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预防性垫片预防肝移植术后疝气的效果研究

2020年8月12日 更新者:Lawson Health Research Institute

一项随机对照试验,检查预防性铺网与标准化筋膜闭合对肝移植患者腹侧切口疝发生率的疗效

研究设计:单盲、随机、前瞻性临床试验。 研究人群:肝移植的终末期肝病患者候选人。

研究程序:同意的患者将分为两个匹配组:

  1. CONTROL 组 - 接受标准的 PDS 缝合筋膜闭合术
  2. 治疗组 - 接受标准的连续筋膜闭合和 PDS 缝合加上低分子量网状物。 网状物将固定到从切口部位延伸 3 厘米的筋膜上。

两组的常规术后伤口护理都不会改变。 然而,与对照组相比,治疗组将在切口部位放置额外的引流管,以降低因放置网片而导致血清肿的风险。 伤口敷料将在术后第 2 天移除,并将评估伤口。 此后将重新应用敷料,直到切口适当愈合。

将在术后 1 年和 2 年对所有研究参与者进行腹部超声检查,以寻找腹侧切口疝的客观证据。 如果腹部超声检查结果尚无定论,将进行 CT 扫描。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

切口疝是腹部手术常见的并发症,发生率为4-20%。 肝移植患者代表了一组独特的手术患者,这些患者在术后会立即受到免疫抑制。 据推测,这种伴随着显着合并症的免疫抑制导致了 4.9%-34.3% 之间的高切口腹疝发生率。

最近一项 2018 年对 1044 名肝移植患者的回顾性研究发现,年龄 > 55 岁、高 BMI > 25 和即刻排斥反应是导致疝气的重要危险因素。 然而,之前考虑的因素包括性别、诊断、糖尿病、Child-Pugh 评分、MELD 评分、供体类型、肝肾综合征、静脉曲张出血、腹水、肝性脑病、呼吸机使用、自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 或胆漏未被确定为重大风险因素。 此外,慢性肝病患者择期疝修补术的死亡率在 90 天时为 3.7%,发病率为 27%。 紧急疝修补术导致 10% 的 90 天死亡率和 60% 的发病率。 疝气的高发病率代表肝移植后发病率和死亡率显着的常见问题,因此需要研究新的预防性解决方案。

最近在结直肠文献中进行的一项回顾性试验确定,机构中结直肠患者的切口疝发生率为 39.9%。 他们认识到两个高风险人群,肥胖和非肥胖,并结合了几个次要风险因素。 一项后续前瞻性队列研究将所有接受剖腹手术的结直肠癌患者与 BMI > 29(先前研究中的中位数)和 BMI <29 且风险因素 >= 2 的患者进行了标准化的运行 PDS 关闭,包括标准关闭和开-放置 Ultrapro 部分可吸收的网状物,覆盖 3 厘米的切口,切口附近放置有双面面部订书钉,然后进行皮下引流。 报告的风险因素包括 BMI、吸烟、血清肌酐、血红蛋白、血清白蛋白、COPD 糖尿病、类固醇或放疗/化疗的免疫抑制以及既往中线剖腹手术。 结果显示切口疝发生率从 43.9% 下降到 10% (P=0.0001)。 该研究还得出结论,该治疗具有成本效益且安全。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 所有接受肝移植的 18 岁以上患者

排除标准:

  • 不同意的患者
  • 手术时皮肤或深层组织感染的患者
  • 先前因疝气修复而导致的网状感染将被排除在外
  • 进入胃肠道系统(即,需要肝空肠吻合术进行移植,而不是仅进行标准的胆道-胆道吻合术)
  • 先前的胆道支架(导致胆道定植并增加手术部位感染)
  • 将排除不稳定、需要升压药或术中需要 >4 个单位的浓缩红细胞输注的患者,以免延长手术时间。
  • 孕妇
  • 既往切口疝/IH 和修复史
  • 1年内死亡
  • 跟进不足
  • 结缔组织疾病
  • 先前有明显的伤口裂开或感染
  • 自发性细菌性腹膜炎
  • 原发性硬化性胆管炎(需要 roux en y 重建从而进入消化道)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组将使用 PDS 进行标准的跑步筋膜闭合。
实验性的:处理组 - 网格
治疗组将使用 PDS 和从筋膜切口延伸 3 厘米的低分子量网状物进行标准的筋膜闭合术。
肝脏植入后,肋下切口将使用可吸收的 1-0 聚二恶烷酮 (PDS) 缝合线和钉书钉进行连续筋膜闭合,治疗组也接受网状物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后切口疝发生率
大体时间:1年
主要结果是术后 1 年的切口疝发生率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后切口疝发生率
大体时间:2年
术后第 2 年的切口疝发生率
2年
手术并发症发生率
大体时间:2年
根据 Clavien Dindo 分类评估手术并发症发生率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anton Skaro, MD、Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Hernia Mesh Liver Transplant

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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