- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512469
Tanulmány a védőhálón végzett profilaktikus hatásról a műtét utáni sérv megelőzésében májtranszplantált betegeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a profilaktika hatékonyságát vizsgálja fektetett hálón szemben a standardizált arczárással a ventrális metszéses sérv arányára májtranszplantált betegeknél
A vizsgálat tervezése: Egyszeri vak, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek májátültetésre jelöltek.
Vizsgálati eljárások: A beleegyező betegeket két megfelelő csoportra osztják:
- CONTROL csoport - szabványos futó fasciazárás PDS varrattal
- KEZELÉSI csoport - szabványos futó fasciazárás PDS varrattal PLUSZ kis molekulatömegű hálóval. A háló a bemetszés helyétől 3 cm-re nyúlik a fasciához.
A rutin műtét utáni sebkezelésben nem lesz változás mindkét csoportban. Mindazonáltal a kezelt csoportban a bemetszés helyén egy további lefolyót helyeznek el a kontrollcsoporthoz képest, hogy csökkentsék a háló felhelyezéséből származó szeróma kockázatát. A sebkötést a műtét utáni 2. napon eltávolítják, és a sebet értékelik. Ezt követően a kötszer ismételt felhelyezése a metszés megfelelő gyógyulásáig megtörténik.
Hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a vizsgálat minden résztvevőjén a műtét utáni 1 és 2 év elteltével, hogy objektív bizonyítékot keressenek a hasi bemetszéses sérvre. Ha a hasi ultrahang leletek nem meggyőzőek, CT-vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az incisionalis hernia a hasi műtétek gyakori szövődménye, előfordulási gyakorisága 4-20%. A májátültetett betegek a műtét utáni azonnali immunszuppresszióval rendelkező sebészi betegek egyedülálló csoportját alkotják. Feltételezhető, hogy ez az immunszuppresszió, amelyet jelentős társbetegségek kísérnek, magas, 4,9-34,3% közötti incisionalis ventrális sérvhez vezetett.
A közelmúltban, 2018-ban végzett retrospektív áttekintésben 1044 májtranszplantált beteget vizsgáltak, akik 55 feletti életkort, 25-nél magasabb BMI-t és azonnali kilökődést jelentettek a sérv kialakulásához hozzájáruló jelentős kockázati tényezőknek. Azonban korábban olyan megfontolások kapcsán, mint a nem, a diagnózis, a cukorbetegség, a Child-Pugh pontszám, a MELD pontszám, a donor típusa, a hepato-renalis szindróma, a varix vérzés, az ascites, a hepatikus encephalopathia, a lélegeztetőgép használat, a spontán bakteriális peritonitis (SBP) vagy az epe szivárgása nem azonosították jelentős kockázati tényezőként. Ezenkívül a krónikus májbetegségben szenvedő betegek elektív sérvjavítás miatti mortalitása 90 napon belül 3,7%, a morbiditás pedig 27%. A sérv sürgős javítása 10%-os 90 napos mortalitást és 60%-os morbiditást eredményezett. A sérv gyakori előfordulása gyakori probléma, amely jelentős morbiditást és mortalitást jelent a májtranszplantáció után, ezért új megelőzési megoldások kidolgozását teszi szükségessé.
A kolorektális irodalomban egy közelmúltban végzett retrospektív vizsgálat a kolorektális betegek incisionalis hernia intézményi incidenciáját 39,9%-ban állapította meg. Felismertek két nagy kockázatú populációt, az elhízottakat és a nem elhízottakat, több másodlagos kockázati tényező kombinációjával. Egy nyomon követéses prospektív kohorsz-vizsgálatban az összes laparotomián átesett kolorektális beteget elkülönítették a standardizált, futó PDS-zárásig, szemben a 29-nél nagyobb BMI-vel (a korábbi vizsgálat mediánja), illetve a 29-nél kisebb BMI-vel rendelkezőktől, akiknél több mint 2 kockázati faktor szerepelt, hogy a standard záródást betartsák. -lay Ultrapro részlegesen felszívódó hálós burkolat 3 cm-re a bemetszés mellett, dupla lefelé kapcsokkal, majd szubkután lefolyóval. A jelentett kockázati tényezők közé tartozott a BMI, a dohányzás, a szérum kreatinin, a hemoglobin, a szérum albumin, a COPD-s cukorbetegség, a szteroidokkal vagy sugár-/kemoterápiával végzett immunszuppresszió és a korábbi középvonali laparotomia. Az eredmények azt mutatták, hogy a bemetszéses sérv aránya 43,9%-ról 10%-ra csökkent (P=0,0001). Ez a tanulmány azt is megállapította, hogy a kezelés költséghatékony és biztonságos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Jada, MD
- Telefonszám: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anton Skaro, MD
- Telefonszám: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden 18 év feletti beteg, aki májátültetésen esik át
Kizárási kritériumok:
- Nem beleegyező betegek
- bőr- vagy mélyszöveti fertőzésben szenvedő betegek a műtét idején
- a sérvjavításból származó korábbi hálófertőzés kizárt
- bejutás a gyomor-bélrendszerbe (vagyis hepaticojejunostomia szükségessége transzplantációhoz, szemben a szokásos biliaris-epeúti anasztomózissal)
- korábbi epesztent (az epeút kolonizációját okozza, és növeli a műtéti hely fertőzését)
- Az instabil állapotú, nyomást igénylő, vagy több mint 4 egységnyi csomagolt vörösvérsejt-transzfúziót igénylő betegek intraoperatívan kizárásra kerülnek, hogy ne hosszabbítsák meg a műtéti időt.
- Terhes nők
- Korábbi bemetszéses sérv/kórelőzmény IH és javítás
- 1 éven belüli halál
- Elégtelen nyomon követés
- Kötőszöveti rendellenességek
- Korábbi jelentős sebkihúzódás vagy fertőzés
- Spontán bakteriális peritonitis
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis (roux en y rekonstrukciót igényel, ezáltal belép a tápcsatornába)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szabványos futó fasciazáráson esik át PDS-sel.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport - Mesh
A kezelt csoport szabványos futó fasciazáráson esik át PDS-sel és egy kis molekulatömegű hálóval, amely 3 cm-re nyúlik ki a fasciális bemetszéstől.
|
A májbeültetést követően a borda alatti bemetszést futó fasciazárással, felszívódó 1-0 polidioxanon (PDS) varrattal és kapcsokkal zárják le, a kezelt csoport hálót is kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sérv aránya a műtét után
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a bemetszéses sérv aránya a műtét után 1 évvel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sérv aránya a műtét után
Időkeret: 2 év
|
A bemetszéses sérv aránya a posztoperatív évben 2
|
2 év
|
|
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
|
Mérje fel a műtéti szövődmények arányát a Clavien Dindo osztályozás szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hernia Mesh Liver Transplant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .