- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512469
Badanie skuteczności profilaktyki zakładania siatki w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność profilaktyki nałożonej siatki w porównaniu ze standardowym zamknięciem powięzi na częstość występowania przepuklin brzusznych u pacjentów po przeszczepie wątroby
Projekt badania: Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badana populacja: pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby, kandydaci do przeszczepu wątroby.
Procedury badawcze: Wyrażający zgodę pacjenci zostaną podzieleni na dwie dopasowane grupy:
- Grupa KONTROLNA - otrzymywanie standardowego zamknięcia powięziowego szwem PDS
- Grupa ZABIEGOWA - otrzymanie standardowego zamknięcia powięziowego szwem PDS PLUS siatką o niskiej masie cząsteczkowej. Siatka zostanie przymocowana do powięzi rozciągającej się 3 cm od miejsca nacięcia.
W obu grupach nie będzie zmian w rutynowej pielęgnacji rany pooperacyjnej. Jednak grupa leczona będzie miała dodatkowy dren umieszczony w miejscu nacięcia w porównaniu z grupą kontrolną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia krwiaka po założeniu siatki. Opatrunek z rany zostanie usunięty w 2. dobie po operacji, a rana zostanie oceniona. Ponowne nałożenie opatrunku nastąpi później, aż do prawidłowego wygojenia się nacięcia.
USG jamy brzusznej zostanie wykonane u wszystkich uczestników badania w 1- i 2-letnim znaku pooperacyjnym w celu wyszukania obiektywnych dowodów przepukliny brzusznej. Tomografia komputerowa zostanie wykonana, jeśli wyniki USG jamy brzusznej są niejednoznaczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem operacji brzusznych z częstością 4-20%. Pacjenci po przeszczepie wątroby stanowią wyjątkową grupę pacjentów chirurgicznych z natychmiastową supresją immunologiczną po operacji. Przypuszcza się, że ta immunosupresja, której towarzyszą istotne choroby współistniejące, doprowadziła do wysokiego odsetka przepuklin brzusznych po cięciu między 4,9% a 34,3%.
Niedawny retrospektywny przegląd 1044 pacjentów po przeszczepie wątroby z 2018 roku wykazał, że wiek > 55 lat, wysoki BMI > 25 i natychmiastowe odrzucenie przeszczepu były istotnymi czynnikami ryzyka przyczyniającymi się do przepukliny. Jednak wcześniej rozważano kwestie dotyczące płci, rozpoznania, cukrzycy, skali Child-Pugh, oceny MELD, typu dawcy, zespołu wątrobowo-nerkowego, krwawienia z żylaków, wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, stosowania respiratora, spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) lub wycieku żółci. nie zostały zidentyfikowane jako istotne czynniki ryzyka. Ponadto śmiertelność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przypadku planowej naprawy przepukliny wynosi 3,7% po 90 dniach, a zachorowalność 27%. Naprawa przepukliny w trybie pilnym doprowadziła do 10% 90-dniowej śmiertelności przy 60% zachorowalności. Wysoka częstość występowania przepukliny stanowi powszechny problem ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością po przeszczepieniu wątroby, co wymaga zbadania nowego rozwiązania zapobiegawczego.
Niedawne badanie retrospektywne w literaturze dotyczącej jelita grubego wykazało, że częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z chorobą jelita grubego w placówce wynosi 39,9%. Rozpoznali dwie populacje wysokiego ryzyka, otyłe i nieotyłe, z kombinacją kilku drugorzędnych czynników ryzyka. W kolejnym prospektywnym badaniu kohortowym oddzielono wszystkich pacjentów jelita grubego poddawanych laparotomii w celu wykonania standardowego zamknięcia PDS w porównaniu z pacjentami z BMI >29 (mediana z poprzedniego badania) i tymi z BMI <29 z >=2 czynnikami ryzyka, aby uwzględnić - ułożyć częściowo wchłanialną siatkę Ultrapro, pokrywającą 3 cm w sąsiedztwie nacięcia, za pomocą podwójnych klamer twarzowych, a następnie drenaż podskórny. Zgłoszone czynniki ryzyka obejmowały BMI, palenie tytoniu, stężenie kreatyniny w surowicy, hemoglobinę, albuminy w surowicy, POChP, cukrzycę, immunosupresję sterydami lub radioterapią/chemioterapią oraz wcześniejszą laparotomię w linii środkowej. Wyniki wykazały spadek odsetka przepuklin pooperacyjnych z 43,9% do 10% (P=0,0001). W badaniu tym stwierdzono również, że leczenie było opłacalne i bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Jada, MD
- Numer telefonu: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anton Skaro, MD
- Numer telefonu: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani przeszczepowi wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- pacjentów z zakażeniami skóry lub tkanek głębokich w czasie operacji
- wykluczone zostanie wcześniejsze zakażenie siatką w wyniku naprawy przepukliny
- wejście do układu żołądkowo-jelitowego (tj. potrzeba hepatojejunostomii do przeszczepu w porównaniu ze zwykłym zespoleniem żółciowo-żółciowym)
- wcześniejszy stent dróg żółciowych (powoduje kolonizację dróg żółciowych i nasila zakażenie miejsca operowanego)
- pacjenci niestabilni, wymagający presji lub wymagający ponad 4 jednostek przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych śródoperacyjnie zostaną wykluczeni, aby nie wydłużyć czasu zabiegu.
- Kobiety w ciąży
- Wcześniejsza przepuklina pooperacyjna/historia IH i naprawa
- Śmierć w ciągu 1 roku
- Niewystarczająca kontynuacja
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Wcześniejsze znaczące rozejście się rany lub infekcja
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (wymaga rekonstrukcji roux en y, a tym samym wejścia do przewodu pokarmowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu zamknięciu powięziowemu z PDS.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia - siatka
Grupa terapeutyczna zostanie poddana standardowemu zamknięciu powięzi z PDS plus siatka o niskiej masie cząsteczkowej rozciągająca się 3 cm od nacięcia powięziowego.
|
Po wszczepieniu wątroby nacięcie podżebrowe zostanie zamknięte za pomocą ciągłego zamknięcia powięziowego za pomocą wchłanialnego szwu polidioksanonowego 1-0 (PDS) i klamer, przy czym grupa leczona również otrzyma siatkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wskaźnik przepukliny pooperacyjnej po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki przepuklin pooperacyjnych w roku pooperacyjnym 2
|
2 lata
|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić częstość powikłań chirurgicznych zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .