肝移植患者の術後ヘルニア予防におけるレイメッシュの予防効果に関する研究
肝臓移植患者の腹側切開ヘルニア率に対するレイメッシュに対する予防の有効性と標準化された筋膜閉鎖の有効性を調べるランダム化比較試験
研究デザイン:単盲検、無作為化、前向き臨床試験。 研究集団:末期肝疾患患者の肝移植の候補者。
研究手順: 同意した患者は、2 つの対応するグループに分けられます。
- CONTROL グループ - PDS 縫合による標準的なランニング筋膜閉鎖を受ける
- 治療グループ - PDS 縫合糸と低分子量メッシュを使用した標準的なランニング筋膜閉鎖を受けています。 メッシュは、切開部位から 3 cm 伸びる筋膜に固定されます。
両方のグループで、通常の術後創傷ケアに変更はありません。 ただし、メッシュの配置による漿液腫のリスクを軽減するために、治療グループは対照グループと比較して切開部位に追加のドレーンを配置します。 手術後2日目に創傷包帯を外し、創傷を評価する。 その後、切開部が適切に治癒するまで包帯の再適用が行われます。
腹側切開ヘルニアの客観的証拠を探すために、腹部超音波検査を術後 1 年目と 2 年目の時点ですべての研究参加者に対して行います。 腹部超音波所見が決定的でない場合は、CTスキャンが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニアは腹部手術の一般的な合併症で、発生率は 4 ~ 20% です。 肝移植患者は、手術後の即時免疫抑制を伴う手術患者のユニークなコホートを表しています。 重大な併存疾患を伴うこの免疫抑制により、4.9%~34.3%の高い切開腹側ヘルニア率がもたらされたと推定されます。
1044 人の肝移植患者を対象とした最近の 2018 年のレトロスペクティブ レビューでは、55 歳以上、BMI が 25 を超える高値、即時拒絶反応がヘルニアの重大な危険因子であることが特定されました。 ただし、性別、診断、糖尿病、Child-Pugh スコア、MELD スコア、ドナーの種類、肝腎症候群、静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、人工呼吸器の使用、自然細菌性腹膜炎 (SBP)、または胆汁漏出などの以前の考慮事項は、重大なリスク要因として特定されていません。 さらに、選択的ヘルニア修復のための慢性肝疾患患者の死亡率は 90 日で 3.7% であり、罹患率は 27% です。 緊急ヘルニア修復は、60% の罹患率で 10% の 90 日死亡率をもたらしました。 ヘルニアの発生率が高いことは、肝移植後の重大な罹患率と死亡率を伴う一般的な問題であるため、新しい予防的解決策を調査する必要があります。
結腸直腸文献における最近のレトロスペクティブ試験では、結腸直腸患者の切開ヘルニアの施設での発生率が 39.9% であることが確認されました。 彼らは、いくつかの二次的危険因子の組み合わせで、肥満と非肥満の 2 つの高リスク集団を認識しました。 フォローアップの前向きコホート研究では、開腹術を受けているすべての結腸直腸患者を標準化されたランニング PDS 閉鎖と BMI > 29 (先行研究の中央値) の患者、および BMI < 29 でリスク因子が 2 つ以上の患者を分離し、オンの標準閉鎖を含めました。 - 切開部に隣接する 3 cm をカバーする Ultrapro 部分吸収性メッシュを配置し、ダブル ダウン フェイシャル ステープルで配置し、続いて皮下ドレーンを行います。 報告された危険因子には、BMI、喫煙、血清クレアチニン、ヘモグロビン、血清アルブミン、COPD 糖尿病、ステロイドまたは放射線/化学療法による免疫抑制、および以前の正中開腹術が含まれていました。 その結果、切開ヘルニア率が 43.9% から 10% に減少したことが明らかになりました (P=0.0001)。 この研究はまた、治療が費用対効果が高く安全であると結論付けました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:George Jada, MD
- 電話番号:416-388-9421
- メール:george.jada@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anton Skaro, MD
- 電話番号:519-663-2904
- メール:Anton.Skaro@lhsc.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 肝移植を受ける18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 同意しない患者
- 手術時に皮膚または深部組織の感染症を患っている患者
- ヘルニア修復による以前のメッシュ感染は除外されます
- 胃腸系への侵入 (すなわち、移植のための肝空腸吻合術と標準的な胆管 - 胆管吻合術の必要性)
- 以前の胆管ステント (胆管路のコロニー形成を引き起こし、手術部位感染を増加させる)
- 不安定な患者、昇圧剤を必要とする患者、または手術中に 4 単位を超える濃縮赤血球輸血が必要な患者は、手術時間を延長しないように除外されます。
- 妊娠中の女性
- 以前の切開ヘルニア/IHおよび修復の履歴
- 1年以内の死亡
- 不十分なフォローアップ
- 結合組織障害
- 以前の重大な創傷裂開または感染
- 自然細菌性腹膜炎
- 原発性硬化性胆管炎(ルーニー再建が必要で、それによって消化管に入る)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
コントロール グループは、PDS を使用した標準的な筋膜閉鎖を実行します。
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実験的:治療グループ - メッシュ
治療グループは、PDS と筋膜切開から 3 cm 伸びる低分子量メッシュを使用した標準的なランニング筋膜閉鎖を受けます。
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肝臓移植後、肋骨下切開は、吸収性 1-0 ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸とステープルを使用してランニング筋膜閉鎖を使用して閉鎖され、治療グループはメッシュも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の切開ヘルニア発生率
時間枠:1年
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主要な結果は、術後 1 年での切開ヘルニア率になります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の切開ヘルニア発生率
時間枠:2年
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術後2年目の切開ヘルニア率
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2年
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外科的合併症の発生率
時間枠:2年
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Clavien Dindo分類に従って外科的合併症の割合を評価する
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anton Skaro, MD、Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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