- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04512469
Étude sur l'efficacité de Prophylactic on Lay Mesh dans la prévention des hernies postopératoires chez les patients transplantés hépatiques
Un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de la prophylaxie sur le maillage par rapport à la fermeture fasciale standardisée sur les taux d'éventration ventrale chez les patients transplantés hépatiques
Conception de l'étude : essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle. Population à l'étude : Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale candidats à une transplantation hépatique.
Procédures de l'étude : les patients consentants seront divisés en deux groupes appariés :
- Groupe CONTROL - recevant une fermeture fasciale standard avec suture PDS
- Groupe TRAITEMENT - recevant une fermeture fasciale standard avec suture PDS PLUS une maille de faible poids moléculaire. Le treillis sera fixé au fascia s'étendant sur 3 cm à partir du site d'incision.
Il n'y aura aucune modification aux soins postopératoires de routine des plaies dans les deux groupes. Cependant, le groupe de traitement aura un drain supplémentaire placé au site d'incision par rapport au groupe témoin pour réduire le risque d'un sérome de placement de la maille. Le pansement sera retiré le deuxième jour postopératoire et la plaie sera évaluée. La réapplication du pansement se fera par la suite jusqu'à la bonne cicatrisation de l'incision.
Une échographie abdominale sera effectuée sur tous les participants à l'étude à 1 et 2 ans après l'opération pour rechercher des preuves objectives d'une hernie incisionnelle ventrale. Un scanner sera effectué si les résultats de l'échographie abdominale ne sont pas concluants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hernie incisionnelle est une complication fréquente de la chirurgie abdominale avec une incidence de 4 à 20 %. Les patients transplantés hépatiques représentent une cohorte unique de patients chirurgicaux présentant une immunosuppression immédiate après l'opération. On suppose que cette suppression immunitaire accompagnée de comorbidités importantes a conduit à des taux élevés d'éventration ventrale entre 4,9 % et 34,3 %.
Une récente revue rétrospective de 2018 portant sur 1044 patients transplantés hépatiques a identifié un âge> 55, un IMC élevé> 25 et un rejet immédiat comme facteurs de risque importants contribuant à l'hernie. Cependant, des considérations concernant le sexe, le diagnostic, le diabète, le score de Child-Pugh, le score MELD, le type de donneur, le syndrome hépato-rénal, les saignements variqueux, l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'utilisation d'un ventilateur, la péritonite bactérienne spontanée (SBP) ou la fuite de bile étaient auparavant pas identifié comme facteur de risque significatif. De plus, la mortalité des patients atteints d'une maladie hépatique chronique pour la réparation élective d'une hernie est de 3,7 % à 90 jours et la morbidité est de 27 %. La réparation urgente d'une hernie a entraîné une mortalité de 10 % à 90 jours avec une morbidité de 60 %. L'incidence élevée de l'hernie représente un problème commun avec une morbidité et une mortalité importantes après la transplantation hépatique, nécessitant ainsi la recherche d'une nouvelle solution préventive.
Un essai rétrospectif récent dans la littérature colorectale a identifié une incidence institutionnelle de hernie incisionnelle pour les patients colorectaux de 39,9 %. Ils ont identifié deux populations à haut risque, obèses et non obèses avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque secondaires. Une étude de cohorte prospective de suivi a séparé tous les patients colorectaux subissant une laparotomie à la fermeture standardisée du PDS par rapport à ceux avec un IMC> 29 (la médiane de l'étude précédente) et ceux avec un IMC <29 avec> = 2 facteurs de risque pour inclure la fermeture standard avec un sur -pose de mailles Ultrapro partiellement résorbables couvrant 3 cm adjacentes à l'incision posées avec des agrafes faciales double duvet suivies d'un drain sous-cutané. Les facteurs de risque rapportés comprenaient l'IMC, le tabagisme, la créatinine sérique, l'hémoglobine, l'albumine sérique, le diabète BPCO, la suppression immunitaire avec des stéroïdes ou une radiothérapie/chimiothérapie et une laparotomie médiane antérieure. Les résultats ont révélé une diminution du taux d'éventration de 43,9 % à 10 % (P = 0,0001). Cette étude a également conclu que le traitement était rentable et sûr.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Jada, MD
- Numéro de téléphone: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anton Skaro, MD
- Numéro de téléphone: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients de plus de 18 ans subissant une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Patients non consentants
- patients présentant des infections de la peau ou des tissus profonds au moment de la chirurgie
- une infection antérieure du maillage due à la réparation d'une hernie sera exclue
- entrée dans le système gastro-intestinal (c.-à-d. nécessité d'une hépaticojéjunostomie pour la transplantation par rapport à une simple anastomose biliaire-biliaire standard)
- stent biliaire antérieur (provoque la colonisation de la voie biliaire et augmente l'infection du site opératoire)
- les patients instables, nécessitant des vasopresseurs ou nécessitant plus de 4 unités de transfusions de concentrés de globules rouges pendant l'opération seront exclus afin de ne pas prolonger la durée de la chirurgie.
- Femmes enceintes
- Hernie incisionnelle antérieure/antécédents d'IH et de réparation
- Décès en 1 an
- Suivi insuffisant
- Troubles du tissu conjonctif
- Déhiscence ou infection significative antérieure de la plaie
- Péritonite bactérienne spontanée
- Cholangite sclérosante primitive (nécessite une reconstruction roux en y donc entrée dans la voie Alimentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira une fermeture fasciale standard avec PDS .
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Expérimental: Groupe de traitement - Filet
Le groupe de traitement subira une fermeture fasciale standard avec PDS plus un maillage de faible poids moléculaire s'étendant sur 3 cm à partir de l'incision fasciale.
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Après l'implantation du foie, l'incision sous-costale sera fermée à l'aide d'une fermeture fasciale en cours d'exécution avec une suture résorbable en polydioxanone (PDS) 1-0 et des agrafes, le groupe de traitement recevant également un filet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éventration post-opératoire
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal sera le taux d'éventration à 1 an après l'opération.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éventration post-opératoire
Délai: 2 années
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Taux d'éventration à la 2e année postopératoire
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2 années
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 2 années
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Évaluer le taux de complications chirurgicales selon la classification de Clavien Dindo
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hernia Mesh Liver Transplant
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