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Uno studio su Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 nei partecipanti adulti (ENSEMBLE)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Lo studio valuterà l'efficacia di Ad26.COV2.S nella prevenzione del COVID-19 da moderato a grave/critico confermato a livello molecolare, rispetto al placebo, nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Partecipanti con o senza comorbilità stabili associate alla progressione a COVID-19 grave in diverse fasi del protocollo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44325

Fase

Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud Sa
  - Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
    - Centro Medico Viamonte SRL
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
    - Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Clínica y Maternidad Suizo Argentina
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
    - CEMIC Saavedra
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
    - Hospital J. M. Ramos Mejía
  - La Plata, Argentina, B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - La Plata, Argentina, B1900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
    - DIM Clinica Privada
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14785-002
    - Faculdade de Medicina Barretos FACISB
  - Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
    - Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
  - Brasilia, Brasile, 70200 730
    - L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasile, 13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Campo Grande, Brasile, 778606-715
    - Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  - Criciúma, Brasile, 88811-508
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
  - Cuiaba, Brasile, 78043-142
    - Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
  - Curitiba, Brasile, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
  - Natal, Brasile, 59025-050
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasile, 91350 200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
  - Ribeirao Preto, Brasile, 14040 900
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
  - Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
    - Fundacao Oswaldo Cruz
  - Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
    - Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20221-160
    - Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
  - Salvador, Brasile, 40110-060
    - Fundação Bahiana de Infectologia
  - Sao Caetano do Sul, Brasile, 09521-160
    - Universidade Municipal de São Caetano do Sul
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  - Sao Paulo, Brasile, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  - Sao Paulo, Brasile, 02141-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo, Brasile, 05403 000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  - Sao Paulo, Brasile, 01323 900
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  - Sao Paulo, Brasile, 04266-010
    - CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
  - São Paulo, Brasile, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  - São Paulo, Brasile, 01308 901
    - Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
Chile
- - Santiago, Chile, 8331143
    - Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Facultad de Medicina Universidad de Chile
  - Santiago, Chile, 8880465
    - Hospital Padre Hurtado
  - Talca, Chile, 3465586
    - Centro de Investigacion del Maule
  - Temuco, Chile, 47811-51
    - Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  - Vina del Mar, Chile, 2520997
    - Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Barranquilla, Colombia, 80020
    - Hospital Universidad del Norte
  - Bogota, Colombia, 00000
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Bogota, Colombia, 110111
    - Medplus Medicina Prepagada S.A.
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
  - Cali, Colombia, 760032
    - Fundación Valle del Lili
  - Cali, Colombia, 760001
    - Centro de Investigaciones Clinicas S A S
  - Floridablanca, Colombia, 681002
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Floridablanca, Colombia, 6810002
    - Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  - Medellin, Colombia, 00000
    - Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
  - Medellin, Colombia
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellín, Colombia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
Messico
- - Ciudad de Mexico, Messico, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  - Cuernavaca, Messico, 62100
    - Instituto Nacional de Salud Publica
  - Guadalajara, Messico, 44280
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Merida, Messico, 97000
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  - Mexico, Messico, 06720
    - Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  - Mexico, Messico, 06750
    - CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  - Mexico, Messico, 14080
    - Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  - Tijuana, Messico, CP 22010
    - Infectolab
Perù
- - Callao, Perù, 07066
    - Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
  - Callao, Perù, 0000
    - Centro de Invetigaciones Medicas
  - Callao, Perù, 02
    - Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
  - Iquitos, Perù, 16001
    - Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  - Lima, Perù, 15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Perù, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Perù, LIMA 01
    - Asociacion Civil Via Libre
  - Lima, Perù, LIMA12
    - Instituto de Investigacion Nutricional
  - Lima, Perù, LIMA32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  - Lima - Barranco, Perù, Barranco 15063
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    - Optimal Research
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - VA Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Ark Clinical Research
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
    - Anthony Mills Medical, Inc
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center AVRC
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Wr McCr Llc
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1545
    - VA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Childrens Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Florida
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - North Florida South Georgia Veteran Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
    - Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - James A Haley VA Hospital GNS
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University of Medicine
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of IL Chicago
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Optimal Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    - Buynak Clinical Research
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    - Johnson County Clin-Trials
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University Of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    - Optimal Research
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - The Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
    - University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Cherry Street Services, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
    - MediSync Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1035
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michaels Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Medical Center
  - Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York Blood Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Tryon Medical Group
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - Durham VAMC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Velocity Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
    - CTI Clinical Trial and Consulting Services
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
    - Corvallis Clinic PC
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - VA Medical Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Optimal Research, LLC
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    - Gordon Crofoot, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
    - Texas Center for Drug Development Inc
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Clinical Trials of Texas Inc
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, Sud Africa, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, Sud Africa, 7505
    - Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  - Cape Town, Sud Africa, 7530
    - TASK Central
  - Cape Town, Sud Africa, 7750
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Cape Town, Sud Africa, 7784
    - University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
  - Cape Town, Sud Africa, 7975
    - Masiphumelele Research Centre
  - Dennilton, Sud Africa, 0485
    - Ndlovu Elandsdoorn Site
  - Durban, Sud Africa, 3660
    - SA Medical Research Council
  - Durban, Sud Africa, 4400
    - SA Medical Research Council
  - Johannesburg, Sud Africa, 2001
    - Shandukani Research Centre
  - Johannesburg, Sud Africa, 1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Klerksdorp, Sud Africa, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4030
    - Qhakaza Mbokodo Research Centre
  - KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4030
    - South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
  - KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4110
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  - Mamelodi East, Sud Africa, 0122
    - Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
  - Middelburg, Sud Africa, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Mthatha, Sud Africa, 5099
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
  - Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
    - PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  - Pretoria, Sud Africa, 0204
    - MeCRU Clinical Research Unit
  - Pretoria, Sud Africa
    - Synexus Watermeyer
  - Rustenburg, Sud Africa, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
  - Soshanguve, Sud Africa, 152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, Sud Africa, 1809
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
  - Soweto, Sud Africa, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  - Tembisa, Sud Africa, 1632
    - The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  - Vulindlela, Sud Africa, 4013
    - CAPRISA Vulindlela Clinic
  - Westdene Johannesburg Gauteng, Sud Africa, 2092
    - University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  - Worcester, Sud Africa, 6850
    - SATVI, Brewelskloof Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici
Tutte le partecipanti in età fertile devono: avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening; e avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nella valutazione elettronica degli esiti clinici (eCOA) (ovvero, la domanda di sorveglianza dei segni e dei sintomi della malattia del coronavirus-2019 [COVID 19], l'e-Diary e il questionario elettronico riferito dal paziente risultati (ePRO). Nota: i partecipanti con disabilità visiva sono idonei per la partecipazione allo studio e possono avere l'assistenza del caregiver nel completare i questionari elettronici di valutazione dei risultati clinici (eCOA)

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere: (a) vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio; e (b) altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio
Il partecipante ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il coronavirus
- Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) entro 30 giorni o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto immunoglobuline (Ig) o anticorpi monoclonali sperimentali entro 3 mesi o ha ricevuto siero di convalescenza per COVID-19 19 trattamento entro 4 mesi o ha ricevuto un vaccino sperimentale (compresi i vaccini sperimentali a vettore adenovirale) entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad26.COV2.S I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S a un livello di dose di 510^10 particelle virali (vp) come vaccino a dose singola il giorno 1. All'anno 1 (visita di richiamo), ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccinazione contro la malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) (come regime primario o dose aggiuntiva) verrà offerta una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S al 510^ Livello di dose di 10 vp.	Biologico: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S verrà somministrato a una singola dose di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1 (o il mese 6 per i destinatari del placebo) e come singola dose di richiamo all'anno 1. Altri nomi: JNJ-78436735 Ad26COVS1
Sperimentale: Placebo I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di placebo il giorno 1. Al mese 6/visita senza cieco, dopo l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), la licenza condizionale o l'approvazione per il regime a dose singola, ai partecipanti che inizialmente ricevono il placebo verrà offerto di ricevere una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S IM a un livello di dose di 510^10 vp. All'anno 1 (visita di richiamo), ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccinazione COVID-19 (come regime primario o dose aggiuntiva) verrà offerta una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S al livello di dose 510^10 vp.	Biologico: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S verrà somministrato a una singola dose di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1 (o il mese 6 per i destinatari del placebo) e come singola dose di richiamo all'anno 1. Altri nomi: JNJ-78436735 Ad26COVS1 Altro: Placebo I partecipanti riceveranno Placebo.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Ad26.COV2.S

I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S a un livello di dose di 5*10^10 particelle virali (vp) come vaccino a dose singola il giorno 1. All'anno 1 (visita di richiamo), ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccinazione contro la malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) (come regime primario o dose aggiuntiva) verrà offerta una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S al 5*10^ Livello di dose di 10 vp.

Biologico: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S verrà somministrato a una singola dose di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1 (o il mese 6 per i destinatari del placebo) e come singola dose di richiamo all'anno 1.

Altri nomi:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Sperimentale: Placebo

I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di placebo il giorno 1. Al mese 6/visita senza cieco, dopo l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), la licenza condizionale o l'approvazione per il regime a dose singola, ai partecipanti che inizialmente ricevono il placebo verrà offerto di ricevere una singola dose di vaccino Ad26.COV2.S IM a un livello di dose di 5*10^10 vp. All'anno 1 (visita di richiamo), ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccinazione COVID-19 (come regime primario o dose aggiuntiva) verrà offerta una singola dose di richiamo di Ad26.COV2.S al livello di dose 5*10^10 vp.

Biologico: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S verrà somministrato a una singola dose di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1 (o il mese 6 per i destinatari del placebo) e come singola dose di richiamo all'anno 1.

Altri nomi:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Altro: Placebo

I partecipanti riceveranno Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fase di vaccinazione di richiamo in aperto) Lasso di tempo: Fino al giorno 372 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 365 [anno 1])	I partecipanti hanno registrato la temperatura nel diario elettronico la sera del giorno della vaccinazione, e poi ogni giorno per i successivi 7 giorni all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Se è stata effettuata più di 1 misurazione in un dato giorno, la temperatura più alta di quel giorno è stata registrata nell'e-Diary. La febbre è stata definita come aumento endogeno della temperatura corporea >= 38,0 gradi Celsius o >= 100,4 gradi Fahrenheit, come registrato in almeno 1 misurazione. I partecipanti hanno anche annotato i segni e i sintomi nel diario elettronico su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni), se possibile, per i seguenti eventi: affaticamento, cefalea, nausea, mialgia.	Fino al giorno 372 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 365 [anno 1])
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fase di vaccinazione di richiamo in aperto) Lasso di tempo: Fino al giorno 393 (28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 365 [anno 1])	Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.	Fino al giorno 393 (28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo al giorno 365 [anno 1])
Numero di partecipanti con prima insorgenza di malattia da coronavirus da moderata a grave/critica confermata molecolarmente (COVID-19) con stato sieronegativo con esordio almeno 14 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al giorno 1 (giorno 15): fase in doppio cieco Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al Giorno 1 (Giorno 15) fino al Mese 6	Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato a livello molecolare è stato definito come sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiva alla trascrizione inversa/reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) o risultato di test molecolare da qualsiasi campione disponibile del tratto respiratorio (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva) o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti al minuto (battiti/minuto) e sintomi come tosse da l'elenco dei segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) <= 93% nell'aria ambiente in mare insufficienza respiratoria, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in terapia intensiva, morte definita secondo le linee guida della FDA.	Da 14 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al Giorno 1 (Giorno 15) fino al Mese 6
Numero di partecipanti con prima insorgenza di COVID-19 da moderato a grave/critico confermato molecolarmente con stato sieronegativo con esordio almeno 28 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al giorno 1 (giorno 29): fase in doppio cieco Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al Giorno 1 (Giorno 29) fino al Mese 6	Il COVID-19 da moderato a grave/critico confermato dal punto di vista molecolare è stato definito come un risultato RT-PCR o test molecolare positivo per SARS-CoV-2 da qualsiasi campione del tratto respiratorio disponibile (esempio, campione di tampone nasale, campione di espettorato, campione di tampone faringeo, campione di saliva). o altro campione. Moderato includeva un segno o sintomo come frequenza respiratoria >= 20 respiri al minuto e sintomi come mancanza di respiro o due segni o sintomi come frequenza cardiaca >= 90 battiti/minuto e sintomi come tosse da un elenco di segni e sintomi e grave/critico includeva uno dei seguenti segni e sintomi: frequenza respiratoria >=30 respiri/minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti/minuto, SpO2 inferiore o uguale a (<=) 93% (%) in aria ambiente a insufficienza respiratoria a livello del mare, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), morte definita secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA).	Da 28 giorni dopo la vaccinazione in doppio cieco al Giorno 1 (Giorno 29) fino al Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (fase di vaccinazione di richiamo in aperto) Lasso di tempo: Fino al giorno 372 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo del giorno 365 [anno 1])	Ai partecipanti che hanno ricevuto la dose di richiamo è stato chiesto di annotare nel diario elettronico gli episodi di dolore/dolorabilità, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio ogni giorno per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (il giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni ).	Fino al giorno 372 (7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo del giorno 365 [anno 1])

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CR108876
VAC31518COV3001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ad26.COV2.S

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio per valutare i livelli di dose di Ad26.COV2.S somministrato come programma a due dosi in adulti sani

Prevenzione COVID-19

Stati Uniti, Germania, Brasile, Polonia, Sud Africa
Janssen Pharmaceutical K.K.

Completato

Uno studio su Ad26.COV2.S negli adulti (COVID-19)

Sano

Giappone
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio sull'Ad26.COV2.S somministrato come vaccinazione di richiamo negli adulti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Ad26.COV2.S o BNT162b2 (Amplify)

Malattia di coronavirus

Stati Uniti
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio su Ad26.COV2.S in adulti sani (COVID-19)

Sano

Olanda
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio per valutare diversi livelli di dose di Ad26.COV2.S in adolescenti sani dai 12 ai 17 anni inclusi (HORIZON 2)

Prevenzione della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19).

Messico, Sud Africa, Brasile, Argentina, India
Janssen Research & Development, LLC

Non più disponibile

Accesso pre-approvazione per il vaccino COVID VAC31518 di Janssen per uso medico curante

Sano
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio su Ad26.COV2.S in partecipanti in gravidanza sani (COVID-19) (HORIZON 1)

Prevenzione COVID-19

Stati Uniti, Sud Africa, Brasile
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terminato

Coorte che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino COVID-19 Janssen in volontari sani sulla base di 2 gruppi di età: 65 anni o più - da 55 a 65 anni. Covicompare-Janssen (CoviCompare_J)

Volontari sani

Francia
University Medical Center Groningen
Radboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum... e altri collaboratori

Completato

RECOVAC Studio sulla vaccinazione ripetuta

Malattie renali | Covid19 | Infezione da SARS-CoV2 | Risposta al vaccino compromessa

Olanda
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Completato

Uno studio su Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti (ENSEMBLE 2)

Partecipanti con o senza comorbilità stabili associate alla progressione a COVID-19 grave

Stati Uniti, Regno Unito, Belgio, Francia, Spagna, Germania, Filippine, Brasile, Colombia, Sud Africa

Uno studio su Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 nei partecipanti adulti (ENSEMBLE)

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ad26.COV2.S per la prevenzione del COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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