Studie o účinnosti profylaxe na lay mesh v prevenci pooperační kýly u pacientů po transplantaci jater
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost profylaktiky na laické síťce versus standardizované fasciální uzávěry na frekvenci ventrální incizní kýly u pacientů po transplantaci jater
Design studie: Jednoduše zaslepená, randomizovaná, prospektivní klinická studie. Populace studie: Kandidáti na transplantaci jater pacientů v konečném stádiu onemocnění jater.
Postupy studie: Souhlasící pacienti budou rozděleni do dvou odpovídajících skupin:
- CONTROL skupina - příjem standardního běžícího fasciálního uzávěru s PDS stehem
- LÉČEBNÁ skupina – příjem standardního běžícího fasciálního uzávěru s PDS stehem PLUS a síťkou s nízkou molekulovou hmotností. Síťka bude připevněna k fascii přesahující 3 cm od místa incize.
U obou skupin nedojde k žádným úpravám běžné pooperační péče o rány. Ošetřovaná skupina však bude mít v místě řezu umístěn další drenáž ve srovnání s kontrolní skupinou, aby se snížilo riziko seromu z umístění síťky. Obvaz rány bude odstraněn 2. pooperační den a rána bude posouzena. Poté dojde k opětovné aplikaci obvazu až do řádného zhojení řezu.
Všem účastníkům studie bude po 1 a 2 letech po operaci proveden ultrazvuk břicha, aby se zjistil objektivní důkaz ventrální incizní kýly. Pokud jsou ultrazvukové nálezy břicha neprůkazné, provede se CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incizní kýla je častou komplikací břišních operací s incidencí 4–20 %. Pacienti po transplantaci jater představují unikátní kohortu chirurgických pacientů s okamžitou imunosupresí po operaci. Předpokládá se, že tato imunosuprese doprovázená významnými komorbiditami vedla k vysoké incizní ventrální kýle mezi 4,9 %-34,3 %.
Nedávný retrospektivní přehled 1044 pacientů po transplantaci jater z roku 2018 identifikoval věk >55, vysoký BMI >25 a okamžitá rejekce byly významnými rizikovými faktory přispívajícími k herniaci. Dříve se však jednalo o úvahy zahrnující pohlaví, diagnózu, diabetes, Child-Pugh skóre, skóre MELD, typ dárce, hepato-renální syndrom, krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatii, použití ventilátoru, spontánní bakteriální peritonitidu (SBP) nebo únik žluči. nebyly identifikovány jako významné rizikové faktory. Kromě toho je mortalita pacientů s chronickým onemocněním jater na elektivní opravu kýly 3,7 % po 90 dnech a morbidita je 27 %. Emergentní oprava kýly vedla k 10% 90denní mortalitě s 60% morbiditou. Vysoký výskyt herniace představuje společný problém s významnou morbiditou a mortalitou po transplantaci jater, a proto vyžaduje hledání nového preventivního řešení.
Nedávná retrospektivní studie v kolorektální literatuře identifikovala institucionální incidenci incizní kýly u kolorektálních pacientů 39,9 %. Rozpoznali dvě vysoce rizikové populace, obézní a neobézní s kombinací několika sekundárních rizikových faktorů. Následná prospektivní kohortová studie oddělila všechny kolorektální pacienty podstupující laparotomii se standardizovaným průběžným uzávěrem PDS oproti pacientům s BMI >29 (medián v předchozí studii) a pacientům s BMI <29 s >=2 rizikovými faktory tak, aby zahrnovala standardní uzávěr se zapnutým - položte Ultrapro částečně vstřebatelnou síťovinu 3 cm vedle řezu umístěnou dvojitými obličejovými svorkami s následným subkutánním drénem. Hlášené rizikové faktory zahrnovaly BMI, kouření, sérový kreatinin, hemoglobin, sérový albumin, diabetes CHOPN, imunosupresi steroidy nebo ozařováním/chemoterapií a předchozí střední laparotomii. Výsledky odhalily pokles četnosti incizní kýly ze 43,9 % na 10 % (P=0,0001). Tato studie také dospěla k závěru, že léčba byla nákladově efektivní a bezpečná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Jada, MD
- Telefonní číslo: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anton Skaro, MD
- Telefonní číslo: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti starší 18 let podstupující transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasní pacienti
- pacientů s infekcí kůže nebo hlubokých tkání v době operace
- předchozí infekce síťky z opravy kýly bude vyloučena
- vstup do gastrointestinálního systému (tj. potřeba hepaticojejunostomie pro transplantaci oproti pouhé standardní biliárně-biliární anastomóze)
- předchozí biliární stent (způsobuje kolonizaci žlučových cest a zvyšuje infekci v místě operace)
- pacienti, kteří jsou nestabilní, vyžadují presory nebo vyžadují více než 4 jednotky balených transfuzí červených krvinek během operace, budou vyloučeni, aby se neprodloužila doba chirurgického zákroku.
- Těhotná žena
- Předchozí incizní kýla/anamnéza IH a náprava
- Smrt do 1 roku
- Nedostatečné sledování
- Poruchy pojivové tkáně
- Předchozí významné dehiscence rány nebo infekce
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Primární sklerotizující cholangitida (vyžaduje rekonstrukci roux en y a tím vstup do alimentární dráhy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí standardní průběžný fasciální uzávěr pomocí PDS.
|
|
|
Experimentální: Ošetřující skupina - Síťovina
Ošetřovaná skupina podstoupí standardní průběžný fasciální uzávěr pomocí PDS plus síťku s nízkou molekulovou hmotností přesahující 3 cm od fasciální incize.
|
Po implantaci jater bude subkostální řez uzavřen pomocí běžícího fasciálního uzávěru s vstřebatelným 1-0 polydioxanonovým (PDS) stehem a svorkami, přičemž ošetřovaná skupina obdrží také síťku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizivní kýly po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem bude incizní kýla 1 rok po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizivní kýly po operaci
Časové okno: 2 roky
|
Incizní kýla v pooperačním roce 2
|
2 roky
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte míru chirurgických komplikací podle klasifikace Clavien Dindo
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .