- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512469
Studio sull'efficacia della profilassi su Lay Mesh nella prevenzione dell'ernia post-operatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia della profilassi sulla rete di posizionamento rispetto alla chiusura fasciale standardizzata sui tassi di ernia incisionale ventrale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Popolazione in studio: pazienti con malattia epatica allo stadio terminale candidati al trapianto di fegato.
Procedure dello studio: i pazienti consenzienti saranno divisi in due gruppi abbinati:
- Gruppo CONTROLLO: riceve una chiusura fasciale standard con sutura PDS
- Gruppo TRATTAMENTO - ricevere una chiusura fasciale standard in esecuzione con sutura PDS PIÙ una rete a basso peso molecolare. La rete verrà fissata alla fascia che si estende per 3 cm dal sito incisionale.
Non ci saranno modifiche alla cura delle ferite postoperatoria di routine in entrambi i gruppi. Tuttavia, il gruppo di trattamento avrà un drenaggio aggiuntivo posizionato nel sito di incisione rispetto al gruppo di controllo per ridurre il rischio di un sieroma dal posizionamento della rete. La medicazione della ferita verrà rimossa il secondo giorno post-operatorio e la ferita verrà valutata. La riapplicazione della medicazione avverrà successivamente fino alla corretta guarigione dell'incisione.
Verrà eseguita un'ecografia addominale su tutti i partecipanti allo studio a 1 e 2 anni dopo l'intervento per cercare prove obiettive di un'ernia incisionale ventrale. Verrà eseguita una scansione TC se i risultati dell'ecografia addominale non sono conclusivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ernia incisionale è una complicanza comune della chirurgia addominale con un'incidenza del 4-20%. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato rappresentano una coorte unica di pazienti chirurgici con soppressione immunitaria immediata dopo l'intervento. Si presume che questa soppressione immunitaria accompagnata da significative comorbilità abbia portato a tassi elevati di ernia ventrale incisionale tra il 4,9% e il 34,3%.
Una recente revisione retrospettiva del 2018 su 1044 pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha identificato età > 55 anni, indice di massa corporea elevato > 25 e rigetto immediato come fattori di rischio significativi che contribuiscono all'ernia. Tuttavia, in precedenza erano state considerate considerazioni riguardanti sesso, diagnosi, diabete, punteggio Child-Pugh, punteggio MELD, tipo di donatore, sindrome epato-renale, emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica, uso di ventilatori, peritonite batterica spontanea (SBP) o perdita di bile. non identificati come fattori di rischio significativi. Inoltre, la mortalità per i pazienti con malattia epatica cronica per la riparazione elettiva dell'ernia è del 3,7% a 90 giorni e la morbilità è del 27%. La riparazione dell'ernia emergente ha portato al 10% di mortalità a 90 giorni con il 60% di morbilità. L'elevata incidenza di ernia rappresenta un problema comune con significativa morbilità e mortalità post trapianto di fegato, richiedendo quindi di studiare una nuova soluzione preventiva.
Un recente studio retrospettivo nella letteratura colorettale ha identificato un'incidenza istituzionale di ernia incisionale per i pazienti colorettali del 39,9%. Hanno riconosciuto due popolazioni ad alto rischio, obese e non obese con una combinazione di diversi fattori di rischio secondari. Uno studio di coorte prospettico di follow-up ha separato tutti i pazienti colorettali sottoposti a laparotomia alla chiusura PDS in corso standardizzata rispetto a quelli con BMI> 29 (la mediana nello studio precedente) e quelli con BMI <29 con> = 2 fattori di rischio per includere la chiusura standard con un on -posizionare la rete Ultrapro parzialmente assorbibile coprendo 3 cm adiacente all'incisione posizionata con punti facciali double down seguiti da un drenaggio sottocutaneo. I fattori di rischio riportati includevano BMI, fumo, creatinina sierica, emoglobina, albumina sierica, diabete BPCO, soppressione immunitaria con steroidi o radiazioni/chemioterapia e precedente laparotomia mediana. I risultati hanno rivelato una diminuzione del tasso di ernia incisionale dal 43,9% al 10% (P=0,0001). Questo studio ha anche concluso che il trattamento era conveniente e sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Jada, MD
- Numero di telefono: 416-388-9421
- Email: george.jada@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton Skaro, MD
- Numero di telefono: 519-663-2904
- Email: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti non consenzienti
- pazienti con infezioni della pelle o dei tessuti profondi al momento dell'intervento chirurgico
- sarà esclusa una precedente infezione della rete dalla riparazione dell'ernia
- ingresso nel sistema gastro-intestinale (vale a dire, necessità di epaticodigiunostomia per il trapianto rispetto a una semplice anastomosi biliare-biliare standard)
- precedente stent biliare (provoca la colonizzazione della via biliare e aumenta l'infezione del sito chirurgico)
- i pazienti che sono instabili, che richiedono pressori o che richiedono >4 unità di trasfusioni di globuli rossi concentrati intraoperatoriamente saranno esclusi per non prolungare il tempo chirurgico.
- Donne incinte
- Precedente ernia incisionale/storia di IH e riparazione
- Morte entro 1 anno
- Seguito insufficiente
- Disturbi del tessuto connettivo
- Precedente significativa deiscenza o infezione della ferita
- Peritonite batterica spontanea
- Colangite sclerosante primitiva (richiede la ricostruzione roux en y quindi l'ingresso nella pista alimentare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a chiusura fasciale standard con PDS.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento - Mesh
Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a chiusura fasciale standard in esecuzione con PDS più una rete a basso peso molecolare che si estende per 3 cm dall'incisione fasciale.
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Dopo l'impianto del fegato, l'incisione sottocostale verrà chiusa utilizzando una chiusura fasciale in esecuzione con sutura e punti metallici assorbibili 1-0 in polidiossanone (PDS), con il gruppo di trattamento che riceve anche una rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernia incisionale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario sarà il tasso di ernia incisionale a 1 anno dopo l'intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernia incisionale postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di ernia incisionale all'anno post-operatorio 2
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2 anni
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il tasso di complicanze chirurgiche secondo la classificazione di Clavien Dindo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Hernia Mesh Liver Transplant
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