Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennaltaehkäisevän levitysverkon tehosta leikkauksen jälkeisen tyrän ehkäisyssä maksansiirtopotilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta verkolla verrattuna standardoituun kasvojen sulkemiseen vatsan viiltotyränä maksansiirtopotilailla

Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Loppuvaiheen maksasairauspotilaiden ehdokkaat maksansiirtoon.

Tutkimusmenettelyt: Suostumuspotilaat jaetaan kahteen vastaavaan ryhmään:

  1. CONTROL-ryhmä - vastaanottaa tavallisen juoksevan faskiaalin sulkemisen PDS-ompeleella
  2. TREATMENT-ryhmä - vastaanottaa tavallisen juoksevan faskiaalisen sulkimen PDS-ompeleella PLUS matalan molekyylipainon verkolla. Verkko kiinnitetään faskiaan, joka ulottuu 3 cm viiltokohdasta.

Rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen haavahoitoon ei tehdä muutoksia kummassakaan ryhmässä. Hoitoryhmälle asetetaan kuitenkin ylimääräinen viemäröinti viiltokohtaan verrattuna kontrolliryhmään, jotta vähennetään serooman riskiä verkon sijoittamisesta. Haavasidos poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja haava arvioidaan. Sen jälkeen sidos asetetaan uudelleen, kunnes viilto on parantunut kunnolla.

Vatsan ultraääni tehdään kaikille tutkimukseen osallistuneille 1- ja 2-vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen objektiivisten todisteiden löytämiseksi vatsan viiltotyrästä. CT-skannaus tehdään, jos vatsan ultraäänilöydökset eivät ole vakuuttavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Viiltotyrä on yleinen vatsaleikkauksen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 4-20 %. Maksansiirtopotilaat edustavat ainutlaatuista ryhmää kirurgisia potilaita, joilla on välitön immuunivaste leikkauksen jälkeen. Oletetaan, että tämä immuunivasteen heikkeneminen, johon liittyy merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, on johtanut korkeisiin vatsatyräosuuksiin, 4,9–34,3 %.

Äskettäin vuonna 2018 tehty retrospektiivinen katsaus 1044 maksansiirtopotilaaseen, joiden ikä oli yli 55, korkea BMI > 25 ja välitön hyljintä olivat merkittäviä tyrän aiheuttamia riskitekijöitä. Aiemmin koskivat kuitenkin sukupuoleen, diagnoosiin, diabetekseen, Child-Pugh-pisteisiin, MELD-pisteisiin, luovuttajatyyppiin, hepato-munuaisoireyhtymään, suonikohjujen verenvuotoa, askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, hengityslaitteen käyttöä, spontaani bakteeriperäistä peritoniittia (SBP) tai sappivuotoa liittyviä seikkoja. ei tunnistettu merkittäviksi riskitekijöiksi. Lisäksi kroonisen maksasairauden potilaiden kuolleisuus elektiiviseen tyrän korjaukseen on 3,7 % 90 päivän kohdalla ja sairastuvuus 27 %. Kiireellinen tyrän korjaus johti 10 %:iin 90 päivän kuolleisuuteen ja 60 %:iin sairastuvuutta. Hernioiden korkea ilmaantuvuus on yleinen ongelma, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus maksansiirron jälkeen, mikä edellyttää uuden ennaltaehkäisevän ratkaisun tutkimista.

Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus kolorektaalisessa kirjallisuudessa osoitti, että kolorektaalisten potilaiden incisionaalisen tyrän laitosten ilmaantuvuus oli 39,9 %. He tunnistivat kaksi suuren riskin populaatiota, lihavia ja ei-lihavia, joilla oli useiden toissijaisten riskitekijöiden yhdistelmä. Prospektiivisessa seurantatutkimuksessa erotettiin kaikki kolorektaaliset potilaat, joille tehtiin laparotomia standardoituun käynnissä olevaan PDS-sulkemiseen verrattuna potilaisiin, joiden BMI > 29 (mediaani aiemmassa tutkimuksessa) ja ne BMI-potilaat, joiden BMI oli <29 ja joiden riskitekijä oli >=2, mukaan lukien normaali sulkeminen. -Laita Ultrapro osittain imeytyvä verkkopeitto 3 cm viillon viereen ja asetetaan kaksinkertaisella alaspäin niitit ja sen jälkeen ihon alle. Raportoituja riskitekijöitä olivat BMI, tupakointi, seerumin kreatiniini, hemoglobiini, seerumin albumiini, keuhkoahtaumatauti, immuunivasteen heikkeneminen steroideilla tai säde-/kemoterapialla ja aikaisempi keskilinjan laparotomia. Tulokset paljastivat incisionaalisen tyrän pienenemisen 43,9 %:sta 10 %:iin (P=0,0001). Tässä tutkimuksessa todettiin myös, että hoito oli kustannustehokasta ja turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään maksansiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu siihen
  • potilailla, joilla on iho- tai syväkudosinfektiot leikkauksen aikana
  • aiempi verkkoinfektio tyrän korjaamisesta suljetaan pois
  • pääsy maha-suolikanavaan (eli hepaticojejunostomian tarve transplantaatiota varten verrattuna vain tavalliseen sappi-sappianastomoosiin)
  • aiempi sappistentti (aiheuttaa sappiradan kolonisaatiota ja lisää leikkauskohdan infektiota)
  • Potilaat, jotka ovat epävakaita, tarvitsevat paineita tai jotka tarvitsevat yli 4 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja leikkauksen aikana, suljetaan pois, jotta leikkausaika ei pidentyisi.
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi viiltotyrä / IH-historia ja korjaus
  • Kuolema 1 vuoden sisällä
  • Riittämätön seuranta
  • Sidekudossairaudet
  • Aiempi merkittävä haavan avautuminen tai infektio
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (vaatii roux en y -rekonstruktiota, jolloin se pääsee ruoansulatuskanavaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan normaali ajofaskiosien sulkeminen PDS:llä.
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Mesh
Hoitoryhmälle tehdään normaali juoksufaskiaalinen sulkeminen PDS:llä sekä pienimolekyylipainoisella verkolla, joka ulottuu 3 cm:n etäisyydelle fasciaalisesta viillosta.
Maksan implantaation jälkeen rintakehänalainen viilto suljetaan juoksevalla faskialisella sulkimella imeytyvällä 1-0 polydioksanoni (PDS) -ompeleella ja niiteillä, ja hoitoryhmä saa myös verkon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos on viiltotyrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkaustyrämäärät leikkauksen jälkeisenä vuonna 2
2 vuotta
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi kirurgisten komplikaatioiden määrä Clavien Dindo -luokituksen mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa