- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512469
Studie zur Wirksamkeit der Prophylaxe auf Lay-Mesh bei der Prävention postoperativer Hernien bei Lebertransplantationspatienten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Prophylaxe bei Lay-Mesh im Vergleich zu einem standardisierten Faszienverschluss bei ventralen Narbenhernienraten bei Lebertransplantationspatienten
Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie. Studienpopulation: Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium, Kandidaten für eine Lebertransplantation.
Studienverfahren: Einwilligende Patienten werden in zwei übereinstimmende Gruppen eingeteilt:
- KONTROLL-Gruppe – Erhalt eines standardmäßigen laufenden Faszienverschlusses mit PDS-Naht
- BEHANDLUNGS-Gruppe – Erhalt eines standardmäßigen Faszienverschlusses mit PDS-Naht PLUS einem Netz mit niedrigem Molekulargewicht. Das Netz wird 3 cm von der Inzisionsstelle entfernt an der Faszie befestigt.
In beiden Gruppen werden keine Änderungen an der routinemäßigen postoperativen Wundversorgung vorgenommen. Allerdings wird der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine zusätzliche Drainage an der Inzisionsstelle angelegt, um das Risiko eines Seroms durch die Platzierung des Netzes zu verringern. Der Wundverband wird am 2. postoperativen Tag entfernt und die Wunde wird beurteilt. Danach wird der Verband erneut angelegt, bis die Inzision richtig verheilt ist.
Nach 1 und 2 Jahren postoperativ wird bei allen Studienteilnehmern ein abdominaler Ultraschall durchgeführt, um nach objektiven Hinweisen auf einen ventralen Narbenbruch zu suchen. Ein CT-Scan wird durchgeführt, wenn die Ultraschallbefunde des Abdomens nicht schlüssig sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Narbenhernie ist mit einer Inzidenz von 4-20% eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen. Lebertransplantationspatienten stellen eine einzigartige Kohorte von chirurgischen Patienten mit sofortiger postoperativer Immunsuppression dar. Es wird vermutet, dass diese Immunsuppression begleitet von erheblichen Komorbiditäten zu hohen Ventralnarbenhernienraten zwischen 4,9 % - 34,3 % geführt hat.
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung von 1044 Lebertransplantationspatienten aus dem Jahr 2018 identifizierte ein Alter > 55, einen hohen BMI > 25 und eine sofortige Abstoßung als signifikante Risikofaktoren, die zu einer Herniation beitragen. Zuvor wurden jedoch Überlegungen zu Geschlecht, Diagnose, Diabetes, Child-Pugh-Score, MELD-Score, Spendertyp, hepato-renalem Syndrom, Varizenblutung, Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Verwendung eines Beatmungsgeräts, spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) oder Gallenleck durchgeführt nicht als signifikante Risikofaktoren identifiziert. Darüber hinaus beträgt die Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach elektiver Hernienkorrektur 3,7 % nach 90 Tagen und die Morbidität 27 %. Die aufkommende Hernienreparatur führte zu einer 90-Tage-Mortalität von 10 % bei einer Morbidität von 60 %. Die hohe Inzidenz von Hernien stellt ein häufiges Problem mit signifikanter Morbidität und Mortalität nach einer Lebertransplantation dar, wodurch die Untersuchung einer neuen präventiven Lösung erforderlich wird.
Eine aktuelle retrospektive Studie in der kolorektalen Literatur identifizierte eine institutionelle Inzidenz von Narbenhernien bei kolorektalen Patienten von 39,9 %. Sie erkannten zwei Hochrisikopopulationen, fettleibig und nicht fettleibig mit einer Kombination aus mehreren sekundären Risikofaktoren. Eine nachfolgende prospektive Kohortenstudie trennte alle kolorektalen Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen, mit einem standardisierten laufenden PDS-Verschluss von denen mit einem BMI > 29 (dem Median in der vorherigen Studie) und jenen BMI < 29 mit > = 2 Risikofaktoren, um einen Standardverschluss mit einem On einzubeziehen -Legen Sie ein teilweise resorbierbares Ultrapro-Netz 3 cm neben der Inzision auf, die mit doppelten Gesichtsklammern nach unten platziert wurde, gefolgt von einer subkutanen Drainage. Zu den berichteten Risikofaktoren gehörten BMI, Rauchen, Serumkreatinin, Hämoglobin, Serumalbumin, COPD-Diabetes, Immunsuppression mit Steroiden oder Bestrahlung/Chemotherapie und frühere Mittellinien-Laparotomie. Die Ergebnisse zeigten einen Rückgang der Narbenhernienrate von 43,9 % auf 10 % (p = 0,0001). Diese Studie kam auch zu dem Schluss, dass die Behandlung kostengünstig und sicher war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Jada, MD
- Telefonnummer: 416-388-9421
- E-Mail: george.jada@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anton Skaro, MD
- Telefonnummer: 519-663-2904
- E-Mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligende Patienten
- Patienten mit Infektionen der Haut oder des tiefen Gewebes zum Zeitpunkt der Operation
- Eine vorherige Netzinfektion durch Hernienreparatur wird ausgeschlossen
- Eintritt in das Magen-Darm-System (d. h. Notwendigkeit einer Hepatikojejunostomie für die Transplantation im Vergleich zu nur einer Standard-Gallen-Gallen-Anastomose)
- vorheriger Gallengangstent (verursacht Kolonisierung der Gallenwege und verstärkt postoperative Wundinfektionen)
- Patienten, die instabil sind, Pressoren benötigen oder intraoperativ mehr als 4 Einheiten Erythrozytenkonzentrattransfusionen benötigen, werden ausgeschlossen, um die Operationszeit nicht zu verlängern.
- Schwangere Frau
- Frühere Narbenhernie / Vorgeschichte von IH und Reparatur
- Tod innerhalb von 1 Jahr
- Unzureichende Nachverfolgung
- Bindegewebserkrankungen
- Frühere signifikante Wunddehiszenz oder Infektion
- Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
- Primär sklerosierende Cholangitis (erfordert Mehlschwitze und Rekonstruktion, dadurch Eintritt in den Verdauungstrakt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einem standardmäßigen laufenden Faszienverschluss mit PDS unterzogen.
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Experimental: Behandlungsgruppe – Mesh
Die Behandlungsgruppe wird einem standardmäßigen laufenden Faszienverschluss mit PDS plus einem Netz mit niedrigem Molekulargewicht unterzogen, das sich 3 cm von der Faszieninzision erstreckt.
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Nach der Leberimplantation wird der subkostale Einschnitt mit einem fortlaufenden Faszienverschluss mit resorbierbarer 1-0 Polydioxanon (PDS)-Naht und Klammern verschlossen, wobei die Behandlungsgruppe auch ein Netz erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Narbenhernien postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis wird die Narbenhernienrate 1 Jahr nach der Operation sein.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Narbenhernien postoperativ
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Narbenhernienraten im postoperativen Jahr 2
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Zwei Jahre
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Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Bewerten Sie die Rate chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Hernia Mesh Liver Transplant
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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