Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, u dorosłych uczestników (ENSEMBLE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ad26.COV2.S w zapobieganiu COVID-19, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Badanie oceni skuteczność Ad26.COV2.S w zapobieganiu molekularnie potwierdzonemu umiarkowanemu do ciężkiego/krytycznego COVID-19, w porównaniu z placebo, u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44325

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Afryka Południowa, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Afryka Południowa, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Afryka Południowa, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Afryka Południowa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Afryka Południowa, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Afryka Południowa, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Afryka Południowa, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brazylia, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brazylia, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brazylia, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brazylia, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brazylia, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazylia, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazylia, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Kolumbia, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Kolumbia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Kolumbia, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Kolumbia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Kolumbia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, Meksyk, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, Meksyk, 06750
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, Meksyk, CP 22010
        • Infectolab
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Peru, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Peru, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki z ujemnym wynikiem bardzo czułego testu ciążowego z moczu
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
  • Musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w elektronicznej ocenie wyników klinicznych (eCOA) (tj. pytanie kontrolne dotyczące objawów i objawów choroby koronawirusowej 2019 [COVID 19], e-Dziennik oraz elektroniczne raporty pacjentów wyniki (ePRO). Uwaga: Uczestnicy z wadami wzroku kwalifikują się do udziału w badaniu i mogą mieć pomoc opiekuna w wypełnianiu kwestionariuszy elektronicznej oceny wyników klinicznych (eCOA)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać: (a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki – w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki; oraz (b) inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanej szczepionki
  • Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę na koronawirusa
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane leki stosowane w profilaktyce COVID-19) w ciągu 30 dni lub stosował inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 30 dni lub otrzymał badaną immunoglobulinę (Ig) lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy lub otrzymał surowicę rekonwalescentów na COVID-19 19 leczonych w ciągu 4 miesięcy lub otrzymał szczepionkę badaną (w tym szczepionki z wektorem adenowirusowym) w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub jest obecnie włączony lub planuje uczestniczyć w innym badaniu podczas trwania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 5*10^10 cząstek wirusa (vp) jako szczepionkę jednodawkową pierwszego dnia. W roku 1 (wizyta przypominająca) uczestnikom, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) (jako schemat podstawowy lub dawkę dodatkową), zostanie zaoferowana pojedyncza dawka przypominająca Ad26.COV2.S w 5*10^ Poziom dawki 10 vp.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany w pojedynczej dawce 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1. (lub w miesiącu 6. w przypadku osób otrzymujących placebo) oraz jako pojedyncza dawka przypominająca w roku 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM placebo w dniu 1. W miesiącu 6/wizyta odślepiająca, po uzyskaniu zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA), warunkowej licencji lub zatwierdzeniu schematu pojedynczej dawki, uczestnikom początkowo otrzymującym placebo zostanie zaproponowana domięśniowa pojedyncza dawka szczepionki Ad26.COV2.S na poziomie dawki 5*10^10 vp. W roku 1 (wizyta przypominająca) uczestnikom, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko COVID-19 (w ramach schematu podstawowego lub dawki dodatkowej), zostanie zaoferowana pojedyncza dawka przypominająca Ad26.COV2.S na poziomie dawki 5*10^10 vp.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S zostanie podany w pojedynczej dawce 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniu 1. (lub w miesiącu 6. w przypadku osób otrzymujących placebo) oraz jako pojedyncza dawka przypominająca w roku 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi do 7 dni po szczepieniu przypominającym (otwarta faza szczepienia przypominającego)
Ramy czasowe: Do dnia 372 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 365 [rok 1])
Uczestnicy rejestrowali temperaturę w e-Dzienniczku wieczorem w dniu szczepienia, a następnie codziennie przez kolejne 7 dni mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeżeli w danym dniu wykonano więcej niż 1 pomiar, w e-Dzienniku zapisywana była najwyższa temperatura tego dnia. Gorączkę zdefiniowano jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >= 38,0 stopni Celsjusza lub >= 100,4 stopnia Fahrenheita, jak zarejestrowano w co najmniej 1 pomiarze. Uczestnicy odnotowywali również oznaki i objawy w e-Dzienniczku codziennie przez 7 dni po szczepieniu przypominającym (dzień szczepienia i kolejne 7 dni), jeśli to możliwe, dla następujących zdarzeń: zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni.
Do dnia 372 (7 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 365 [rok 1])
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po szczepieniu przypominającym (otwarta faza szczepienia przypominającego)
Ramy czasowe: Do dnia 393 (28 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 365 [rok 1])
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
Do dnia 393 (28 dni po szczepieniu przypominającym w dniu 365 [rok 1])
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona umiarkowana do ciężkiej/krytyczna choroba koronawirusowa (COVID-19) ze statusem seronegatywnym, która wystąpiła co najmniej 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15): faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do 6 miesiąca
Molekularnie potwierdzony wirus COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego zdefiniowano jako dodatni wynik testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych, wywołany koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) lub reakcją łańcuchową polimerazy (RT-PCR). (na przykład próbka wymazu z nosa, próbka plwociny, wymaz z gardła, próbka śliny) lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę) i objawy, takie jak kaszel lista objawów podmiotowych i ciężkich/krytycznych obejmowała jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, nasycenie tlenem (SpO2) <= 93% w powietrzu pokojowym na morzu niewydolność oddechowa, objawy wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
Od 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło potwierdzone molekularnie zakażenie COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego/krytycznego, ze statusem seronegatywnym, które wystąpiło co najmniej 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29): faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do 6 miesiąca
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >=20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń/minutę i objawy, takie jak kaszel z listy objawów przedmiotowych i podmiotowych i ciężki/krytyczny obejmował jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 mniejsze lub równe (<=) 93 procent (%) w powietrzu pokojowym o temperaturze niewydolność oddechowa na poziomie morza, objawy wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Od 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (faza szczepienia uzupełniającego metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do dnia 372 (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 [rok 1])
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę przypominającą, zostali poproszeni o odnotowanie w e-Dzienniczku występowania bólu/tkliwości, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dzień szczepienia i kolejne 7 dni ).
Do dnia 372 (7 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 [rok 1])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzone ciężkie/krytyczne zakażenie COVID-19 o statusie seronegatywnym, które wystąpiło co najmniej 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15): faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do 6 miesiąca
Molekularnie potwierdzony ciężki/krytyczny COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR lub testu molekularnego SARS-CoV-2 z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki i jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra czynność nerek, dysfunkcja wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA. Seronegatywny definiuje się jako seronegatywny pod względem N w momencie podania dawki przypominającej lub podczas wizyty w roku 1, jeśli nie zastosowano dawki przypominającej.
Od 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15) do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzone ciężkie/krytyczne zakażenie COVID-19 o statusie seronegatywnym, które wystąpiło co najmniej 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29): faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do 6 miesiąca
Ciężki/krytyczny COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR lub testu molekularnego SARS-CoV-2 z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki oraz jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra choroba nerek, wątroby, lub dysfunkcja neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
Od 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29) do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona postać COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego, niezależnie od ich statusu serologicznego (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 1 dzień po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2)
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę) i objawy, takie jak kaszel lista objawów podmiotowych i ciężkich/krytycznych obejmowała jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
1 dzień po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona postać COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego, niezależnie od ich statusu serologicznego (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę) i objawy, takie jak kaszel lista objawów podmiotowych i ciężkich/krytycznych obejmowała jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona postać COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego, niezależnie od ich statusu serologicznego (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę) i objawy, takie jak kaszel lista objawów podmiotowych i ciężkich/krytycznych obejmowała jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA.
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba COVID-19 wymagająca interwencji medycznej (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba Covid-19 wymagająca interwencji medycznej (takiej jak złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wentylację mechaniczną i pozaustrojowe natlenianie błoną [ECMO], powiązaną z obiektywnymi pomiarami, takimi jak zmniejszone utlenowanie, prześwietlenie lub obliczenia obliczeniowe wyniki tomografii [CT]) lub powiązano z jakimkolwiek potwierdzonym molekularnie zakażeniem wirusem Covid-19 co najmniej 14 dni po szczepieniu.
14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba COVID-19 wymagająca interwencji medycznej (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła choroba Covid-19 wymagająca interwencji medycznej (np. złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wentylację mechaniczną i ECMO, powiązany z obiektywnymi pomiarami, takimi jak zmniejszone natlenienie, wyniki badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej) lub powiązany z zgłoszono jakąkolwiek potwierdzoną molekularnie chorobę Covid-19 co najmniej 28 dni po szczepieniu.
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Pole pod krzywą (AUC) wiremii SARS-CoV-2 oszacowane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) u uczestników z potwierdzonym molekularnie zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 od umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od dnia 15 do końca epizodu Covid-19 (dzień 189)
AUC obciążenia wirusem SARS-CoV-2 oceniano w potwierdzonych przypadkach COVID-19 za pomocą RT-PCR. Do wykrywania i/lub oceny ilościowej SARS-CoV-2 wykorzystano wymazy z nosa.
Od dnia 15 do końca epizodu Covid-19 (dzień 189)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił molekularnie potwierdzony łagodny wirus Covid-19 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Molekularnie potwierdzony łagodny Covid-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki oraz jeden z następujących objawów: gorączka (>=38°C lub >=100,4°F), ból gardła, złe samopoczucie (utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie fizyczne), ból głowy, ból mięśni (bóle mięśni), objawy żołądkowo-jelitowe, kaszel, przekrwienie klatki piersiowej, katar, świszczący oddech, wysypka skórna, podrażnienie lub wydzielina z oczu, dreszcze, uczucie świeżości lub zmieniające się zaburzenia węchu lub smaku, zaczerwienione lub posiniaczone stopy lub palce, lub drżące dreszcze lub dreszcze.
14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło molekularnie potwierdzone łagodne zakażenie wirusem Covid-19 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Molekularnie potwierdzony łagodny Covid-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki oraz jeden z następujących objawów: gorączka (>=38°C lub >=100,4°F), ból gardła, złe samopoczucie (utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie fizyczne), ból głowy, ból mięśni (bóle mięśni), objawy żołądkowo-jelitowe, kaszel, przekrwienie klatki piersiowej, katar, świszczący oddech, wysypka skórna, podrażnienie lub wydzielina z oczu, dreszcze, uczucie świeżości lub zmieniające się zaburzenia węchu lub smaku, zaczerwienione lub posiniaczone stopy lub palce, lub drżące dreszcze lub dreszcze.
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona choroba Covid-19 zdefiniowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Zharmonizowana definicja przypadku (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Molekularnie potwierdzony COVID-19 zdefiniowano jako dodatni wynik testu RT-PCR lub testu molekularnego SARS-CoV-2 z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki; oraz objawy COVID-19 zgodne z definicją zharmonizowaną definicją przypadku amerykańskiej FDA w momencie finalizacji protokołu badania: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka.
14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła molekularnie potwierdzona choroba Covid-19 zdefiniowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Zharmonizowana definicja przypadku (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Molekularnie potwierdzony COVID-19 zdefiniowano jako dodatni wynik testu RT-PCR lub testu molekularnego SARS-CoV-2 z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny) lub innej próbki; oraz objawy COVID-19 zgodne z definicją zharmonizowaną definicją przypadku amerykańskiej FDA w momencie finalizacji protokołu badania: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka.
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników obciążonych chorobą (BZT) na podstawie pierwszego wystąpienia molekularnie potwierdzonego objawowego wirusa COVID-19 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
BZT to ważona wersja skuteczności szczepionki łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej/krytycznej i została oceniona na podstawie pierwszego wystąpienia potwierdzonego molekularnie wirusa Covid-19, w tym przypadku łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego/krytycznego wirusa COVID-19.
14 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
Liczba uczestników z BZT na podstawie pierwszego wystąpienia molekularnie potwierdzonego objawowego wirusa COVID-19 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
BZT to ważona wersja skuteczności szczepionki łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej/krytycznej i została oceniona na podstawie pierwszego wystąpienia potwierdzonego molekularnie wirusa Covid-19, w tym przypadku łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego/krytycznego wirusa COVID-19.
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników z serokonwersją SARS-CoV-2 na podstawie przeciwciał przeciwko białku N przy użyciu testu ELISA i/lub testu immunoglobulin SARS-CoV-2 (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Od 29. dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby w 6. miesiącu
Liczba uczestników, u których stwierdzono serokonwersję SARS-CoV-2 na podstawie przeciwciał przeciwko białku nukleokapsydu (N) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub testu immunoglobuliny SARS-CoV-2 zależnego od białka N SARS-CoV-2 był zgłoszony.
Od 29. dnia do końca fazy podwójnie ślepej próby w 6. miesiącu
Liczba uczestników z bezobjawową infekcją wykrytą metodą RT-PCR w danym miesiącu 6/wizyta odślepiona (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgłoszono liczbę uczestników z bezobjawową infekcją wykrytą metodą RT-PCR w czasie wizyty w 6 miesiącu/odślepienia.
Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło zakażenie SARS-CoV-2 (potwierdzone serologicznie i/lub molekularnie) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła infekcja SARS-CoV-2 (potwierdzona serologicznie i/lub molekularnie).
28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła potwierdzona molekularnie, umiarkowana do ciężkiej/krytyczna postać COVID-19 w przypadku uczestników seronegatywnych (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 1 dzień po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2)
Molekularnie potwierdzony umiarkowany do ciężkiego/krytycznego COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 lub testu molekularnego z dowolnej dostępnej próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosa, próbki plwociny, próbki wymazu z gardła, próbki śliny). lub inna próbka. Umiarkowany obejmował jeden przedmiot lub objaw, taki jak częstość oddechów >= 20 oddechów na minutę i objawy, takie jak duszność lub dwa oznaki lub objawy, takie jak częstość akcji serca >= 90 uderzeń na minutę (uderzeń/minutę) i objawy, takie jak kaszel lista objawów podmiotowych i ciężkich/krytycznych obejmowała jeden z następujących objawów: częstość oddechów >=30 oddechów/minutę, częstość akcji serca >=125 uderzeń/minutę, SpO2 <=93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, niewydolność oddechowa, oznaki wstrząsu, znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć zdefiniowana zgodnie z wytycznymi FDA. Seronegatywny definiuje się jako seronegatywny pod względem N w momencie podania dawki przypominającej lub podczas wizyty w roku 1, jeśli nie zastosowano dawki przypominającej.
1 dzień po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1 (dzień 2)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 35 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 35 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 35 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI. AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za budzące szczególne zainteresowanie ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasowe lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS), zespół charakteryzujący się połączeniem zarówno zdarzenia zakrzepowego, jak i trombocytopenii, uważa się w tym badaniu za AESI. Podejrzewany przypadek TTS definiuje się jako: Zdarzenia zakrzepowe: podejrzenie zdarzeń zakrzepowych w naczyniach głębokich, żylnych lub tętniczych; Trombocytopenia, definiowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 35 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pod opieką medyczną (MAAE) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podwójnie ślepym szczepieniu pierwszego dnia (do 6 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. MAAE zdefiniowano jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu.
Do 6 miesięcy po podwójnie ślepym szczepieniu pierwszego dnia (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników z MAAE prowadzącymi do przerwania badania (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 35 tygodnia
MAAE zdefiniowano jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami u personelu medycznego lub od niego z dowolnego powodu. Rutynowe wizyty studyjne nie były uznawane za wizyty z udziałem lekarza. W ramach MAAE zebrano informacje o nowych początkach chorób przewlekłych.
Do 35 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestnicy włączeni do podgrupy bezpieczeństwa zostali poproszeni o odnotowywanie w e-Dzienniczku występowania bólu/tkliwości, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni ).
Do dnia 8 (7 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestnicy zakwalifikowani do podzbioru bezpieczeństwa zostali poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru przeznaczonego do użytku domowego. Uczestnicy rejestrowali temperaturę w e-Dzienniczku wieczorem w dniu szczepienia, a następnie codziennie przez kolejne 7 dni, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Jeżeli w danym dniu wykonano więcej niż 1 pomiar, w e-Dzienniczku zapisywana była najwyższa temperatura tego dnia. Gorączkę definiowano jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >= 38,0 stopnia Celsjusza lub >=100,4 stopnia Fahrenheita zarejestrowanych w co najmniej 1 pomiarze. Uczestnicy odnotowywali także w e-Dzienniczku codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące następujących zdarzeń: zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni.
Do dnia 8 (7 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po szczepieniu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 29. dnia (28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w 1. dniu)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo zapytany w dzienniku uczestnika.
Do 29. dnia (28 dni po podwójnie ślepym szczepieniu w 1. dniu)
Wiązanie przeciwciał z białkiem S SARS-CoV-2 oceniane metodą ELISA (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 71
Donoszono o wiązaniu przeciwciał z białkiem S SARS-CoV-2, co oceniano za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu pomiaru humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) i górna granica oznaczalności (ULOQ) wynosiły 50,3 EU/ml i 58 158,10 Odpowiednio EU/ml. Próbkę uznawano za pozytywną, jeśli wartość była wyraźnie większa niż LLOQ (>LLOQ).
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 i dzień 71
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko Ad26.COV2.S (faza przypominająca)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 (do dnia 393)
Zgłoszono liczbę uczestników z mianem przeciwciał przeciwko Ad26.COV2.S w celu pomiaru odpowiedzi immunologicznej.
28 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 (do dnia 393)
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi białko SARS-CoV-2S zmierzona metodą ELISA (faza przypominająca)
Ramy czasowe: 29 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 (dzień 394)
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami wiążącymi przeciwko białku SARS-CoV-2S mierzoną metodą ELISA.
29 dni po szczepieniu uzupełniającym w dniu 365 (dzień 394)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj