成人参加者におけるSARS-CoV-2媒介COVID-19の予防のためのAd26.COV2.Sの研究 (ENSEMBLE)
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18 歳以上の成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究では、分子的に確認された中等度から重度/重篤な COVID-19 の予防における Ad26.COV2.S の有効性を、プラセボと比較して、成人参加者で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44325
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- VA Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center AVRC
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Wr McCr Llc
-
San Francisco、California、アメリカ、94121-1545
- VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida South Georgia Veteran Health System
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A Haley VA Hospital GNS
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University of Medicine
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VAMC Department of Surgery
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of IL Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- MediSync Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hospital Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Durham VAMC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Corvallis Clinic PC
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- VA Medical Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon Crofoot, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
- Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1118
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、080001
- Clinica de la Costa
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla、コロンビア、80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bogota、コロンビア、00000
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
Bogota、コロンビア、110111
- Medplus Medicina Prepagada S.A.
-
Bogota、コロンビア、110221
- Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
-
Cali、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali、コロンビア、760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Floridablanca、コロンビア、681002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Floridablanca、コロンビア、6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
-
Medellin、コロンビア、00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Medellin、コロンビア
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Santiago、チリ、8380453
- Facultad de Medicina Universidad de Chile
-
Santiago、チリ、8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
Talca、チリ、3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
Temuco、チリ、47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
Vina del Mar、チリ、2520997
- Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
-
-
-
-
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Barretos、ブラジル、14785-002
- Faculdade de Medicina Barretos FACISB
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasilia、ブラジル、70200 730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas、ブラジル、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Campo Grande、ブラジル、778606-715
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Criciúma、ブラジル、88811-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Cuiaba、ブラジル、78043-142
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Curitiba、ブラジル、80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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Natal、ブラジル、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14040 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Salvador、ブラジル、40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Sao Caetano do Sul、ブラジル、09521-160
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
-
Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Sao Paulo、ブラジル、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo、ブラジル、02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo、ブラジル、05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、ブラジル、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo、ブラジル、01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Callao、ペルー、07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Callao、ペルー、0000
- Centro de Invetigaciones Medicas
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Callao、ペルー、02
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
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Iquitos、ペルー、16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima、ペルー、11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、ペルー、LIMA 01
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima、ペルー、LIMA12
- Instituto de Investigacion Nutricional
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Lima、ペルー、LIMA32
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Lima - Barranco、ペルー、Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Cuernavaca、メキシコ、62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico、メキシコ、06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico、メキシコ、06750
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
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Tijuana、メキシコ、CP 22010
- Infectolab
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-
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Josha Research
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Family Clinical Research Unit FAM-CRU
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Cape Town、南アフリカ、7530
- TASK Central
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Cape Town、南アフリカ、7750
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
Cape Town、南アフリカ、7784
- University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
-
Cape Town、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
-
Cape Town、南アフリカ、7975
- Masiphumelele Research Centre
-
Dennilton、南アフリカ、0485
- Ndlovu Elandsdoorn Site
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Durban、南アフリカ、3660
- SA Medical Research Council
-
Durban、南アフリカ、4400
- SA Medical Research Council
-
Johannesburg、南アフリカ、2001
- Shandukani Research Centre
-
Johannesburg、南アフリカ、1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Klerksdorp、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
- Qhakaza Mbokodo Research Centre
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
- South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
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Mamelodi East、南アフリカ、0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Mthatha、南アフリカ、5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
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Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria、南アフリカ、0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Pretoria、南アフリカ
- Synexus Watermeyer
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Rustenburg、南アフリカ、300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
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Soshanguve、南アフリカ、152
- Setshaba Research Centre
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Soweto、南アフリカ、1809
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
-
Soweto、南アフリカ、2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Tembisa、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
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Vulindlela、南アフリカ、4013
- CAPRISA Vulindlela Clinic
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Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ、2092
- University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
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Worcester、南アフリカ、6850
- SATVI, Brewelskloof Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
- 電子臨床転帰評価 (eCOA) (つまり、コロナウイルス病-2019 [COVID 19] 徴候と症状の監視質問、電子日記、および電子患者報告結果 (ePRO)。 注: 視覚障害のある参加者は、研究への参加資格があり、電子臨床転帰評価 (eCOA) アンケートに記入する際に介護者の支援を受けることができます。
除外基準:
- -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または摂氏38.0度以上（> =）の体温があります（100.4度） 華氏）予定されている研究ワクチンの最初の投与の24時間前;治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
- 参加者は以下を受領したか、または受領する予定です。および (b) その他の認可された (生ではない) ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後 14 日以内
- 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
- -参加者は30日以内に治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した、または治験免疫グロブリン（Ig）またはモノクローナル抗体を3か月以内に受け取った、またはCOVID-の回復期血清を受け取った- 19 4か月以内の治療、または治験ワクチンの初回投与の計画前6か月以内に治験ワクチン（治験アデノウイルスベクターワクチンを含む）を受けたか、または現在登録されているか、この研究の過程で別の治験に参加する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ad26.COV2.S
参加者は、1日目に単回投与ワクチンとして、5*10^10ウイルス粒子(vp)の用量レベルでAd26.COV2.Sの筋肉内(IM)注射を受けます。
1年目（ブースター訪問）に、以前にコロナウイルス病-2019（COVID-19）ワクチン接種（一次レジメンまたは追加用量として）を受けた参加者には、Ad26.COV2.Sのブースター用量が5*10^ 10 vp 用量レベル。
|
Ad26.COV2.S は、1 日目 (またはプラセボレシピエントの場合は 6 か月目) に 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の単回用量で投与され、1 年目に単回ブースター用量として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
参加者は、1日目にプラセボのIM注射を受けます。
6か月目/非盲検訪問で、緊急使用許可（EUA）後、条件付き認可、または単回投与レジメンの承認後、最初にプラセボを投与された参加者は、用量レベルでAd26.COV2.SワクチンIMの単回投与を受けるよう提案されます。 5*10^10 vp の
1 年目 (ブースター訪問) に、以前に COVID-19 ワクチン接種 (一次レジメンまたは追加用量として) を受けた参加者には、5*10^10 vp 用量レベルで Ad26.COV2.S のブースター用量が 1 回提供されます。
|
Ad26.COV2.S は、1 日目 (またはプラセボレシピエントの場合は 6 か月目) に 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の単回用量で投与され、1 年目に単回ブースター用量として投与されます。
他の名前：
参加者はプラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブースターワクチン接種（非盲検ブースターワクチン接種段階）から最大7日後に要請された全身性AEを有する参加者の数
時間枠：372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）
|
参加者は、ワクチン接種日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後、毎日ほぼ同じ時刻に次の 7 日間毎日記録しました。
任意の日に複数の測定が行われた場合、その日の最高気温が電子ダイアリーに記録されました。
発熱は、摂氏38.0度以上または摂氏100.4度以上の体温の内因性上昇として定義されました
少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。
参加者はまた、ブースターワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種の日とその後の 7 日間）、可能であれば、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛の徴候と症状を毎日電子日記に記録しました。
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372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）
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ブースターワクチン接種後 28 日以内に未承諾の AE を発症した参加者の数 (非盲検ブースターワクチン接種フェーズ)
時間枠：393日目まで（365日目のブースター接種後28日［1年目］）
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求められていない AE は、参加者が参加日誌で具体的に質問されていないすべての AE でした。
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393日目まで（365日目のブースター接種後28日［1年目］）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤なコロナウイルス感染症（COVID-19）の血清陰性状態で、1日目（15日目）の二重盲検ワクチン接種後少なくとも14日以内に発症した参加者の数：二重盲検期
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目（15日目）の14日後から6か月目まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 逆転写/ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性、または入手可能な気道サンプルからの分子検査の結果として定義されました。 (例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。兆候と症状のリストおよび重度/重篤には、次の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 呼吸/分、心拍数 >= 125 拍/分、海上の室内空気の酸素飽和度 (SpO2) <= 93%レベルの呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
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二重盲検ワクチン接種1日目（15日目）の14日後から6か月目まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な血清陰性状態の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初感染が確認され、1日目（29日目）の二重盲検ワクチン接種後少なくとも28日以内に発症した参加者の数：二重盲検期
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目（29日目）の28日後から6か月目まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >=20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または兆候および症状のリストからの心拍数 >= 90 拍/分および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。重度/重篤には、以下の兆候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、SpO2 が室内空気で 93 パーセント (%) 以下 (<=)海面呼吸不全、ショックの兆候、重大な急性腎機能障害、肝臓機能障害、神経機能障害、集中治療室（ICU）への入院、食品医薬品局（FDA）のガイダンスに従って定義された死亡。
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二重盲検ワクチン接種1日目（29日目）の28日後から6か月目まで
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ブースターワクチン接種後最大7日以内に、要請された局所有害事象（AE）が発生した参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種段階）
時間枠：372 日目まで (365 日目 [1 年目] の追加ワクチン接種から 7 日後)
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追加接種を受けた参加者は、追加接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れの発生を毎日電子日記に記録するよう求められた。 ）。
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372 日目まで (365 日目 [1 年目] の追加ワクチン接種から 7 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子的に確認された血清陰性状態の重症/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に発生し、二重盲検ワクチン接種1日目（15日目）から少なくとも14日後に発症した参加者の数：二重盲検期
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目（15日目）の14日後から6か月目まで
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分子的に確認された重症/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）などから採取されたSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義された。サンプルと以下の兆候および症状のいずれか: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、SpO2 <=93% (海抜ゼロメートルの室内空気) 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎、肝臓または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
血清陰性は、追加免疫の時点、または追加免疫がない場合は 1 年目の来院時に N 血清検査陰性であると定義されます。
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二重盲検ワクチン接種1日目（15日目）の14日後から6か月目まで
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分子的に確認された血清陰性状態の重症/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に発生し、二重盲検ワクチン接種1日目（29日目）から少なくとも28日後に発症した参加者の数：二重盲検期
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目（29日目）の28日後から6か月目まで
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重症/重篤な COVID-19 は、入手可能な気道サンプル (例、鼻腔スワブ サンプル、喀痰サンプル、喉スワブ サンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルから採取された SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義され、以下の兆候および症状のいずれか: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、SpO2 <=93% (海抜ゼロメートル) 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
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二重盲検ワクチン接種1日目（29日目）の28日後から6か月目まで
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血清状態に関わらず、分子的に中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が初めて確認された参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種の1日後（2日目）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。兆候と症状のリストおよび重度/重篤には、次の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、海抜ゼロメートルで室内空気の SpO2 <=93% 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目の二重盲検ワクチン接種の1日後（2日目）
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血清状態に関わらず、分子的に中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が初めて確認された参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。兆候と症状のリストおよび重度/重篤には、次の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、海抜ゼロメートルで室内空気の SpO2 <=93% 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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血清状態に関わらず、分子的に中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が初めて確認された参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。兆候と症状のリストおよび重度/重篤には、次の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、海抜ゼロメートルで室内空気の SpO2 <=93% 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
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二重盲検ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
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医療介入を必要とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初発症の参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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医療介入（入院、ICU入室、機械換気、体外膜型人工肺[ECMO]の複合エンドポイントなど、酸素化の低下、X線検査、またはコンピュータによる測定などの客観的測定に関連付けられたものなど）を必要とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初発症の参加者の数ワクチン接種後少なくとも 14 日以内に、断層撮影 [CT] 所見）、または分子的に確認された新型コロナウイルス感染症との関連性が報告された。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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医療介入を必要とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初発症の参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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医療介入（酸素化の低下、X 線または CT 所見などの客観的尺度に関連付けられた、入院、ICU 入室、人工呼吸器、ECMO の複合エンドポイントなど）を必要とする、または分子的に確認された新型コロナウイルス感染症はワクチン接種後少なくとも28日以内に報告された。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（二重盲検相）の参加者における定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって評価されたSARS-CoV-2ウイルス量の曲線下面積（AUC）
時間枠：15日目から新型コロナウイルス感染症の終息（189日目）まで
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SARS-CoV-2 ウイルス量の AUC は、RT-PCR を使用して確認された COVID-19 症例において評価されました。
鼻腔スワブは、SARS-CoV-2 の検出および/または定量に使用されました。
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15日目から新型コロナウイルス感染症の終息（189日目）まで
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分子的に確認された軽度の新型コロナウイルス感染症（二重盲検段階）が初めて発生した参加者の数
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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分子的に確認された軽度の Covid-19 は、入手可能な気道サンプル (例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義され、次の兆候および症状のいずれか: 発熱 (>=38°C または >=100.4°F)、
喉の痛み、倦怠感（食欲不振、全身の体調不良、倦怠感、体力低下）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、胃腸症状、咳、胸詰まり、鼻水、喘鳴、皮膚の発疹、目の炎症や目やに、悪寒、新たな症状嗅覚障害や味覚障害の変化、足や足の指が赤くなったり傷ついたり、悪寒や悪寒が起こる。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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分子的に確認された軽度の新型コロナウイルス感染症（二重盲検相）が初めて発生した参加者の数
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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分子的に確認された軽度の Covid-19 は、入手可能な気道サンプル (例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義され、次の兆候および症状のいずれか: 発熱 (>=38°C または >=100.4°F)、
喉の痛み、倦怠感（食欲不振、全身の体調不良、倦怠感、体力低下）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、胃腸症状、咳、胸詰まり、鼻水、喘鳴、皮膚の発疹、目の炎症や目やに、悪寒、新たな症状嗅覚障害や味覚障害の変化、足や足の指が赤くなったり傷ついたり、悪寒や悪寒が起こる。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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米国食品医薬品局（FDA）が定義した分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が初めて発生した参加者の数 統一症例定義（二重盲検相）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）またはその他のサンプルからのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。および試験計画の最終決定時に米国FDAの統一症例定義によって定義されたものと一致する新型コロナウイルス感染症の症状：発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな喪失味覚や嗅覚、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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米国食品医薬品局（FDA）が定義した分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が初めて発生した参加者の数 統一症例定義（二重盲検相）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）またはその他のサンプルからのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。および試験計画の最終決定時に米国FDAの統一症例定義によって定義されたものと一致する新型コロナウイルス感染症の症状：発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな喪失味覚や嗅覚、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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分子的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症（二重盲検相）の最初の発生に基づく疾患負担（BOD）のある参加者の数
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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BOD は、軽度、中等度、重度/重篤なワクチンの有効性の重み付けバージョンであり、軽度、中等度、または重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価されました。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から14日後（15日目）
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分子的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症（二重盲検相）の最初の発生に基づくBODを有する参加者の数
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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BOD は、軽度、中等度、重度/重篤なワクチンの有効性の重み付けバージョンであり、軽度、中等度、または重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価されました。
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1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後（29日目）
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ELISAおよび/またはSARS-CoV-2免疫グロブリンアッセイ（二重盲検相）を使用した、Nタンパク質に対する抗体に基づくSARS-CoV-2血清変換を示した参加者の数
時間枠：29日目から6か月目の二重盲検期終了まで
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) および/または SARS-CoV-2 N タンパク質に依存する SARS-CoV-2 免疫グロブリン測定法を使用した、ヌクレオカプシド (N) タンパク質に対する抗体に基づく SARS-CoV-2 血清変換を示した参加者数報告された。
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29日目から6か月目の二重盲検期終了まで
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月6回/非盲検訪問(二重盲検段階)の時点でRT-PCRによって無症候性感染が検出された参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6 か月目/非盲検訪問時に RT-PCR によって検出された無症候性感染症の参加者の数が報告されました。
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6ヶ月目
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SARS-CoV-2感染が初めて発生した（血清学的および/または分子学的に確認された）参加者の数（二重盲検相）
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
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SARS-CoV-2感染が初めて発生した（血清学的および/または分子学的に確認された）参加者の数が報告された。
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二重盲検ワクチン接種1日目から28日後（29日目）
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血清反応陰性の参加者における分子学的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症の初発生が確認された参加者の数（二重盲検相）
時間枠：1日目の二重盲検ワクチン接種の1日後（2日目）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。兆候と症状のリストおよび重度/重篤には、次の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、海抜ゼロメートルで室内空気の SpO2 <=93% 呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、FDAのガイダンスに従って定義された死亡。
血清陰性は、追加免疫の時点、または追加免疫がない場合は 1 年目の来院時に N 血清検査陰性であると定義されます。
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1日目の二重盲検ワクチン接種の1日後（2日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数（二重盲検相）
時間枠：ベースライン (1 日目) 35 週間まで
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性物質の感染。
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ベースライン (1 日目) 35 週間まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数（二重盲検相）
時間枠：ベースライン (1 日目) 35 週間まで
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AESIを有する参加者の数が報告された。
AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断される重要な AE です。
血栓性血小板減少症症候群（TTS）は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群であり、この研究では AESI であると考えられています。
TTS の疑いのある症例は次のように定義されます。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
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ベースライン (1 日目) 35 週間まで
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医師が関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数（二重盲検相）
時間枠：二重盲検ワクチン接種1日目から最長6か月（最長6か月）
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。
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二重盲検ワクチン接種1日目から最長6か月（最長6か月）
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MAAEにより研究中止に至った参加者の数（二重盲検相）
時間枠：最長35週間
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MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。
定期的な研究訪問は、医師の診察による訪問とはみなされませんでした。
新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
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最長35週間
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ワクチン接種後7日間に局所有害事象（AE）が報告された参加者の数（二重盲検段階）
時間枠：8日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から7日後）
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
安全性サブセットに登録された参加者は、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、研究ワクチン注射部位における注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れの発生を毎日電子日記に記録するよう求められた。 ）。
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8日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から7日後）
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ワクチン接種後7日間に全身性AEを発症した参加者の数（二重盲検相）
時間枠：8日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から7日後）
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
安全サブセットに登録された参加者は、家庭用に提供された体温計を使用して毎日の体温を記録する方法について指導されました。
参加者はワクチン接種当日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後7日間毎日ほぼ同じ時間に記録した。
特定の日に複数の測定が行われた場合は、その日の最高気温が電子日記に記録されます。
発熱は、摂氏 38.0 度以上または 100.4 度以上の内因性体温上昇として定義されました。
少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。
参加者はまた、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの症状について、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後 7 日間) の電子日記に毎日記録しました。
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8日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から7日後）
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ワクチン接種後28日間（二重盲検期）に一方的なAEを発症した参加者の数
時間枠：29日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後）
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
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29日目まで（1日目の二重盲検ワクチン接種から28日後）
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ELISA による SARS-CoV-2 S タンパク質への結合抗体の評価 (二重盲検相)
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、および 71 日目
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体液性免疫応答を測定するための酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価された、SARS-CoV-2 S タンパク質に対する抗体の結合が報告されました。
定量下限 (LLOQ) および定量上限 (ULOQ) は 50.3 EU/mL および 58,158.10 でした。
それぞれEU/mL。
値が厳密に LLOQ より大きい (>LLOQ) 場合、サンプルは陽性とみなされます。
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ベースライン (1 日目)、29 日目、および 71 日目
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Ad26.COV2.Sに対する抗体力価を持つ参加者の数（ブースターフェーズ）
時間枠：365日目の追加ワクチン接種後28日後（393日目まで）
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免疫応答を測定するための Ad26.COV2.S に対する抗体力価を持つ参加者の数が報告されました。
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365日目の追加ワクチン接種後28日後（393日目まで）
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ELISAで測定したSARS-CoV-2Sタンパク質に対する結合抗体を有する参加者の数（ブースターフェーズ）
時間枠：365日目の追加ワクチン接種から29日後（394日目）
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ELISAによって測定された、SARS-CoV-2Sタンパク質に対する結合抗体を有する参加者の数が報告された。
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365日目の追加ワクチン接種から29日後（394日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Van Dromme I, Spiessens B, Vingerhoets J, Custers J, Scheper G, Robb ML, Treanor J, Ryser MF, Barouch DH, Swann E, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Stoddard J, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):847-860. doi: 10.1056/NEJMoa2117608. Epub 2022 Feb 9.
- Sadoff J, Struyf F, Douoguih M. A plain language summary of how well the single-dose Janssen vaccine works and how safe it is. Future Virol. 2021 Nov;16(11):725-739. doi: 10.2217/fvl-2021-0199. Epub 2021 Nov 1.
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B, Goepfert PA, Truyers C, Fennema H, Spiessens B, Offergeld K, Scheper G, Taylor KL, Robb ML, Treanor J, Barouch DH, Stoddard J, Ryser MF, Marovich MA, Neuzil KM, Corey L, Cauwenberghs N, Tanner T, Hardt K, Ruiz-Guinazu J, Le Gars M, Schuitemaker H, Van Hoof J, Struyf F, Douoguih M; ENSEMBLE Study Group. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544. Epub 2021 Apr 21.
- Williams TC, Burgers WA. SARS-CoV-2 evolution and vaccines: cause for concern? Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):333-335. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00075-8. Epub 2021 Jan 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108876
- VAC31518COV3001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。