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Estudo da Eficácia da Profilática em Lay Mesh na Prevenção de Hérnia Pós-Operatória em Pacientes Transplantados de Fígado

12 de agosto de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio controlado randomizado que examina a eficácia da profilaxia na malha de colocação versus fechamento fascial padronizado nas taxas de hérnia incisional ventral em pacientes com transplante de fígado

Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego. População do Estudo: Pacientes com doença hepática terminal candidatos a transplante hepático.

Procedimentos do estudo: Os pacientes que consentem serão divididos em dois grupos pareados:

  1. Grupo CONTROL - recebendo um fechamento fascial contínuo padrão com sutura PDS
  2. Grupo TRATAMENTO - recebendo um fechamento fascial padrão com sutura PDS MAIS uma malha de baixo peso molecular. A malha será fixada à fáscia estendendo-se 3 cm a partir do local da incisão.

Não haverá modificações no tratamento rotineiro de feridas pós-operatórias em ambos os grupos. No entanto, o grupo de tratamento terá um dreno adicional colocado no local da incisão em comparação com o grupo de controle para reduzir o risco de seroma devido à colocação da tela. O curativo da ferida será removido no segundo dia pós-operatório e a ferida será avaliada. A reaplicação do curativo ocorrerá posteriormente até a cicatrização adequada da incisão.

Um ultrassom abdominal será feito em todos os participantes do estudo na marca de 1 e 2 anos após a cirurgia para procurar evidências objetivas de uma hérnia incisional ventral. Uma tomografia computadorizada será realizada se os achados da ultrassonografia abdominal forem inconclusivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Uma hérnia incisional é uma complicação comum da cirurgia abdominal com uma incidência de 4-20%. Pacientes com transplante de fígado representam uma coorte única de pacientes cirúrgicos com imunossupressão imediata no pós-operatório. Presume-se que esta imunossupressão acompanhada de comorbidades significativas tenha levado a altas taxas de hérnia ventral incisional entre 4,9%-34,3%.

Uma revisão retrospectiva recente de 2018 de 1.044 pacientes com transplante de fígado identificou idade > 55 anos, IMC alto > 25 e rejeição imediata foram fatores de risco significativos que contribuem para a herniação. No entanto, considerações anteriores sobre sexo, diagnóstico, diabetes, pontuação de Child-Pugh, pontuação de MELD, tipo de doador, síndrome hepatorrenal, sangramento de varizes, ascite, encefalopatia hepática, uso de ventilador, peritonite bacteriana espontânea (PBE) ou vazamento de bile foram não identificados como fatores de risco significativos. Além disso, a mortalidade de pacientes com doença hepática crônica para correção eletiva de hérnia é de 3,7% em 90 dias e a morbidade é de 27%. O reparo de hérnia emergente levou a 10% de mortalidade em 90 dias com 60% de morbidade. A alta incidência de herniação representa um problema comum com significativa morbidade e mortalidade pós-transplante de fígado, exigindo assim a investigação de uma nova solução preventiva.

Um estudo retrospectivo recente na literatura colorretal identificou uma incidência institucional de hérnia incisional para pacientes colorretais de 39,9%. Eles reconheceram duas populações de alto risco, obesas e não obesas com uma combinação de vários fatores de risco secundários. Um estudo de coorte prospectivo de acompanhamento separou todos os pacientes colorretais submetidos a laparotomia para fechamento padronizado de PDS em execução versus aqueles com IMC> 29 (a mediana no estudo anterior) e aqueles com IMC <29 com> = 2 fatores de risco para incluir fechamento padrão com um on -lay Ultrapro malha parcialmente absorvível cobrindo 3 cm adjacente à incisão colocada com grampos faciais duplos seguidos por um dreno subcutâneo. Os fatores de risco relatados incluíram IMC, tabagismo, creatinina sérica, hemoglobina, albumina sérica, DPOC diabetes, imunossupressão com esteroides ou radiação/quimioterapia e laparotomia mediana anterior. Os resultados revelaram uma diminuição na taxa de hérnia incisional de 43,9% para 10% (P=0,0001). Este estudo também concluiu que o tratamento era custo-efetivo e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes acima de 18 anos submetidos a transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem consentimento
  • pacientes com infecções de pele ou tecidos profundos no momento da cirurgia
  • infecção prévia de tela de reparo de hérnia será excluída
  • entrada no sistema gastrointestinal (ou seja, necessidade de hepaticojejunostomia para transplante versus apenas uma anastomose bilio-biliar padrão)
  • stent biliar prévio (causa colonização da via biliar e aumenta a infecção do sítio cirúrgico)
  • pacientes instáveis, que necessitem de pressores ou que necessitem >4 unidades de transfusões de concentrado de hemácias no intraoperatório serão excluídos para não prolongar o tempo cirúrgico.
  • mulheres grávidas
  • Hérnia incisional prévia/história de HI e reparo
  • Morte em 1 ano
  • acompanhamento insuficiente
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Deiscência significativa prévia da ferida ou infecção
  • Peritonite bacteriana espontânea
  • Colangite esclerosante primária (requer reconstrução de roux en y, portanto, entrada na via alimentar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle passará por fechamento fascial padrão com PDS.
Experimental: Grupo de Tratamento - Malha
O grupo de tratamento passará por fechamento fascial padrão com PDS mais uma malha de baixo peso molecular estendendo-se por 3 cm da incisão fascial.
Após a implantação do fígado, a incisão subcostal será fechada usando um fechamento fascial contínuo com sutura absorvível de polidioxanona (PDS) 1-0 e grampos, com o grupo de tratamento também recebendo uma malha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnia incisional no pós-operatório
Prazo: 1 ano
O resultado primário será a taxa de hérnia incisional em 1 ano de pós-operatório.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnia incisional no pós-operatório
Prazo: 2 anos
Taxas de hérnia incisional no ano pós-operatório 2
2 anos
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
Avalie a taxa de complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Clavien Dindo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional da parede abdominal anterior

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