Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 en participantes adultos (ENSEMBLE)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de la COVID-19 mediada por el SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años

El estudio evaluará la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave/crítica confirmada molecularmente, en comparación con el placebo, en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44325

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Clinical Trials Division-Stamboulian Servicios de Salud
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14785-002
        • Faculdade de Medicina Barretos FACISB
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasilia, Brasil, 70200 730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasil, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campo Grande, Brasil, 778606-715
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Criciúma, Brasil, 88811-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Cuiaba, Brasil, 78043-142
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14040 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Sao Caetano do Sul, Brasil, 09521-160
        • Universidade Municipal de São Caetano do Sul
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasil, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasil, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasil, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad de Medicina Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
      • Vina del Mar, Chile, 2520997
        • Centro de Estudios Clinicos V Region Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Medplus Medicina Prepagada S.A.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Floridablanca, Colombia, 6810002
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Medellin, Colombia
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center AVRC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wr McCr Llc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1545
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida South Georgia Veteran Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A Haley VA Hospital GNS
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University of Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC Department of Surgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of IL Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Neuorsurgery A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Durham VAMC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • VA Medical Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Cuernavaca, México, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico, México, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico, México, 06750
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Tijuana, México, CP 22010
        • Infectolab
  • Perú
      • Callao, Perú, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Callao, Perú, 0000
        • Centro de Invetigaciones Medicas
      • Callao, Perú, 02
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
      • Iquitos, Perú, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima, Perú, LIMA12
        • Instituto de Investigacion Nutricional
      • Lima, Perú, LIMA32
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
      • Lima - Barranco, Perú, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit FAM-CRU
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Sudáfrica, 7750
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Cape Town, Sudáfrica, 7784
        • University of Cape Town IDM/CIDRI Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Hiv Foundation - University Of Cape Town
      • Cape Town, Sudáfrica, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Sudáfrica, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Durban, Sudáfrica, 3660
        • SA Medical Research Council
      • Durban, Sudáfrica, 4400
        • SA Medical Research Council
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • Mamelodi East, Sudáfrica, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Mthatha, Sudáfrica, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sudáfrica, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Synexus Watermeyer
      • Rustenburg, Sudáfrica, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Sudáfrica, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Sudáfrica, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Kliptown
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
      • Vulindlela, Sudáfrica, 4013
        • CAPRISA Vulindlela Clinic
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • University of Witwatersrand - Helen Joseph Hospital - Themba Lethu Hiv Research Centre
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • SATVI, Brewelskloof Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.
  • Todos los participantes en edad fértil deben: tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; y tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • Debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) (es decir, la pregunta de vigilancia de signos y síntomas de la enfermedad del coronavirus-2019 [COVID 19], el e-Diary y el cuestionario electrónico informado por el paciente). resultados (ePRO). Nota: Los participantes con discapacidad visual son elegibles para participar en el estudio y pueden contar con la asistencia de un cuidador para completar los cuestionarios electrónicos de evaluación de resultados clínicos (eCOA).

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis planificada de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
  • El participante recibió o planea recibir: (a) vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio; y (b) otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días antes o después de la administración planificada de la vacuna del estudio
  • El participante recibió previamente una vacuna contra el coronavirus.
  • El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos los fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19) en un plazo de 30 días o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación en un plazo de 30 días o recibió inmunoglobulina (Ig) en investigación o anticuerpos monoclonales en un plazo de 3 meses, o recibió suero convaleciente para la COVID-19. 19 tratamiento dentro de los 4 meses o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas con vectores adenovirales en investigación) dentro de los 6 meses antes de la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S a un nivel de dosis de 5*10^10 partículas de virus (vp) como vacuna de dosis única el día 1. En el año 1 (visita de refuerzo), a los participantes que recibieron previamente cualquier vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (como régimen primario o dosis adicional) se les ofrecerá una dosis de refuerzo única de Ad26.COV2.S en el 5*10^ Nivel de dosis de 10 vp.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará en una dosis única de 5*10^10 partículas de virus (vp) el día 1 (o el mes 6 para los que reciben placebo) y como una dosis de refuerzo única en el año 1.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IM de placebo el día 1. En el Mes 6/visita de desenmascaramiento, después de la Autorización de uso de emergencia (EUA), la licencia condicional o la aprobación del régimen de dosis única, a los participantes que inicialmente recibieron placebo se les ofrecerá recibir una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S IM a un nivel de dosis de 5*10^10 vp. En el año 1 (visita de refuerzo), a los participantes que recibieron previamente cualquier vacuna contra el COVID-19 (como régimen primario o dosis adicional) se les ofrecerá una dosis de refuerzo única de Ad26.COV2.S al nivel de dosis de 5*10^10 vp.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará en una dosis única de 5*10^10 partículas de virus (vp) el día 1 (o el mes 6 para los que reciben placebo) y como una dosis de refuerzo única en el año 1.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • Anuncio26COVS1
Otro: Placebo
Los participantes recibirán Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con AA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (fase abierta de vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 372 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])
Los participantes registraron la temperatura en el diario electrónico en la tarde del día de la vacunación y luego diariamente durante los siguientes 7 días aproximadamente a la misma hora todos los días. Si se realizó más de 1 medición en un día determinado, la temperatura más alta de ese día se registró en el diario electrónico. La fiebre se definió como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 grados Celsius o >=100,4 grados Fahrenheit, según lo registrado en al menos 1 medición. Los participantes también anotaron los signos y síntomas en el diario electrónico diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (el día de la vacunación y los 7 días posteriores), si era factible, para los siguientes eventos: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia.
Hasta el día 372 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])
Número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo (fase abierta de vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 393 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta el día 393 (28 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])
Número de participantes con primera aparición de enfermedad por coronavirus de moderada a grave/crítica molecularmente confirmada (COVID-19) con estado seronegativo y aparición al menos 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15): fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15) hasta el mes 6
El COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), una reacción en cadena de la polimerasa/transcripción inversa positiva (RT-PCR) o un resultado de prueba molecular de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio. (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto (latidos/minuto) y síntomas como tos por un La lista de signos y síntomas y grave/crítico incluía uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, saturación de oxígeno (SpO2) <= 93% con aire ambiente en el mar. insuficiencia respiratoria de alto nivel, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
Desde 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15) hasta el mes 6
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado con estado seronegativo y inicio al menos 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29): fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29) hasta el mes 6
El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos/minuto y síntomas como tos de una lista de signos y síntomas y grave/crítico incluyó uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 menor o igual a (<=) 93 por ciento (%) en aire ambiente a insuficiencia respiratoria al nivel del mar, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), muerte definida según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Desde 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29) hasta el mes 6
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (fase de vacunación de refuerzo de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta el día 372 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])
Se pidió a los participantes que recibieron la dosis de refuerzo que anotaran en el diario electrónico los casos de dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (el día de la vacunación y los 7 días posteriores). ).
Hasta el día 372 (7 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 [año 1])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 grave/crítico molecularmente confirmado con estado seronegativo con inicio al menos 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15): fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15) hasta el mes 6
El COVID-19 grave/crítico molecularmente confirmado se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular para SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra y uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, insuficiencia renal aguda significativa, disfunción hepática o neurológica, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA. Seronegativo se define como N-serología seronegativa en el momento del refuerzo o en la visita del Año 1 si no se aplica el refuerzo.
Desde 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15) hasta el mes 6
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 grave/crítico molecularmente confirmado con estado seronegativo con inicio al menos 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29): fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29) hasta el mes 6
COVID-19 grave/crítico se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra y uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, insuficiencia renal, hepática aguda significativa, o disfunción neurológica, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
Desde 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29) hasta el mes 6
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado, independientemente de su estado serológico (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: 1 día después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 2)
El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto (latidos/minuto) y síntomas como tos por un La lista de signos y síntomas y grave/crítico incluía uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
1 día después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 2)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado, independientemente de su estado serológico (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto (latidos/minuto) y síntomas como tos por un La lista de signos y síntomas y grave/crítico incluía uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 de moderado a grave/crítico molecularmente confirmado, independientemente de su estado serológico (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto (latidos/minuto) y síntomas como tos por un La lista de signos y síntomas y grave/crítico incluía uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA.
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 que requirieron intervención médica (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 que requirieron intervención médica (como un criterio de valoración compuesto de hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica y oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO], vinculado a medidas objetivas como disminución de la oxigenación, radiografía o computadora tomografía computarizada [TC]) o relacionados con cualquier COVID-19 confirmado molecularmente al menos 14 días después de la vacunación.
14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 que requirieron intervención médica (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 que requirieron intervención médica (como un criterio de valoración compuesto de hospitalización, ingreso en UCI, ventilación mecánica y ECMO, vinculado a medidas objetivas como disminución de la oxigenación, hallazgos de radiografías o tomografías computarizadas) o vinculados a Se informó cualquier COVID-19 confirmado molecularmente al menos 28 días después de la vacunación.
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Área bajo la curva (AUC) de la carga viral del SARS-CoV-2 evaluada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RT-PCR) en participantes con COVID-19 molecularmente confirmado, moderado a grave/crítico (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el final del episodio de COVID-19 (día 189)
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se evaluó en casos confirmados de COVID-19 mediante RT-PCR. Se utilizaron hisopos nasales para detectar y/o cuantificar el SARS-CoV-2.
Desde el día 15 hasta el final del episodio de COVID-19 (día 189)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 leve molecularmente confirmado (fase doble ciego
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Covid-19 leve confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra y uno de los siguientes signos y síntomas: fiebre (>=38°C o >=100,4°F), dolor de garganta, malestar (pérdida de apetito, malestar general, fatiga, debilidad física), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), síntomas gastrointestinales, tos, congestión en el pecho, secreción nasal, sibilancias, erupción cutánea, irritación o secreción ocular, escalofríos, nuevos o trastornos cambiantes del olfato o del gusto, pies o dedos de los pies enrojecidos o magullados, o escalofríos o rigores.
14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 leve molecularmente confirmado (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Covid-19 leve confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra y uno de los siguientes signos y síntomas: fiebre (>=38°C o >=100,4°F), dolor de garganta, malestar (pérdida de apetito, malestar general, fatiga, debilidad física), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), síntomas gastrointestinales, tos, congestión en el pecho, secreción nasal, sibilancias, erupción cutánea, irritación o secreción ocular, escalofríos, nuevos o trastornos cambiantes del olfato o del gusto, pies o dedos de los pies enrojecidos o magullados, o escalofríos o rigores.
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 molecularmente confirmado según la definición de caso armonizada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
El COVID-19 confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular positivo para SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra; y síntomas de COVID-19 consistentes con los definidos por la definición de caso armonizada de la FDA de EE. UU. en el momento de la finalización del protocolo del estudio: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida. del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea.
14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 molecularmente confirmado según la definición de caso armonizada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
El COVID-19 confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular positivo para SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva) u otra muestra; y síntomas de COVID-19 consistentes con los definidos por la definición de caso armonizada de la FDA de EE. UU. en el momento de la finalización del protocolo del estudio: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida. del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea.
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con carga de enfermedad (DBO) según la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
La DBO es una versión ponderada de las eficacias de la vacuna leve, moderada y grave/crítica y se evaluó en función de la primera aparición de COVID-19 confirmada molecularmente, incluido el caso de COVID-19 leve, moderado o grave/crítico.
14 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 15)
Número de participantes con DBO según la primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
La DBO es una versión ponderada de las eficacias de la vacuna leve, moderada y grave/crítica y se evaluó en función de la primera aparición de COVID-19 confirmada molecularmente, incluido el caso de COVID-19 leve, moderado o grave/crítico.
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con seroconversión del SARS-CoV-2 basada en anticuerpos contra la proteína N mediante ELISA y/o ensayo de inmunoglobulina del SARS-CoV-2 (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Desde el día 29 hasta el final de la fase doble ciego en el mes 6
Número de participantes con seroconversión del SARS-CoV-2 basada en anticuerpos contra la proteína de la nucleocápside (N) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y/o un ensayo de inmunoglobulina del SARS-CoV-2 que depende de la proteína N del SARS-CoV-2 Fue reportado.
Desde el día 29 hasta el final de la fase doble ciego en el mes 6
Número de participantes con infección asintomática detectada mediante RT-PCR en el momento del mes 6/visita no ciega (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: Mes 6
Se informó el número de participantes con infección asintomática detectada mediante RT-PCR en el momento del mes 6/visita no cegadora.
Mes 6
Número de participantes con primera aparición de infección por SARS-CoV-2 (confirmada serológica y/o molecularmente) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Se informó el número de participantes con la primera aparición de infección por SARS-CoV-2 (confirmada serológica y/o molecularmente).
28 días después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 29)
Número de participantes con primera aparición de COVID-19 molecularmente confirmado, moderado a grave/crítico para participantes seronegativos (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: 1 día después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 2)
El COVID-19 de moderado a grave/crítico confirmado molecularmente se definió como un resultado positivo de RT-PCR o prueba molecular de SARS-CoV-2 de cualquier muestra disponible del tracto respiratorio (por ejemplo, muestra de hisopo nasal, muestra de esputo, muestra de hisopo de garganta, muestra de saliva). u otra muestra. Moderado incluyó un signo o síntoma como frecuencia respiratoria >= 20 respiraciones por minuto y síntomas como dificultad para respirar o dos signos o síntomas como frecuencia cardíaca >= 90 latidos por minuto (latidos/minuto) y síntomas como tos por un La lista de signos y síntomas y grave/crítico incluía uno de los siguientes signos y síntomas: frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos/minuto, SpO2 <=93% en aire ambiente al nivel del mar, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a la UCI, muerte definida según las pautas de la FDA. Seronegativo se define como N-serología seronegativa en el momento del refuerzo o en la visita del Año 1 si no se aplica el refuerzo.
1 día después de la vacunación doble ciego el día 1 (día 2)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) (fase doble ciega)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 35 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Línea de base (día 1) hasta 35 semanas
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 35 semanas
Se informó el número de participantes con AESI. Los AESI son EA importantes que se consideran de especial interés debido a su importancia clínica, sus efectos de clase conocidos o sospechados o su base en señales no clínicas. El síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia, se considera un AESI en este estudio. Un caso sospechoso de STT se define como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas inferior a 150.000/microlitro.
Línea de base (día 1) hasta 35 semanas
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación doble ciego el día 1 (hasta 6 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
Hasta 6 meses después de la vacunación doble ciego el día 1 (hasta 6 meses)
Número de participantes con MAAE que llevaron a la interrupción del estudio (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas
Los MAAE se definieron como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo. Las visitas de rutina del estudio no se consideraron visitas atendidas médicamente. Como parte de los MAAE se recogieron las enfermedades crónicas de nueva aparición.
Hasta 35 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. A los participantes inscritos en el subconjunto de seguridad se les pidió que anotaran en el diario electrónico los casos de dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores). ).
Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los participantes que estaban inscritos en el subconjunto de seguridad recibieron instrucciones sobre cómo registrar la temperatura diaria utilizando un termómetro proporcionado para uso doméstico. Los participantes registraron la temperatura en el diario electrónico la noche del día de la vacunación y luego diariamente durante los siguientes 7 días aproximadamente a la misma hora todos los días. Si se realizó más de una medición en un día determinado, la temperatura más alta de ese día se registró en el diario electrónico. La fiebre se definió como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 grados Celsius o >=100,4 grados. Fahrenheit, según lo registrado en al menos 1 medición. Los participantes también anotaron los signos y síntomas en el diario electrónico diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores), para los siguientes eventos: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia.
Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
Hasta el día 29 (28 días después de la vacunación doble ciego el día 1)
Anticuerpos de unión a la proteína S del SARS-CoV-2 evaluados mediante ELISA (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 29 y día 71
Se informó la unión de anticuerpos a la proteína S del SARS-CoV-2 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir la respuesta inmune humoral. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) y el límite superior de cuantificación (ULOQ) fueron 50,3 UE/mL y 58.158,10 UE/mL, respectivamente. Una muestra se consideró positiva si el valor era estrictamente mayor que el LLOQ (>LLOQ).
Línea de base (día 1), día 29 y día 71
Número de participantes con títulos de anticuerpos contra Ad26.COV2.S (fase de refuerzo)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 (hasta el día 393)
Se informó el número de participantes con títulos de anticuerpos contra Ad26.COV2.S para medir la respuesta inmune.
28 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 (hasta el día 393)
Número de participantes con anticuerpos de unión a la proteína SARS-CoV-2S medido por ELISA (fase de refuerzo)
Periodo de tiempo: 29 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 (día 394)
Se informó el número de participantes con anticuerpos de unión a la proteína SARS-CoV-2S medidos por ELISA.
29 días después de la vacunación de refuerzo el día 365 (día 394)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108876
  • VAC31518COV3001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir