- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04512469
Estudo da Eficácia da Profilática em Lay Mesh na Prevenção de Hérnia Pós-Operatória em Pacientes Transplantados de Fígado
Um ensaio controlado randomizado que examina a eficácia da profilaxia na malha de colocação versus fechamento fascial padronizado nas taxas de hérnia incisional ventral em pacientes com transplante de fígado
Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego. População do Estudo: Pacientes com doença hepática terminal candidatos a transplante hepático.
Procedimentos do estudo: Os pacientes que consentem serão divididos em dois grupos pareados:
- Grupo CONTROL - recebendo um fechamento fascial contínuo padrão com sutura PDS
- Grupo TRATAMENTO - recebendo um fechamento fascial padrão com sutura PDS MAIS uma malha de baixo peso molecular. A malha será fixada à fáscia estendendo-se 3 cm a partir do local da incisão.
Não haverá modificações no tratamento rotineiro de feridas pós-operatórias em ambos os grupos. No entanto, o grupo de tratamento terá um dreno adicional colocado no local da incisão em comparação com o grupo de controle para reduzir o risco de seroma devido à colocação da tela. O curativo da ferida será removido no segundo dia pós-operatório e a ferida será avaliada. A reaplicação do curativo ocorrerá posteriormente até a cicatrização adequada da incisão.
Um ultrassom abdominal será feito em todos os participantes do estudo na marca de 1 e 2 anos após a cirurgia para procurar evidências objetivas de uma hérnia incisional ventral. Uma tomografia computadorizada será realizada se os achados da ultrassonografia abdominal forem inconclusivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hérnia incisional é uma complicação comum da cirurgia abdominal com uma incidência de 4-20%. Pacientes com transplante de fígado representam uma coorte única de pacientes cirúrgicos com imunossupressão imediata no pós-operatório. Presume-se que esta imunossupressão acompanhada de comorbidades significativas tenha levado a altas taxas de hérnia ventral incisional entre 4,9%-34,3%.
Uma revisão retrospectiva recente de 2018 de 1.044 pacientes com transplante de fígado identificou idade > 55 anos, IMC alto > 25 e rejeição imediata foram fatores de risco significativos que contribuem para a herniação. No entanto, considerações anteriores sobre sexo, diagnóstico, diabetes, pontuação de Child-Pugh, pontuação de MELD, tipo de doador, síndrome hepatorrenal, sangramento de varizes, ascite, encefalopatia hepática, uso de ventilador, peritonite bacteriana espontânea (PBE) ou vazamento de bile foram não identificados como fatores de risco significativos. Além disso, a mortalidade de pacientes com doença hepática crônica para correção eletiva de hérnia é de 3,7% em 90 dias e a morbidade é de 27%. O reparo de hérnia emergente levou a 10% de mortalidade em 90 dias com 60% de morbidade. A alta incidência de herniação representa um problema comum com significativa morbidade e mortalidade pós-transplante de fígado, exigindo assim a investigação de uma nova solução preventiva.
Um estudo retrospectivo recente na literatura colorretal identificou uma incidência institucional de hérnia incisional para pacientes colorretais de 39,9%. Eles reconheceram duas populações de alto risco, obesas e não obesas com uma combinação de vários fatores de risco secundários. Um estudo de coorte prospectivo de acompanhamento separou todos os pacientes colorretais submetidos a laparotomia para fechamento padronizado de PDS em execução versus aqueles com IMC> 29 (a mediana no estudo anterior) e aqueles com IMC <29 com> = 2 fatores de risco para incluir fechamento padrão com um on -lay Ultrapro malha parcialmente absorvível cobrindo 3 cm adjacente à incisão colocada com grampos faciais duplos seguidos por um dreno subcutâneo. Os fatores de risco relatados incluíram IMC, tabagismo, creatinina sérica, hemoglobina, albumina sérica, DPOC diabetes, imunossupressão com esteroides ou radiação/quimioterapia e laparotomia mediana anterior. Os resultados revelaram uma diminuição na taxa de hérnia incisional de 43,9% para 10% (P=0,0001). Este estudo também concluiu que o tratamento era custo-efetivo e seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Jada, MD
- Número de telefone: 416-388-9421
- E-mail: george.jada@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anton Skaro, MD
- Número de telefone: 519-663-2904
- E-mail: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes acima de 18 anos submetidos a transplante de fígado
Critério de exclusão:
- Pacientes sem consentimento
- pacientes com infecções de pele ou tecidos profundos no momento da cirurgia
- infecção prévia de tela de reparo de hérnia será excluída
- entrada no sistema gastrointestinal (ou seja, necessidade de hepaticojejunostomia para transplante versus apenas uma anastomose bilio-biliar padrão)
- stent biliar prévio (causa colonização da via biliar e aumenta a infecção do sítio cirúrgico)
- pacientes instáveis, que necessitem de pressores ou que necessitem >4 unidades de transfusões de concentrado de hemácias no intraoperatório serão excluídos para não prolongar o tempo cirúrgico.
- mulheres grávidas
- Hérnia incisional prévia/história de HI e reparo
- Morte em 1 ano
- acompanhamento insuficiente
- Distúrbios do tecido conjuntivo
- Deiscência significativa prévia da ferida ou infecção
- Peritonite bacteriana espontânea
- Colangite esclerosante primária (requer reconstrução de roux en y, portanto, entrada na via alimentar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle passará por fechamento fascial padrão com PDS.
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Experimental: Grupo de Tratamento - Malha
O grupo de tratamento passará por fechamento fascial padrão com PDS mais uma malha de baixo peso molecular estendendo-se por 3 cm da incisão fascial.
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Após a implantação do fígado, a incisão subcostal será fechada usando um fechamento fascial contínuo com sutura absorvível de polidioxanona (PDS) 1-0 e grampos, com o grupo de tratamento também recebendo uma malha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional no pós-operatório
Prazo: 1 ano
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O resultado primário será a taxa de hérnia incisional em 1 ano de pós-operatório.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional no pós-operatório
Prazo: 2 anos
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Taxas de hérnia incisional no ano pós-operatório 2
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2 anos
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Avalie a taxa de complicações cirúrgicas de acordo com a classificação de Clavien Dindo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Hérnia incisional da parede abdominal anterior
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Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... e outros colaboradoresRecrutamentoInfecção da ferida | Ferimento Deiscente | Hérnia incisional da parede abdominal anteriorEspanha