Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ad26.COV2.S til forebyggelse af SARS-CoV-2-medieret COVID-19 hos voksne deltagere (ENSEMBLE)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ad26.COV2.S til forebyggelse af SARS-CoV-2-medieret COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og ældre

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S til forebyggelse af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44325

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brasilien, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brasilien, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brasilien, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brasilien, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Colombia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Colombia, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, Mexico, 06750
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, Mexico, CP 22010
        • Infectolab
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Peru, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Peru, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Peru, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Sydafrika, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Sydafrika, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Sydafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Sydafrika, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Sydafrika, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sydafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Sydafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Sydafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sydafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Sydafrika, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Alle deltagere i den fødedygtige alder skal: have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening; og have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Skal være i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i den elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA) (det vil sige coronavirus sygdom-2019 [COVID 19] tegn og symptomer overvågningsspørgsmål, e-dagbogen og den elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er). Bemærk: Deltagere med synshandicap er berettiget til deltagelse i undersøgelsen og kan have omsorgshjælp til at udfylde spørgeskemaerne elektroniske kliniske resultatvurderinger (eCOA)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage: (a) licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen; og (b) andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren har tidligere modtaget en coronavirus-vaccine
  • Deltageren modtog et forsøgslægemiddel (herunder forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) inden for 30 dage eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtog forsøgsimmunoglobulin (Ig) eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder, eller modtog rekonvalescent serum for COVID- 19 behandling inden for 4 måneder eller modtaget en forsøgsvaccine (herunder forsøgsvacciner med adenoviral-vektor) inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad26.COV2.S
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af Ad26.COV2.S ved et dosisniveau på 5*10^10 viruspartikler (vp) som enkeltdosisvaccine på dag 1. Ved år 1 (boosterbesøg) vil deltagere, der tidligere har modtaget en vaccination mod coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) (som primær kur eller ekstra dosis), blive tilbudt en enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S på 5*10^ 10 vp dosisniveau.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret i en enkelt dosis på 5*10^10 viruspartikler (vp) på dag 1 (eller måned 6 for placebo-modtagere) og som en enkelt boosterdosis på år 1.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1. Ved 6. måned/afblindningsbesøg, efter tilladelse til brug i nødstilfælde (EUA), betinget licens eller godkendelse af enkeltdosisregimet, vil deltagere, der oprindeligt modtager placebo, blive tilbudt at modtage en enkelt dosis Ad26.COV2.S-vaccine IM på et dosisniveau på 5*10^10 vp. Ved år 1 (boosterbesøg) vil deltagere, der tidligere har modtaget en COVID-19-vaccination (som primær regime eller ekstra dosis), blive tilbudt en enkelt boosterdosis af Ad26.COV2.S på 5*10^10 vp dosisniveauet.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S vil blive administreret i en enkelt dosis på 5*10^10 viruspartikler (vp) på dag 1 (eller måned 6 for placebo-modtagere) og som en enkelt boosterdosis på år 1.
Andre navne:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger op til 7 dage efter boostervaccination (åbent boostervaccinationsfase)
Tidsramme: Op til dag 372 (7 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Deltagerne registrerede temperaturen i e-dagbogen om aftenen på vaccinationsdagen og derefter dagligt i de næste 7 dage på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis der blev foretaget mere end 1 måling på en given dag, blev den højeste temperatur på den dag registreret i e-dagbogen. Feber blev defineret som endogen forhøjelse af kropstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >= 100,4 grader Fahrenheit, som registreret i mindst 1 måling. Deltagerne noterede også tegn og symptomer i e-dagbogen på daglig basis i 7 dage efter boostervaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage), hvis det var muligt, for følgende hændelser: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
Op til dag 372 (7 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter boostervaccination (åbent boostervaccinationsfase)
Tidsramme: Op til dag 393 (28 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
Op til dag 393 (28 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk coronavirus-sygdom (COVID-19) med seronegativ status med indtræden mindst 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15): Dobbeltblindet fase
Tidsramme: Fra 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15) op til måned 6
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv revers transkription/polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller molekylære testresultater fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet (slag/minut) og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, iltmætning (SpO2) <= 93 % på rumluften til søs niveau af respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15) op til måned 6
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 med seronegativ status med indtræden mindst 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29): Dobbeltblindet fase
Tidsramme: Fra 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29) op til måned 6
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >=20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag/minut og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkluderede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut, SpO2 mindre end eller lig med (<=) 93 procent (%) på rumluft kl. respirationssvigt ved havniveau, tegn på shock, betydelig akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen (ICU), dødsfald defineret i henhold til Food and Drug Administration (FDA) vejledning.
Fra 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29) op til måned 6
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter boostervaccination (åbent boostervaccinationsfase)
Tidsramme: Op til dag 372 (7 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])
Deltagere, der modtog boosterdosis, blev bedt om i e-dagbogen at notere forekomster af smerter/ømhed, erytem og hævelse på injektionsstedet på injektionsstedet dagligt i 7 dage efter boostervaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage). ).
Op til dag 372 (7 dage efter boostervaccination på dag 365 [år 1])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet alvorlig/kritisk COVID-19 med seronegativ status med indtræden mindst 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15): Dobbeltblindet fase
Tidsramme: Fra 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15) op til måned 6
Molekylært bekræftet alvorlig/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller andre prøve og et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyrefunktion, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning. Seronegativ er defineret som N-serologi seronegativ på tidspunktet for boosting eller ved år 1-besøget, hvis ikke boostet.
Fra 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15) op til måned 6
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet alvorlig/kritisk COVID-19 med seronegativ status med indtræden mindst 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29): Dobbeltblindet fase
Tidsramme: Fra 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29) op til måned 6
Alvorlig/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, opspytprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve og et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever-, eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
Fra 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29) op til måned 6
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 uanset deres serostatus (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 1 dag efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 2)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet (slag/minut) og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske omfattede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
1 dag efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 2)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 uanset deres serostatus (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet (slag/minut) og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske omfattede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 uanset deres serostatus (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet (slag/minut) og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske omfattede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk intervention (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk intervention (såsom et sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse, ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning [ECMO], knyttet til objektive mål såsom nedsat iltning, røntgen eller computer tomografi [CT] fund) eller knyttet til enhver molekylært bekræftet, COVID-19 mindst 14 dage efter vaccination blev rapporteret.
14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk intervention (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med første forekomst af COVID-19, der kræver medicinsk intervention (såsom et sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse, ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation og ECMO, knyttet til objektive mål såsom nedsat iltning, røntgen- eller CT-fund) eller knyttet til molekylært bekræftet, COVID-19 mindst 28 dage efter vaccination blev rapporteret.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Area Under the Curve (AUC) af SARS-CoV-2 viral belastning som vurderet ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) hos deltagere med molekylært bekræftet, moderat til svær/kritisk COVID-19 (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Fra dag 15 til slutningen af ​​COVID-19-episoden (dag 189)
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning blev vurderet i bekræftede COVID-19 tilfælde ved hjælp af RT-PCR. Næsepodninger blev brugt til at detektere og/eller kvantificere SARS-CoV-2.
Fra dag 15 til slutningen af ​​COVID-19-episoden (dag 189)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet mild COVID-19 (dobbelt blind fase
Tidsramme: 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Molekylært bekræftet mild Covid-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve og et af følgende tegn og symptomer: feber (>=38°C eller >=100,4°F), ondt i halsen, utilpashed (appetitløshed, generelt utilpas, træthed, fysisk svaghed), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), gastrointestinale symptomer, hoste, tilstoppet brystkasse, løbende næse, hvæsende vejrtrækning, hududslæt, øjenirritation eller udflåd, kulderystelser, nye eller ændrede lugte- eller smagsforstyrrelser, røde eller forslåede fødder eller tæer, eller rystende kuldegysninger eller stivhed.
14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet mild COVID-19 (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Molekylært bekræftet mild Covid-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, halspodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve og et af følgende tegn og symptomer: feber (>=38°C eller >=100,4°F), ondt i halsen, utilpashed (appetitløshed, generelt utilpas, træthed, fysisk svaghed), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), gastrointestinale symptomer, hoste, tilstoppet brystkasse, løbende næse, hvæsende vejrtrækning, hududslæt, øjenirritation eller udflåd, kulderystelser, nye eller ændrede lugte- eller smagsforstyrrelser, røde eller forslåede fødder eller tæer, eller rystende kuldegysninger eller stivhed.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19 Defineret af US Food and Drug Administration (FDA) harmoniseret case-definition (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Molekylært bekræftet COVID-19 blev defineret som et positivt SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve; og COVID-19-symptomer i overensstemmelse med dem, der er defineret af den amerikanske FDA-harmoniserede case-definition på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​studieprotokollen: feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré.
14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19 Defineret af US Food and Drug Administration (FDA) harmoniseret case-definition (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Molekylært bekræftet COVID-19 blev defineret som et positivt SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve; og COVID-19-symptomer i overensstemmelse med dem, der er defineret af den amerikanske FDA-harmoniserede case-definition på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​studieprotokollen: feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med sygdomsbyrde (BOD) baseret på første forekomst af molekylært bekræftet symptomatisk COVID-19 (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
BOD er ​​en vægtet version af den milde, moderate og svære/kritiske vaccineeffektivitet og blev evalueret baseret på den første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19, herunder mild, moderat eller svær/kritisk COVID-19-tilfælde.
14 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 15)
Antal deltagere med BOD baseret på første forekomst af molekylært bekræftet symptomatisk COVID-19 (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
BOD er ​​en vægtet version af den milde, moderate og svære/kritiske vaccineeffektivitet og blev evalueret baseret på den første forekomst af molekylært bekræftet COVID-19, herunder mild, moderat eller svær/kritisk COVID-19-tilfælde.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med SARS-CoV-2 serokonversion baseret på antistoffer mod N-protein ved hjælp af ELISA og/eller SARS-CoV-2 immunoglobulinanalyse (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Fra dag 29 til slutningen af ​​den dobbeltblindede fase ved 6. måned
Antal deltagere med SARS-CoV-2 serokonversion baseret på antistoffer mod nukleocapsid (N) protein ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller SARS-CoV-2 immunoglobulin assay, der er afhængig af SARS-CoV-2 N proteinet blev anmeldt.
Fra dag 29 til slutningen af ​​den dobbeltblindede fase ved 6. måned
Antal deltagere med asymptomatisk infektion detekteret ved RT-PCR på tidspunktet for måneden 6/afblindningsbesøg (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Måned 6
Antallet af deltagere med asymptomatisk infektion påvist ved RT-PCR på tidspunktet for måned 6/afblindningsbesøg blev rapporteret.
Måned 6
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2-infektion (serologisk og/eller molekylært bekræftet) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2-infektion (serologisk og/eller molekylært bekræftet) blev rapporteret.
28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 29)
Antal deltagere med første forekomst af molekylært bekræftet, moderat til svær/kritisk COVID-19 for seronegative deltagere (dobbelt blind fase)
Tidsramme: 1 dag efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 2)
Molekylært bekræftet moderat til svær/kritisk COVID-19 blev defineret som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra enhver tilgængelig luftvejsprøve (eksempel, næsepodningsprøve, sputumprøve, svælgpodningsprøve, spytprøve) eller anden prøve. Moderat inkluderede et tegn eller symptom såsom åndedrætsfrekvens >= 20 vejrtrækninger i minuttet og symptomer såsom åndenød eller to tegn eller symptomer såsom hjertefrekvens >= 90 slag i minuttet (slag/minut) og symptomer såsom hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske omfattede et af følgende tegn og symptomer: respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger/minut, hjertefrekvens >=125 slag/minut,SpO2 <=93 % på rumluft ved havoverfladen respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdelingen, død defineret i henhold til FDA-vejledning. Seronegativ er defineret som N-serologi seronegativ på tidspunktet for boosting eller ved år 1-besøget, hvis ikke boostet.
1 dag efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (dag 2)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 35 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Baseline (dag 1) op til 35 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 35 uger
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. AESI'er er signifikante AE'er, der vurderes at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakteriseret ved en kombination af både en trombotisk hændelse og trombocytopeni, anses for at være en AESI i denne undersøgelse. Et formodet TTS-tilfælde er defineret som: Trombotiske hændelser: formodede dybe karvenøse eller arterielle trombotiske hændelser; Trombocytopeni, defineret som trombocyttal under 150.000/mikro liter.
Baseline (dag 1) op til 35 uger
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (op til 6 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Op til 6 måneder efter dobbeltblind vaccination på dag 1 (op til 6 måneder)
Antal deltagere med MAAE'er, der fører til afbrydelse af studiet (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Op til 35 uger
MAAE'er blev defineret som AE'er med lægebesøg, inklusive hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag. Rutinemæssige studiebesøg blev ikke betragtet som lægebesøg. Ny debut af kroniske sygdomme blev indsamlet som en del af MAAE'erne.
Op til 35 uger
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i løbet af 7 dage efter vaccination (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Deltagere, der var inkluderet i sikkerhedsundergruppen, blev bedt om i e-dagbogen at notere forekomster af smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted dagligt i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage). ).
Op til dag 8 (7 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger i løbet af 7 dage efter vaccination (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Deltagere, der var tilmeldt sikkerhedsundergruppen, blev instrueret i, hvordan man registrerer daglig temperatur ved hjælp af et termometer, der er leveret til hjemmebrug. Deltagerne registrerede temperaturen i e-dagbogen om aftenen på vaccinationsdagen og derefter dagligt i de næste 7 dage på omtrent samme tidspunkt hver dag. Hvis der blev foretaget mere end 1 måling på en given dag, blev den højeste temperatur på den dag registreret i e-dagbogen. Feber blev defineret som endogen forhøjelse af kropstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >= 100,4 grader Fahrenheit, som registreret i mindst 1 måling. Deltagerne noterede også tegn og symptomer i e-dagbogen på daglig basis i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) for følgende hændelser: træthed, hovedpine, kvalme, myalgi.
Op til dag 8 (7 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i løbet af 28 dage efter vaccination (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
Op til dag 29 (28 dage efter dobbeltblind vaccination på dag 1)
Bindingsantistoffer til SARS-CoV-2 S-protein vurderet ved ELISA (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og dag 71
Der blev rapporteret om bindende antistoffer til SARS-CoV-2 S-protein som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at måle humoralt immunrespons. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og øvre grænse for kvantificering (ULOQ) var 50,3 EU/mL og 58.158,10 EU/ml, hhv. En prøve blev betragtet som positiv, hvis værdien var strengt taget større end LLOQ (>LLOQ).
Baseline (dag 1), dag 29 og dag 71
Antal deltagere med antistoftitre mod Ad26.COV2.S (boosterfase)
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination på dag 365 (op til dag 393)
Antal deltagere med antistoftitre mod Ad26.COV2.S til måling af immunrespons blev rapporteret.
28 dage efter boostervaccination på dag 365 (op til dag 393)
Antal deltagere med bindende antistoffer til SARS-CoV-2S-protein målt ved ELISA (boosterfase)
Tidsramme: 29 dage efter boostervaccination på dag 365 (dag 394)
Antallet af deltagere med bindende antistoffer til SARS-CoV-2S-protein målt ved ELISA blev rapporteret.
29 dage efter boostervaccination på dag 365 (dag 394)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.COV2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner