- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512469
Tutkimus ennaltaehkäisevän levitysverkon tehosta leikkauksen jälkeisen tyrän ehkäisyssä maksansiirtopotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta verkolla verrattuna standardoituun kasvojen sulkemiseen vatsan viiltotyränä maksansiirtopotilailla
Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Loppuvaiheen maksasairauspotilaiden ehdokkaat maksansiirtoon.
Tutkimusmenettelyt: Suostumuspotilaat jaetaan kahteen vastaavaan ryhmään:
- CONTROL-ryhmä - vastaanottaa tavallisen juoksevan faskiaalin sulkemisen PDS-ompeleella
- TREATMENT-ryhmä - vastaanottaa tavallisen juoksevan faskiaalisen sulkimen PDS-ompeleella PLUS matalan molekyylipainon verkolla. Verkko kiinnitetään faskiaan, joka ulottuu 3 cm viiltokohdasta.
Rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen haavahoitoon ei tehdä muutoksia kummassakaan ryhmässä. Hoitoryhmälle asetetaan kuitenkin ylimääräinen viemäröinti viiltokohtaan verrattuna kontrolliryhmään, jotta vähennetään serooman riskiä verkon sijoittamisesta. Haavasidos poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja haava arvioidaan. Sen jälkeen sidos asetetaan uudelleen, kunnes viilto on parantunut kunnolla.
Vatsan ultraääni tehdään kaikille tutkimukseen osallistuneille 1- ja 2-vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen objektiivisten todisteiden löytämiseksi vatsan viiltotyrästä. CT-skannaus tehdään, jos vatsan ultraäänilöydökset eivät ole vakuuttavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiltotyrä on yleinen vatsaleikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 4-20 %. Maksansiirtopotilaat edustavat ainutlaatuista ryhmää kirurgisia potilaita, joilla on välitön immuunivaste leikkauksen jälkeen. Oletetaan, että tämä immuunivasteen heikkeneminen, johon liittyy merkittäviä samanaikaisia sairauksia, on johtanut korkeisiin vatsatyräosuuksiin, 4,9–34,3 %.
Äskettäin vuonna 2018 tehty retrospektiivinen katsaus 1044 maksansiirtopotilaaseen, joiden ikä oli yli 55, korkea BMI > 25 ja välitön hyljintä olivat merkittäviä tyrän aiheuttamia riskitekijöitä. Aiemmin koskivat kuitenkin sukupuoleen, diagnoosiin, diabetekseen, Child-Pugh-pisteisiin, MELD-pisteisiin, luovuttajatyyppiin, hepato-munuaisoireyhtymään, suonikohjujen verenvuotoa, askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, hengityslaitteen käyttöä, spontaani bakteeriperäistä peritoniittia (SBP) tai sappivuotoa liittyviä seikkoja. ei tunnistettu merkittäviksi riskitekijöiksi. Lisäksi kroonisen maksasairauden potilaiden kuolleisuus elektiiviseen tyrän korjaukseen on 3,7 % 90 päivän kohdalla ja sairastuvuus 27 %. Kiireellinen tyrän korjaus johti 10 %:iin 90 päivän kuolleisuuteen ja 60 %:iin sairastuvuutta. Hernioiden korkea ilmaantuvuus on yleinen ongelma, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus maksansiirron jälkeen, mikä edellyttää uuden ennaltaehkäisevän ratkaisun tutkimista.
Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus kolorektaalisessa kirjallisuudessa osoitti, että kolorektaalisten potilaiden incisionaalisen tyrän laitosten ilmaantuvuus oli 39,9 %. He tunnistivat kaksi suuren riskin populaatiota, lihavia ja ei-lihavia, joilla oli useiden toissijaisten riskitekijöiden yhdistelmä. Prospektiivisessa seurantatutkimuksessa erotettiin kaikki kolorektaaliset potilaat, joille tehtiin laparotomia standardoituun käynnissä olevaan PDS-sulkemiseen verrattuna potilaisiin, joiden BMI > 29 (mediaani aiemmassa tutkimuksessa) ja ne BMI-potilaat, joiden BMI oli <29 ja joiden riskitekijä oli >=2, mukaan lukien normaali sulkeminen. -Laita Ultrapro osittain imeytyvä verkkopeitto 3 cm viillon viereen ja asetetaan kaksinkertaisella alaspäin niitit ja sen jälkeen ihon alle. Raportoituja riskitekijöitä olivat BMI, tupakointi, seerumin kreatiniini, hemoglobiini, seerumin albumiini, keuhkoahtaumatauti, immuunivasteen heikkeneminen steroideilla tai säde-/kemoterapialla ja aikaisempi keskilinjan laparotomia. Tulokset paljastivat incisionaalisen tyrän pienenemisen 43,9 %:sta 10 %:iin (P=0,0001). Tässä tutkimuksessa todettiin myös, että hoito oli kustannustehokasta ja turvallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Jada, MD
- Puhelinnumero: 416-388-9421
- Sähköposti: george.jada@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anton Skaro, MD
- Puhelinnumero: 519-663-2904
- Sähköposti: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen
- potilailla, joilla on iho- tai syväkudosinfektiot leikkauksen aikana
- aiempi verkkoinfektio tyrän korjaamisesta suljetaan pois
- pääsy maha-suolikanavaan (eli hepaticojejunostomian tarve transplantaatiota varten verrattuna vain tavalliseen sappi-sappianastomoosiin)
- aiempi sappistentti (aiheuttaa sappiradan kolonisaatiota ja lisää leikkauskohdan infektiota)
- Potilaat, jotka ovat epävakaita, tarvitsevat paineita tai jotka tarvitsevat yli 4 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja leikkauksen aikana, suljetaan pois, jotta leikkausaika ei pidentyisi.
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempi viiltotyrä / IH-historia ja korjaus
- Kuolema 1 vuoden sisällä
- Riittämätön seuranta
- Sidekudossairaudet
- Aiempi merkittävä haavan avautuminen tai infektio
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (vaatii roux en y -rekonstruktiota, jolloin se pääsee ruoansulatuskanavaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan normaali ajofaskiosien sulkeminen PDS:llä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Mesh
Hoitoryhmälle tehdään normaali juoksufaskiaalinen sulkeminen PDS:llä sekä pienimolekyylipainoisella verkolla, joka ulottuu 3 cm:n etäisyydelle fasciaalisesta viillosta.
|
Maksan implantaation jälkeen rintakehänalainen viilto suljetaan juoksevalla faskialisella sulkimella imeytyvällä 1-0 polydioksanoni (PDS) -ompeleella ja niiteillä, ja hoitoryhmä saa myös verkon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on viiltotyrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkaustyrämäärät leikkauksen jälkeisenä vuonna 2
|
2 vuotta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hernia Mesh Liver Transplant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .