Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a védőhálón végzett profilaktikus hatásról a műtét utáni sérv megelőzésében májtranszplantált betegeknél

2020. augusztus 12. frissítette: Lawson Health Research Institute

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a profilaktika hatékonyságát vizsgálja fektetett hálón szemben a standardizált arczárással a ventrális metszéses sérv arányára májtranszplantált betegeknél

A vizsgálat tervezése: Egyszeri vak, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek májátültetésre jelöltek.

Vizsgálati eljárások: A beleegyező betegeket két megfelelő csoportra osztják:

  1. CONTROL csoport - szabványos futó fasciazárás PDS varrattal
  2. KEZELÉSI csoport - szabványos futó fasciazárás PDS varrattal PLUSZ kis molekulatömegű hálóval. A háló a bemetszés helyétől 3 cm-re nyúlik a fasciához.

A rutin műtét utáni sebkezelésben nem lesz változás mindkét csoportban. Mindazonáltal a kezelt csoportban a bemetszés helyén egy további lefolyót helyeznek el a kontrollcsoporthoz képest, hogy csökkentsék a háló felhelyezéséből származó szeróma kockázatát. A sebkötést a műtét utáni 2. napon eltávolítják, és a sebet értékelik. Ezt követően a kötszer ismételt felhelyezése a metszés megfelelő gyógyulásáig megtörténik.

Hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a vizsgálat minden résztvevőjén a műtét utáni 1 és 2 év elteltével, hogy objektív bizonyítékot keressenek a hasi bemetszéses sérvre. Ha a hasi ultrahang leletek nem meggyőzőek, CT-vizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az incisionalis hernia a hasi műtétek gyakori szövődménye, előfordulási gyakorisága 4-20%. A májátültetett betegek a műtét utáni azonnali immunszuppresszióval rendelkező sebészi betegek egyedülálló csoportját alkotják. Feltételezhető, hogy ez az immunszuppresszió, amelyet jelentős társbetegségek kísérnek, magas, 4,9-34,3% közötti incisionalis ventrális sérvhez vezetett.

A közelmúltban, 2018-ban végzett retrospektív áttekintésben 1044 májtranszplantált beteget vizsgáltak, akik 55 feletti életkort, 25-nél magasabb BMI-t és azonnali kilökődést jelentettek a sérv kialakulásához hozzájáruló jelentős kockázati tényezőknek. Azonban korábban olyan megfontolások kapcsán, mint a nem, a diagnózis, a cukorbetegség, a Child-Pugh pontszám, a MELD pontszám, a donor típusa, a hepato-renalis szindróma, a varix vérzés, az ascites, a hepatikus encephalopathia, a lélegeztetőgép használat, a spontán bakteriális peritonitis (SBP) vagy az epe szivárgása nem azonosították jelentős kockázati tényezőként. Ezenkívül a krónikus májbetegségben szenvedő betegek elektív sérvjavítás miatti mortalitása 90 napon belül 3,7%, a morbiditás pedig 27%. A sérv sürgős javítása 10%-os 90 napos mortalitást és 60%-os morbiditást eredményezett. A sérv gyakori előfordulása gyakori probléma, amely jelentős morbiditást és mortalitást jelent a májtranszplantáció után, ezért új megelőzési megoldások kidolgozását teszi szükségessé.

A kolorektális irodalomban egy közelmúltban végzett retrospektív vizsgálat a kolorektális betegek incisionalis hernia intézményi incidenciáját 39,9%-ban állapította meg. Felismertek két nagy kockázatú populációt, az elhízottakat és a nem elhízottakat, több másodlagos kockázati tényező kombinációjával. Egy nyomon követéses prospektív kohorsz-vizsgálatban az összes laparotomián átesett kolorektális beteget elkülönítették a standardizált, futó PDS-zárásig, szemben a 29-nél nagyobb BMI-vel (a korábbi vizsgálat mediánja), illetve a 29-nél kisebb BMI-vel rendelkezőktől, akiknél több mint 2 kockázati faktor szerepelt, hogy a standard záródást betartsák. -lay Ultrapro részlegesen felszívódó hálós burkolat 3 cm-re a bemetszés mellett, dupla lefelé kapcsokkal, majd szubkután lefolyóval. A jelentett kockázati tényezők közé tartozott a BMI, a dohányzás, a szérum kreatinin, a hemoglobin, a szérum albumin, a COPD-s cukorbetegség, a szteroidokkal vagy sugár-/kemoterápiával végzett immunszuppresszió és a korábbi középvonali laparotomia. Az eredmények azt mutatták, hogy a bemetszéses sérv aránya 43,9%-ról 10%-ra csökkent (P=0,0001). Ez a tanulmány azt is megállapította, hogy a kezelés költséghatékony és biztonságos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden 18 év feletti beteg, aki májátültetésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • Nem beleegyező betegek
  • bőr- vagy mélyszöveti fertőzésben szenvedő betegek a műtét idején
  • a sérvjavításból származó korábbi hálófertőzés kizárt
  • bejutás a gyomor-bélrendszerbe (vagyis hepaticojejunostomia szükségessége transzplantációhoz, szemben a szokásos biliaris-epeúti anasztomózissal)
  • korábbi epesztent (az epeút kolonizációját okozza, és növeli a műtéti hely fertőzését)
  • Az instabil állapotú, nyomást igénylő, vagy több mint 4 egységnyi csomagolt vörösvérsejt-transzfúziót igénylő betegek intraoperatívan kizárásra kerülnek, hogy ne hosszabbítsák meg a műtéti időt.
  • Terhes nők
  • Korábbi bemetszéses sérv/kórelőzmény IH és javítás
  • 1 éven belüli halál
  • Elégtelen nyomon követés
  • Kötőszöveti rendellenességek
  • Korábbi jelentős sebkihúzódás vagy fertőzés
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Elsődleges szklerotizáló cholangitis (roux en y rekonstrukciót igényel, ezáltal belép a tápcsatornába)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szabványos futó fasciazáráson esik át PDS-sel.
Kísérleti: Kezelési csoport - Mesh
A kezelt csoport szabványos futó fasciazáráson esik át PDS-sel és egy kis molekulatömegű hálóval, amely 3 cm-re nyúlik ki a fasciális bemetszéstől.
A májbeültetést követően a borda alatti bemetszést futó fasciazárással, felszívódó 1-0 polidioxanon (PDS) varrattal és kapcsokkal zárják le, a kezelt csoport hálót is kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszéses sérv aránya a műtét után
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a bemetszéses sérv aránya a műtét után 1 évvel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszéses sérv aránya a műtét után
Időkeret: 2 év
A bemetszéses sérv aránya a posztoperatív évben 2
2 év
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
Mérje fel a műtéti szövődmények arányát a Clavien Dindo osztályozás szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel