Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van profylactisch op liggende mesh bij het voorkomen van postoperatieve hernia bij levertransplantatiepatiënten

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van profylactisch middel op lay-mesh versus gestandaardiseerde fasciale sluiting op ventrale incisieherniapercentages bij levertransplantatiepatiënten

Studieopzet: enkelblinde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie. Studiepopulatie: Kandidaten van patiënten met leverziekte in het eindstadium voor levertransplantatie.

Studieprocedures: Toestemmende patiënten worden verdeeld in twee gematchte groepen:

  1. CONTROLE-groep - krijgt een standaard lopende fasciale sluiting met PDS-hechting
  2. BEHANDELINGSgroep - krijgt een standaard lopende fasciale sluiting met PDS-hechtdraad PLUS een gaas met een laag moleculair gewicht. Het gaas wordt vastgemaakt aan de fascia en strekt zich 3 cm uit vanaf de plaats van de incisie.

Er zullen in beide groepen geen wijzigingen zijn in de routinematige postoperatieve wondzorg. Bij de behandelingsgroep wordt echter een extra drain geplaatst op de plaats van de incisie in vergelijking met de controlegroep om het risico op seroom door plaatsing van de mesh te verminderen. Het wondverband wordt verwijderd op dag 2 na de operatie en de wond wordt beoordeeld. Daarna zal het verband opnieuw worden aangebracht totdat de incisie goed is genezen.

Een abdominale echografie zal worden uitgevoerd bij alle studiedeelnemers na 1 en 2 jaar postoperatief om te zoeken naar objectief bewijs van een ventrale littekenbreuk. Een CT-scan wordt uitgevoerd als de bevindingen van de echografie van de buik niet doorslaggevend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie van abdominale chirurgie met een incidentie van 4-20%. Levertransplantatiepatiënten vertegenwoordigen een uniek cohort van chirurgische patiënten met onmiddellijke immuunsuppressie postoperatief. Aangenomen wordt dat deze immuunsuppressie, samen met significante comorbiditeiten, heeft geleid tot hoge incidentie ventrale hernia's tussen 4,9% en 34,3%.

Een recente retrospectieve beoordeling uit 2018 van 1044 levertransplantatiepatiënten identificeerde leeftijd> 55, hoge BMI> 25 en onmiddellijke afstoting waren significante risicofactoren die bijdroegen aan hernia. Eerder werden echter overwegingen als geslacht, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, hepato-renaal syndroom, varixbloeding, ascites, hepatische encefalopathie, gebruik van beademingsapparatuur, spontane bacteriële peritonitis (SBP) of gallekkage niet geïdentificeerd als significante risicofactoren. Bovendien is de mortaliteit voor patiënten met chronische leverziekte voor electief herniaherstel 3,7% na 90 dagen en is de morbiditeit 27%. Opkomende hernia-reparatie leidde tot 10% mortaliteit na 90 dagen met 60% morbiditeit. De hoge incidentie van hernia is een veelvoorkomend probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit na levertransplantatie, waardoor een nieuwe preventieve oplossing moet worden onderzocht.

Een recent retrospectief onderzoek in de colorectale literatuur identificeerde een institutionele incidentie van littekenbreuk voor colorectale patiënten van 39,9%. Ze herkenden twee populaties met een hoog risico, zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig met een combinatie van verschillende secundaire risicofactoren. Een follow-up prospectieve cohortstudie scheidde alle colorectale patiënten die laparotomie ondergingen naar gestandaardiseerde lopende PDS-sluiting versus degenen met BMI> 29 (de mediaan in de eerdere studie) en die BMI <29 met> = 2 risicofactoren om standaardsluiting met een aan op te nemen -leg Ultrapro gedeeltelijk absorbeerbaar gaas dat 3 cm naast de incisie bedekt is, geplaatst met dubbele nietjes in het gezicht, gevolgd door een onderhuidse drain. De gerapporteerde risicofactoren waren onder meer BMI, roken, serumcreatinine, hemoglobine, serumalbumine, COPD-diabetes, immuunsuppressie met steroïden of bestraling/chemotherapie en eerdere middellijnlaparotomie. De resultaten onthulden een afname van het percentage littekenbreuken van 43,9% naar 10% (P=0,0001). Deze studie concludeerde ook dat de behandeling kosteneffectief en veilig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een levertransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-toestemmende patiënten
  • patiënten met huid- of diepe weefselinfecties op het moment van de operatie
  • eerdere mesh-infectie door herniaherstel wordt uitgesloten
  • toegang tot het gastro-intestinale systeem (d.w.z. behoefte aan hepaticojejunostomie voor transplantatie versus alleen een standaard gal-galanastomose)
  • eerdere galstent (veroorzaakt kolonisatie van de galwegen en verhoogt postoperatieve wondinfectie)
  • patiënten die onstabiel zijn, pressoren nodig hebben of meer dan 4 eenheden transfusies met verpakte rode bloedcellen intraoperatief nodig hebben, zullen worden uitgesloten om de operatieduur niet te verlengen.
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere littekenbreuk/voorgeschiedenis van IH en herstel
  • Overlijden binnen 1 jaar
  • Onvoldoende opvolging
  • Bindweefselaandoeningen
  • Voorafgaande significante wonddehiscentie of infectie
  • Spontane bacteriële peritonitis
  • Primaire scleroserende cholangitis (vereist roux en y reconstructie waardoor toegang tot het spijsverteringskanaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat standaard lopende fasciale sluiting met PDS.
Experimenteel: Behandelgroep - Mesh
De behandelingsgroep ondergaat standaard lopende fasciale sluiting met PDS plus een gaas met een laag moleculair gewicht dat zich 3 cm uitstrekt vanaf de fasciale incisie.
Na leverimplantatie wordt de subcostale incisie gesloten met behulp van een lopende fasciale sluiting met absorbeerbare 1-0 polydioxanon (PDS) hechtdraad en nietjes, waarbij de behandelde groep ook een gaas krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage littekenbreuk postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is een littekenbreuk na 1 jaar na de operatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage littekenbreuk postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
Incisionele herniapercentages in postoperatief jaar 2
2 jaar
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het aantal chirurgische complicaties volgens de classificatie van Clavien Dindo
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren