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成人参加者におけるSARS-CoV-2媒介COVID-19の予防のためのAd26.COV2.Sの研究 (ENSEMBLE)

2024年1月22日更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18 歳以上の成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この研究では、分子的に確認された中等度から重度/重篤な COVID-19 の予防における Ad26.COV2.S の有効性を、プラセボと比較して、成人参加者で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

プロトコルのさまざまな段階で重度の COVID-19 への進行に関連する安定した併存疾患の有無にかかわらず参加者

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44325

段階

フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない臨床試験外。拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama Birmingham
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
    - Optimal Research
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - Central Phoenix Medical Clinic
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - VA Medical Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Ark Clinical Research
  - Los Angeles、California、アメリカ、90069
    - Anthony Mills Medical, Inc
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Wr-McCr, Llc
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD Antiviral Research Center AVRC
  - San Francisco、California、アメリカ、94121-1545
    - VA Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Childrens Hospital Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Florida
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - North Florida South Georgia Veteran Health System
  - Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
    - Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Advent Health Orlando
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - James A Haley VA Hospital GNS
  - The Villages、Florida、アメリカ、32162
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University of Medicine
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - The University of Chicago Medicine
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of IL Chicago
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Optimal Research
- Indiana
  - Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
    - Buynak Clinical Research
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Johnson County Clin-Trials
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    - Optimal Research
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - The Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
    - University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Cherry Street Services, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott Northwestern Hospital Clinic
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Petal、Mississippi、アメリカ、39465
    - MediSync Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
    - Saint Louis University
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1035
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Clinical Research Center Of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    - Saint Michaels Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Bronx Veterans Affairs Medical Center
  - Endwell、New York、アメリカ、13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - New York Blood Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14609
    - Rochester Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Tryon Medical Group
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    - Durham VAMC
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Velocity Clinical Research
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
    - CTI Clinical Trial and Consulting Services
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
    - Corvallis Clinic PC
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - VA Medical Center
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - St Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Benchmark Research
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Optimal Research, LLC
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas、Texas、アメリカ、75208
    - AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc
  - Houston、Texas、アメリカ、77098
    - Gordon Crofoot, MD
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84123
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    - Advanced Clinical Research
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
    - Helios Salud Sa
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1440CFD
    - CEMEDIC
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
    - Centro Médico Viamonte SRL
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
    - Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1118
    - Clínica y Maternidad Suizo Argentina
  - Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1431
    - CEMIC Saavedra
  - Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221Adc
    - Hospital J. M. Ramos Mejía
  - La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ETD
    - Dim Clinica Privada
コロンビア
- - Barranquilla、コロンビア、080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla、コロンビア、080020
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Barranquilla、コロンビア、80020
    - Hospital Universidad del Norte
  - Bogota、コロンビア、00000
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Bogota、コロンビア、110111
    - Medplus Medicina Prepagada S.A.
  - Bogota、コロンビア、110221
    - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
  - Cali、コロンビア、760032
    - Fundacion Valle del Lili
  - Cali、コロンビア、760001
    - Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S.
  - Floridablanca、コロンビア、681002
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Floridablanca、コロンビア、6810002
    - Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  - Medellin、コロンビア、00000
    - Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
  - Medellin、コロンビア
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellín、コロンビア、050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
チリ
- - Santiago、チリ、8331143
    - Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
  - Santiago、チリ、8380453
    - Facultad de Medicina Universidad de Chile
  - Santiago、チリ、8880465
    - Hospital Padre Hurtado
  - Talca、チリ、3465586
    - Centro de Investigación del Maule
  - Temuco、チリ、47811-51
    - Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
  - Viña del Mar、チリ、2520997
    - Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
ブラジル
- - Barretos、ブラジル、14785-002
    - Faculdade de Medicina Barretos FACISB
  - Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
    - Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
  - Brasilia、ブラジル、70200-730
    - L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas、ブラジル、13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Campo Grande、ブラジル、778606-715
    - Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  - Criciúma、ブラジル、88811-508
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho - Hospital Sao Jose
  - Cuiaba、ブラジル、78043-142
    - Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
  - Curitiba、ブラジル、80810-040
    - Hospital Nossa Senhora Das Gracas
  - Natal、ブラジル、59025-050
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
  - Porto Alegre、ブラジル、90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre、ブラジル、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
  - Ribeirao Preto、ブラジル、14040-900
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
  - Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
    - Fundacao Oswaldo Cruz
  - Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
    - Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
  - Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro、ブラジル、20221-160
    - Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
  - Salvador、ブラジル、40110-060
    - Fundação Bahiana de Infectologia
  - Sao Caetano do Sul、ブラジル、09521-160
    - Universidade Municipal de São Caetano do Sul
  - Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  - Sao Paulo、ブラジル、05403-000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  - Sao Paulo、ブラジル、01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  - Sao Paulo、ブラジル、02141-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo、ブラジル、04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  - São Paulo、ブラジル、01308-901
    - Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
  - São Paulo、ブラジル、01323-900
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  - São Paulo、ブラジル、01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
ペルー
- - Callao、ペルー、07066
    - Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
  - Callao、ペルー、0000
    - Centro de Invetigaciones Medicas
  - Callao、ペルー、02
    - Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
  - Iquitos、ペルー、16001
    - Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
  - Lima、ペルー、15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima、ペルー、11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima、ペルー、LIMA 01
    - Asociacion Civil Via Libre
  - Lima、ペルー、LIMA12
    - Instituto de Investigacion Nutricional
  - Lima、ペルー、LIMA32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  - Lima - Barranco、ペルー、Barranco 15063
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
メキシコ
- - Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  - Cuernavaca、メキシコ、62100
    - Instituto Nacional de Salud Publica
  - Guadalajara、メキシコ、44280
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Merida、メキシコ、97000
    - Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
  - Mexico、メキシコ、06720
    - Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  - Mexico、メキシコ、06750
    - CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  - Mexico、メキシコ、14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Monterrey、メキシコ、64460
    - Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  - Tijuana、メキシコ、CP 22010
    - Infectolab
南アフリカ
- - Bloemfontein、南アフリカ、9301
    - Josha Research
  - Cape Town、南アフリカ、7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town、南アフリカ、7505
    - Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  - Cape Town、南アフリカ、7530
    - TASK Central
  - Cape Town、南アフリカ、7750
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Cape Town、南アフリカ、7784
    - University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
  - Cape Town、南アフリカ、7925
    - Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
  - Cape Town、南アフリカ、7975
    - Masiphumelele Research Centre
  - Dennilton、南アフリカ、0485
    - Ndlovu Elandsdoorn Site
  - Durban、南アフリカ、3660
    - SA Medical Research Council
  - Durban、南アフリカ、4400
    - SA Medical Research Council
  - Johannesburg、南アフリカ、2001
    - Shandukani Research Centre
  - Johannesburg、南アフリカ、1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Klerksdorp、南アフリカ、2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
  - KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
    - Qhakaza Mbokodo Research Centre
  - KwaZulu-Natal、南アフリカ、4030
    - South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
  - KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  - Mamelodi East、南アフリカ、0122
    - Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
  - Middelburg、南アフリカ、1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Mthatha、南アフリカ、5099
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
  - Port Elizabeth、南アフリカ、6001
    - Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  - Pretoria、南アフリカ、0204
    - MeCRU Clinical Research Unit
  - Pretoria、南アフリカ
    - Synexus Watermeyer
  - Rustenburg、南アフリカ、300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
  - Soshanguve、南アフリカ、152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto、南アフリカ、1809
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
  - Soweto、南アフリカ、2013
    - Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  - Tembisa、南アフリカ、1632
    - The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  - Vulindlela、南アフリカ、4013
    - CAPRISA Vulindlela Clinic
  - Westdene Johannesburg Gauteng、南アフリカ、2092
    - University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  - Worcester、南アフリカ、6850
    - SATVI, Brewelskloof Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
-参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します研究ワクチンの最後の投与
-検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
電子臨床転帰評価 (eCOA) (つまり、コロナウイルス病-2019 [COVID 19] 徴候と症状の監視質問、電子日記、および電子患者報告結果 (ePRO)。注: 視覚障害のある参加者は、研究への参加資格があり、電子臨床転帰評価 (eCOA) アンケートに記入する際に介護者の支援を受けることができます。

除外基準:

-参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または摂氏38.0度以上（> =）の体温があります（100.4度）華氏）予定されている研究ワクチンの最初の投与の24時間前;治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
参加者は以下を受領したか、または受領する予定です。および (b) その他の認可された (生ではない) ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後 14 日以内
参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
-参加者は30日以内に治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した、または治験免疫グロブリン（Ig）またはモノクローナル抗体を3か月以内に受け取った、またはCOVID-の回復期血清を受け取った- 19 4か月以内の治療、または治験ワクチンの初回投与の計画前6か月以内に治験ワクチン（治験アデノウイルスベクターワクチンを含む）を受けたか、または現在登録されているか、この研究の過程で別の治験に参加する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Ad26.COV2.S 参加者は、1日目に単回投与ワクチンとして、510^10ウイルス粒子(vp)の用量レベルでAd26.COV2.Sの筋肉内(IM)注射を受けます。 1年目（ブースター訪問）に、以前にコロナウイルス病-2019（COVID-19）ワクチン接種（一次レジメンまたは追加用量として）を受けた参加者には、Ad26.COV2.Sのブースター用量が510^ 10 vp 用量レベル。	生物学的：Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S は、1 日目 (またはプラセボレシピエントの場合は 6 か月目) に 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の単回用量で投与され、1 年目に単回ブースター用量として投与されます。他の名前： JNJ-78436735 Ad26COVS1
実験的：プラセボ参加者は、1日目にプラセボのIM注射を受けます。 6か月目/非盲検訪問で、緊急使用許可（EUA）後、条件付き認可、または単回投与レジメンの承認後、最初にプラセボを投与された参加者は、用量レベルでAd26.COV2.SワクチンIMの単回投与を受けるよう提案されます。 510^10 vp の 1 年目 (ブースター訪問) に、以前に COVID-19 ワクチン接種 (一次レジメンまたは追加用量として) を受けた参加者には、510^10 vp 用量レベルで Ad26.COV2.S のブースター用量が 1 回提供されます。	生物学的：Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S は、1 日目 (またはプラセボレシピエントの場合は 6 か月目) に 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の単回用量で投与され、1 年目に単回ブースター用量として投与されます。他の名前： JNJ-78436735 Ad26COVS1 他の：プラセボ参加者はプラセボを受け取ります。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：Ad26.COV2.S

参加者は、1日目に単回投与ワクチンとして、5*10^10ウイルス粒子(vp)の用量レベルでAd26.COV2.Sの筋肉内(IM)注射を受けます。 1年目（ブースター訪問）に、以前にコロナウイルス病-2019（COVID-19）ワクチン接種（一次レジメンまたは追加用量として）を受けた参加者には、Ad26.COV2.Sのブースター用量が5*10^ 10 vp 用量レベル。

生物学的：Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S は、1 日目 (またはプラセボレシピエントの場合は 6 か月目) に 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の単回用量で投与され、1 年目に単回ブースター用量として投与されます。

他の名前：

JNJ-78436735
Ad26COVS1

実験的：プラセボ

参加者は、1日目にプラセボのIM注射を受けます。 6か月目/非盲検訪問で、緊急使用許可（EUA）後、条件付き認可、または単回投与レジメンの承認後、最初にプラセボを投与された参加者は、用量レベルでAd26.COV2.SワクチンIMの単回投与を受けるよう提案されます。 5*10^10 vp の 1 年目 (ブースター訪問) に、以前に COVID-19 ワクチン接種 (一次レジメンまたは追加用量として) を受けた参加者には、5*10^10 vp 用量レベルで Ad26.COV2.S のブースター用量が 1 回提供されます。

生物学的：Ad26.COV2.S

他の名前：

JNJ-78436735
Ad26COVS1

他の：プラセボ

参加者はプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血清陰性状態の中等度から重度/重篤なコロナウイルス病（COVID-19）が分子的に確認された最初の発生者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	分子的に確認された中等度から重度/重篤な COVID-19 は、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 陽性の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または入手可能な気道サンプルからの分子検査結果として定義されました。（例：鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）またはその他のサンプル。中等度には、呼吸数が 1 分あたり 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、息切れなどの症状、または心拍数が 1 分あたり 90 回以上 (拍/分) のような 2 つの徴候または症状、および呼吸器からの咳などの症状が含まれます。徴候および症状のリストおよび重度/重大には、次の徴候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 回/分、心拍数 >= 125 回/分、酸素飽和度 (SpO2)	二重盲検接種14日後（15日目）
分子学的に中等度から重度/重篤であると確認された、血清反応陰性の COVID-19 が最初に発生した参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、1 分間に 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 回/分などの 2 つの徴候または症状、および徴候と症状のリストからの咳などの症状が含まれます。重度/重大には、次の徴候および症状のいずれかが含まれていました: 呼吸数 >= 30 回/分、心拍数 >= 125 回/分、SpO2 以下 (	二重盲検接種28日後（29日目）
ブースターワクチン接種（非盲検ブースターワクチン接種段階）から最大7日後に要請された局所有害事象（AE）を有する参加者の数時間枠：372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）	ブースター投与を受けた参加者は、ブースターワクチン接種後7日間（ワクチン接種の日とその後の7日間）、研究ワクチン注射部位での注射部位の痛み/圧痛、紅斑、および腫れの発生を電子日記に記録するように求められました。）。	372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）
ブースターワクチン接種（非盲検ブースターワクチン接種段階）から最大7日後に要請された全身性AEを有する参加者の数時間枠：372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）	参加者は、ワクチン接種日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後、毎日ほぼ同じ時刻に次の 7 日間毎日記録しました。任意の日に複数の測定が行われた場合、その日の最高気温が電子ダイアリーに記録されました。発熱は、摂氏38.0度以上または摂氏100.4度以上の体温の内因性上昇として定義されました少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。参加者はまた、ブースターワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種の日とその後の 7 日間）、可能であれば、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛の徴候と症状を毎日電子日記に記録しました。	372日目まで（365日目（1年目）のブースター接種から7日後）
ブースターワクチン接種後 28 日以内に未承諾の AE を発症した参加者の数 (非盲検ブースターワクチン接種フェーズ) 時間枠：393日目まで（365日目のブースター接種後28日［1年目］）	求められていない AE は、参加者が参加日誌で具体的に質問されていないすべての AE でした。	393日目まで（365日目のブースター接種後28日［1年目］）
ブースターワクチン接種から研究終了までの重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種フェーズ）時間枠：追加接種（1年目）から試験終了まで（最長2年3ヶ月）	SAE とは、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。	追加接種（1年目）から試験終了まで（最長2年3ヶ月）
ブースターワクチン接種から研究終了までに特別な関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種フェーズ）時間枠：追加接種（1年目）から試験終了まで（最長2年3ヶ月）	AESIの参加者数が報告されました。 AESI は、臨床的重要性、クラス効果の既知または疑い、または非臨床シグナルに基づいて、特に重要であると判断された重大な AE です。血栓症イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症は、この研究ではAESIと見なされます。 TTS が疑われる症例は次のように定義されます。血小板減少症。血小板数が 150,000/マイクロリットル未満と定義されます。	追加接種（1年目）から試験終了まで（最長2年3ヶ月）
分子学的に確認された中等度から重度/重篤なコロナウイルス病（COVID-19）の最初の発生が血清反応陰性の状態である参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種段階）時間枠：最後のブースターワクチン接種の1年間のフォローアップへの盲検訪問の14日後（546日目まで）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、毎分 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) などの 2 つの徴候または症状、および咳などの症状が含まれます。徴候と症状のリスト、および重度/重大には、次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	最後のブースターワクチン接種の1年間のフォローアップへの盲検訪問の14日後（546日目まで）
分子学的に確認された中等度から重度/重篤なコロナウイルス病（COVID-19）の最初の発生が血清反応陰性の状態である参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種段階）時間枠：最後のブースターワクチン接種の1年間のフォローアップへの盲検訪問の28日後（560日目まで）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、毎分 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) などの 2 つの徴候または症状、および咳などの症状が含まれます。徴候と症状のリスト、および重度/重大には、次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	最後のブースターワクチン接種の1年間のフォローアップへの盲検訪問の28日後（560日目まで）
分子学的に確認された重度/重篤なコロナウイルス病（COVID-19）の最初の発生が血清反応陰性の状態である参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種段階）時間枠：ブースターワクチン接種（379日目）から14日後から研究終了まで（最大2年3ヶ月）	重度/重大な COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または分子検査の結果として、利用可能な気道サンプル (例: 鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルから定義されました。次の兆候と症状のいずれか: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	ブースターワクチン接種（379日目）から14日後から研究終了まで（最大2年3ヶ月）
分子学的に確認された重度/重篤なコロナウイルス病（COVID-19）の最初の発生が血清反応陰性の状態である参加者の数（非盲検ブースターワクチン接種段階）時間枠：追加免疫接種の28日後（393日目）から試験終了まで（最大2年3ヶ月）	重度/重大な COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または分子検査の結果として、利用可能な気道サンプル (例: 鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルから定義されました。次の兆候と症状のいずれか: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	追加免疫接種の28日後（393日目）から試験終了まで（最大2年3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血清陰性状態で分子的に確認された重度/重篤なCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	重度/重大な COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または分子検査の結果として、利用可能な気道サンプル (例: 鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルから定義されました。次の兆候と症状のいずれか: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	二重盲検接種14日後（15日目）
血清陰性状態で分子的に確認された重度/重篤なCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	重度/重大な COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または分子検査の結果として、利用可能な気道サンプル (例: 鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルから定義されました。次の兆候と症状のいずれか: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	二重盲検接種28日後（29日目）
血清状態に関係なく、分子的に中等度から重度/重篤な COVID-19 の最初の発生が確認された参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種1日後（2日目）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、毎分 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) などの 2 つの徴候または症状、および咳などの症状が含まれます。徴候と症状のリスト、および重度/重大には、次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	二重盲検接種1日後（2日目）
血清状態に関係なく、分子的に中等度から重度/重篤な COVID-19 の最初の発生が確認された参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、毎分 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) などの 2 つの徴候または症状、および咳などの症状が含まれます。徴候と症状のリスト、および重度/重大には、次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	二重盲検接種14日後（15日目）
血清状態に関係なく、分子的に中等度から重度/重篤な COVID-19 の最初の発生が確認された参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	分子的に確認された中等度から重度/重大な COVID-19 は、利用可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。中等度には、毎分 20 回以上の呼吸数などの 1 つの徴候または症状、および息切れなどの症状、または心拍数 >= 90 拍/分 (ビート/分) などの 2 つの徴候または症状、および咳などの症状が含まれます。徴候と症状のリスト、および重度/重大には、次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 回/分、心拍数 >=125 回/分、SpO2	二重盲検接種28日後（29日目）
医療介入を必要とする COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	COVID-19 が初めて発生し、医療介入 (入院、ICU 入院、人工呼吸器、体外膜酸素化 [ECMO] の複合エンドポイントなど) を必要とする参加者の数。トモグラフィー [CT] 所見) または分子的に確認された COVID-19 に関連するワクチン接種後少なくとも 14 日が報告されました。	二重盲検接種14日後（15日目）
医療介入を必要とする COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	医学的介入を必要とする COVID-19 の最初の発生 (酸素化の低下、X 線または CT 所見などの客観的測定に関連する、入院、ICU 入院、人工呼吸器、および ECMO の複合エンドポイントなど) または関連する参加者の数分子的に確認されたCOVID-19は、ワクチン接種の少なくとも28日後に報告されました。	二重盲検接種28日後（29日目）
分子的に確認された、中等度から重度/重度の COVID-19 の参加者における定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって評価された SARS-CoV-2 ウイルス量 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	SARS-CoV-2 のウイルス量は、RT-PCR を使用して、COVID-19 が確認された症例で評価されました。鼻スワブは、SARS-CoV-2 の検出および/または定量化に使用されました。	二重盲検接種14日後（15日目）
分子的に確認された軽度のCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	分子的に確認された軽度の Covid-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの分子検査結果として定義され、次の徴候および症状のいずれか: 発熱 (>=38°C または >=100.4°F)、のどの痛み、倦怠感（食欲不振、全身倦怠感、倦怠感、体力低下）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、消化器症状、咳、胸部充血、鼻水、喘鳴、皮膚発疹、目のかゆみ、悪寒、新陳代謝または、嗅覚障害または味覚障害の変化、足またはつま先の赤みまたはあざ、または悪寒または悪寒の震え。	二重盲検接種14日後（15日目）
分子的に確認された軽度のCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	分子的に確認された軽度の Covid-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの分子検査結果として定義され、次の徴候および症状のいずれか: 発熱 (>=38°C または >=100.4°F)、のどの痛み、倦怠感（食欲不振、全身倦怠感、倦怠感、体力低下）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、消化器症状、咳、胸部充血、鼻水、喘鳴、皮膚発疹、目のかゆみ、悪寒、新陳代謝または、嗅覚障害または味覚障害の変化、足またはつま先の赤みまたはあざ、または悪寒または悪寒の震え。	二重盲検接種28日後（29日目）
米国食品医薬品局 (FDA) によって定義された分子的に確認された COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数調和症例定義 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	分子的に確認された COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの分子検査結果として定義されました。および COVID-19 の症状は、米国 FDA の整合症例によって定義されたものと一致します研究プロトコルの最終決定時の定義: 発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな損失味や匂い、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。	二重盲検接種14日後（15日目）
米国食品医薬品局 (FDA) によって定義された分子的に確認された COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数調和症例定義 (主な研究) 時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	分子的に確認された COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの分子検査結果として定義されました。および COVID-19 の症状は、米国 FDA の整合症例によって定義されたものと一致します研究プロトコルの最終決定時の定義: 発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな損失味や匂い、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。	二重盲検接種28日後（29日目）
分子的に確認された症候性COVID-19の最初の発生に基づく疾病負担（BOD）のある参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種14日後（15日目）	BOD は、軽度、中等度、重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価された、軽度、中度、重度/重度のワクチン効果の加重バージョンです。	二重盲検接種14日後（15日目）
分子的に確認された症候性COVID-19の最初の発生に基づくBODの参加者数（主な研究）時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	BOD は、軽度、中等度、重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価された、軽度、中度、重度/重度のワクチン効果の加重バージョンです。	二重盲検接種28日後（29日目）
ELISAおよび/またはSARS-CoV-2免疫グロブリンアッセイを使用したNタンパク質に対する抗体に基づくSARS-CoV-2セロコンバージョンを有する参加者の数（主な研究）時間枠：29日目から二重盲検終了まで（初回接種から284日まで）	SARS-CoV-2 N タンパク質に依存する酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) および/または SARS-CoV-2 免疫グロブリンアッセイを使用したヌクレオキャプシド (N) タンパク質に対する抗体に基づく SARS-CoV-2 セロコンバージョンの参加者の数報告されました。	29日目から二重盲検終了まで（初回接種から284日まで）
その月の時点でRT-PCRにより無症候性感染が検出された参加者数 6/非盲検来院（主試験）時間枠：月 6	6か月目/非盲検訪問時にRT-PCRによって検出された無症候性感染症の参加者の数が報告されました。	月 6
SARS-CoV-2感染の最初の発生（血清学的および/または分子的に確認された）の参加者の数（主な研究）時間枠：二重盲検接種28日後（29日目）	SARS-CoV-2感染の最初の発生（血清学的および/または分子的に確認された）の参加者の数が報告されました。	二重盲検接種28日後（29日目）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（主な研究）時間枠：35週まで	SAE とは、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。	35週まで
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数（主な研究）時間枠：35週まで	AESIの参加者数が報告されました。 AESI は、臨床的重要性、クラス効果の既知または疑い、または非臨床シグナルに基づいて、特に重要であると判断された重大な AE です。血栓症イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症は、この研究ではAESIと見なされます。 TTS が疑われる症例は次のように定義されます。血小板減少症。血小板数が 150,000/マイクロリットル未満と定義されます。	35週まで
医師の診察を受けた有害事象（MAAE）のある参加者の数（主な研究）時間枠：1日目の二重盲検接種後6ヶ月まで	MAAE は、病院、緊急治療室、緊急治療クリニック、または何らかの理由での医療関係者への、または医療関係者からのその他の訪問を含む医学的に出席した訪問を伴う AE として定義されました。	1日目の二重盲検接種後6ヶ月まで
試験中止に至ったMAAEの参加者数（主試験）時間枠：35週まで	MAAE は、病院、緊急治療室、緊急治療クリニック、または何らかの理由での医療関係者への、または医療関係者からのその他の訪問を含む医学的に出席した訪問を伴う AE として定義されました。定期的な研究訪問は、医学的に付き添われた訪問とは見なされませんでした。慢性疾患の新規発症は、MAAE の一部として収集されました。	35週まで
ワクチン接種後7日間に要請された局所有害事象（AE）を起こした参加者の数（主な研究）時間枠：8日目まで（1日目の二重盲検接種から7日後）	安全性サブセットに登録された参加者は、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、研究ワクチン注射部位での注射部位の痛み/圧痛、紅斑、および腫れの発生を電子日記に記録するよう求められました。）。	8日目まで（1日目の二重盲検接種から7日後）
ワクチン接種後 7 日間に要請された全身性 AE を発症した参加者の数 (主な研究) 時間枠：8日目まで（1日目の二重盲検接種から7日後）	安全サブセットに登録された参加者は、家庭用の体温計を使用して毎日の体温を記録する方法について指示されました。参加者は、ワクチン接種日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後、毎日ほぼ同じ時刻に次の 7 日間毎日記録しました。任意の日に複数の測定が行われた場合、その日の最高気温が電子ダイアリーに記録されました。発熱は、摂氏38.0度以上または摂氏100.4度以上の体温の内因性上昇として定義されました少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。参加者はまた、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種日とその後の 7 日間）、次の事象の徴候と症状を電子日記に毎日記入しました：疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛。	8日目まで（1日目の二重盲検接種から7日後）
ワクチン接種後 28 日間に未承諾の AE を発症した参加者の数 (主な研究) 時間枠：29日目まで（1日目の二重盲検接種から28日後）	求められていない AE は、参加者が参加日誌で具体的に質問されていないすべての AE でした。	29日目まで（1日目の二重盲検接種から28日後）
ELISAによって評価されたSARS-CoV-2 Sタンパク質への結合抗体（主な研究）時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、および 71 日目	体液性免疫応答を測定するための酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価された、SARS-CoV-2 S タンパク質への抗体の結合が報告されました。定量下限 (LLOQ) および定量上限 (ULOQ) は 50.3 EU/mL および 58,158.10 でした。 EU/mL、それぞれ。値が厳密に LLOQ よりも大きい (>LLOQ) 場合、サンプルは陽性と見なされました。	ベースライン (1 日目)、29 日目、および 71 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CR108876
VAC31518COV3001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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Ad26.COV2.Sの臨床試験

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

12歳から17歳までの健康な青年におけるAd26.COV2.Sの異なる用量レベルを評価する研究 (HORIZON 2)

コロナウイルス病-2019 (COVID-19) 予防

南アフリカ, ブラジル, アルゼンチン, メキシコ, インド
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

健康な成人に 2 回投与スケジュールとして投与された Ad26.COV2.S の用量レベルを評価する研究

COVID-19 予防

アメリカ, ドイツ, ブラジル, ポーランド, 南アフリカ
Janssen Pharmaceutical K.K.

完了

成人における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19)

健康

日本
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

以前にAd26.COV2.SまたはBNT162b2による一次ワクチン接種を受けた成人におけるブースターワクチン接種として投与されたAd26.COV2.Sの研究 (Amplify)

コロナウイルス病気

アメリカ
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

健康な成人における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19)

健康

オランダ
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

健康な妊娠中の参加者における Ad26.COV2.S の研究 (COVID-19) (HORIZON 1)

COVID-19 予防

アメリカ, 南アフリカ, ブラジル
Janssen Research & Development, LLC

利用できない

Janssenの治療用医師向けCOVIDワクチンVAC31518の事前承認アクセス

健康
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

積極的、募集していない

2 つの年齢グループに基づく健康なボランティアにおける COVID-19 ワクチン Janssen の免疫原性と安全性を評価するコホート: 65 歳以上 - 55 歳から 65 歳。 Covicompare-ヤンセン (CoviCompare_J)

健康ボランティア

フランス
University Medical Center Groningen
Radboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... と他の協力者

完了

RECOVAC 反復ワクチン接種研究

腎臓病 | COVID19 | SARS-CoV2感染 | ワクチン反応障害

オランダ
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

完了

成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の研究 (ENSEMBLE 2)

重度のCOVID-19への進行に関連する安定した併存疾患の有無にかかわらず参加者

アメリカ, イギリス, ベルギー, スペイン, フランス, ドイツ, フィリピン, ブラジル, コロンビア, 南アフリカ

成人参加者におけるSARS-CoV-2媒介COVID-19の予防のためのAd26.COV2.Sの研究 (ENSEMBLE)

18 歳以上の成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

アクセスの拡大

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

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米国FDA規制機器製品の研究

Ad26.COV2.Sの臨床試験

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