivními opatřeními, jako je snížená oxygenace, rentgenové nebo výpočetní nálezy tomografie [CT]) nebo v souvislosti s jakýmkoli molekulárně potvrzeným COVID-19 byly hlášeny nejméně 14 dní po očkování.
14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadujícím lékařský zákrok (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 vyžadujících lékařskou intervenci (jako je složený cílový bod hospitalizace, přijetí na JIP, mechanickou ventilaci a ECMO, spojený s objektivními opatřeními, jako je snížená oxygenace, rentgenové nebo CT nálezy) nebo spojený s byly hlášeny jakékoli molekulárně potvrzené COVID-19 alespoň 28 dní po očkování.
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže SARS-CoV-2, jak byla hodnocena kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) u účastníků s molekulárně potvrzeným, středně závažným až závažným/kritickým COVID-19 (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Od 15. dne do konce epizody COVID-19 (den 189)
AUC virové zátěže SARS-CoV-2 byla hodnocena u potvrzených případů COVID-19 pomocí RT-PCR. K detekci a/nebo kvantifikaci SARS-CoV-2 byly použity nosní výtěry.
Od 15. dne do konce epizody COVID-19 (den 189)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného mírného COVID-19 (dvojitě slepá fáze
Časové okno: 14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Molekulárně potvrzený mírný Covid-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku a jeden z následujících příznaků a symptomů: horečka (>=38 °C nebo >=100,4 °F), bolest v krku, malátnost (ztráta chuti k jídlu, obecně nevolnost, únava, fyzická slabost), bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), gastrointestinální příznaky, kašel, ucpaný hrudník, rýma, sípání, kožní vyrážka, podráždění očí nebo výtok, zimnice, nové nebo měnící se poruchy čichu nebo chuti, červené nebo pohmožděné nohy nebo prsty na nohou nebo třesavka nebo ztuhlost.
14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného mírného COVID-19 (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Molekulárně potvrzený mírný Covid-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku dýchacího traktu (příklad, vzorek nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku a jeden z následujících příznaků a symptomů: horečka (>=38 °C nebo >=100,4 °F), bolest v krku, malátnost (ztráta chuti k jídlu, obecně nevolnost, únava, fyzická slabost), bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), gastrointestinální příznaky, kašel, ucpaný hrudník, rýma, sípání, kožní vyrážka, podráždění očí nebo výtok, zimnice, nové nebo měnící se poruchy čichu nebo chuti, červené nebo pohmožděné nohy nebo prsty na nohou nebo třesavka nebo ztuhlost.
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného COVID-19 definovaný americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Harmonizovaná definice případu (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Molekulárně potvrzený COVID-19 byl definován jako pozitivní SARS-CoV-2 pozitivní výsledek RT-PCR nebo molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku; a symptomy COVID-19 v souladu s těmi, které definuje americká FDA harmonizovaná definice případu v době finalizace protokolu studie: horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo zápachu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem.
14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného COVID-19 definovaný americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Harmonizovaná definice případu (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Molekulárně potvrzený COVID-19 byl definován jako pozitivní SARS-CoV-2 pozitivní výsledek RT-PCR nebo molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiného vzorku; a symptomy COVID-19 v souladu s těmi, které definuje americká FDA harmonizovaná definice případu v době finalizace protokolu studie: horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo zápachu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem.
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků s břemenem nemoci (BOD) na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného symptomatického COVID-19 (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
BSK je vážená verze mírné, střední a těžké/kritické účinnosti vakcíny a byla hodnocena na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného COVID-19, včetně mírného, ​​středního nebo těžkého/kritického případu COVID-19.
14 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 15)
Počet účastníků s BSK na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného symptomatického COVID-19 (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
BSK je vážená verze mírné, střední a těžké/kritické účinnosti vakcíny a byla hodnocena na základě prvního výskytu molekulárně potvrzeného COVID-19, včetně mírného, ​​středního nebo těžkého/kritického případu COVID-19.
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků se sérokonverzí SARS-CoV-2 na základě protilátek proti N proteinu pomocí ELISA a/nebo imunoglobulinového testu SARS-CoV-2 (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Od 29. dne do konce dvojitě zaslepené fáze v 6. měsíci
Počet účastníků se sérokonverzí SARS-CoV-2 na základě protilátek proti nukleokapsidovému (N) proteinu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a/nebo imunoglobulinového testu SARS-CoV-2, který je závislý na proteinu SARS-CoV-2 N bylo hlášeno.
Od 29. dne do konce dvojitě zaslepené fáze v 6. měsíci
Počet účastníků s asymptomatickou infekcí zjištěnou pomocí RT-PCR v době měsíce 6/nezaslepená návštěva (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 6. měsíc
Byl hlášen počet účastníků s asymptomatickou infekcí detekovanou RT-PCR v době 6. měsíce/zaslepení návštěvy.
6. měsíc
Počet účastníků s prvním výskytem infekce SARS-CoV-2 (sérologicky a/nebo molekulárně potvrzená) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s prvním výskytem infekce SARS-CoV-2 (sérologicky a/nebo molekulárně potvrzené).
28 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 29)
Počet účastníků s prvním výskytem molekulárně potvrzeného, ​​středně těžkého až závažného/kritického COVID-19 pro séronegativní účastníky (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 1 den po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 2)
Molekulárně potvrzený středně těžký až těžký/kritický COVID-19 byl definován jako SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR nebo výsledek molekulárního testu z jakéhokoli dostupného vzorku z dýchacího traktu (příklad, vzorek z nosního výtěru, vzorek sputa, vzorek výtěru z krku, vzorek slin) nebo jiný vzorek. Střední zahrnovala jeden příznak nebo symptom, jako je dechová frekvence >= 20 dechů za minutu a příznaky, jako je dušnost nebo dva příznaky nebo příznaky, jako je srdeční frekvence >= 90 tepů za minutu (úderů/minutu) a příznaky, jako je kašel při seznam příznaků a příznaků a závažné/kritické zahrnovaly jeden z následujících příznaků a příznaků: dechová frekvence >=30 dechů/minutu, srdeční frekvence >=125 tepů/minutu, SpO2 <=93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, respirační selhání, známky šoku, významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce, přijetí na JIP, smrt definovaná podle pokynů FDA. Séronegativní je definována jako N-sérologická séronegativní v době posilování nebo při návštěvě roku 1, pokud není posilována.
1 den po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (den 2)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 35 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Výchozí stav (1. den) až 35 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 35 týdnů
Byl hlášen počet účastníků s AESI. AESI jsou významné nežádoucí účinky, které jsou považovány za zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS), syndrom charakterizovaný kombinací trombotické příhody a trombocytopenie, je v této studii považován za AESI. Podezřelý případ TTS je definován jako: Trombotické příhody: podezření na hluboké cévní žilní nebo arteriální trombotické příhody; Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček pod 150 000/mikrolitr.
Výchozí stav (1. den) až 35 týdnů
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Až 6 měsíců po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (až 6 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu.
Až 6 měsíců po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1 (až 6 měsíců)
Počet účastníků s MAAE vedoucími k přerušení studie (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Až 35 týdnů
MAAE byly definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní studijní návštěvy nebyly považovány za návštěvy s lékařskou návštěvou. V rámci MAAE byl shromážděn nový výskyt chronických onemocnění.
Až 35 týdnů
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) během 7 dnů po očkování (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Až do dne 8 (7 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Účastníci, kteří byli zařazeni do bezpečnostní podskupiny, byli požádáni, aby do e-deníku zaznamenali výskyt bolesti/citlivosti v místě vpichu, erytému a otoku v místě vpichu studované vakcíny denně po dobu 7 dnů po vakcinaci (den vakcinace a následujících 7 dnů ).
Až do dne 8 (7 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 7 dnů po očkování (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Až do dne 8 (7 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Účastníci, kteří byli zařazeni do bezpečnostní podskupiny, byli instruováni, jak zaznamenávat denní teplotu pomocí teploměru poskytnutého pro domácí použití. Účastníci zaznamenávali teplotu do e-Diáře večer v den očkování a poté denně po dobu dalších 7 dnů přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud bylo v kterýkoli den provedeno více než 1 měření, byla do e-Deníku zaznamenána nejvyšší teplota daného dne. Horečka byla definována jako endogenní zvýšení tělesné teploty >= 38,0 stupňů Celsia nebo >=100,4 stupňů Fahrenheita, jak je zaznamenáno alespoň v 1 měření. Účastníci také zaznamenávali příznaky a symptomy do e-Diary denně po dobu 7 dnů po vakcinaci (den vakcinace a následujících 7 dnů) pro následující události: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
Až do dne 8 (7 dní po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
Počet účastníků s nevyžádanými AE během 28 dnů po vakcinaci (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Do dne 29 (28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Do dne 29 (28 dnů po dvojitě zaslepené vakcinaci v den 1)
Vazba protilátek na protein SARS-CoV-2 S hodnocena metodou ELISA (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29 a den 71
Byla hlášena vazba protilátek na protein SARS-CoV-2 S, jak bylo hodnoceno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) pro měření humorální imunitní odpovědi. Dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) a horní mez stanovitelnosti (ULOQ) byly 50,3 EU/ml a 58 158,10 EU/ml, resp. Vzorek byl považován za pozitivní, pokud byla hodnota přísně vyšší než LLOQ (>LLOQ).
Výchozí stav (den 1), den 29 a den 71
Počet účastníků s titry protilátek do Ad26.COV2.S (posilovací fáze)
Časové okno: 28 dní po přeočkování v den 365 (až do dne 393)
Byl uveden počet účastníků s titry protilátek proti Ad26.COV2.S pro měření imunitní odpovědi.
28 dní po přeočkování v den 365 (až do dne 393)
Počet účastníků s vazebnými protilátkami na protein SARS-CoV-2S měřený metodou ELISA (posilovací fáze)
Časové okno: 29 dní po přeočkování v den 365 (den 394)
Byl hlášen počet účastníků s vazebnými protilátkami k proteinu SARS-CoV-2S, jak bylo změřeno pomocí ELISA.
29 dní po přeočkování v den 365 (den 394)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad26.COV2.S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit