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Um estudo de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em participantes adultos (ENSEMBLE)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ad26.COV2.S para a prevenção da COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais

O estudo avaliará a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente, em comparação com placebo, em participantes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Participantes com ou sem comorbidades estáveis associadas à progressão para COVID-19 grave em diferentes estágios do protocolo

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44325

Estágio

Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud Sa
  - Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
    - CEMEDIC
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
    - Centro Medico Viamonte SRL
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
    - Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
  - Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Clínica y Maternidad Suizo Argentina
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
    - CEMIC Saavedra
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
    - Hospital J. M. Ramos Mejía
  - La Plata, Argentina, B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - La Plata, Argentina, B1900AVG
    - Instituto Medico Platense
  - Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
    - DIM Clinica Privada
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14785-002
    - Faculdade de Medicina Barretos FACISB
  - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
    - Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
  - Brasilia, Brasil, 70200 730
    - L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasil, 13060-904
    - Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
  - Campo Grande, Brasil, 778606-715
    - Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  - Criciúma, Brasil, 88811-508
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
  - Cuiaba, Brasil, 78043-142
    - Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
  - Curitiba, Brasil, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
  - Natal, Brasil, 59025-050
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasil, 91350 200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
  - Ribeirao Preto, Brasil, 14040 900
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
  - Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
    - Fundacao Oswaldo Cruz
  - Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
    - Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
    - Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
  - Salvador, Brasil, 40110-060
    - Fundação Bahiana de Infectologia
  - Sao Caetano do Sul, Brasil, 09521-160
    - Universidade Municipal de São Caetano do Sul
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  - Sao Paulo, Brasil, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  - Sao Paulo, Brasil, 02141-000
    - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  - Sao Paulo, Brasil, 05403 000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  - Sao Paulo, Brasil, 01323 900
    - Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  - Sao Paulo, Brasil, 04266-010
    - CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
  - São Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  - São Paulo, Brasil, 01308 901
    - Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
Chile
- - Santiago, Chile, 8331143
    - Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Facultad de Medicina Universidad de Chile
  - Santiago, Chile, 8880465
    - Hospital Padre Hurtado
  - Talca, Chile, 3465586
    - Centro de Investigacion del Maule
  - Temuco, Chile, 47811-51
    - Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  - Vina del Mar, Chile, 2520997
    - Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia, 080001
    - Clinica de la Costa
  - Barranquilla, Colômbia, 080020
    - Centro de Reumatologia y Ortopedia
  - Barranquilla, Colômbia, 80020
    - Hospital Universidad del Norte
  - Bogota, Colômbia, 00000
    - Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  - Bogota, Colômbia, 110111
    - Medplus Medicina Prepagada S.A.
  - Bogota, Colômbia, 110221
    - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
  - Cali, Colômbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili
  - Cali, Colômbia, 760001
    - Centro de Investigaciones Clinicas S A S
  - Floridablanca, Colômbia, 681002
    - Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  - Floridablanca, Colômbia, 6810002
    - Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  - Medellin, Colômbia, 00000
    - Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
  - Medellin, Colômbia
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellín, Colômbia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Optimal Research
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - VA Medical Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Anaheim Clinical Trials, LLC
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - ARK Clinical Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
    - Anthony Mills Medical, Inc
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center AVRC
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Wr McCr Llc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1545
    - VA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Childrens Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - North Florida South Georgia Veteran Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
    - Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Suncoast Research Group
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Advent Health Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - James A Haley VA Hospital GNS
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University of Medicine
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
    - The Hope Clinic at Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Jesse Brown VAMC Department of Surgery
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of IL Chicago
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Optimal Research
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Buynak Clinical Research
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Johnson County Clin-Trials
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Benchmark Research
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    - Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    - Optimal Research
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - The Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
    - University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cherry Street Services, Inc.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
    - MediSync Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Clinical Research Consortium, an AMR company
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michaels Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Raymond G. Murphy VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Medical Center
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - New York Blood Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Tryon Medical Group
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Carolina Institute for Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Durham VAMC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Velocity Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - CTI Clinical Trial and Consulting Services
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Corvallis Clinic PC
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - VA Medical Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Optimal Research, LLC
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    - Gordon Crofoot, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Texas Center for Drug Development Inc
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas Inc
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Synexus Clinical Research US Inc
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
    - Synexus Clinical Research US Inc
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
México
- - Ciudad de Mexico, México, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  - Cuernavaca, México, 62100
    - Instituto Nacional de Salud Publica
  - Guadalajara, México, 44280
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Merida, México, 97000
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  - Mexico, México, 06720
    - Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
  - Mexico, México, 06750
    - CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
  - Mexico, México, 14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  - Monterrey, México, 64460
    - Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
  - Tijuana, México, CP 22010
    - Infectolab
Peru
- - Callao, Peru, 07066
    - Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
  - Callao, Peru, 0000
    - Centro de Invetigaciones Medicas
  - Callao, Peru, 02
    - Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
  - Iquitos, Peru, 16001
    - Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  - Lima, Peru, 15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Asociacion Civil Via Libre
  - Lima, Peru, LIMA12
    - Instituto de Investigacion Nutricional
  - Lima, Peru, LIMA32
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  - Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
    - Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - Josha Research
  - Cape Town, África do Sul, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  - Cape Town, África do Sul, 7505
    - Family Clinical Research Unit FAM-CRU
  - Cape Town, África do Sul, 7530
    - TASK Central
  - Cape Town, África do Sul, 7750
    - Desmond Tutu HIV Foundation
  - Cape Town, África do Sul, 7784
    - University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
  - Cape Town, África do Sul, 7975
    - Masiphumelele Research Centre
  - Dennilton, África do Sul, 0485
    - Ndlovu Elandsdoorn Site
  - Durban, África do Sul, 3660
    - SA Medical Research Council
  - Durban, África do Sul, 4400
    - SA Medical Research Council
  - Johannesburg, África do Sul, 2001
    - Shandukani Research Centre
  - Johannesburg, África do Sul, 1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Klerksdorp, África do Sul, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
  - KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
    - Qhakaza Mbokodo Research Centre
  - KwaZulu-Natal, África do Sul, 4030
    - South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
  - KwaZulu-Natal, África do Sul, 4110
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  - Mamelodi East, África do Sul, 0122
    - Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
  - Middelburg, África do Sul, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Mthatha, África do Sul, 5099
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6001
    - Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  - Pretoria, África do Sul, 0204
    - MeCRU Clinical Research Unit
  - Pretoria, África do Sul
    - Synexus Watermeyer
  - Rustenburg, África do Sul, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
  - Soshanguve, África do Sul, 152
    - Setshaba Research Centre
  - Soweto, África do Sul, 1809
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
  - Soweto, África do Sul, 2013
    - Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  - Tembisa, África do Sul, 1632
    - The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  - Vulindlela, África do Sul, 4013
    - CAPRISA Vulindlela Clinic
  - Westdene Johannesburg Gauteng, África do Sul, 2092
    - University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
  - Worcester, África do Sul, 6850
    - SATVI, Brewelskloof Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

O uso de contraceptivos (controle de natalidade) deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis para aqueles que participam de estudos clínicos
Todas as participantes com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários na avaliação eletrônica de resultados clínicos (eCOA) (ou seja, a questão de vigilância de sinais e sintomas da doença de coronavírus-2019 [COVID 19], o e-Diário e o relatório eletrônico do paciente resultados (ePROs). Observação: os participantes com deficiência visual são elegíveis para participação no estudo e podem ter assistência do cuidador para preencher os questionários de avaliação eletrônica de resultados clínicos (eCOA).

Critério de exclusão:

O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) dentro de 24 horas antes da primeira dose planejada da vacina do estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo; e (b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo
O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o coronavírus
O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) em 30 dias ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou recebeu imunoglobulina investigacional (Ig) ou anticorpos monoclonais em 3 meses ou recebeu soro convalescente para COVID- 19 tratamento dentro de 4 meses ou recebeu uma vacina experimental (incluindo vacinas com vetor adenoviral experimental) dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou está atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Ad26.COV2.S Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S em um nível de dose de 510^10 partículas virais (vp) como vacina de dose única no Dia 1. No Ano 1 (visita de reforço), os participantes que receberam anteriormente qualquer vacinação contra a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (como regime primário ou dose adicional) receberão uma única dose de reforço de Ad26.COV2.S no 510^ Nível de dosagem de 10 vp.	Biológico: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S será administrado em uma dose única de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1 (ou Mês 6 para receptores de placebo) e como uma dose única de reforço no Ano 1. Outros nomes: JNJ-78436735 Ad26COVS1
Experimental: Placebo Os participantes receberão injeção IM de placebo no dia 1. No Mês 6/visita sem ocultação, após a Autorização de Uso de Emergência (EUA), licenciamento condicional ou aprovação para o regime de dose única, os participantes inicialmente recebendo placebo receberão uma dose única de vacina Ad26.COV2.S IM em um nível de dose de 510^10 vp. No Ano 1 (visita de reforço), os participantes que receberam anteriormente qualquer vacinação contra COVID-19 (como regime primário ou dose adicional) receberão uma dose única de reforço de Ad26.COV2.S no nível de dose de 510^10 vp.	Biológico: Ad26.COV2.S Ad26.COV2.S será administrado em uma dose única de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1 (ou Mês 6 para receptores de placebo) e como uma dose única de reforço no Ano 1. Outros nomes: JNJ-78436735 Ad26COVS1 Outro: Placebo Os participantes receberão Placebo.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Ad26.COV2.S

Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S em um nível de dose de 5*10^10 partículas virais (vp) como vacina de dose única no Dia 1. No Ano 1 (visita de reforço), os participantes que receberam anteriormente qualquer vacinação contra a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (como regime primário ou dose adicional) receberão uma única dose de reforço de Ad26.COV2.S no 5*10^ Nível de dosagem de 10 vp.

Biológico: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S será administrado em uma dose única de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1 (ou Mês 6 para receptores de placebo) e como uma dose única de reforço no Ano 1.

Outros nomes:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Experimental: Placebo

Os participantes receberão injeção IM de placebo no dia 1. No Mês 6/visita sem ocultação, após a Autorização de Uso de Emergência (EUA), licenciamento condicional ou aprovação para o regime de dose única, os participantes inicialmente recebendo placebo receberão uma dose única de vacina Ad26.COV2.S IM em um nível de dose de 5*10^10 vp. No Ano 1 (visita de reforço), os participantes que receberam anteriormente qualquer vacinação contra COVID-19 (como regime primário ou dose adicional) receberão uma dose única de reforço de Ad26.COV2.S no nível de dose de 5*10^10 vp.

Biológico: Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S será administrado em uma dose única de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1 (ou Mês 6 para receptores de placebo) e como uma dose única de reforço no Ano 1.

Outros nomes:

JNJ-78436735
Ad26COVS1

Outro: Placebo

Os participantes receberão Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após a vacinação de reforço (fase de vacinação de reforço aberta) Prazo: Até o dia 372 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 365 [Ano 1])	Os participantes registraram a temperatura no e-Diário na noite do dia da vacinação e, em seguida, diariamente durante os próximos 7 dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Se mais de 1 medição foi feita em um determinado dia, a temperatura mais alta desse dia foi registrada no e-Diário. A febre foi definida como elevação endógena da temperatura corporal >= 38,0 graus Celsius ou >=100,4 graus Fahrenheit, conforme registrado em pelo menos 1 medição. Os participantes também anotaram os sinais e sintomas no e-Diário diariamente durante 7 dias após a vacinação de reforço (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes), se possível, para os seguintes eventos: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia.	Até o dia 372 (7 dias após a vacinação de reforço no dia 365 [Ano 1])
Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação de reforço (fase de vacinação de reforço aberta) Prazo: Até o dia 393 (28 dias após a vacinação de reforço no dia 365 [Ano 1])	EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.	Até o dia 393 (28 dias após a vacinação de reforço no dia 365 [Ano 1])
Número de participantes com primeira ocorrência de doença por coronavírus moderada a grave/crítica (COVID-19) confirmada molecularmente com status soronegativo com início pelo menos 14 dias após a vacinação duplo-cega no dia 1 (dia 15): fase duplo-cega Prazo: De 14 dias após a vacinação duplo-cega no Dia 1 (Dia 15) até o Mês 6	COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como uma síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) positiva para transcrição reversa/reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) ou resultado de teste molecular de qualquer amostra disponível do trato respiratório (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra. Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto (batimentos/minuto) e sintomas como tosse de um lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, saturação de oxigênio (SpO2) <= 93% em ar ambiente no mar insuficiência respiratória de nível, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da FDA.	De 14 dias após a vacinação duplo-cega no Dia 1 (Dia 15) até o Mês 6
Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente com status soronegativo com início pelo menos 28 dias após a vacinação duplo-cega no dia 1 (dia 29): fase duplo-cega Prazo: De 28 dias após a vacinação duplo-cega no Dia 1 (Dia 29) até o Mês 6	COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra. Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos/minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 menor ou igual a (<=) 93 por cento (%) em ar ambiente em insuficiência respiratória ao nível do mar, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), morte definida de acordo com as orientações da Food and Drug Administration (FDA).	De 28 dias após a vacinação duplo-cega no Dia 1 (Dia 29) até o Mês 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados até 7 dias após a vacinação de reforço (fase aberta de vacinação de reforço) Prazo: Até o Dia 372 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 365 [Ano 1])	Os participantes que receberam a dose de reforço foram solicitados a anotar no diário eletrônico as ocorrências de dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo diariamente durante 7 dias após a vacinação de reforço (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes). ).	Até o Dia 372 (7 dias após a vacinação de reforço no Dia 365 [Ano 1])

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CR108876
VAC31518COV3001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em participantes adultos (ENSEMBLE)

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ad26.COV2.S para a prevenção da COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA