- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04512469
간이식 환자의 수술 후 탈장 예방을 위한 Lay Mesh의 예방적 효능에 관한 연구
간 이식 환자의 복부 절개 탈장 발생률에 대한 레이 메쉬 대 표준화된 근막 폐쇄에 대한 예방 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
연구 설계: 단일 맹검, 무작위, 전향적 임상 시험. 연구 모집단: 말기 간 질환 환자의 간 이식 후보자.
연구 절차: 동의한 환자는 두 개의 일치된 그룹으로 나뉩니다.
- CONTROL 그룹 - PDS 봉합사로 표준 러닝 근막 봉합을 받음
- 치료 그룹 - 저분자량 메쉬를 더한 PDS 봉합사로 표준 러닝 근막 폐쇄를 받음. 메쉬는 절개 부위에서 3cm 연장된 근막에 고정됩니다.
두 그룹 모두에서 일상적인 수술 후 상처 관리에 대한 수정 사항은 없습니다. 그러나 치료군은 메쉬 배치로 인한 장액종의 위험을 줄이기 위해 대조군과 비교하여 절개 부위에 추가 배액관을 배치할 것입니다. 수술 후 2일째에 상처 드레싱을 제거하고 상처를 평가합니다. 그 후 절개 부위가 적절하게 아물 때까지 드레싱을 다시 적용합니다.
복부 절개 탈장의 객관적인 증거를 찾기 위해 수술 후 1년 및 2년 마크에서 모든 연구 참가자에게 복부 초음파를 실시할 것입니다. 복부 초음파 소견이 확실하지 않으면 CT 스캔을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
절개 탈장은 복부 수술의 흔한 합병증으로 4-20%의 발병률을 보입니다. 간 이식 환자는 수술 후 즉각적인 면역 억제가 있는 독특한 외과 환자 집단을 나타냅니다. 상당한 동반이환을 수반하는 이 면역 억제는 4.9%-34.3% 사이의 높은 절개 복부 탈장 비율을 초래한 것으로 추정됩니다.
1044명의 간이식 환자에 대한 최근 2018년 후향적 검토에서 연령 >55세, 높은 BMI >25, 즉각적인 거부가 탈출에 기여하는 중요한 위험 요인임을 확인했습니다. 그러나 성별, 진단, 당뇨병, Child-Pugh 점수, MELD 점수, 기증자 유형, 간신증후군, 정맥류 출혈, 복수, 간성뇌증, 인공호흡기 사용, 자발성 세균성 복막염(SBP) 또는 담즙 누출을 포함하여 이전에 고려 사항이 고려되었습니다. 중요한 위험 요소로 확인되지 않았습니다. 또한 만성 간질환 환자의 선택적 탈장 치료에 대한 사망률은 90일에 3.7%이고 이환율은 27%입니다. 응급 탈장 수리는 60%의 이환율과 함께 10%의 90일 사망률로 이어졌습니다. 탈출의 높은 발병률은 간 이식 후 상당한 이환율과 사망률을 보이는 일반적인 문제를 나타내므로 새로운 예방 솔루션을 조사해야 합니다.
결장직장 문헌의 최근 후향적 시험에서 결장직장 환자의 절개 탈장 발생률이 39.9%로 확인되었습니다. 그들은 몇 가지 이차 위험 요소의 조합을 가진 두 가지 고위험 인구, 비만 및 비 비만을 인식했습니다. 후속 전향적 코호트 연구는 개복술을 받는 모든 결장직장 환자를 표준화된 달리기 PDS 폐쇄로 분리하여 BMI>29(이전 연구의 중앙값) 및 BMI <29와 >=2 위험 요인을 포함하는 표준 폐쇄를 포함하도록 분리했습니다. -Double down 안면 스테이플과 피하 배액관으로 배치된 절개에 인접한 3cm를 덮는 Ultrapro 부분 흡수성 메쉬를 배치합니다. 보고된 위험 요인에는 BMI, 흡연, 혈청 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈청 알부민, COPD 당뇨병, 스테로이드 또는 방사선/화학요법을 통한 면역 억제, 이전 정중선 개복술이 포함되었습니다. 그 결과 절개 탈장률이 43.9%에서 10%로 감소한 것으로 나타났습니다(P=0.0001). 이 연구는 또한 치료가 비용 효율적이고 안전하다고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Jada, MD
- 전화번호: 416-388-9421
- 이메일: george.jada@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Skaro, MD
- 전화번호: 519-663-2904
- 이메일: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 간 이식을 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 비동의 환자
- 수술 시 피부 또는 심부 조직 감염이 있는 환자
- 탈장 수리로 인한 이전 메쉬 감염은 제외됩니다.
- 위장 시스템으로 진입(즉, 표준 담즙-담즙 문합에 비해 이식을 위한 간-공장 절개술 필요)
- 이전 담관 스텐트(담도 트랙의 집락화를 유발하고 수술 부위 감염을 증가시킴)
- 불안정하거나 압박기가 필요하거나 수술 중 4단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 환자는 수술 시간을 연장하지 않기 위해 제외됩니다.
- 임산부
- IH 및 수리의 이전 절개 탈장/이력
- 1년 이내 사망
- 불충분한 후속 조치
- 결합 조직 장애
- 이전의 심각한 상처 열개 또는 감염
- 자발적인 세균성 복막염
- 원발성 경화성 담관염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 PDS로 표준 러닝 근막 폐쇄를 시행합니다.
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실험적: 치료 그룹 - 메쉬
치료군은 근막 절개부로부터 3cm 연장된 저분자량 메쉬와 PDS를 사용하여 표준 러닝 근막 봉합술을 받게 됩니다.
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간 이식 후, 늑골하 절개는 흡수성 1-0 PDS(Polydioxanone) 봉합사 및 스테이플이 있는 러닝 근막 봉합사를 사용하여 봉합되며 치료군도 메쉬를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 절개 탈장 비율
기간: 일년
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1차 결과는 수술 후 1년의 절개 탈장 비율입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 절개 탈장 비율
기간: 2 년
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수술 후 2년차의 절개 탈장 비율
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2 년
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수술 합병증 비율
기간: 2 년
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Clavien Dindo 분류에 따른 수술 합병증 비율 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
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연구 완료 (예상)
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