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Studio sull'efficacia della profilassi su Lay Mesh nella prevenzione dell'ernia post-operatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

12 agosto 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia della profilassi sulla rete di posizionamento rispetto alla chiusura fasciale standardizzata sui tassi di ernia incisionale ventrale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Popolazione in studio: pazienti con malattia epatica allo stadio terminale candidati al trapianto di fegato.

Procedure dello studio: i pazienti consenzienti saranno divisi in due gruppi abbinati:

  1. Gruppo CONTROLLO: riceve una chiusura fasciale standard con sutura PDS
  2. Gruppo TRATTAMENTO - ricevere una chiusura fasciale standard in esecuzione con sutura PDS PIÙ una rete a basso peso molecolare. La rete verrà fissata alla fascia che si estende per 3 cm dal sito incisionale.

Non ci saranno modifiche alla cura delle ferite postoperatoria di routine in entrambi i gruppi. Tuttavia, il gruppo di trattamento avrà un drenaggio aggiuntivo posizionato nel sito di incisione rispetto al gruppo di controllo per ridurre il rischio di un sieroma dal posizionamento della rete. La medicazione della ferita verrà rimossa il secondo giorno post-operatorio e la ferita verrà valutata. La riapplicazione della medicazione avverrà successivamente fino alla corretta guarigione dell'incisione.

Verrà eseguita un'ecografia addominale su tutti i partecipanti allo studio a 1 e 2 anni dopo l'intervento per cercare prove obiettive di un'ernia incisionale ventrale. Verrà eseguita una scansione TC se i risultati dell'ecografia addominale non sono conclusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Un'ernia incisionale è una complicanza comune della chirurgia addominale con un'incidenza del 4-20%. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato rappresentano una coorte unica di pazienti chirurgici con soppressione immunitaria immediata dopo l'intervento. Si presume che questa soppressione immunitaria accompagnata da significative comorbilità abbia portato a tassi elevati di ernia ventrale incisionale tra il 4,9% e il 34,3%.

Una recente revisione retrospettiva del 2018 su 1044 pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha identificato età > 55 anni, indice di massa corporea elevato > 25 e rigetto immediato come fattori di rischio significativi che contribuiscono all'ernia. Tuttavia, in precedenza erano state considerate considerazioni riguardanti sesso, diagnosi, diabete, punteggio Child-Pugh, punteggio MELD, tipo di donatore, sindrome epato-renale, emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica, uso di ventilatori, peritonite batterica spontanea (SBP) o perdita di bile. non identificati come fattori di rischio significativi. Inoltre, la mortalità per i pazienti con malattia epatica cronica per la riparazione elettiva dell'ernia è del 3,7% a 90 giorni e la morbilità è del 27%. La riparazione dell'ernia emergente ha portato al 10% di mortalità a 90 giorni con il 60% di morbilità. L'elevata incidenza di ernia rappresenta un problema comune con significativa morbilità e mortalità post trapianto di fegato, richiedendo quindi di studiare una nuova soluzione preventiva.

Un recente studio retrospettivo nella letteratura colorettale ha identificato un'incidenza istituzionale di ernia incisionale per i pazienti colorettali del 39,9%. Hanno riconosciuto due popolazioni ad alto rischio, obese e non obese con una combinazione di diversi fattori di rischio secondari. Uno studio di coorte prospettico di follow-up ha separato tutti i pazienti colorettali sottoposti a laparotomia alla chiusura PDS in corso standardizzata rispetto a quelli con BMI> 29 (la mediana nello studio precedente) e quelli con BMI <29 con> = 2 fattori di rischio per includere la chiusura standard con un on -posizionare la rete Ultrapro parzialmente assorbibile coprendo 3 cm adiacente all'incisione posizionata con punti facciali double down seguiti da un drenaggio sottocutaneo. I fattori di rischio riportati includevano BMI, fumo, creatinina sierica, emoglobina, albumina sierica, diabete BPCO, soppressione immunitaria con steroidi o radiazioni/chemioterapia e precedente laparotomia mediana. I risultati hanno rivelato una diminuzione del tasso di ernia incisionale dal 43,9% al 10% (P=0,0001). Questo studio ha anche concluso che il trattamento era conveniente e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non consenzienti
  • pazienti con infezioni della pelle o dei tessuti profondi al momento dell'intervento chirurgico
  • sarà esclusa una precedente infezione della rete dalla riparazione dell'ernia
  • ingresso nel sistema gastro-intestinale (vale a dire, necessità di epaticodigiunostomia per il trapianto rispetto a una semplice anastomosi biliare-biliare standard)
  • precedente stent biliare (provoca la colonizzazione della via biliare e aumenta l'infezione del sito chirurgico)
  • i pazienti che sono instabili, che richiedono pressori o che richiedono >4 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati intraoperatoriamente saranno esclusi per non prolungare il tempo chirurgico.
  • Donne incinte
  • Precedente ernia incisionale/storia di IH e riparazione
  • Morte entro 1 anno
  • Seguito insufficiente
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Precedente significativa deiscenza o infezione della ferita
  • Peritonite batterica spontanea
  • Colangite sclerosante primitiva (richiede la ricostruzione roux en y quindi l'ingresso nella pista alimentare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a chiusura fasciale standard con PDS.
Sperimentale: Gruppo di trattamento - Mesh
Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a chiusura fasciale standard in esecuzione con PDS più una rete a basso peso molecolare che si estende per 3 cm dall'incisione fasciale.
Dopo l'impianto del fegato, l'incisione sottocostale verrà chiusa utilizzando una chiusura fasciale in esecuzione con sutura e punti metallici assorbibili 1-0 in polidiossanone (PDS), con il gruppo di trattamento che riceve anche una rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario sarà il tasso di ernia incisionale a 1 anno dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di ernia incisionale all'anno post-operatorio 2
2 anni
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di complicanze chirurgiche secondo la classificazione di Clavien Dindo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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