- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512469
Onderzoek naar de werkzaamheid van profylactisch op liggende mesh bij het voorkomen van postoperatieve hernia bij levertransplantatiepatiënten
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van profylactisch middel op lay-mesh versus gestandaardiseerde fasciale sluiting op ventrale incisieherniapercentages bij levertransplantatiepatiënten
Studieopzet: enkelblinde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie. Studiepopulatie: Kandidaten van patiënten met leverziekte in het eindstadium voor levertransplantatie.
Studieprocedures: Toestemmende patiënten worden verdeeld in twee gematchte groepen:
- CONTROLE-groep - krijgt een standaard lopende fasciale sluiting met PDS-hechting
- BEHANDELINGSgroep - krijgt een standaard lopende fasciale sluiting met PDS-hechtdraad PLUS een gaas met een laag moleculair gewicht. Het gaas wordt vastgemaakt aan de fascia en strekt zich 3 cm uit vanaf de plaats van de incisie.
Er zullen in beide groepen geen wijzigingen zijn in de routinematige postoperatieve wondzorg. Bij de behandelingsgroep wordt echter een extra drain geplaatst op de plaats van de incisie in vergelijking met de controlegroep om het risico op seroom door plaatsing van de mesh te verminderen. Het wondverband wordt verwijderd op dag 2 na de operatie en de wond wordt beoordeeld. Daarna zal het verband opnieuw worden aangebracht totdat de incisie goed is genezen.
Een abdominale echografie zal worden uitgevoerd bij alle studiedeelnemers na 1 en 2 jaar postoperatief om te zoeken naar objectief bewijs van een ventrale littekenbreuk. Een CT-scan wordt uitgevoerd als de bevindingen van de echografie van de buik niet doorslaggevend zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie van abdominale chirurgie met een incidentie van 4-20%. Levertransplantatiepatiënten vertegenwoordigen een uniek cohort van chirurgische patiënten met onmiddellijke immuunsuppressie postoperatief. Aangenomen wordt dat deze immuunsuppressie, samen met significante comorbiditeiten, heeft geleid tot hoge incidentie ventrale hernia's tussen 4,9% en 34,3%.
Een recente retrospectieve beoordeling uit 2018 van 1044 levertransplantatiepatiënten identificeerde leeftijd> 55, hoge BMI> 25 en onmiddellijke afstoting waren significante risicofactoren die bijdroegen aan hernia. Eerder werden echter overwegingen als geslacht, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, hepato-renaal syndroom, varixbloeding, ascites, hepatische encefalopathie, gebruik van beademingsapparatuur, spontane bacteriële peritonitis (SBP) of gallekkage niet geïdentificeerd als significante risicofactoren. Bovendien is de mortaliteit voor patiënten met chronische leverziekte voor electief herniaherstel 3,7% na 90 dagen en is de morbiditeit 27%. Opkomende hernia-reparatie leidde tot 10% mortaliteit na 90 dagen met 60% morbiditeit. De hoge incidentie van hernia is een veelvoorkomend probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit na levertransplantatie, waardoor een nieuwe preventieve oplossing moet worden onderzocht.
Een recent retrospectief onderzoek in de colorectale literatuur identificeerde een institutionele incidentie van littekenbreuk voor colorectale patiënten van 39,9%. Ze herkenden twee populaties met een hoog risico, zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig met een combinatie van verschillende secundaire risicofactoren. Een follow-up prospectieve cohortstudie scheidde alle colorectale patiënten die laparotomie ondergingen naar gestandaardiseerde lopende PDS-sluiting versus degenen met BMI> 29 (de mediaan in de eerdere studie) en die BMI <29 met> = 2 risicofactoren om standaardsluiting met een aan op te nemen -leg Ultrapro gedeeltelijk absorbeerbaar gaas dat 3 cm naast de incisie bedekt is, geplaatst met dubbele nietjes in het gezicht, gevolgd door een onderhuidse drain. De gerapporteerde risicofactoren waren onder meer BMI, roken, serumcreatinine, hemoglobine, serumalbumine, COPD-diabetes, immuunsuppressie met steroïden of bestraling/chemotherapie en eerdere middellijnlaparotomie. De resultaten onthulden een afname van het percentage littekenbreuken van 43,9% naar 10% (P=0,0001). Deze studie concludeerde ook dat de behandeling kosteneffectief en veilig was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Jada, MD
- Telefoonnummer: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anton Skaro, MD
- Telefoonnummer: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een levertransplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemmende patiënten
- patiënten met huid- of diepe weefselinfecties op het moment van de operatie
- eerdere mesh-infectie door herniaherstel wordt uitgesloten
- toegang tot het gastro-intestinale systeem (d.w.z. behoefte aan hepaticojejunostomie voor transplantatie versus alleen een standaard gal-galanastomose)
- eerdere galstent (veroorzaakt kolonisatie van de galwegen en verhoogt postoperatieve wondinfectie)
- patiënten die onstabiel zijn, pressoren nodig hebben of meer dan 4 eenheden transfusies met verpakte rode bloedcellen intraoperatief nodig hebben, zullen worden uitgesloten om de operatieduur niet te verlengen.
- Zwangere vrouw
- Eerdere littekenbreuk/voorgeschiedenis van IH en herstel
- Overlijden binnen 1 jaar
- Onvoldoende opvolging
- Bindweefselaandoeningen
- Voorafgaande significante wonddehiscentie of infectie
- Spontane bacteriële peritonitis
- Primaire scleroserende cholangitis (vereist roux en y reconstructie waardoor toegang tot het spijsverteringskanaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat standaard lopende fasciale sluiting met PDS.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep - Mesh
De behandelingsgroep ondergaat standaard lopende fasciale sluiting met PDS plus een gaas met een laag moleculair gewicht dat zich 3 cm uitstrekt vanaf de fasciale incisie.
|
Na leverimplantatie wordt de subcostale incisie gesloten met behulp van een lopende fasciale sluiting met absorbeerbare 1-0 polydioxanon (PDS) hechtdraad en nietjes, waarbij de behandelde groep ook een gaas krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage littekenbreuk postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is een littekenbreuk na 1 jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage littekenbreuk postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incisionele herniapercentages in postoperatief jaar 2
|
2 jaar
|
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het aantal chirurgische complicaties volgens de classificatie van Clavien Dindo
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .