Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'efficacité de Prophylactic on Lay Mesh dans la prévention des hernies postopératoires chez les patients transplantés hépatiques

12 août 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de la prophylaxie sur le maillage par rapport à la fermeture fasciale standardisée sur les taux d'éventration ventrale chez les patients transplantés hépatiques

Conception de l'étude : essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle. Population à l'étude : Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale candidats à une transplantation hépatique.

Procédures de l'étude : les patients consentants seront divisés en deux groupes appariés :

  1. Groupe CONTROL - recevant une fermeture fasciale standard avec suture PDS
  2. Groupe TRAITEMENT - recevant une fermeture fasciale standard avec suture PDS PLUS une maille de faible poids moléculaire. Le treillis sera fixé au fascia s'étendant sur 3 cm à partir du site d'incision.

Il n'y aura aucune modification aux soins postopératoires de routine des plaies dans les deux groupes. Cependant, le groupe de traitement aura un drain supplémentaire placé au site d'incision par rapport au groupe témoin pour réduire le risque d'un sérome de placement de la maille. Le pansement sera retiré le deuxième jour postopératoire et la plaie sera évaluée. La réapplication du pansement se fera par la suite jusqu'à la bonne cicatrisation de l'incision.

Une échographie abdominale sera effectuée sur tous les participants à l'étude à 1 et 2 ans après l'opération pour rechercher des preuves objectives d'une hernie incisionnelle ventrale. Un scanner sera effectué si les résultats de l'échographie abdominale ne sont pas concluants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Une hernie incisionnelle est une complication fréquente de la chirurgie abdominale avec une incidence de 4 à 20 %. Les patients transplantés hépatiques représentent une cohorte unique de patients chirurgicaux présentant une immunosuppression immédiate après l'opération. On suppose que cette suppression immunitaire accompagnée de comorbidités importantes a conduit à des taux élevés d'éventration ventrale entre 4,9 % et 34,3 %.

Une récente revue rétrospective de 2018 portant sur 1044 patients transplantés hépatiques a identifié un âge> 55, un IMC élevé> 25 et un rejet immédiat comme facteurs de risque importants contribuant à l'hernie. Cependant, des considérations concernant le sexe, le diagnostic, le diabète, le score de Child-Pugh, le score MELD, le type de donneur, le syndrome hépato-rénal, les saignements variqueux, l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'utilisation d'un ventilateur, la péritonite bactérienne spontanée (SBP) ou la fuite de bile étaient auparavant pas identifié comme facteur de risque significatif. De plus, la mortalité des patients atteints d'une maladie hépatique chronique pour la réparation élective d'une hernie est de 3,7 % à 90 jours et la morbidité est de 27 %. La réparation urgente d'une hernie a entraîné une mortalité de 10 % à 90 jours avec une morbidité de 60 %. L'incidence élevée de l'hernie représente un problème commun avec une morbidité et une mortalité importantes après la transplantation hépatique, nécessitant ainsi la recherche d'une nouvelle solution préventive.

Un essai rétrospectif récent dans la littérature colorectale a identifié une incidence institutionnelle de hernie incisionnelle pour les patients colorectaux de 39,9 %. Ils ont identifié deux populations à haut risque, obèses et non obèses avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque secondaires. Une étude de cohorte prospective de suivi a séparé tous les patients colorectaux subissant une laparotomie à la fermeture standardisée du PDS par rapport à ceux avec un IMC> 29 (la médiane de l'étude précédente) et ceux avec un IMC <29 avec> = 2 facteurs de risque pour inclure la fermeture standard avec un sur -pose de mailles Ultrapro partiellement résorbables couvrant 3 cm adjacentes à l'incision posées avec des agrafes faciales double duvet suivies d'un drain sous-cutané. Les facteurs de risque rapportés comprenaient l'IMC, le tabagisme, la créatinine sérique, l'hémoglobine, l'albumine sérique, le diabète BPCO, la suppression immunitaire avec des stéroïdes ou une radiothérapie/chimiothérapie et une laparotomie médiane antérieure. Les résultats ont révélé une diminution du taux d'éventration de 43,9 % à 10 % (P = 0,0001). Cette étude a également conclu que le traitement était rentable et sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients de plus de 18 ans subissant une transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

  • Patients non consentants
  • patients présentant des infections de la peau ou des tissus profonds au moment de la chirurgie
  • une infection antérieure du maillage due à la réparation d'une hernie sera exclue
  • entrée dans le système gastro-intestinal (c.-à-d. nécessité d'une hépaticojéjunostomie pour la transplantation par rapport à une simple anastomose biliaire-biliaire standard)
  • stent biliaire antérieur (provoque la colonisation de la voie biliaire et augmente l'infection du site opératoire)
  • les patients instables, nécessitant des vasopresseurs ou nécessitant plus de 4 unités de transfusions de concentrés de globules rouges pendant l'opération seront exclus afin de ne pas prolonger la durée de la chirurgie.
  • Femmes enceintes
  • Hernie incisionnelle antérieure/antécédents d'IH et de réparation
  • Décès en 1 an
  • Suivi insuffisant
  • Troubles du tissu conjonctif
  • Déhiscence ou infection significative antérieure de la plaie
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • Cholangite sclérosante primitive (nécessite une reconstruction roux en y donc entrée dans la voie Alimentaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira une fermeture fasciale standard avec PDS .
Expérimental: Groupe de traitement - Filet
Le groupe de traitement subira une fermeture fasciale standard avec PDS plus un maillage de faible poids moléculaire s'étendant sur 3 cm à partir de l'incision fasciale.
Après l'implantation du foie, l'incision sous-costale sera fermée à l'aide d'une fermeture fasciale en cours d'exécution avec une suture résorbable en polydioxanone (PDS) 1-0 et des agrafes, le groupe de traitement recevant également un filet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éventration post-opératoire
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal sera le taux d'éventration à 1 an après l'opération.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éventration post-opératoire
Délai: 2 années
Taux d'éventration à la 2e année postopératoire
2 années
Taux de complications chirurgicales
Délai: 2 années
Évaluer le taux de complications chirurgicales selon la classification de Clavien Dindo
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner