- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512469
Undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk på læggenet til forebyggelse af postoperativ brok hos levertransplantationspatienter
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af profylaktisk på læggenet versus standardiseret fascial lukning på ventral incisionsbrok hos levertransplantationspatienter
Studiedesign: Enkeltblindet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Slutstadium af leversygdomspatienters kandidater til levertransplantation.
Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der giver samtykke, vil blive opdelt i to matchede grupper:
- KONTROLgruppe - modtager en standard løbende fascial lukning med PDS sutur
- BEHANDLINGSgruppe - modtager en standard løbende fascial lukning med PDS sutur PLUS et lavmolekylært mesh. Nettet vil blive fastgjort til fascien, der strækker sig 3 cm fra incisionsstedet.
Der vil ikke være nogen ændringer i rutinemæssig postoperativ sårpleje i begge grupper. Behandlingsgruppen vil dog have et ekstra dræn placeret på snitstedet sammenlignet med kontrolgruppen for at reducere risikoen for et serom fra placering af nettet. Sårforbindingen vil blive fjernet på post-op dag 2, og såret vil blive vurderet. Genpåføring af forbindingen vil derefter finde sted, indtil snittet er helet korrekt.
En abdominal ultralyd vil blive udført på alle undersøgelsesdeltagere ved 1- og 2-års mærket postoperativt for at lede efter objektive beviser for et ventralt incisionsbrok. En CT-scanning vil blive udført, hvis de abdominale ultralydsfund er inkonklusive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et snitbrok er en almindelig komplikation ved abdominalkirurgi med en forekomst på 4-20 %. Levertransplantationspatienter repræsenterer en unik kohorte af kirurgiske patienter med øjeblikkelig immunsuppression postoperativt. Det formodes, at denne immunsuppression ledsaget af betydelige komorbiditeter har ført til høje incisionsventrale brokfrekvenser mellem 4,9%-34,3%.
En nylig retrospektiv gennemgang fra 2018 af 1044 levertransplantationspatienter identificerede alder >55, højt BMI > 25 og øjeblikkelig afvisning var væsentlige risikofaktorer, der bidrog til herniation. Men tidligere vedrørende overvejelser, herunder køn, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, hepato-renalt syndrom, varixblødning, ascites, hepatisk encefalopati, brug af ventilator, spontan bakteriel peritonitis (SBP) eller galdelækage ikke identificeret som væsentlige risikofaktorer. Desuden er dødeligheden for patienter med kronisk leversygdom for elektiv brokreparation 3,7 % efter 90 dage, og sygeligheden er 27 %. Emergent brokreparation førte til 10% 90-dages dødelighed med 60% morbiditet. Den høje forekomst af herniation repræsenterer et almindeligt problem med betydelig sygelighed og dødelighed efter levertransplantation, hvilket kræver undersøgelse af en ny forebyggende løsning.
Et nyligt retrospektivt forsøg i den kolorektale litteratur identificerede en institutionel forekomst af incisionsbrok for kolorektale patienter på 39,9 %. De anerkendte to højrisikopopulationer, overvægtige og ikke-overvægtige med en kombination af flere sekundære risikofaktorer. Et opfølgende prospektivt kohortestudie adskilte alle kolorektale patienter, der gennemgår laparotomi, til standardiseret løbende PDS-lukning versus dem med BMI>29 (medianen i den tidligere undersøgelse) og dem BMI <29 med >=2 risikofaktorer for at inkludere standardlukning med en on -Læg Ultrapro delvist absorberbart net, der dækker 3 cm ved siden af snittet placeret med dobbelte ansigtshæfteklammer efterfulgt af et subkutant dræn. De rapporterede risikofaktorer omfattede BMI, rygning, serumkreatinin, hæmoglobin, serumalbumin, KOL-diabetes, immunsuppression med steroider eller stråling/kemoterapi og tidligere midtlinjelaparotomi. Resultaterne afslørede et fald i incisionsbrokfrekvensen fra 43,9 % til 10 % (P=0,0001). Denne undersøgelse konkluderede også, at behandlingen var omkostningseffektiv og sikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Jada, MD
- Telefonnummer: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anton Skaro, MD
- Telefonnummer: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter over 18 år, der gennemgår levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkende patienter
- patienter med hud- eller dybe vævsinfektioner på operationstidspunktet
- tidligere mesh-infektion fra brokreparation vil blive udelukket
- indtræden i mave-tarmsystemet (dvs. behov for hepaticojejunostomi til transplantation versus kun en standard galde-galde anastomose)
- tidligere galdestent (forårsager kolonisering af galdebanen og øger infektion på operationsstedet)
- Patienter, der er ustabile, kræver pressorer eller påkrævet >4 enheder pakkede røde blodlegemer intraoperativt, vil blive udelukket for ikke at forlænge kirurgisk tid.
- Gravid kvinde
- Tidligere incisionsbrok/historie af IH og reparation
- Død inden for 1 år
- Utilstrækkelig opfølgning
- Bindevævsforstyrrelser
- Forudgående betydelig sårbrud eller infektion
- Spontan bakteriel peritonitis
- Primær skleroserende cholangitis (kræver roux en y rekonstruktion for derved at komme ind i fordøjelsessporet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå standard løbende fascial lukning med PDS.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - Mesh
Behandlingsgruppen vil gennemgå standard løbende fascial lukning med PDS plus et lavmolekylært mesh, der strækker sig 3 cm fra fasciesnittet.
|
Efter leverimplantation vil det subkostale snit blive lukket ved hjælp af en løbende fascial lukning med absorberbar 1-0 Polydioxanone (PDS) sutur og hæfteklammer, hvor behandlingsgruppen også modtager et mesh.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af incisionsbrok postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat vil være incisionsbrok frekvens 1 år efter operationen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af incisionsbrok postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
Incisional brokfrekvens ved postoperativt år 2
|
2 år
|
|
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Vurder antallet af kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok af forreste abdominalvæg
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med Mesh med lav molekylvægt
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarLady Reading Hospital, PakistanAfsluttet