Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności profilaktyki zakładania siatki w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność profilaktyki nałożonej siatki w porównaniu ze standardowym zamknięciem powięzi na częstość występowania przepuklin brzusznych u pacjentów po przeszczepie wątroby

Projekt badania: Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badana populacja: pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby, kandydaci do przeszczepu wątroby.

Procedury badawcze: Wyrażający zgodę pacjenci zostaną podzieleni na dwie dopasowane grupy:

  1. Grupa KONTROLNA - otrzymywanie standardowego zamknięcia powięziowego szwem PDS
  2. Grupa ZABIEGOWA - otrzymanie standardowego zamknięcia powięziowego szwem PDS PLUS siatką o niskiej masie cząsteczkowej. Siatka zostanie przymocowana do powięzi rozciągającej się 3 cm od miejsca nacięcia.

W obu grupach nie będzie zmian w rutynowej pielęgnacji rany pooperacyjnej. Jednak grupa leczona będzie miała dodatkowy dren umieszczony w miejscu nacięcia w porównaniu z grupą kontrolną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia krwiaka po założeniu siatki. Opatrunek z rany zostanie usunięty w 2. dobie po operacji, a rana zostanie oceniona. Ponowne nałożenie opatrunku nastąpi później, aż do prawidłowego wygojenia się nacięcia.

USG jamy brzusznej zostanie wykonane u wszystkich uczestników badania w 1- i 2-letnim znaku pooperacyjnym w celu wyszukania obiektywnych dowodów przepukliny brzusznej. Tomografia komputerowa zostanie wykonana, jeśli wyniki USG jamy brzusznej są niejednoznaczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem operacji brzusznych z częstością 4-20%. Pacjenci po przeszczepie wątroby stanowią wyjątkową grupę pacjentów chirurgicznych z natychmiastową supresją immunologiczną po operacji. Przypuszcza się, że ta immunosupresja, której towarzyszą istotne choroby współistniejące, doprowadziła do wysokiego odsetka przepuklin brzusznych po cięciu między 4,9% a 34,3%.

Niedawny retrospektywny przegląd 1044 pacjentów po przeszczepie wątroby z 2018 roku wykazał, że wiek > 55 lat, wysoki BMI > 25 i natychmiastowe odrzucenie przeszczepu były istotnymi czynnikami ryzyka przyczyniającymi się do przepukliny. Jednak wcześniej rozważano kwestie dotyczące płci, rozpoznania, cukrzycy, skali Child-Pugh, oceny MELD, typu dawcy, zespołu wątrobowo-nerkowego, krwawienia z żylaków, wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, stosowania respiratora, spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) lub wycieku żółci. nie zostały zidentyfikowane jako istotne czynniki ryzyka. Ponadto śmiertelność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przypadku planowej naprawy przepukliny wynosi 3,7% po 90 dniach, a zachorowalność 27%. Naprawa przepukliny w trybie pilnym doprowadziła do 10% 90-dniowej śmiertelności przy 60% zachorowalności. Wysoka częstość występowania przepukliny stanowi powszechny problem ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością po przeszczepieniu wątroby, co wymaga zbadania nowego rozwiązania zapobiegawczego.

Niedawne badanie retrospektywne w literaturze dotyczącej jelita grubego wykazało, że częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u pacjentów z chorobą jelita grubego w placówce wynosi 39,9%. Rozpoznali dwie populacje wysokiego ryzyka, otyłe i nieotyłe, z kombinacją kilku drugorzędnych czynników ryzyka. W kolejnym prospektywnym badaniu kohortowym oddzielono wszystkich pacjentów jelita grubego poddawanych laparotomii w celu wykonania standardowego zamknięcia PDS w porównaniu z pacjentami z BMI >29 (mediana z poprzedniego badania) i tymi z BMI <29 z >=2 czynnikami ryzyka, aby uwzględnić - ułożyć częściowo wchłanialną siatkę Ultrapro, pokrywającą 3 cm w sąsiedztwie nacięcia, za pomocą podwójnych klamer twarzowych, a następnie drenaż podskórny. Zgłoszone czynniki ryzyka obejmowały BMI, palenie tytoniu, stężenie kreatyniny w surowicy, hemoglobinę, albuminy w surowicy, POChP, cukrzycę, immunosupresję sterydami lub radioterapią/chemioterapią oraz wcześniejszą laparotomię w linii środkowej. Wyniki wykazały spadek odsetka przepuklin pooperacyjnych z 43,9% do 10% (P=0,0001). W badaniu tym stwierdzono również, że leczenie było opłacalne i bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani przeszczepowi wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • pacjentów z zakażeniami skóry lub tkanek głębokich w czasie operacji
  • wykluczone zostanie wcześniejsze zakażenie siatką w wyniku naprawy przepukliny
  • wejście do układu żołądkowo-jelitowego (tj. potrzeba hepatojejunostomii do przeszczepu w porównaniu ze zwykłym zespoleniem żółciowo-żółciowym)
  • wcześniejszy stent dróg żółciowych (powoduje kolonizację dróg żółciowych i nasila zakażenie miejsca operowanego)
  • pacjenci niestabilni, wymagający presji lub wymagający ponad 4 jednostek przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych śródoperacyjnie zostaną wykluczeni, aby nie wydłużyć czasu zabiegu.
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza przepuklina pooperacyjna/historia IH i naprawa
  • Śmierć w ciągu 1 roku
  • Niewystarczająca kontynuacja
  • Zaburzenia tkanki łącznej
  • Wcześniejsze znaczące rozejście się rany lub infekcja
  • Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (wymaga rekonstrukcji roux en y, a tym samym wejścia do przewodu pokarmowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu zamknięciu powięziowemu z PDS.
Eksperymentalny: Grupa leczenia - siatka
Grupa terapeutyczna zostanie poddana standardowemu zamknięciu powięzi z PDS plus siatka o niskiej masie cząsteczkowej rozciągająca się 3 cm od nacięcia powięziowego.
Po wszczepieniu wątroby nacięcie podżebrowe zostanie zamknięte za pomocą ciągłego zamknięcia powięziowego za pomocą wchłanialnego szwu polidioksanonowego 1-0 (PDS) i klamer, przy czym grupa leczona również otrzyma siatkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wskaźnik przepukliny pooperacyjnej po 1 roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki przepuklin pooperacyjnych w roku pooperacyjnym 2
2 lata
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić częstość powikłań chirurgicznych zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj