- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512469
Studie om effektiviteten av profylaktisk på leggingsnett for å forebygge postoperativ brokk hos levertransplantasjonspasienter
En randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av profylaktisk på leggingsnett versus standardisert fassiell lukking på ventral snittbrokk hos levertransplantasjonspasienter
Studiedesign: Enkeltblind, randomisert, prospektiv klinisk studie. Studiepopulasjon: Sluttstadium leversykdomspasienters kandidater for levertransplantasjon.
Studieprosedyrer: Pasienter som samtykker vil bli delt inn i to matchede grupper:
- KONTROLLgruppe - mottar en standard løpende fascial lukking med PDS sutur
- BEHANDLINGSgruppe - mottar en standard løpende fascial lukking med PDS-sutur PLUSS et mesh med lav molekylvekt. Nettet festes til fascien som strekker seg 3 cm fra snittstedet.
Det vil ikke være noen endringer i rutinemessig postoperativ sårbehandling i begge grupper. Behandlingsgruppen vil imidlertid ha et ekstra dren plassert på snittstedet sammenlignet med kontrollgruppen for å redusere risikoen for et serom fra plassering av nettet. Sårbandasje vil bli fjernet på post-op dag 2 og såret vil bli vurdert. Re-påføring av bandasjen vil skje deretter inntil riktig tilheling av snittet.
En abdominal ultralyd vil bli gjort på alle studiedeltakerne ved 1- og 2-årsmerket postoperativt for å se etter objektive bevis på et ventralt snittbrokk. En CT-skanning vil bli utført hvis abdominale ultralydfunn er usikre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et snittbrokk er en vanlig komplikasjon ved abdominal kirurgi med en forekomst på 4-20 %. Levertransplanterte pasienter representerer en unik kohort av kirurgiske pasienter med umiddelbar immunsuppresjon postoperativt. Det antas at denne immunsuppresjonen ledsaget av betydelige komorbiditeter har ført til høye incisional ventral brokkrater mellom 4,9 %-34,3 %.
En nylig retrospektiv gjennomgang fra 2018 av 1044 levertransplanterte pasienter identifiserte alder >55, høy BMI > 25 og umiddelbar avvisning var betydelige risikofaktorer som bidro til herniering. Imidlertid ble tidligere betraktninger inkludert kjønn, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, lever-renalt syndrom, varixblødning, ascites, hepatisk encefalopati, respiratorbruk, spontan bakteriell peritonitt (SBP) eller gallelekkasje. ikke identifisert som vesentlige risikofaktorer. Dessuten er dødeligheten for pasienter med kronisk leversykdom for elektiv brokkreparasjon 3,7 % etter 90 dager og sykelighet er 27 %. Emergent brokkreparasjon førte til 10 % 90-dagers dødelighet med 60 % sykelighet. Den høye forekomsten av herniering representerer et vanlig problem med betydelig sykelighet og dødelighet etter levertransplantasjon, og krever derfor å undersøke en ny forebyggende løsning.
En nylig retrospektiv studie i kolorektal litteratur identifiserte en institusjonell forekomst av snittbrokk for kolorektale pasienter på 39,9 %. De anerkjente to høyrisikopopulasjoner, overvektige og ikke-overvektige med en kombinasjon av flere sekundære risikofaktorer. En oppfølgende prospektiv kohortstudie skilte alle kolorektale pasienter som gjennomgikk laparotomi til standardisert løpende PDS-lukking versus de med BMI>29 (medianen i forrige studie) og de BMI <29 med >=2 risikofaktorer for å inkludere standardlukking med en på - legg Ultrapro delvis absorberbart netting som dekker 3 cm ved siden av snittet plassert med doble ansiktsstifter etterfulgt av en subkutan drenering. De rapporterte risikofaktorene inkluderte BMI, røyking, serumkreatinin, hemoglobin, serumalbumin, KOLS-diabetes, immunsuppresjon med steroider eller stråling/kjemoterapi og tidligere midtlinjelaparotomi. Resultatene viste en reduksjon i snittbrokkfrekvensen fra 43,9 % til 10 % (P=0,0001). Denne studien konkluderte også med at behandlingen var kostnadseffektiv og trygg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Jada, MD
- Telefonnummer: 416-388-9421
- E-post: george.jada@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anton Skaro, MD
- Telefonnummer: 519-663-2904
- E-post: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter over 18 år som gjennomgår levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker
- pasienter med hud- eller dypvevsinfeksjoner på operasjonstidspunktet
- tidligere mesh-infeksjon fra brokkreparasjon vil bli ekskludert
- inntreden i mage-tarmsystemet (dvs. behov for hepaticojejunostomi for transplantasjon versus bare en standard galle-galle anastomose)
- tidligere gallestent (forårsaker kolonisering av gallesporet og øker infeksjon på operasjonsstedet)
- Pasienter som er ustabile, krever pressorer eller som krever >4 enheter med pakkede røde blodlegemer intraoperativt, vil bli ekskludert for ikke å forlenge kirurgisk tid.
- Gravide kvinner
- Tidligere incisional brokk/historie av IH og reparasjon
- Død innen 1 år
- Utilstrekkelig oppfølging
- Bindevevsforstyrrelser
- Tidligere betydelig sårbrudd eller infeksjon
- Spontan bakteriell peritonitt
- Primær skleroserende kolangitt (krever roux en y rekonstruksjon for derved å komme inn i fordøyelsessporet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard løpende fascial lukking med PDS.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe - Mesh
Behandlingsgruppen vil gjennomgå standard løpende fascial lukking med PDS pluss et mesh med lav molekylvekt som strekker seg 3 cm fra fasciesnittet.
|
Etter leverimplantasjon vil det subkostale snittet lukkes ved hjelp av en løpende fascial lukking med absorberbar 1-0 Polydioxanone (PDS) sutur og stifter, med behandlingsgruppen som også mottar et nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av snittbrokk postoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet vil være snittbrokkfrekvens 1 år postoperativt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av snittbrokk postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
Incisional brokkrater ved postoperativt år 2
|
2 år
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Vurder frekvensen av kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hernia Mesh Liver Transplant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Incisional brokk av fremre bukvegg
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIncisional brokk | Onlay Mesh | Abdominal Wall Component ReleaseEgypt