Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​profylaktisk på læggenet til forebyggelse af postoperativ brok hos levertransplantationspatienter

12. august 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​profylaktisk på læggenet versus standardiseret fascial lukning på ventral incisionsbrok hos levertransplantationspatienter

Studiedesign: Enkeltblindet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Slutstadium af leversygdomspatienters kandidater til levertransplantation.

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der giver samtykke, vil blive opdelt i to matchede grupper:

  1. KONTROLgruppe - modtager en standard løbende fascial lukning med PDS sutur
  2. BEHANDLINGSgruppe - modtager en standard løbende fascial lukning med PDS sutur PLUS et lavmolekylært mesh. Nettet vil blive fastgjort til fascien, der strækker sig 3 cm fra incisionsstedet.

Der vil ikke være nogen ændringer i rutinemæssig postoperativ sårpleje i begge grupper. Behandlingsgruppen vil dog have et ekstra dræn placeret på snitstedet sammenlignet med kontrolgruppen for at reducere risikoen for et serom fra placering af nettet. Sårforbindingen vil blive fjernet på post-op dag 2, og såret vil blive vurderet. Genpåføring af forbindingen vil derefter finde sted, indtil snittet er helet korrekt.

En abdominal ultralyd vil blive udført på alle undersøgelsesdeltagere ved 1- og 2-års mærket postoperativt for at lede efter objektive beviser for et ventralt incisionsbrok. En CT-scanning vil blive udført, hvis de abdominale ultralydsfund er inkonklusive.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et snitbrok er en almindelig komplikation ved abdominalkirurgi med en forekomst på 4-20 %. Levertransplantationspatienter repræsenterer en unik kohorte af kirurgiske patienter med øjeblikkelig immunsuppression postoperativt. Det formodes, at denne immunsuppression ledsaget af betydelige komorbiditeter har ført til høje incisionsventrale brokfrekvenser mellem 4,9%-34,3%.

En nylig retrospektiv gennemgang fra 2018 af 1044 levertransplantationspatienter identificerede alder >55, højt BMI > 25 og øjeblikkelig afvisning var væsentlige risikofaktorer, der bidrog til herniation. Men tidligere vedrørende overvejelser, herunder køn, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, hepato-renalt syndrom, varixblødning, ascites, hepatisk encefalopati, brug af ventilator, spontan bakteriel peritonitis (SBP) eller galdelækage ikke identificeret som væsentlige risikofaktorer. Desuden er dødeligheden for patienter med kronisk leversygdom for elektiv brokreparation 3,7 % efter 90 dage, og sygeligheden er 27 %. Emergent brokreparation førte til 10% 90-dages dødelighed med 60% morbiditet. Den høje forekomst af herniation repræsenterer et almindeligt problem med betydelig sygelighed og dødelighed efter levertransplantation, hvilket kræver undersøgelse af en ny forebyggende løsning.

Et nyligt retrospektivt forsøg i den kolorektale litteratur identificerede en institutionel forekomst af incisionsbrok for kolorektale patienter på 39,9 %. De anerkendte to højrisikopopulationer, overvægtige og ikke-overvægtige med en kombination af flere sekundære risikofaktorer. Et opfølgende prospektivt kohortestudie adskilte alle kolorektale patienter, der gennemgår laparotomi, til standardiseret løbende PDS-lukning versus dem med BMI>29 (medianen i den tidligere undersøgelse) og dem BMI <29 med >=2 risikofaktorer for at inkludere standardlukning med en on -Læg Ultrapro delvist absorberbart net, der dækker 3 cm ved siden af ​​snittet placeret med dobbelte ansigtshæfteklammer efterfulgt af et subkutant dræn. De rapporterede risikofaktorer omfattede BMI, rygning, serumkreatinin, hæmoglobin, serumalbumin, KOL-diabetes, immunsuppression med steroider eller stråling/kemoterapi og tidligere midtlinjelaparotomi. Resultaterne afslørede et fald i incisionsbrokfrekvensen fra 43,9 % til 10 % (P=0,0001). Denne undersøgelse konkluderede også, at behandlingen var omkostningseffektiv og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter over 18 år, der gennemgår levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykkende patienter
  • patienter med hud- eller dybe vævsinfektioner på operationstidspunktet
  • tidligere mesh-infektion fra brokreparation vil blive udelukket
  • indtræden i mave-tarmsystemet (dvs. behov for hepaticojejunostomi til transplantation versus kun en standard galde-galde anastomose)
  • tidligere galdestent (forårsager kolonisering af galdebanen og øger infektion på operationsstedet)
  • Patienter, der er ustabile, kræver pressorer eller påkrævet >4 enheder pakkede røde blodlegemer intraoperativt, vil blive udelukket for ikke at forlænge kirurgisk tid.
  • Gravid kvinde
  • Tidligere incisionsbrok/historie af IH og reparation
  • Død inden for 1 år
  • Utilstrækkelig opfølgning
  • Bindevævsforstyrrelser
  • Forudgående betydelig sårbrud eller infektion
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Primær skleroserende cholangitis (kræver roux en y rekonstruktion for derved at komme ind i fordøjelsessporet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå standard løbende fascial lukning med PDS.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - Mesh
Behandlingsgruppen vil gennemgå standard løbende fascial lukning med PDS plus et lavmolekylært mesh, der strækker sig 3 cm fra fasciesnittet.
Efter leverimplantation vil det subkostale snit blive lukket ved hjælp af en løbende fascial lukning med absorberbar 1-0 Polydioxanone (PDS) sutur og hæfteklammer, hvor behandlingsgruppen også modtager et mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok postoperativt
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være incisionsbrok frekvens 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af incisionsbrok postoperativt
Tidsramme: 2 år
Incisional brokfrekvens ved postoperativt år 2
2 år
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Vurder antallet af kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok af forreste abdominalvæg

Kliniske forsøg med Mesh med lav molekylvægt

Abonner