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Studie zur Wirksamkeit der Prophylaxe auf Lay-Mesh bei der Prävention postoperativer Hernien bei Lebertransplantationspatienten

12. August 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Prophylaxe bei Lay-Mesh im Vergleich zu einem standardisierten Faszienverschluss bei ventralen Narbenhernienraten bei Lebertransplantationspatienten

Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie. Studienpopulation: Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium, Kandidaten für eine Lebertransplantation.

Studienverfahren: Einwilligende Patienten werden in zwei übereinstimmende Gruppen eingeteilt:

  1. KONTROLL-Gruppe – Erhalt eines standardmäßigen laufenden Faszienverschlusses mit PDS-Naht
  2. BEHANDLUNGS-Gruppe – Erhalt eines standardmäßigen Faszienverschlusses mit PDS-Naht PLUS einem Netz mit niedrigem Molekulargewicht. Das Netz wird 3 cm von der Inzisionsstelle entfernt an der Faszie befestigt.

In beiden Gruppen werden keine Änderungen an der routinemäßigen postoperativen Wundversorgung vorgenommen. Allerdings wird der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine zusätzliche Drainage an der Inzisionsstelle angelegt, um das Risiko eines Seroms durch die Platzierung des Netzes zu verringern. Der Wundverband wird am 2. postoperativen Tag entfernt und die Wunde wird beurteilt. Danach wird der Verband erneut angelegt, bis die Inzision richtig verheilt ist.

Nach 1 und 2 Jahren postoperativ wird bei allen Studienteilnehmern ein abdominaler Ultraschall durchgeführt, um nach objektiven Hinweisen auf einen ventralen Narbenbruch zu suchen. Ein CT-Scan wird durchgeführt, wenn die Ultraschallbefunde des Abdomens nicht schlüssig sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Narbenhernie ist mit einer Inzidenz von 4-20% eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen. Lebertransplantationspatienten stellen eine einzigartige Kohorte von chirurgischen Patienten mit sofortiger postoperativer Immunsuppression dar. Es wird vermutet, dass diese Immunsuppression begleitet von erheblichen Komorbiditäten zu hohen Ventralnarbenhernienraten zwischen 4,9 % - 34,3 % geführt hat.

Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung von 1044 Lebertransplantationspatienten aus dem Jahr 2018 identifizierte ein Alter > 55, einen hohen BMI > 25 und eine sofortige Abstoßung als signifikante Risikofaktoren, die zu einer Herniation beitragen. Zuvor wurden jedoch Überlegungen zu Geschlecht, Diagnose, Diabetes, Child-Pugh-Score, MELD-Score, Spendertyp, hepato-renalem Syndrom, Varizenblutung, Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Verwendung eines Beatmungsgeräts, spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) oder Gallenleck durchgeführt nicht als signifikante Risikofaktoren identifiziert. Darüber hinaus beträgt die Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach elektiver Hernienkorrektur 3,7 % nach 90 Tagen und die Morbidität 27 %. Die aufkommende Hernienreparatur führte zu einer 90-Tage-Mortalität von 10 % bei einer Morbidität von 60 %. Die hohe Inzidenz von Hernien stellt ein häufiges Problem mit signifikanter Morbidität und Mortalität nach einer Lebertransplantation dar, wodurch die Untersuchung einer neuen präventiven Lösung erforderlich wird.

Eine aktuelle retrospektive Studie in der kolorektalen Literatur identifizierte eine institutionelle Inzidenz von Narbenhernien bei kolorektalen Patienten von 39,9 %. Sie erkannten zwei Hochrisikopopulationen, fettleibig und nicht fettleibig mit einer Kombination aus mehreren sekundären Risikofaktoren. Eine nachfolgende prospektive Kohortenstudie trennte alle kolorektalen Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen, mit einem standardisierten laufenden PDS-Verschluss von denen mit einem BMI > 29 (dem Median in der vorherigen Studie) und jenen BMI < 29 mit > = 2 Risikofaktoren, um einen Standardverschluss mit einem On einzubeziehen -Legen Sie ein teilweise resorbierbares Ultrapro-Netz 3 cm neben der Inzision auf, die mit doppelten Gesichtsklammern nach unten platziert wurde, gefolgt von einer subkutanen Drainage. Zu den berichteten Risikofaktoren gehörten BMI, Rauchen, Serumkreatinin, Hämoglobin, Serumalbumin, COPD-Diabetes, Immunsuppression mit Steroiden oder Bestrahlung/Chemotherapie und frühere Mittellinien-Laparotomie. Die Ergebnisse zeigten einen Rückgang der Narbenhernienrate von 43,9 % auf 10 % (p = 0,0001). Diese Studie kam auch zu dem Schluss, dass die Behandlung kostengünstig und sicher war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligende Patienten
  • Patienten mit Infektionen der Haut oder des tiefen Gewebes zum Zeitpunkt der Operation
  • Eine vorherige Netzinfektion durch Hernienreparatur wird ausgeschlossen
  • Eintritt in das Magen-Darm-System (d. h. Notwendigkeit einer Hepatikojejunostomie für die Transplantation im Vergleich zu nur einer Standard-Gallen-Gallen-Anastomose)
  • vorheriger Gallengangstent (verursacht Kolonisierung der Gallenwege und verstärkt postoperative Wundinfektionen)
  • Patienten, die instabil sind, Pressoren benötigen oder intraoperativ mehr als 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrattransfusionen benötigen, werden ausgeschlossen, um die Operationszeit nicht zu verlängern.
  • Schwangere Frau
  • Frühere Narbenhernie / Vorgeschichte von IH und Reparatur
  • Tod innerhalb von 1 Jahr
  • Unzureichende Nachverfolgung
  • Bindegewebserkrankungen
  • Frühere signifikante Wunddehiszenz oder Infektion
  • Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  • Primär sklerosierende Cholangitis (erfordert Mehlschwitze und Rekonstruktion, dadurch Eintritt in den Verdauungstrakt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einem standardmäßigen laufenden Faszienverschluss mit PDS unterzogen.
Experimental: Behandlungsgruppe – Mesh
Die Behandlungsgruppe wird einem standardmäßigen laufenden Faszienverschluss mit PDS plus einem Netz mit niedrigem Molekulargewicht unterzogen, das sich 3 cm von der Faszieninzision erstreckt.
Nach der Leberimplantation wird der subkostale Einschnitt mit einem fortlaufenden Faszienverschluss mit resorbierbarer 1-0 Polydioxanon (PDS)-Naht und Klammern verschlossen, wobei die Behandlungsgruppe auch ein Netz erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Narbenhernien postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird die Narbenhernienrate 1 Jahr nach der Operation sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Narbenhernien postoperativ
Zeitfenster: Zwei Jahre
Narbenhernienraten im postoperativen Jahr 2
Zwei Jahre
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie die Rate chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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