Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten av profylaktisk på leggingsnett for å forebygge postoperativ brokk hos levertransplantasjonspasienter

12. august 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av profylaktisk på leggingsnett versus standardisert fassiell lukking på ventral snittbrokk hos levertransplantasjonspasienter

Studiedesign: Enkeltblind, randomisert, prospektiv klinisk studie. Studiepopulasjon: Sluttstadium leversykdomspasienters kandidater for levertransplantasjon.

Studieprosedyrer: Pasienter som samtykker vil bli delt inn i to matchede grupper:

  1. KONTROLLgruppe - mottar en standard løpende fascial lukking med PDS sutur
  2. BEHANDLINGSgruppe - mottar en standard løpende fascial lukking med PDS-sutur PLUSS et mesh med lav molekylvekt. Nettet festes til fascien som strekker seg 3 cm fra snittstedet.

Det vil ikke være noen endringer i rutinemessig postoperativ sårbehandling i begge grupper. Behandlingsgruppen vil imidlertid ha et ekstra dren plassert på snittstedet sammenlignet med kontrollgruppen for å redusere risikoen for et serom fra plassering av nettet. Sårbandasje vil bli fjernet på post-op dag 2 og såret vil bli vurdert. Re-påføring av bandasjen vil skje deretter inntil riktig tilheling av snittet.

En abdominal ultralyd vil bli gjort på alle studiedeltakerne ved 1- og 2-årsmerket postoperativt for å se etter objektive bevis på et ventralt snittbrokk. En CT-skanning vil bli utført hvis abdominale ultralydfunn er usikre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et snittbrokk er en vanlig komplikasjon ved abdominal kirurgi med en forekomst på 4-20 %. Levertransplanterte pasienter representerer en unik kohort av kirurgiske pasienter med umiddelbar immunsuppresjon postoperativt. Det antas at denne immunsuppresjonen ledsaget av betydelige komorbiditeter har ført til høye incisional ventral brokkrater mellom 4,9 %-34,3 %.

En nylig retrospektiv gjennomgang fra 2018 av 1044 levertransplanterte pasienter identifiserte alder >55, høy BMI > 25 og umiddelbar avvisning var betydelige risikofaktorer som bidro til herniering. Imidlertid ble tidligere betraktninger inkludert kjønn, diagnose, diabetes, Child-Pugh-score, MELD-score, donortype, lever-renalt syndrom, varixblødning, ascites, hepatisk encefalopati, respiratorbruk, spontan bakteriell peritonitt (SBP) eller gallelekkasje. ikke identifisert som vesentlige risikofaktorer. Dessuten er dødeligheten for pasienter med kronisk leversykdom for elektiv brokkreparasjon 3,7 % etter 90 dager og sykelighet er 27 %. Emergent brokkreparasjon førte til 10 % 90-dagers dødelighet med 60 % sykelighet. Den høye forekomsten av herniering representerer et vanlig problem med betydelig sykelighet og dødelighet etter levertransplantasjon, og krever derfor å undersøke en ny forebyggende løsning.

En nylig retrospektiv studie i kolorektal litteratur identifiserte en institusjonell forekomst av snittbrokk for kolorektale pasienter på 39,9 %. De anerkjente to høyrisikopopulasjoner, overvektige og ikke-overvektige med en kombinasjon av flere sekundære risikofaktorer. En oppfølgende prospektiv kohortstudie skilte alle kolorektale pasienter som gjennomgikk laparotomi til standardisert løpende PDS-lukking versus de med BMI>29 (medianen i forrige studie) og de BMI <29 med >=2 risikofaktorer for å inkludere standardlukking med en på - legg Ultrapro delvis absorberbart netting som dekker 3 cm ved siden av snittet plassert med doble ansiktsstifter etterfulgt av en subkutan drenering. De rapporterte risikofaktorene inkluderte BMI, røyking, serumkreatinin, hemoglobin, serumalbumin, KOLS-diabetes, immunsuppresjon med steroider eller stråling/kjemoterapi og tidligere midtlinjelaparotomi. Resultatene viste en reduksjon i snittbrokkfrekvensen fra 43,9 % til 10 % (P=0,0001). Denne studien konkluderte også med at behandlingen var kostnadseffektiv og trygg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter over 18 år som gjennomgår levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker
  • pasienter med hud- eller dypvevsinfeksjoner på operasjonstidspunktet
  • tidligere mesh-infeksjon fra brokkreparasjon vil bli ekskludert
  • inntreden i mage-tarmsystemet (dvs. behov for hepaticojejunostomi for transplantasjon versus bare en standard galle-galle anastomose)
  • tidligere gallestent (forårsaker kolonisering av gallesporet og øker infeksjon på operasjonsstedet)
  • Pasienter som er ustabile, krever pressorer eller som krever >4 enheter med pakkede røde blodlegemer intraoperativt, vil bli ekskludert for ikke å forlenge kirurgisk tid.
  • Gravide kvinner
  • Tidligere incisional brokk/historie av IH og reparasjon
  • Død innen 1 år
  • Utilstrekkelig oppfølging
  • Bindevevsforstyrrelser
  • Tidligere betydelig sårbrudd eller infeksjon
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Primær skleroserende kolangitt (krever roux en y rekonstruksjon for derved å komme inn i fordøyelsessporet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard løpende fascial lukking med PDS.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe - Mesh
Behandlingsgruppen vil gjennomgå standard løpende fascial lukking med PDS pluss et mesh med lav molekylvekt som strekker seg 3 cm fra fasciesnittet.
Etter leverimplantasjon vil det subkostale snittet lukkes ved hjelp av en løpende fascial lukking med absorberbar 1-0 Polydioxanone (PDS) sutur og stifter, med behandlingsgruppen som også mottar et nett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av snittbrokk postoperativt
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet vil være snittbrokkfrekvens 1 år postoperativt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av snittbrokk postoperativt
Tidsramme: 2 år
Incisional brokkrater ved postoperativt år 2
2 år
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Vurder frekvensen av kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk av fremre bukvegg

3
Abonnere